1 Die Bezeichnung wird suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, wenn die bezeichnete Stelle:
a. die erforderlichen Voraussetzungen nicht mehr oder nur noch teilweise erfüllt; oder
b. von der Swissmedic verfügte Korrekturmassnahmen nicht vornimmt.
2 Die Suspendierung wird für höchstens zwölf Monate ausgesprochen. Sie kann um höchstens weitere zwölf Monate verlängert werden.
3 Wird die Bezeichnung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, so hat die bezeichnete Stelle alle betroffenen Hersteller innert zehn Tagen davon in Kenntnis zu setzen.
Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
1 Im Falle einer Einschränkung, einer Suspendierung oder eines Widerrufs einer Bezeichnung suspendiert oder widerruft die bezeichnete Stelle sämtliche nicht ordnungsgemäss ausgestellten Bescheinigungen.
2 Kommt die bezeichnete Stelle dieser Pflicht nicht nach, so weist die Swissmedic sie an, die Suspendierung oder den Widerruf der Bescheinigungen vorzunehmen; sie setzt hierfür eine angemessene Frist.
Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
1 Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder schränkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gültig, wenn die Swissmedic:
a. innert einem Monat bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betroffenen Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht; und
b. einen Zeitplan und Massnahmen nennt, die zur Aufhebung der Suspendierung oder Einschränkung führen.
2 Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic:
a. bestätigt, dass während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung keine von der Suspendierung betroffenen Bescheinigungen ausgestellt, geändert oder erneut ausgestellt werden; und
b. angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigungen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen.
3 Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.
4 Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen nicht weiterzuführen vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gültig, wenn der Hersteller des betroffenen Produkts gegenüber der Swissmedic oder, falls er seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenüber der dort zuständigen Behörde innert drei Monaten nach der Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung schriftlich bestätigt, dass:
a. eine andere qualifizierte bezeichnete Stelle vorübergehend die Aufgaben zur Überwachung übernimmt; und
b. diese während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung für die Bescheinigungen verantwortlich ist.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
1 Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gültig, wenn:
a. die Swissmedic oder, falls der Hersteller seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, die dort zuständige Behörde, bestätigt, dass bei den betreffenden Produkten kein Sicherheitsproblem besteht; und
b. eine andere bezeichnete Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die unmittelbare Verantwortung für die Bescheinigungen dieser Produkte übernimmt und die Bewertung der Produkte innerhalb von zwölf Monaten ab dem Widerruf der Bezeichnung abschliessen kann.
2 Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer Zuständigkeit die vorläufige Gültigkeit der Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlängern, längstens aber um insgesamt zwölf Monate.
Art. 45
1 Die Swissmedic überwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer und führt Neubewertungen durch. Bei der Überwachung und der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der Überprüfung ihrer Bewertungen berücksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 44 und 45 EU-MDR.
2 Sie prüft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschliessend alle vier Jahre im Rahmen einer vollständigen Neubewertung, ob diese die Voraussetzungen nach Artikel 36 Absatz 1 und Anhang VII EU-MDR nach wie vor erfüllt. Änderungen der Frequenzen durch von der Europäischen Kommission erlassene delegierte Rechtsakte bleiben vorbehalten.
3 Die Swissmedic überprüft mindestens einmal jährlich mit einer Vor-Ort-Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-MDR erfüllen.
4 Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:
a. mit oder ohne Voranmeldung Vor-Ort-Bewertungen durchführen;
b. Audits des Personals der bezeichneten Stelle sowie von deren Zweigstellen oder Unterauftragnehmern durchführen oder Audits beobachten, die die bezeichnete Stelle in den Räumlichkeiten der Hersteller durchführt.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Siehe Anhang 4.
Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung
1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.
2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.
3 Sie führen eine klinische Bewertung durch nach Artikel 61 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Artikels, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, sowie nach Anhang XIV EU-MDR. Sie aktualisieren die klinische Bewertung aufgrund der Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Siehe Anhang 4.
Art. 47 Technische Dokumentation
1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-MDR aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.
2 Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Siehe Anhang 4.
Art. 48 Aufbewahrungspflicht
1 Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung:
a. die vollständige technische Dokumentation;
b. die Konformitätserklärung;
c. eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge.
2 Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsdauer mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.
Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
1 Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte aufweist und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.
2 Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnahmen und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 EU-MDR.
3 Die Stellvertretung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.
4 Die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie eine Beschäftigte der Organisation ist oder nicht.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 50 Weitere Pflichten
Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem bzw. das Risikomanagementsystem, richten sich nach Artikel 10 EU-MDR.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 51 Pflichten
1 Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.
2 Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.
3 Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 EU-MDR.
3bis Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.
4 Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-MDR.
5 Die Absätze 1–4 gelten sinngemäss auch für Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR zusammenstellen und ihren Sitz nicht in der Schweiz haben.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
1 Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für Medizinprodukte nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.
2 Im Übrigen gilt Artikel 49 Absätze 2–4 sinngemäss.
Art. 53
1 Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob:
a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;
b. die Konformitätserklärung vorliegt;
c. der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 51 bevollmächtigt hat;
d. das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung vorliegt;
e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.
2 Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.
3 Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.
4 Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-MDR. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:
a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;
b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und den zuständigen Behörden;
c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 54
1 Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob:
a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;
b. die Konformitätserklärung vorliegt;
c. die Produktinformation vorliegt;
d. bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 53 Absatz 2 gemacht hat; und
e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.
2 Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise erfolgen.
3 Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.
4 Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-MDR. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:
a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;
b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Importeur und den zuständigen Behörden;
c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 55
1 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren, bevor sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr bringen, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-MDR bei der Swissmedic.
2 Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.
3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 30 Absatz 3 und 31 EU-MDR.
4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.
5 Wer Systeme und Behandlungseinheiten nach Artikel 11 zum ersten Mal in Verkehr bringt, registriert vor dem Inverkehrbringen des Systems oder der Behandlungseinheit seinen Namen und die Adresse, unter der er zu erreichen ist, bei der Swissmedic. Wird nach Artikel 51 Absatz 5 ein Bevollmächtigter verlangt, so müssen dessen Name und Adresse ebenfalls bei der Swissmedic registriert werden.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Fassung gemäss Anhang der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742).
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Fassung gemäss Anhang der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742).
Art. 56 System
1 Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.
2 Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.
3 Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 83 Absatz 3 EU-MDR.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen
1 Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die bezeichnete Stelle.
2 Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemäss Artikel 66 zu melden.
Art. 58 Plan
Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-MDR genügen. Ausser bei Sonderanfertigungen ist der Plan Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-MDR.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 59 Bericht
1 Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
2 Der Bericht enthält:
a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans gemäss Artikel 58 gesammelten Daten;
b. eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung.
3 Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-MDR.
4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 60 Pflicht
1 Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht.
2 Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren diesen Bericht mindestens einmal jährlich.
Art. 61 Inhalt
1 Der Sicherheitsbericht enthält:
a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der gesammelten Daten auf der Grundlage des Plans nach Artikel 58;
b. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.
2 Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:
a. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
b. die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
c. die Gesamtabsatzmenge des Produkts;
d. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;
e. Merkmale der Personen nach Buchstabe d;
f. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.
3 Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-MDR. Bei Sonderanfertigungen ist er Teil der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 62 Überprüfung
1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.
2 Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse III oder implantierbaren Produkten den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.
3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Art. 63
1 Für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte, ausser Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung.
2 Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.
3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 32 Absatz 2 EU-MDR.
4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.
5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.
6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Art. 64 Rückverfolgbarkeit
1 Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.
2 Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre und bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahren ab dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt bezogen oder geliefert wurde.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 65 Erfassen des UDI
1 Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der implantierbaren Produkte der Klasse III, die sie abgegeben oder bezogen haben.
2 Die Swissmedic kann diese Pflicht auf weitere Produkte, Produktekategorien oder Produktegruppen ausdehnen.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 66 Meldepflicht
1 Der Hersteller eines in der Schweiz bereitgestellten Produkts oder die Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt und in der Schweiz bereitstellt, muss der Swissmedic melden:
a. schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt, die in der Schweiz geschehen sind, sobald er oder sie davon Kenntnis erhält;
b. in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.
2 Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 5 und 87–89 EU-MDR.
2bis Wird nach Artikel 51 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 89 Absatz 5 EU-MDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller oder von der Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.
3 …
4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 87 EU-MDR.
5 Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Art. 67 Meldesystem in Spitälern
1 Für die Meldungen nach Artikel 66 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems.
2 Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.
3 Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt mindestens 15 Jahre.
Art. 68 Abgabe
Die Abgabe von Produkten richtet sich nach der Zweckbestimmung und den Angaben des Herstellers.
Art. 69 Werbung
1 Die Anpreisung von Produkten darf ausschliesslich Aussagen enthalten, die der Produktinformation entsprechen.
2 Irreführende Angaben, insbesondere über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts, sind verboten.
3 Die Publikumswerbung ist verboten für Produkte, die ausschliesslich für die Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 70 Anwendung
1 Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen, direkt anwendet, ist für die Konformität des Produkts verantwortlich.
2 Produktegruppen, die zur Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind und die bei nicht sachgemässer Anwendung die Gesundheit von Menschen gefährden können, sind in Anhang 6 aufgelistet.
3 Die Produktegruppen nach Anhang 6 dürfen nur unter den dort genannten fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen angewendet werden.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 71 Instandhaltung
1 Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.
2 Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere:
a. nach den Anweisungen des Herstellers;
b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.
3 Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006 vorgesehen werden.
4 Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.
SR 941.210
Art. 72 Aufbereitung
1 Wer als Fachperson ein Produkt verwendet, das zur mehrmaligen Anwendung bestimmt ist, sorgt vor jeder Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und die vorschriftsgemässe Aufbereitung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers sowie der Anforderungen an die Hygiene.
2 Für die Aufbereitung sind Verfahren zu verwenden, die geeignet und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert sind und deren nachgewiesene Wirksamkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems gewährleistet ist.
3 Wer Produkte für Dritte aufbereitet, muss:
a. zum aufbereiteten Produkt erklären, dass das Produkt:1. nach den Anweisungen des Herstellers aufbereitet worden ist, oder
2. nach einem eigenen Aufbereitungsverfahren aufbereitet worden ist, das gleich sicher und gleich wirksam ist wie das vom Hersteller vorgegebene Verfahren, und diese Gleichwertigkeit mit einer Risikoanalyse und einem Validierungsverfahren nachgewiesen wurde;
b. über ein geeignetes, nach national oder international anerkannten Normen zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen;
c. den Nachweis erbringen, dass die Aufbereitung in zweckmässigen Räumlichkeiten nach den anerkannten Regeln von Wissenschaft und Technik erfolgt und dabei die Anforderungen an die Hygiene eingehalten werden;
d. dokumentieren, dass das Produkt gemäss Buchstabe a aufbereitet worden ist.
4 Die Erklärung nach Absatz 3 Buchstabe a muss die Identifikation des Produkts sowie Name und Adresse des aufbereitenden Betriebs enthalten.
Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung
1 Die Aufbereitung von gebrauchten Einmalprodukten und deren Weiterverwendung ist verboten.
2 Die Verwendung und das Bereitstellen auf dem Markt von im Ausland gestützt auf Artikel 17 Absatz 3 EU-MDR aufbereiteten Einmalprodukten sind verboten.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 74 Cybersicherheit
1 Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Massnahmen, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfähigen Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen.
2 Spitäler identifizieren, bewerten und dokumentieren die Massnahmen nach Absatz 1 gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Spitäler.
Art. 75 Grundsatz
1 Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung umfasst die auf dem Markt bereitgestellten Produkte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Produktebeobachtung, den Umgang mit Produkten sowie das Erfüllen der Pflichten der Wirtschaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren Konformitätsbewertungsverfahren und die Produktebeobachtung sowie das Erfüllen der Pflichten dieser Personen.
2 Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 93–95, 97 und 98 EU-MDR. Ausgenommen sind die Artikel 97 Absatz 3 und 98 Absätze 3 und 4 EU-MDR.
3 Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten nach Absatz 2. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusammenfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen.
4 Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt die Swissmedic die Massnahmen nach Artikel 66 HMG als Allgemeinverfügung.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 75a Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
1 Die Marktüberwachungsbehörden können mit Organisationen, die Wirtschaftsakteure oder Anwenderinnen und Anwender vertreten, die Durchführung gemeinsamer Tätigkeiten zur Förderung der Konformität und weiteren ähnlichen Zwecken vereinbaren.
2 Sie können alle im Rahmen dieser Tätigkeiten gewonnenen Informationen für die Marktüberwachung nutzen.
Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 75b Zusätzliche Massnahmen
Zusätzlich zu den Massnahmen nach Artikel 75 Absatz 2 können die zuständigen Behörde insbesondere folgende Massnahmen ergreifen:
a. Sie können von Wirtschaftsakteuren die Herausgabe einschlägiger Informationen verlangen, die für die Feststellung des Eigentums an Websites erforderlich sind, wenn die betreffenden Informationen im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Ermittlung stehen.
b. Sie können die Entfernung von Inhalten von einer Online-Schnittstelle oder die ausdrückliche Anzeige eines Warnhinweises für Anwenderinnen und Anwender verlangen, sofern es keine andere Möglichkeit gibt, ein ernstes Risiko zu beseitigen.
c. Sofern eine Aufforderung nach Buchstabe b nicht befolgt wurde, können sie Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft anweisen, den Zugang zu der Online-Schnittstelle einzuschränken, unter anderem, indem sie einen Dritten zur Durchführung dieser Massnahme auffordern.
d. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit können sie von einem Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in der Schweiz einzustellen.
Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 76 Zuständigkeiten
1 Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung:
a. von Produkten und deren Konformität;
b. der Vigilance;
c. der Instandhaltung und der Aufbereitung von Produkten:1. in Spitälern,
2. die für die Verwendung in Spitälern bestimmt sind.
2 Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.
3 Die Kantone sind zuständig für die Überwachung:
a. im Detailhandel und bei den Abgabestellen;
b. der handwerklichen Herstellung von Sonderanfertigungen, von Systemen und von Behandlungseinheiten;
c. der Instandhaltung und der Aufbereitung von Produkten bei den anwendenden Fachpersonen und in den Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme der Spitäler.
Art. 77 Befugnisse
1 Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 76 können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:
a. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen;
b. Muster erheben;
c. Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen;
d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekündigt betreten und besichtigen;
e. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.
2 Erfüllt ein Hersteller oder eine Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, seine Pflicht nach Artikel 66 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
1 Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.
2 Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zuständigen Behörden unverzüglich über mutmassliche rechtswidrige Tätigkeiten oder Informationen der Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen Informationen zu übermitteln, anhand deren die Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen über die Speicherung geschlossen haben, ermittelt werden können.
Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).