1 Diese Verordnung regelt die Bewilligung und die Kontrolle von Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Vorläuferstoffen und Hilfschemikalien nach Artikel 2 BetmG sowie von Rohmaterialien und Erzeugnissen mit betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 7 BetmG.
2 Sie regelt die Ein-, Aus- und Durchfuhr kontrollierter Substanzen sowie den Handel damit. Sie stellt sicher, dass für medizinische Zwecke und Forschungszwecke genügend kontrollierte Substanzen verfügbar sind.
3 Sie ist auch auf Personen und Unternehmen mit Sitz in der Schweiz anwendbar, die mit kontrollierten Substanzen im Ausland handeln.
Art. 2 Begriffe
In dieser Verordnung bedeuten:
a. Durchfuhr: Beförderung von Waren durch das Zollgebiet;
b. Handel: entgeltliche Vermittlung von kontrollierten Substanzen an berechtigte Personen, einschliesslich Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie Agentinnen und Agenten;
c. Herstellung: sämtliche Arbeitsgänge vom Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Reinigen und Umwandeln bis zum Verpacken, Lagern und Ausliefern des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und die Freigabe;
d. Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;
e. Spital: Krankenanstalt im Sinne des BetmG;
f. Unternehmen: Firma im Sinne des BetmG;
g. Verschreiben: das Ausstellen eines Rezepts für Patientinnen und Patienten oder Tierhalterinnen und Tierhalter, damit diese Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen beziehen dürfen. Dieser Begriff entspricht dem Begriff verordnen im BetmG;
h. kontrollierte Substanzen: Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien nach Artikel 2 BetmG sowie Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 7 BetmG;
i. Zielland: die im Verzeichnis g genannten Länder.
Art. 3 Verzeichnisse der kontrollierten Substanzen
1 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet die einzelnen kontrollierten Substanzen und bestimmt, welchen Kontrollmassnahmen sie unterliegen.
2 Es erstellt dazu folgende Verzeichnisse:
a. Verzeichnis a: kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen unterstellt sind;
b. Verzeichnis b: kontrollierte Substanzen, die teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind;
c. Verzeichnis c: kontrollierte Substanzen, die in Präparaten in reduzierten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind;
d. Verzeichnis d: verbotene kontrollierte Substanzen;
e. Verzeichnis e: Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 7 Absatz 1 BetmG, die den Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittel des Verzeichnisses a unterstellt sind;
f. Verzeichnis f: Vorläuferstoffe unter Angabe der jeweiligen Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht;
g. Verzeichnis g: Hilfschemikalien unter Angabe der Zielländer und der jeweiligen Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht.
3 Es legt für Vorläuferstoffe die Menge fest, ab der sie der Kontrolle unterliegen. Zudem legt es für Hilfschemikalien die Menge fest, ab der sie für ein bestimmtes Zielland der Kontrolle unterliegen.
4 Kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse a, b und d werden neben ihrem Namen mit ihrer weltweit geltenden Handelsnummer (Global Trade Identification Number, GTIN) aufgenommen.
5 Bei der Festlegung des Ziellandes richtet sich das EDI nach den Ersuchen gemäss Artikel 12 Absatz 10 des Übereinkommens der Vereinten Nationen vom 20. Dezember 1988 gegen den unerlaubten Verkehr mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen und den Regelungen der wichtigsten Handelspartner der Schweiz.
SR 0.812.121.03
Art. 4 Ausnahmen vom Geltungsbereich und von einzelnen Bestimmungen
1 Die Bestimmungen dieser Verordnung sind nicht anwendbar auf:
a. homöopathische Präparate, die zwar kontrollierte Substanzen enthalten, deren Verdünnung aber mehr als D8/C4 beträgt;
b. Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien in pharmazeutischen Präparaten oder Mischungen, die nicht auf einfache Art aus diesen zurückgewonnen werden können.
2 Der Bezug und die Verwendung kleiner Mengen von kontrollierten Substanzen zu analytischen Zwecken durch Behörden oder durch von ihnen direkt Beauftragte sind von dieser Verordnung ausgenommen.
3 Der Bezug und die Verwendung von kontrollierten Substanzen in Lösung und in einer Konzentration bis 1 mg pro 1 ml zu analytischen Zwecken sind vom 6. Kapitel (Kontrolle) dieser Verordnung ausgenommen.
4 Für Hilfschemikalien sind nur Artikel 10 sowie, soweit sie die Ausfuhr betreffen, die Bestimmungen des 3. Kapitels und Artikel 57 Absatz 2 anwendbar.
5 Das EDI kann für einzelne kontrollierte Substanzen reduzierte Kontrollmassnahmen vorsehen, wenn dies notwendig ist, um den legalen Handel mit diesen Substanzen nicht übermässig einzuschränken. Der Umfang der Kontrollmassnahmen wird in den entsprechenden Verzeichnissen geregelt.
AS 2011 3715
Art. 5 Betriebsbewilligungen
1 Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b, c und f und mit zugelassenen Arzneimitteln, die kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses d enthalten, wird erteilt:
a. Personen und Unternehmen, einschliesslich Mäklerinnen und Mäklern sowie Agentinnen und Agenten, und der Armeeapotheke: vom Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
b. Apotheken, Spitälern und wissenschaftliche Instituten sowie kantonalen und kommunalen Behörden: vom Kanton.
2 Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses e wird vom EDI erteilt.
3 Die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse a, b und f enthalten, wird von der Swissmedic erteilt.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 6 Bewilligung für die diacetylmorphingestützte Behandlung
Die Bewilligung für die diacetylmorphingestützte Behandlung wird vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) erteilt.
Art. 6a Einzelanbaubewilligung
Die Einzelanbaubewilligung wird von der Swissmedic erteilt.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 7 Ein- und Ausfuhrbewilligung
Die Ein- und Ausfuhrbewilligungen werden von der Swissmedic erteilt.
Art. 8 Ausnahmebewilligungen für den Umgang mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses d
Das BAG kann Ausnahmebewilligungen für den Umgang mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses d erteilen.
Art. 9 Bewilligungen für nationale und internationale Organisationen sowie Behörden nach Artikel 14a Absatz 1 BetmG
Die Bewilligungen für die internationalen und nationalen Organisationen sowie Behörden nach Artikel 14a Absatz 1 BetmG werden vom Bundesrat erteilt.
Art. 10
1 Wer kontrollierte Substanzen anbaut, herstellt, abgibt oder mit ihnen Handel treibt, hat sich bei jeder Weitergabe zu vergewissern, dass die Empfängerin oder der Empfänger berechtigt ist, diese zu beziehen.
2 Die zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone sowie die Berufs- oder Branchenverbände informieren die zur Herstellung und Abgabe von oder zum Handel mit kontrollierten Substanzen berechtigten Personen über die Umstände möglicher Missbräuche und beraten sie bei der Abklärung einzelner Verdachtsmomente.
3 Erwecken Umstände den Verdacht eines Missbrauchs, so treffen die verantwortlichen Personen, gegebenenfalls zusammen mit dem betroffenen Berufs- oder Branchenverband oder der verschreibenden Medizinalperson, die notwendigen Abklärungen und benachrichtigen umgehend die für sie zuständige Kontrollbehörde. In einem solchen Fall darf die kontrollierte Substanz nur weitergegeben werden, wenn die Untersuchungen durch die Behörde den Verdacht als unbegründet erscheinen lassen.
4 Bei begründetem Verdacht eines wesentlichen Missbrauchs informieren die kantonalen Behörden unverzüglich die Swissmedic. Dieses trägt die Informationen zusammen und leitet sie der Zentralstelle für die Bekämpfung des unerlaubten Betäubungsmittelverkehrs beim Bundesamt für Polizei (Art. 29b BetmG) und dem BAG weiter.
Art. 11 Bewilligungspflicht
1 Wer kontrollierte Substanzen, ausgenommen Hilfschemikalien, herstellen, beziehen, vermitteln, ein- und ausführen, abgeben oder mit diesen Handel treiben will, benötigt eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen.
2 Wer Pflanzen oder Pilze, die kontrollierte Substanzen enthalten, anbauen will, benötigt eine Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten.
3 Medizinalpersonen benötigen neben ihrer Berufsausübungsbewilligung keine zusätzliche Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen.
4 Apotheken benötigen für die einzelfallweise Vermittlung von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen keine Betriebsbewilligung der Swissmedic für den Umgang mit kontrollierten Substanzen. Bei mehr als neun Vermittlungen pro Kalenderjahr ist eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen erforderlich.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 12 Voraussetzungen
1 Eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen wird erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller:
a. im Hauptregister des Handelsregisters eingetragen ist;
b. die Lagerung der kontrollierten Substanzen nach Artikel 54 gewährleistet; und
c. eine für kontrollierte Substanzen verantwortliche Person bezeichnet, die für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen verantwortlich ist.
1bis Eine Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, wird erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller:
a. die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt; und
b. nachweist, dass Massnahmen getroffen wurden, um:1. ausreichenden Schutz vor Diebstahl zu gewähren, und
2. die Verwendung der Pflanzen oder Pilze für andere Zwecke zu verhindern.
2 Das Erfordernis des Handelsregistereintrags gilt nicht für:
a. die Armeeapotheke;
b. Behörden;
c. Hochschulen;
d. die Organisationen der Vereinten Nationen.
3 Die Bewilligungen für betäubungsmittelgestützte Behandlungen richten sich nach der Betäubungsmittelsuchtverordnung vom 25. Mai 2011 (BetmSV).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
SR 812.121.6
Art. 13 Anforderungen an die verantwortliche Person
1 Die verantwortliche Person muss:
a. eine Medizinalperson sein oder über einen naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss verfügen;
b. mit der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller in einem schriftlichen Vertrag die Verantwortlichkeit und Präsenzpflicht regeln, sofern sie nicht selber Gesuchstellerin ist; und
c. ihre fachliche Tätigkeit weisungsunabhängig ausüben können.
1bis Die für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, verantwortliche Person kann auch über ein Diplom einer universitären Hochschule oder Fachhochschule in den Bereichen Agrar-, Umwelt- oder Forstwissenschaft verfügen.
2 Die zuständige Behörde kann Personen als verantwortliche Personen zulassen, die über gleichwertige, an ausländischen Hochschulen erworbene Diplome der genannten Berufe und nachweislich über die nötigen Fachkenntnisse verfügen.
3 Ist die Betriebsbewilligung auf kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses f (Vorläuferstoffe) begrenzt, so kann die Swissmedic als verantwortliche Person Personen zulassen, die über ein Diplom einer Fachhochschule oder einer höheren Fachschule im Bereich der Naturwissenschaften und nachweislich über die nötigen Fachkenntnisse verfügen.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 14
Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, mit Wirkung seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 15
1 Im Gesuch für eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen oder für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, sind folgende Angaben zu machen:
a. Name und Vorname beziehungsweise Bezeichnung gemäss Handelsregister, wenn es sich um eine juristische Person handelt, sowie Name, Vorname, Geburtsdatum und Funktion der für die kontrollierten Substanzen verantwortlichen Person;
b. Wohn- oder Geschäftssitz und Betriebsstandorte (Adressen);
c. Auflistung der nachgesuchten kontrollierten Substanzen;
d. Art der Tätigkeit, um deren Bewilligung nachgesucht wird;
e. allfälliger Anbau- und Lagerstandort (inkl. Zolllager und Zollfreilager).
2 Dem Bewilligungsgesuch sind folgende Ausweise beizulegen:
a. aktueller und vollständiger Handelsregisterauszug;
b. Privatauszug aus dem Strafregister-Informationssystem VOSTRA der verantwortlichen Person, der nicht älter als sechs Monate ist; von einer Person mit Wohnsitz im Ausland kann die zuständige Behörde auch einen ausländischen Strafregisterauszug verlangen;
c. Berufsabschlussdiplome und den beruflichen Werdegang der verantwortlichen Person.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Fassung gemäss Anhang 10 Ziff. II 23 der Strafregisterverordnung vom 19. Okt. 2022, in Kraft seit 23. Jan. 2023 (AS 2022 698).
Art. 16 Wirkung der Betriebsbewilligungen
1 Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen ermächtigt deren Inhaberin oder Inhaber zur Abgabe und zur Vermittlung kontrollierter Substanzen an:
a. Personen und Unternehmen, die eine Bewilligung nach Artikel 4 Absatz 1 BetmG oder eine Ausnahmebewilligung nach Artikel 8 Absätze 5–8 BetmG besitzen;
b. verantwortliche Leiterinnen und Leiter einer Apotheke oder einer Spitalapotheke;
c. die verantwortliche Person von Spitälern, die eine Bewilligung nach Artikel 14 Absatz 1 BetmG besitzen;
d. Medizinalpersonen, die zum Umgang mit kontrollierten Stoffen berechtigt sind;
e. die verantwortliche Person von wissenschaftlichen Instituten, die eine Bewilligung gemäss Artikel 14 Absatz 2 BetmG besitzen;
f. die verantwortliche Person von nationalen oder internationalen Organisationen, die eine Bewilligung nach Artikel 14a Absatz 1 BetmG besitzen;
g. die verantwortliche Person von Behörden des Bundes, der Kantone und der Gemeinden, die eine Bewilligung gemäss Artikel 14a Absatz 1 oder 1bis BetmG besitzen.
2 Die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, ermächtigt deren Inhaberin oder Inhaber:
a. zum Bezug von zum Anbau benötigtem Saat- und Pflanzgut;
b. zur Abgabe von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, an die im Abnahmevertrag genannte Auftraggeberin oder den im Abnahmevertrag genannten Auftraggeber.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 17 Umfang
1 Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen oder für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, lautet auf den Namen der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers und der verantwortlichen Person.
2 Sie gilt für die in der Bewilligung aufgeführten einzelnen kontrollierten Substanzen oder Verzeichnisse nach Artikel 3.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 18 Geltungsdauer
1 Eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen oder für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, gilt höchsten fünf Jahre.
2 Sie kann auf Antrag für jeweils weitere fünf Jahre erneuert werden. Das Erneuerungsgesuch muss spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligungsdauer eingereicht werden.
3 Vor der Erteilung und vor der Erneuerung einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen oder für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, kann eine Inspektion durchgeführt werden.
4 Die Behörden der Kantone können in ihrem Zuständigkeitsbereich eine andere Geltungsdauer vorsehen.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 19 Meldung von Änderungen
1 Die Inhaberin oder der Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen oder für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, hat der zuständigen Behörde jede Änderung der Bewilligungsvoraussetzungen sofort zu melden.
2 Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist von deren Einstellung auszugehen, so muss die verantwortliche Person dies der Swissmedic unverzüglich melden.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 20 Entzug
1 Die zuständige Behörde entzieht die Bewilligung, wenn:
a. die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber oder die verantwortliche Person vorsätzlich oder wiederholt fahrlässig gegen das BetmG oder gegen das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (HMG) verstossen hat;
b. die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber dies verlangt.
2 Sie kann die Bewilligung entziehen:
a. gestützt auf die Artikel 6 und 14a Absatz 2 BetmG; oder
b. wenn die bewilligten Tätigkeiten während mehr als 24 Monaten nicht ausgeübt wurden.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
SR 812.21
Art. 21 Vorgehen bei Erlöschen oder Entzug
1 Beim Erlöschen oder beim Entzug einer Bewilligung überwacht die zuständige Behörde die Einstellung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit angebauten oder gelagerten kontrollierten Substanzen, deren Weitergabe an Inhaberinnen oder Inhaber einer Betriebsbewilligung und ordnet nötigenfalls die Vernichtung der kontrollierten Substanzen an.
2 Vorbehalten bleibt die gerichtliche Verfügung über die Einziehung der Betäubungsmittel.
Art. 22 Sistierung
1 Bei laufenden Untersuchungen gegen eine Gesuchstellerin oder einen Gesuchsteller wegen Widerhandlungen gegen das BetmG oder gegen das HMG kann die Swissmedic oder die zuständige Behörde das Bewilligungsverfahren oder die bestehenden Bewilligungen bis zur abschliessenden Beurteilung sistieren.
2 Ist gegen eine verantwortliche Person ein Strafverfahren wegen Widerhandlungen gegen das BetmG oder gegen das HMG hängig, so kann die Swissmedic oder die zuständige Behörde das Bewilligungsverfahren oder die bestehenden Bewilligungen sistieren.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
SR 812.21
Art. 22a Bewilligungspflicht
Wer Pflanzen oder Pilze, die kontrollierte Substanzen enthalten, anbauen will, benötigt für jeden Anbau eine Einzelanbaubewilligung.
Art. 22b Bewilligungsvoraussetzung
1 Die Einzelanbaubewilligung wird erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller:
a. über eine Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, verfügt;
b. nachweist, dass bei einem Anbau zu medizinischen Zwecken ein System vorhanden ist, das die Rückverfolgbarkeit der abgegebenen Substanzen und die Qualitätssicherung ermöglicht; und
c. einen schriftlichen Abnahmevertrag mit einer Abnehmerin oder einem Abnehmer vorlegt, die oder der über eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen verfügt.
2 Der Abnahmevertrag muss genaue Angaben über Art und Menge des Anbaus sowie die Verpflichtung der Auftraggeberin oder des Auftraggebers enthalten, die ganze Ernte der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers zu übernehmen.
Art. 22c Gesuch
1 Im Gesuch für eine Einzelanbaubewilligung sind folgende Angaben zu machen:
a. Name und Vorname oder Bezeichnung der Inhaberin oder des Inhabers der Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten;
b. Art des Anbaus;
c. anzubauende Sorte;
d. genauer Standort und Grösse der Anbaufläche;
e. erwarteter Ertrag.
2 Die Swissmedic stellt die Gesuchsformulare für die Einzelanbaubewilligung zur Verfügung.
Art. 22d Umfang
Die Einzelanbaubewilligung wird für einen einmaligen Anbau und längstens für ein Jahr erteilt.
Art. 22e Meldepflichten
1 Die Inhaberin oder der Inhaber einer Einzelanbaubewilligung muss der Swissmedic jeweils innert einer Frist von höchstens zehn Arbeitstagen folgende Daten melden:
a. den Anbaubeginn;
b. Ereignisse, die einen Einfluss auf den erwarteten Ertrag haben;
c. bei der Ernte oder Teilernte: das Erntedatum, die Erntemenge und die erwartete Restmenge;
d. das Datum der Übergabe an die Abnehmerin oder den Abnehmer, deren oder dessen Namen und Adresse sowie die übergebene Menge.
2 Wenn kein Anbau erfolgt, muss die Inhaberin oder der Inhaber einer Einzelanbaubewilligung dies der Swissmedic spätestens zehn Arbeitstage nach Ablauf der Gültigkeit der Einzelanbaubewilligung melden.
Art. 22f Übertragbarkeit
Die Einzelanbaubewilligung ist nicht übertragbar.
Art. 22g Sistierung
Die Sistierung der Einzelanbaubewilligung richtet sich nach Artikel 22.
Art. 23 Bewilligungspflicht
1 Wer kontrollierte Substanzen ein- oder ausführen will, braucht eine Ein- oder Ausfuhrbewilligung.
2 Eine Ein- oder Ausfuhrbewilligung wird nicht benötigt:
a. für kontrollierte Substanzen in Präparaten nach Verzeichnis c;
b. für kontrollierte Substanzen, die zu analytischen Zwecken in Lösung in einer Konzentration bis 1 mg pro 1 ml ein- oder ausgeführt werden sollen.
3 Für Hilfschemikalien des Verzeichnisses g wird eine Ausfuhrbewilligung nur für Zielländer benötigt.
4 Die Swissmedic stellt die Gesuchsformulare für die Ein- und die Ausfuhrbewilligung zur Verfügung.
Art. 24 Bewilligungsvoraussetzung
1 Die Swissmedic erteilt die Ein- oder Ausfuhrbewilligung nur einer Gesuchstellerin oder einem Gesuchsteller, die oder der über eine der folgenden Bewilligungen verfügt:
a. eine Bewilligung des Bundesrates nach Artikel 14a Absatz 1 BetmG;
b. eine Bewilligung des EDI nach Artikel 7 Absatz 1 BetmG;
c. eine Ausnahmebewilligung des BAG nach Artikel 8 Absätze 5, 6 und 8 BetmG;
d. eine Bewilligung der Swissmedic nach Artikel 4 BetmG und Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a dieser Verordnung;
e. eine Bewilligung des Kantons nach den Artikeln 14 und 14a Absatz 1bis BetmG.
1bis Die Einfuhr von Saat- und Pflanzgut für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, wird bewilligt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller über eine Betriebsbewilligung für deren Anbau verfügt.
2 Die Swissmedic kann in Einzelfällen eine Ein- oder Ausfuhrbewilligung erteilen an:
a. Apothekerinnen und Apotheker;
b. Ärztinnen und Ärzte;
c. Tierärztinnen und Tierärzte;
d. nationale oder internationale Organisationen im Rahmen humanitärer Nothilfe.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 25 Umfang der Bewilligung
1 Die Bewilligung wird für eine einmalige Ein- oder Ausfuhr erteilt.
2 Für kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse b, f und g kann die Swissmedic generelle Bewilligungen für die Ein- oder Ausfuhr erteilen, sofern:
a. dies mit den Bestimmungen der von der Schweiz ratifizierten internationalen Abkommen vereinbar ist; und
b. das Herkunfts- oder Bestimmungsland solche Bewilligungen akzeptiert.
3 Die generelle Ein- oder Ausfuhrbewilligung wird für eine bestimmte maximale Menge ausgestellt und gilt nur im Rahmen der Geschäftsbeziehungen zwischen Lieferantin oder Lieferanten und Empfängerin oder Empfänger.
4 Nicht benützte Ein- und Ausfuhrbewilligungen sind nach Ablauf der Geltungs-dauer ohne Verzug der Swissmedic zurückzusenden.
Art. 26 Übertragbarkeit
Die Ein- oder Ausfuhrbewilligung ist nicht übertragbar.
Art. 27 Notfallausrüstung
Für Notfälle dürfen Ärztinnen und Ärzte, ärztlich geleitete Rettungsdienste sowie Tierärztinnen und Tierärzte ohne Bewilligung eine kleine Menge an Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen zu medizinischen Zwecken einführen oder, wenn die zuständigen Behörden der betroffenen Länder dies erlauben, ausführen.
Art. 28 Sistierung
Die Sistierung weiterer Bewilligungen richtet sich nach Artikel 22.
Art. 29 Geltungsdauer der Einfuhrbewilligung
Die einmalige Einfuhrbewilligung gilt längstens vier Monate, die generelle Einfuhrbewilligung längstens bis Ende des laufenden Kalenderjahres.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 30 Meldepflicht
1 Die Inhaberin oder der Inhaber einer einmaligen Einfuhrbewilligung muss der Swissmedic innert einer Frist von höchstens zehn Arbeitstagen den Eingang der kontrollierten Substanz schriftlich melden. Die Meldung muss die erhaltene Menge, das Einfuhrdatum und die entsprechende Einfuhrbewilligungsnummer der Swissmedic enthalten.
2 Die Inhaberin oder der Inhaber einer generellen Einfuhrbewilligung muss der Swissmedic spätestens zehn Arbeitstage nach Ende des Kalenderjahrs die Jahresmenge der eingeführten kontrollierten Substanzen melden.
Art. 31 Ausstellen der Einfuhrbewilligungen
1 Die Swissmedic übermittelt der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller so viele Exemplare der einmaligen oder der generellen Einfuhrbewilligung, wie dies zum Belegen des Einfuhrrechts bei der Zollstelle und den zuständigen Behörden des Ausfuhrlandes notwendig ist.
2 Sie informiert die zuständige Behörde des Ausfuhrlandes mit einem Exemplar der Einfuhrbewilligung.
Art. 32 Bewilligungsvoraussetzungen
1 Die Ausfuhrbewilligung wird nur erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller die Einfuhrbewilligung des Bestimmungslandes vorweist.
2 Für die Ausfuhrbewilligung von Hilfschemikalien des Verzeichnisses g muss lediglich ein Nachweis zur berechtigten Einfuhr vorgewiesen werden.
3 Die Swissmedic kann für humanitäre Nothilfe eine Ausfuhrbewilligung erteilen, auch wenn keine Einfuhrbewilligung vorliegt.
4 Im Rahmen humanitärer Nothilfe kann in Notfällen ausnahmsweise die Ausfuhrbewilligung innerhalb von drei Arbeitstagen nach erfolgter Ausfuhr beantragt werden.