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Medizinprodukteverordnung

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Contents: 115 provisions
  1. Art. 1 Geltungsbereich
  2. Art. 2 Ausnahmen
  3. Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör
  4. Art. 4 Weitere Begriffe
  5. Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
  6. Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  7. Art. 7 Fernabsatz
  8. Art. 8 Spezifische Anforderungen
  9. Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
  10. Art. 10 Sonderanfertigungen
  11. Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten
  12. Art. 12 Teile und Komponenten
  13. Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
  14. Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
  15. Art. 15 Klassifizierung
  16. Art. 16 Produktinformation
  17. Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation
  18. Art. 18 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten
  19. Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen
  20. Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten
  21. Art. 21 Grundsatz
  22. Art. 22 Ausnahmen
  23. Art. 23 Verfahren
  24. Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle
  25. Art. 25 Ausstellung und Inhalt
  26. Art. 26 Gültigkeitsdauer
  27. Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
  28. Art. 28 Dokumentationspflicht
  29. Art. 29
  30. Art. 30 Betriebsbewilligung
  31. Art. 31 Entnahme, Spende und Testung
  32. Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit
  33. Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch
  34. Art. 34 Bewertung
  35. Art. 35 Bewertungsbericht
  36. Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
  37. Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
  38. Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht
  39. Art. 39 Tarife
  40. Art. 40
  41. Art. 41 Grundsatz
  42. Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
  43. Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
  44. Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
  45. Art. 45
  46. Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung
  47. Art. 47 Technische Dokumentation
  48. Art. 48 Aufbewahrungspflicht
  49. Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
  50. Art. 50 Weitere Pflichten
  51. Art. 51 Pflichten
  52. Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
  53. Art. 53
  54. Art. 54
  55. Art. 55
  56. Art. 56 System
  57. Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen
  58. Art. 58 Plan
  59. Art. 59 Bericht
  60. Art. 60 Pflicht
  61. Art. 61 Inhalt
  62. Art. 62 Überprüfung
  63. Art. 63
  64. Art. 64 Rückverfolgbarkeit
  65. Art. 65 Erfassen des UDI
  66. Art. 66 Meldepflicht
  67. Art. 67 Meldesystem in Spitälern
  68. Art. 68 Abgabe
  69. Art. 69 Werbung
  70. Art. 70 Anwendung
  71. Art. 71 Instandhaltung
  72. Art. 72 Aufbereitung
  73. Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung
  74. Art. 74 Cybersicherheit
  75. Art. 75 Grundsatz
  76. Art. 75a Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
  77. Art. 75b Zusätzliche Massnahmen
  78. Art. 76 Zuständigkeiten
  79. Art. 77 Befugnisse
  80. Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
  81. Art. 79 Bearbeitung von Personendaten
  82. Art. 80 Betrieb von Informationssystemen
  83. Art. 81 Zugriffsrechte
  84. Art. 82 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
  85. Art. 83 Verantwortliche Behörde
  86. Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit
  87. Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte
  88. Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen
  89. Art. 87 Zugriffsrechte
  90. Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten
  91. Art. 89 Aufbewahrung der Daten
  92. Art. 90 Publikation von Daten
  93. Art. 91 Weiterverwendung der Daten
  94. Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes
  95. Art. 93 Änderung der Anhänge
  96. Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
  97. Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs
  98. Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
  99. Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
  100. Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz
  101. Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse
  102. Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen
  103. Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte
  104. Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte
  105. Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs
  106. Art. 104 Anbringen des UDI
  107. Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten
  108. Art. 104abis Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten
  109. Art. 104b
  110. Art. 105
  111. Art. 106 Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung
  112. Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen
  113. Art. 108 Meldung und Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten
  114. Art. 109
  115. Art. 110 Inkrafttreten

115 provisions

Art. 79 Bearbeitung von Personendaten

Die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind befugt, Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich: a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung und der Vigilance erhoben werden; b. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der Vigilance-Kontaktpersonen (Art. 67 Abs. 2) oder der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Personen (Art. 49 und 52) belegen.

Art. 80 Betrieb von Informationssystemen

1 Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssysteme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung. 2 Sie erstellt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.

Art. 81 Zugriffsrechte

1 Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Personen und Stellen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist: a. die im Bereich der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich beauftragte Dritte; b. die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic; c. Administratorinnen und Administratoren der Swissmedic und beauftragter Dritter. 2 Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert; die Protokolldaten werden zwei Jahre aufbewahrt.

Art. 82 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten

Die Daten einer Person werden während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag aufbewahrt und danach vernichtet.

Art. 83 Verantwortliche Behörde

Die Swissmedic trägt die Verantwortung für das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG (Informationssystem Medizinprodukte).

Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit

1 Die Swissmedic erstellt ein Bearbeitungsreglement nach Artikel 6 der Datenschutzverordnung vom 31. August 2022 (DSV). 2 Für die Gewährleistung der Datensicherheit gelten die Artikel 1–4 und 6 DSV. 3 Die Datenbearbeitung ist automatisch zu protokollieren. SR 235.11 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 101 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568). Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 101 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568).

Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte

1 Das Informationssystem Medizinprodukte enthält folgende Daten: a. Produktedaten; b. Daten zu den Wirtschaftsakteuren; c. Daten zu den bezeichneten Stellen und den ausgestellten Bescheinigungen; d. Daten über klinische Versuche; e. Vigilancedaten; f. Marktüberwachungsdaten; g. Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des Informationssystems Medizinprodukte dienen (Systemdaten); h. Authentifizierungsdaten, zugeteilte Anwenderrolle und Grundeinstellungen zur Benutzung des Informationssystems Medizinprodukte (Anwenderdaten). 2 Das Informationssystem Medizinprodukte enthält Personendaten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen erforderlich ist.

Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen

Das Informationssystem Medizinprodukte kann Daten nach Artikel 85 aus der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte sowie aus kantonalen elektronischen Systemen beziehen und sie dahin abgeben. Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 87 Zugriffsrechte

Für die Swissmedic sind alle im Informationssystem Medizinprodukte erfassten und verarbeiteten Daten zugänglich.

Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten

1 Die Rechte der Betroffenen, insbesondere das Recht auf Auskunft, Berichtigung und Vernichtung der Daten richten sich nach der Datenschutzgesetzgebung. 2 Die Swissmedic stellt sicher, dass unrichtige oder unrechtmässig bearbeitete Daten im Informationssystem Medizinprodukte korrigiert oder gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden so schnell wie möglich vorgenommen, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die betroffene Person diese beantragt hat.

Art. 89 Aufbewahrung der Daten

Personendaten nach Artikel 85 Absatz 2 werden so gespeichert, dass eine Identifizierung der betroffenen Personen nur möglich ist während 10 Jahren, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum 15 Jahre.

Art. 90 Publikation von Daten

Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen: a. Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-MDR; b. Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-; c. die allgemeinen Informationen nach Artikel 35 Absatz 7 EU-MDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben; d. die nach Artikel 44 Absatz 12 EU-MDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen; e. Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 63; f. Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 28 und 42–44; g. die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Absatz 8 EU-MDR; h. Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic; i. wissenschaftliche Gutachten nach Artikel 106 Absatz 12 EU-MDR; j. Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 91 Weiterverwendung der Daten

Daten, die nicht Personendaten sind, können für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte oder der Rückverfolgbarkeit implantierbarer Produkte verwendet werden.

Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes

Alle im Informationssystem Medizinprodukte vorgenommenen Datenbearbeitungen müssen dem Datenschutzgesetz vom 25. September 2020 entsprechen. Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 101 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568). SR 235.1

Art. 93 Änderung der Anhänge

1 Das EDI kann die Anhänge 1–3 und 5–6 zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen. 2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576).

Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission

Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäischen Kommission, welche gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mitgliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar und in Anhang 4 aufgeführt sind.

Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs

1 Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR erlassenen Durchführungsrechtsakte. 2 Die Verordnungen (EU) Nr. 207/2012 und Nr. 722/2012 bleiben so lange anwendbar, bis diese durch Durchführungsrechtsakte, die die Europäische Kommission gestützt auf die EU-MDR erlässt, in der EU aufgehoben werden. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28. Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.

Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

1 Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen und die Wirtschaftsakteure im Sinne von Artikel 47 HMG sowie die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen. 2 Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte qualifiziert sind. 3 Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europäischen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen. Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden

1 Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten. 2 Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen. 3 Sie kann den Zollbehörden Informationen über laufende oder abgeschlossene administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der Marktüberwachung mitteilen. Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz

1 Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 106 Absatz 7 EU-MDR benanntes Fachlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen. 2 Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie: a. die Kriterien nach Artikel 106 Absatz 8 EU-MDR erfüllen; und b. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 106 Absatz 10 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Bestimmung, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, zu übernehmen. 3 Sie müssen in einem der folgenden Gebiete tätig sein: a. physikalisch-chemische Charakterisierung; b. mikrobiologische, mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische biologische und toxikologische Untersuchung oder Biokompatibilitätsuntersuchung. 4 Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als Fachlaboratorium vor. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. Siehe Anhang 4.

Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse

Die folgenden Erlasse werden aufgehoben: 1. die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001; 2. die Verordnung vom 22. Juni 2006 betreffend die Liste der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte. [AS 2001 3487; 2004 4037 Ziff. I 5, II Abs. 2; 2008 4377 Anhang 5 Ziff. 2; 2010 1215, 2749 Ziff. I 7; 2015 999; 2017 5935; 2019 999 Art. 28 Abs. 2; 2020 2975] [AS 2006 3679]

Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

1 Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraumes, längstens jedoch bis am 26. Mai 2022. 2 Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2021 gültig waren und anschliessend nicht widerrufen wurden, bleiben bis zu dem in Artikel 101 Absatz 1 Buchstabe b für die jeweilige Risikoklasse der Produkte festgelegten Datum gültig. 3 Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2021 gültig waren und vor dem 20. März 2023 abgelaufen sind, bleiben bis zu dem in Artikel 101 Absatz 1 Buchstabe b für die jeweilige Risikoklasse der Produkte festgelegten Datum gültig, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist: a. Vor Ablauf der Bescheinigungen haben der Hersteller und eine nach dem 5. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-MDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-MDR über die Konformitätsbewertung der Produkte, für die die abgelaufenen Bescheinigungen gelten, oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, diese Produkte zu ersetzen, unterzeichnet. b. Die Swissmedic hat gemäss Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt oder eine zuständige Behörde eines EU- oder EWR-Staates hat gemäss Artikel 120 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b EU-MDR eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt. c. Die zuständige Behörde hat im Rahmen der Marktüberwachungstätigkeiten gemäss Artikel 75 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung oder gemäss Artikel 97 Absatz 1 EU-MDR den Hersteller aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576). Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576).

Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

1 Die folgenden Produkte können bis zum genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden: a. Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren nach bisherigem Recht nicht den Beizug einer bezeichneten Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert: bis zum 31. Dezember 2028; b. Produkte mit einer nach Artikel 100 gültigen Bescheinigung:1. Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahnplatten und Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke: bis zum 31. Dezember 2027, 2. Produkte der Klasse IIb, die nicht unter Ziffer 1 fallen, Produkte der Klasse IIa sowie Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, oder Produkte der Klasse I mit Messfunktion: bis zum 31. Dezember 2028. 1bis Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten nach Absatz 1 ist nur dann zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Die Produkte entsprechen weiterhin dem bisherigen Recht. b. Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor. c. Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patientinnen und Patienten, der Anwenderinnen und Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar. d. Der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäss Artikel 10 Absatz 9 EU-MDR eingerichtet. e. Der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer nach dem 5. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-MDR benannten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat einen formellen Antrag gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 EU-MDR auf Bewertung der Konformität von in Absatz 1 genannten Produkten oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, solche Produkte zu ersetzen, gestellt. f. Der Hersteller und die bezeichnete oder benannte Stelle nach Buchstabe e haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-MDR unterzeichnet. 1ter Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III können bis zum 26. Mai 2026 ohne eine von einer nach dem 5. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-MDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat nach dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 10 Absatz 2 ausgestellte Bescheinigung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer nach dem 5. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-MDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat einen formellen Antrag gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 EU-MDR auf Bewertung der Konformität der Sonderanfertigungen gestellt. b. Der Hersteller und eine nach dem 5. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-MDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-MDR unterzeichnet. 2 Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung. 3 Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, und Produkte, die seit dem 26. Mai 2021 gemäss den Absätzen 1 und 1ter in Verkehr gebracht wurden, können weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 103 bleibt vorbehalten. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576). Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte

Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach Artikel 9 Absatz 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 bleiben weiterhin gültig. Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs

1 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivaten nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstaben c Ziffer 2 und d, die vor dem 26. Mai 2021 rechtmässig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, dürfen bis zum 26. Mai 2025 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 101 Absatz 2 ist sinngemäss anwendbar. 2 Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung gilt für Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001. Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, die vor dem 26. Mai 2021 rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung. Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

Art. 104 Anbringen des UDI

Der UDI nach Artikel 17 Absatz 2 ist anzubringen: a. für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III: ab dem 26. Mai 2021; b. für Produkte der Klassen IIa und IIb: ab dem 26. Mai 2023; c. für Produkte der Klasse I: ab dem 26. Mai 2025; d. für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI auf dem Produkt selbst zu platzieren ist: 2 Jahre nach den in Buchstaben a–c genannten Daten für die jeweilige Produkteklasse.

Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten

1 Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 1 benennen: a. für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021; b. für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022; c. für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022. 2 Bei Systemen und Behandlungseinheiten muss die Benennung eines Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 5 bis zum 31. Juli 2022 erfolgen. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 104abis Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten

Bei Produkten der Klasse I sowie bei Systemen und Behandlungseinheiten, welche gemäss neuem Recht in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.2 Buchstabe d EU-MDR festgelegten Angaben zum Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 1 oder 5 dieser Verordnung bis zum 31. Juli 2023 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden. Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291). Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 104b

Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021 (AS 2021 281). Aufgehoben durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 105

Aufgehoben durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 106 Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

1 Solange die Swissmedic für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1 keine gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 8 Absatz 1 bezeichnet hat, gilt für diese Produkte das bisherige Recht. 2 Produkte, die unter die Produktgruppen nach Anhang 1 fallen und für die der Hersteller eine klinische Prüfung durchführt oder durchzuführen beabsichtigt, um klinische Daten für die klinische Bewertung zur Bestätigung ihrer Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 und mit den gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 8 Absatz 1 zu generieren, und für die das Konformitätsbewertungsverfahren den Beizug einer nach dem 5. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-MDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat erfordert, können bis zum 31. Dezember 2029 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Die Produkte wurden bereits vor dem 1. Mai 2024 rechtmässig vermarktet und entsprechen weiterhin den Anforderungen, die vor dem 1. Mai 2024 für die Produkte galten. b. Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor. 3 Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme nach Absatz 2 ist während folgender Zeiträume nur dann zulässig, wenn zusätzlich die nachstehenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Vom 1. November 2024 bis zum 1. Mai 2025: Der Sponsor nach Artikel 2 Buchstabe d KlinV-Mep oder nach Artikel 2 Ziffer 49 EU-MDR hat eine Mitteilung von der zuständigen Stelle erhalten, die bestätigt, dass der Antrag auf klinische Prüfung der Produkte vollständig ist. b. Vom 2. Mai 2025 bis zum 31. Dezember 2027: Der Sponsor hat die klinische Prüfung eingeleitet. c. Vom 1. Januar 2028 bis zum 31. Dezember 2029: Der Hersteller und eine nach dem 5. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-MDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat haben eine schriftliche Vereinbarung über die Durchführung der Konformitätsbewertung unterzeichnet. 4 Produkte, die unter die Produktgruppen nach Anhang 1 fallen und für die der Hersteller nicht beabsichtigt, eine klinische Prüfung durchzuführen, für die das Konformitätsbewertungsverfahren jedoch den Beizug einer nach dem 5. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-MDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat erfordert, können bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Die Produkte wurden bereits vor dem 1. Mai 2024 rechtmässig vermarktet und entsprechen weiterhin den Anforderungen, die vor dem 1. Mai 2024 für die Produkte galten. b. Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor. 5 Für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme nach Absatz 4 vom 1. Januar 2027 bis zum 31. Dezember 2028 müssen der Hersteller und eine nach dem 5. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-MDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat zusätzlich eine schriftliche Vereinbarung über die Durchführung der Konformitätsbewertung unterzeichnet haben. 6 Produkte, die unter die Produktgruppen nach Anhang 1 fallen und über Bescheinigungen nach bisherigem Recht verfügen, welche am 26. Mai 2021 gültig waren und vor dem 20. März 2023 abgelaufen sind, jedoch die Bedingungen von Artikel 100 Absatz 3 Buchstabe a, b oder c nicht erfüllen, können bis zu den in Artikel 101 Absatz 1 Buchstabe b genannten Fristen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 101 Absatz 1bis erfüllt sind. Die Artikel 101 Absatz 2 sowie 107 Absätze 2–2ter sind anwendbar. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576). Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. SR 810.306

Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen

1 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 verlieren ihre Gültigkeit. 2 Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen an Produkte mit solchen Bescheinigungen verantwortlich, es sei denn, der Hersteller hat mit einer nach dem 5. Kapitel bezeichneten Stelle oder mit einer nach der EU-MDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat vereinbart, dass diese die Überwachung durchführt. 2bis Die bezeichnete Stelle nach Artikel 101 Absatz 1bis Buchstabe f ist spätestens ab dem 26. September 2024 für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung Produkte, die dazu bestimmt sind, Produkte zu ersetzen, für die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt wurden, so wird die Überwachung in Bezug auf die ersetzten Produkte durchgeführt. 2ter Die Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf eine nach dem 5. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-MDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Stelle, die die Überwachung übernimmt, und, soweit möglich, der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, geregelt. Die nach dem 5. Kapitel bezeichnete Stelle ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt wurden. 2quater Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die weiterhin für die Überwachung nach Absatz 2 verantwortlich ist, unterliegt der Aufsicht der Swissmedic. 3 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 behalten ihre Gültigkeit. 4 … Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576). Aufgehoben durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 108 Meldung und Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten

1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 17 Absatz 5 bleiben folgende Meldepflichten für Personen mit Sitz in der Schweiz anwendbar: a. für Hersteller sowie für Personen, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 1 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001; b. für Personen, die Medizinprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 in Verkehr bringen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 3 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001. 2 Die Registrierung bei der Swissmedic gemäss Artikel 17 Absatz 5 ist für Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten, die seit dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden, bis am 31. Dezember 2026 vorzunehmen. 3 Die Registrierung bei der Swissmedic gemäss Artikel 17 Absatz 5 ist für Produkte, die nach Artikel 22a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 seit dem 26. November 2017 in Verkehr gebracht wurden, sowie für Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten, die seit dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, umgehend vorzunehmen, wenn der Hersteller, der Bevollmächtigte oder die Person, die das System oder die Behandlungseinheit gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR zusammenstellt, für das Produkt, das System oder die Behandlungseinheit ein schwerwiegendes Vorkommnis nach Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe a, eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld nach Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe b oder einen Trend nach Artikel 66 Absatz 2 melden muss. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). Fassung gemäss Anhang der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742). Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1. Fassung gemäss Anhang der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742). AS 2017 5935 Eingefügt durch Anhang der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742).

Art. 109

Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 110 Inkrafttreten

1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2021 in Kraft. 2 … Aufgehoben durch Anhang der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), mit Wirkung seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742).

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