Confederation · 812.121.1 · ordinance
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1 Die einmalige Ausfuhrbewilligung gilt längstens vier Monate, die generelle Ausfuhrbewilligung längstens bis Ende des laufenden Kalenderjahrs. 2 Weder die einmalige noch die generelle Ausfuhrbewilligung darf die Geltungsdauer der Einfuhrbewilligung des Bestimmungslandes überschreiten.
1 Die Inhaberin oder der Inhaber einer einmaligen Ausfuhrbewilligung muss der Swissmedic innert einer Frist von höchstens zehn Arbeitstagen den Ausgang der kontrollierten Substanz schriftlich melden. Die Meldung muss die ausgeführte Menge, das Ausfuhrdatum und die entsprechende Ausfuhrbewilligungsnummer der Swissmedic enthalten. 2 Die Inhaberin oder der Inhaber einer generellen Ausfuhrbewilligung muss der Swissmedic spätestens zehn Arbeitstage nach Ende des Kalenderjahrs die Jahresmenge der ausgeführten kontrollierten Substanzen melden.
1 Die Swissmedic übermittelt der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller so viele Exemplare der Ausfuhrbewilligung, wie dies zum Belegen des Ausfuhrrechts bei der Zollstelle notwendig ist. 2 Sie informiert die zuständige Behörde des Bestimmungslandes mit einem Exemplar der Bewilligung.
1 Die Durchfuhr von kontrollierten Substanzen ist zulässig, wenn die Warenführerin oder der Warenführer einen nach den Vorschriften des Ursprungslandes rechtmässigen Versand nach dem Bestimmungsland nachweisen kann. 2 Der Nachweis über den rechtmässigen Versand nach dem neuen Bestimmungsland ist beim Eintritt der kontrollierten Substanz in das schweizerische Zollgebiet zu erbringen. In begründeten Fällen kann eine Nachfrist gewährt werden. 3 Kann der Nachweis nicht erbracht werden, so wird die Ware nach Artikel 39 zurückbehalten.
Kontrollierte Substanzen müssen über die vom Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) bezeichneten Zollstellen ein-, aus- oder durchgeführt werden. Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 20 Abs. 2 der Publikationsverordnung vom 7. Okt. 2015 (SR 170.512.1) auf den 1. Jan. 2022 angepasst (AS 2021 589). Diese Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.
1 Die Zollstelle teilt der Swissmedic jede Einfuhr oder jede Ausfuhr von kontrollierten Substanzen mit. 2 Sie bestätigt bei der Einfuhr aufgrund einer einmaligen Einfuhrbewilligung die Einfuhr auf der Einfuhrbewilligung, die die Sendung begleitet, und leitet diese mit der Sendung an die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber weiter.
1 Die Zollstellen behalten Sendungen mit kontrollierten Substanzen für die keine Ein- oder Ausfuhrbewilligung vorliegt, zurück und melden sie der Swissmedic. Ausgenommen sind Sendungen nach Artikel 32 Absätze 3 und 4. 2 Die Swissmedic klärt ab, ob eine Einfuhr- oder eine Ausfuhrbewilligung erteilt wurde oder ob die Voraussetzung für eine nachträgliche Beantragung nach Artikel 32 Absatz 4 erfüllt ist. 3 Liegt eine gültige Bewilligung vor, ohne dass ein Exemplar davon der Ware beiliegt, wird der Warenführerin oder dem Warenführer eine Frist gesetzt, um dieses beizubringen. Wird es beigebracht, so kann die Ware freigegeben werden. 4 Kann eine von der Zollstelle zurückbehaltene Sendung nicht freigegeben werden, so entscheidet die Swissmedic über die Beschlagnahmung, die Verwendung und Entsorgung nach Artikel 70 und informiert die zuständige kantonale Behörde.
1 Für eine Aus- oder eine Einfuhr beschlagnahmter kontrollierter Substanzen erstellt das Bundesamt für Polizei eine Bestätigung über die rechtmässige Verwendung. 2 Die Zentralstelle für die Bekämpfung des unerlaubten Betäubungsmittelverkehrs ist befugt, auf Anfrage den Verkehr von beschlagnahmten Mustern bei einer Untersuchung mit dem Ausland zu bewilligen und zu organisieren. Dazu verwendet sie das Formular der Interpol zur Genehmigung des Internationalen Versands sichergestellter Drogen. Die Kontrollstelle gibt der Zentralstelle eine Empfangsbestätigung. 3 Die Zentralstelle legt fest, welche Angaben zertifizierte Labore machen müssen, die kontrollierte Substanzen analysieren.
1 Kranke Reisende dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen, die sie für ihre Behandlung während höchstens 30 Tagen benötigen und keine Substanz aus dem Verzeichnis d enthalten, ohne Einfuhrbewilligung in die Schweiz einführen. 1bis Kranke Reisende aus Staaten, die durch eines der Schengen-Assoziierungsabkommen gebunden sind, dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen, die sie für ihre Behandlung während höchstens 30 Tagen benötigen, ohne Einfuhrbewilligung in die Schweiz einführen, sofern sie über eine Bescheinigung nach Anhang 2 verfügen. Die Schengen-Assoziierungsabkommen sind in Anhang 1 aufgeführt. 2 Dauert ihr Aufenthalt länger als 30 Tage, so haben sie sich an eine Ärztin oder einen Arzt, die oder der in der Schweiz zur Berufsausübung zugelassen ist, zu wenden und sich von ihr oder ihm die für die Behandlung notwendigen Arzneimittel verschreiben zu lassen. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
1 Kranke Reisende dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen, die sie für ihre Behandlung während höchstens 30 Tagen benötigen und keine Substanz aus dem Verzeichnis d enthalten, ohne Ausfuhrbewilligung ausführen, wenn dies das Bestimmungsland erlaubt. 2 Führt die Reise in einen Staat, der durch eines der Schengen-Assoziierungsabkommen gebunden ist, so haben kranke Reisende Anspruch auf eine Bescheinigung ihrer behandelnden Ärztin oder ihres behandelnden Arztes, die die notwendigen Informationen zum Nachweis der Behandlung enthält. Die Schengen-Assoziierungsabkommen sind in Anhang 1 aufgeführt. 3 Die Bescheinigung ist von der Apothekerin oder dem Apotheker, die oder der die Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen gestützt auf das ärztliche Rezept abgibt, zu beglaubigen. Die Apothekerin oder der Apotheker stellt der zuständigen Behörde des Kantons, in dem die ärztliche Behandlung stattgefunden hat, umgehend eine Kopie der beglaubigten Bescheinigung zu. 4 Behandelnde Ärztinnen und Ärzte, die nach kantonalem Recht zur Selbstdispensation befugt sind und das verschriebene Arzneimittel selber abgeben, müssen die Bescheinigung vollständig ausfüllen und der zuständigen kantonalen Behörde umgehend eine Kopie davon übermitteln. 5 Die Bescheinigung gilt höchstens für 30 Tage. Für jedes verschriebene Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen ist eine gesonderte Bescheinigung erforderlich. Keine Bescheinigung ist erforderlich für Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen aus dem Verzeichnis c. 6 Die Swissmedic stellt das offizielle Formular nach dem Muster im Anhang 2 in elektronischer Form zur Verfügung.
1 Die Swissmedic ist die internationale Auskunftsstelle zur Klärung von Fragen im Zusammenhang mit der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen im Reiseverkehr. 2 Sie kann im Einzelfall, soweit erforderlich, Anfragen ausländischer Behörden im Zusammenhang mit Bescheinigungen nach Artikel 42 an die zuständige kantonale Behörde zur weiteren Abklärung weiterleiten. Diese erteilt die erforderlichen Auskünfte diesfalls direkt an die anfragende ausländische Stelle. 3 Die zuständige kantonale Stelle informiert die Swissmedic am Anfang des Jahres über die Anzahl der während dem vergangenen Jahr ausgestellten Bescheinigungen.
1 Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte, die ihren Beruf in eigener fachlicher Verantwortung ausüben, können Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen von einer Apotheke oder von Personen und Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen beziehen. Für die einzelfallweise Vermittlung von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen gilt Artikel 11 Absatz 4. 2 Sie müssen ihre Bestellung mit der «Global Location Number» (GLN) und ihrem Stempel versehen. 3 Sie müssen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a und d schriftlich bestellen. 4 Sie tragen die Verantwortung für die korrekte Aufbewahrung und haben den Verbrauch zu dokumentieren. 5 In den Gemeinschaftspraxen und den Rettungsdiensten können nur Medizinalpersonen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen bestellen. Die Sammelbestellung muss enthalten: a. Name und Adresse der Gemeinschaftspraxis oder des Rettungsdienstes; b. Name und Unterschrift der bestellenden Medizinalperson; c. Ausstellungsdatum; d. Bezeichnung des Arzneimittels, seine Dosierung und seine Darreichungsform; e. Menge. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
1 Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte, die den Beruf nicht in eigener fachlicher Verantwortung ausüben, dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen nur im Rahmen der Befugnisse ihrer Anstellung und unter Aufsicht einer befugten Berufskollegin oder eines befugten Berufskollegen (Art. 9 Abs. 1 BetmG) beziehen und verwenden. 2 Für Ärztinnen und Ärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte gilt diese Einschränkung auch für die Verschreibung.
1 Ärztinnen und Ärzte dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen nur für Patientinnen und Patienten verschreiben, die sie selber untersucht haben. 2 Für die Verschreibung kontrollierter Substanzen der Verzeichnisse a und d ist das eigens dafür vorgesehene Betäubungsmittelrezept zu verwenden. 3 Für die Verschreibung von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse b und c reicht ein einfaches Rezept.
1 Das Betäubungsmittelrezept muss enthalten: a. Name, Adresse, Unterschrift und Stempel der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes; b. Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse der Patientin oder des Patienten; c. Ausstellungsdatum; d. Bezeichnung des Arzneimittels mit kontrollierten Substanzen, seine Darreichungsform und Dosierung; e. Menge; f. Anwendungsanweisung. 2 Das Betäubungsmittelrezept ist einen Monat gültig. 3 Die verschriebene Menge darf nicht über den Bedarf für die Behandlung während einem Monat hinausgehen. Wenn es die Umstände rechtfertigen, kann eine Menge verschrieben werden, die für die Behandlung während höchstens drei Monaten ausreicht. Die verschreibende Ärztin oder der verschreibende Arzt hat in diesem Fall die genaue Dauer der laufenden Behandlung auf dem Rezept anzugeben. 4 Das Betäubungsmittelrezept ist von der verschreibenden Ärztin oder dem verschreibenden Arzt zu unterschreiben, und eine Kopie davon ist in der Krankengeschichte der Patientin oder des Patienten aufzubewahren. 5 Die Swissmedic stellt den Kantonen die amtlichen Formulare für Betäubungsmittelrezepte gegen Entgelt zur Weitergabe an die verschreibungsbefugten Ärztinnen und Ärzte zu.
Die verschriebene Menge darf nicht über den Bedarf für die Behandlung während einem Monats hinausgehen. Wenn es die Umstände rechtfertigen, kann eine Menge verschreiben werden, die für die Behandlung während höchstens sechs Monaten ausreicht. Die verschreibende Ärztin oder der verschreibende Arzt hat in diesem Fall die genaue Dauer der Behandlung auf dem Rezept anzugeben.
1 In der Meldung nach Artikel 11 Absatz 1bis BetmG sind anzugeben: a. die Bezeichnung des Arzneimittels; b. die Menge; c. die Dosierung; d. die Indikation. 2 Von dieser Meldepflicht ausgenommen sind Verschreibungen und Anwendungen im Rahmen von freigegebenen klinischen Versuchen nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (HMG). SR 812.21
1 Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen nur für Tiere verschreiben, die sie selber untersucht haben. 2 Für ambulant behandelte Tiere dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a und d nur auf dem Betäubungsmittelrezept verschrieben werden. 3 In der Meldung nach Artikel 11 Absatz 1bis BetmG sind anzugeben: a. die Bezeichnung des Arzneimittels; b. die Menge; c. die Dosierung; d. die Anzahl behandelter Tiere; e. die Indikation. 4 Die Swissmedic stellt den Kantonen die Betäubungsmittelrezepte gegen Entgelt zur Weitergabe an die verschreibungsbefugten Tierärztinnen und Tierärzten zu.
1 Die verantwortlichen Apothekerinnen und Apotheker einer Apotheke oder einer Spitalapotheke dürfen kontrollierte Substanzen nur von Personen und Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen und nur mit einer schriftlichen Bestellung beziehen. 2 Die Apothekerinnen und Apotheker einer Apotheke können Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen auf Rezept folgender Personen abgeben: a. einer Medizinalperson, die befugt ist, Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen zu verschreiben; b einer zur Grenzpraxis berechtigten ausländischen Medizinalperson, die befugt ist, kontrollierte Substanzen zu verwenden und zu verschreiben (Art. 10 Abs. 2 BetmG). 3 Soweit die verschreibende Ärztin oder Tierärztin oder der verschreibende Arzt oder Tierarzt nichts anderes vermerkt, ist die Wiederholung des Bezugs von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses a und d nicht erlaubt. 4 Der Teilbezug verschriebener Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse b und c ist während der Geltungsdauer des Rezepts möglich. Die abgegebene Menge und die Abgabestelle sind auf dem Rezept anzugeben. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
1 In Notfällen und wenn es unmöglich ist, eine ärztliche Verschreibung zu erlangen, darf die verantwortliche Apothekerin oder der verantwortliche Apotheker ausnahmsweise ohne Verschreibung die kleinste im Handel erhältliche Packung eines Arzneimittels mit kontrollierten Substanzen abgeben. 2 Sie oder er hat bei Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b und bei zugelassenen Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses d ein Protokoll über den Namen und die Adresse der Empfängerin oder des Empfängers sowie über den Grund der Abgabe aufzunehmen. Das Protokoll ist innert fünf Tagen der zuständigen kantonalen Behörde zuzustellen. Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt ist gleichzeitig zu informieren.
1 Spitäler, wissenschaftliche Institute, nationale oder internationale Organisationen sowie Behörden des Bundes, der Kantone und der Gemeinden, die zum Bezug und zur Verwendung von kontrollierten Substanzen berechtigt sind, können diese von einem Unternehmen, einer Apotheke oder einer dazu ermächtigten Spitalapotheke mit einer schriftlichen Bestellung beziehen. 2 Sie benennen eine für die kontrollierten Substanzen verantwortliche Person und betrauen diese mit folgenden Aufgaben: a. Bestellung; b. interne Organisation; c. Aufbewahrung; d. Ausgabe; e. Kontrolle.
1 Kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse a, d und e müssen vor Diebstahl gesichert aufbewahrt werden. 2 Kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse b, c und f sind so aufzubewahren, dass Unbefugte keinen Zugang haben.
1 Kontrollierte Substanzen aus den Verzeichnissen a und d dürfen in der Schweiz nur unter Angabe der gemeinsamen internationalen Bezeichnung (Denominatio communis internationalis, DCI) oder des Markennamens in den Handel gebracht werden. 2 Sie müssen im internationalen Handel mit der DCI-Bezeichnung oder, wenn keine solche vorliegt, mit dem Namen bezeichnet werden, der in den von der Schweiz ratifizierten internationalen Abkommen verwendet wird. 3 Die Beschriftung der Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen richtet sich nach den heilmittelrechtlichen Bestimmungen. In den Patienteninformationen sind Angaben über die Vorsichtsmassregeln und die Warnvermerke aufzuführen, die für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten notwendig sind. 4 Die für den Handel in der Schweiz bestimmten Packungen verwendungsfertiger Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses a und zugelassener Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses d sind mit einer Vignette zu versehen. Diese wird von der Swissmedic zur Verfügung gestellt. Anstelle der Vignette kann auch ein Aufdruck angebracht werden, der der Vignette in allen Teilen entspricht.
1 Die Publikumswerbung für kontrollierte Substanzen ist verboten. 2 Ein gegenüber Medizinalpersonen angepriesenes Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen ist ausdrücklich und gut sichtbar als ein der Kontrolle nach dem BetmG unterliegendes Arzneimittel zu bezeichnen. 3 Für Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b und d dürfen keine Musterpackungen abgegeben werden.
1 Die Buchführung nach Artikel 17 BetmG muss für jede kontrollierte Substanz folgende Angaben enthalten: a. Anbau von kontrollierten Substanzen:1. Art des Anbaus, 2. angebaute Sorte, 3. Art der angebauten Stoffe, 4. genauer Standort und Grösse der Anbaufläche, 5. Saat, 6. Pflege, 7. Datum der Ernte, 8. Ertrag, 9. Verluste, 10. Entsorgung, 11. Art und Menge der gewonnenen kontrollierten Substanz, 12. Abnehmerin oder Abnehmer; b. Herstellung:1. Lager am Jahresanfang, 2. Einfuhr, 3. Kauf im Inland, 4. Herstellung, 5. Ausfuhr, 6. Verkauf im Inland, 7. Fabrikation aus kontrollierten Substanzen (Bezeichnung, Angabe der Base oder des Salzes), auch wenn das Endprodukt nicht mehr der Kontrolle unterliegt, 8. Versuche, 9. Verluste, 10. Entsorgung, 11. Lager am Jahresende; c. Handel:1. Lager am Jahresanfang, 2. Einfuhr, 3. Kauf im Inland, 4. Ausfuhr, 5. Verkauf im Inland, 6. Verluste, 7. Entsorgung, 8. Lager am Jahresende; d. internationaler Handel ohne Durchfuhr durch die Schweiz, für jede Transaktion:1. Datum, 2. Name und Adresse der Lieferantin oder des Lieferanten, 3. Name und Adresse der Empfängerin oder des Empfängers, 4. Produktebezeichnung, 5. Mengen, 6. Kopien der Ein- und Ausfuhrbewilligungen der betroffenen Länder. 2 Die Buchführung über Hilfschemikalien umfasst nur die in Zielländer exportierten Mengen. 3 Stimmt das Datum auf dem Lieferschein nicht mit demjenigen des Empfangs der kontrollierten Substanzen überein, so ist in der Buchführung ausschliesslich das auf dem Lieferschein aufgeführte Datum zu übernehmen. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
1 Die Buchführung muss auf Ende Jahr abgeschlossen und der Swissmedic innert Monatsfrist über das von ihr zur Verfügung gestellte Meldesystem eingereicht werden. 2 Auf Verlangen sind der Swissmedic detaillierte Auskünfte über die Angaben nach Absatz 1 zu erteilen. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Auf Verlangen der Kantone müssen Inhaberinnen und Inhaber einer Betriebsbewilligung des Bundes Auskünfte über die Lieferungen an Inhaberinnen und Inhaber von Betriebsbewilligungen des betreffenden Kantons erteilen.
1 Im Inlandverkehr müssen die Personen und Unternehmen mit einer Bewilligung einer Bundesbehörde in folgenden Fällen jeden Ausgang von kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b, d und e der Swissmedic melden: a. die Lieferung von kontrollierten Substanzen an Empfängerinnen oder Empfänger im Inland; b. die Rücksendung von kontrollierten Substanzen und Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen an den Lieferanten; c. Sendungen an die zuständige kantonale Behörde. 2 Die Meldung hat bis zum 15. Tag des der Lieferung oder der Sendung folgenden Monats zu erfolgen. 3 Rücksendungen von kontrollierten Substanzen durch Medizinalpersonen, Apotheken, Spitäler, wissenschaftliche Institute und kantonale und kommunale Behörden an eine Person oder ein Unternehmen nach Artikel 4 BetmG müssen der Swissmedic von der Empfängerin oder vom Empfänger der kontrollierten Substanzen gemeldet werden. 4 Für jede kontrollierte Substanz sowie für jedes Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen (Darreichungsform, Dosierung und Packungsgrösse) ist eine gesonderte Meldung zu erstellen. 5 Die Swissmedic kann nach Anhörung der Kantone und der interessierten Kreise spezifische Lieferungen von der Meldepflicht vorübergehend oder dauerhaft entbinden, wenn die Kontrolle auf eine andere Art und Weise sichergestellt werden kann. 6 Inhaberinnen und Inhaber einer Betriebsbewilligung des Kantons melden den Inlandverkehr dem Kanton auf Verlangen. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
1 Die Meldung muss folgende Angaben enthalten: a. die Bezeichnung, die GLN und den Sitz beziehungsweise den Wohnsitz der Lieferantin oder des Lieferanten; b. die Bezeichnung, die GLN und den Sitz beziehungsweise den Wohnsitz der Empfängerin oder des Empfängers; c. das Datum des Ausgangs beziehungsweise der Ausbuchung der kontrollierten Substanz; d. die Bezeichnung der gelieferten oder ausgebuchten kontrollierten Substanzen und deren GTIN; e. die genaue Menge in Gewicht oder Einheiten. 2 Die Meldung von magistralen Präparaten, die kontrollierte Substanzen enthalten, muss die GTIN der kontrollierten Substanz enthalten und die Angabe, wie oft die Menge, der die GTIN entspricht, im Präparat enthalten sind. 3 Sie ist über das von der Swissmedic zur Verfügung gestellte Meldesystem zu erstatten. Die Swissmedic gestattet der zuständigen kantonalen Behörde den direkten Zugang zu diesem System.
1 Die Lieferantin oder der Lieferant von kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b, d, e und f muss die Lieferung mit einem Lieferschein versenden. 2 Rücksendungen zur Vernichtung von kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, d und e sind ebenfalls mit einem Lieferschein zu versehen. 3 Die Belege, Daten und Dateiträger über die Verschreibung und den Verkehr mit kontrollierten Substanzen sind zehn Jahre lang aufzubewahren.
1 Verantwortliche Leiterinnen und Leiter einer Apotheke oder einer Spitalapotheke müssen den Bezug und die Abgabe von kontrollierten Substanzen jederzeit belegen können. 2 Die Bezüge sind durch die Lieferscheine (Art. 62) zu belegen. 3 Die Abgabe ist mit Ausnahme der Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse b und c durch die Betäubungsmittelrezepte zu belegen. 4 Apotheken müssen über jede kontrollierte Substanz und über jedes Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen, unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierung und Darreichungsform, nach Artikel 57 Buch führen. Davon ausgenommen sind Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses c.
1 Die für eine Arzt-, Zahnarzt- oder Tierarztpraxis zuständige Medizinalperson trägt die Verantwortung für den korrekten Bezug von Arzneimitteln mit kontrollierten Stoffen. 2 Sie ist verpflichtet, über die Verwendung der von ihr als Vorrat bestellten Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen Buch zu führen. 3 Ist sie nach den kantonalen Bestimmungen zur Selbstdispensation von Arzneimitteln befugt, so untersteht sie zusätzlich den Bestimmungen für Apotheken (Art. 63).
1 Die verantwortliche Person eines Spitals muss den Bezug und die Verwendung von kontrollierten Substanzen in der Spitalapotheke sowie in allen Einheiten, welche kontrollierte Substanzen verwenden, jederzeit belegen können. 2 Die verantwortliche Person eines wissenschaftlichen Instituts, einer nationalen oder internationalen Organisation, einer Behörde des Bundes, des Kantons oder der Gemeinde muss den Bezug und die Verwendung von kontrollierten Substanzen jederzeit belegen können.
1 Ärztinnen und Ärzte, die Personen mit Cannabisarzneimitten behandeln, sind berechtigt, für die Pseudonomysierung der Daten der Patientinnen und Patienten die AHV-Nummer systematisch zu verwenden. 2 Für jede AHV-Nummer wird mittels einer Einwegverschlüsselung stets das gleiche Pseudonym erstellt. 3 Die AHV-Nummer darf in Verbindung mit der pseudonymisierten AHV-Nummer (Patientencode) nur von der behandelnden Ärztin oder vom behandelnden Arzt nach Absatz 1 bearbeitet werden.
1 Das BAG betreibt ein elektronisches Informationssystem zur Erhebung von Daten über die ärztlichen Behandlungen mit Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis (Cannabisarzneimittel) nach Artikel 8b BetmG. 2 Ärztinnen und Ärzte, die Personen mit Cannabisarzneimitten behandeln, müssen folgende Daten im Informationssystem nach Artikel 18f BetmG erfassen: a. Angaben zur behandelten Person:1. Patientencode, 2. Jahrgang, 3. Geschlecht, 4. Gewicht, 5. Wohnkanton; b. Angaben zur behandelnden Ärztin oder zum behandelnden Arzt:1. Vor- und Nachname, 2. Adresse, 3. eidgenössische Weiterbildungstitel; c. Angaben zur Behandlung:1. Zeitpunkt der Verschreibung, 2. Vorbehandlung mit Cannabisarzneimitteln und deren Dauer, 3. Indikation: Diagnose und Symptome, 4. behandlungsrelevante Nebendiagnosen, 5. Cannabisarzneimittel: Bezeichnung des Präparats, Darreichungsform, Gesamt-THC- und CBD-Gehalt, Dosierung, 6. symptomrelevante Begleitmedikation: Bezeichnung des Präparats, Dosierung, 7. Wirkungen, 8. Nebenwirkungen der Behandlung, 9. Symptomveränderung aufgrund der Behandlung, 10. Behandlungsende: Zeitpunkt und Grund. 3 Sie müssen die Daten unmittelbar nach folgenden Zeitpunkten erfassen: a. der Erstverschreibung; b. dem ersten sowie dem zweiten Jahr der Behandlung; c. dem Behandlungsende, falls dieses vor Ablauf des zweiten Jahres erfolgt.
Das BAG trägt die Verantwortung für das Informationssystem.
Die zugriffsberechtigten Ärztinnen und Ärzte können die von ihnen erfassten Daten einsehen, ändern und löschen.
1 Die Daten werden nach Abschluss der Datenerhebung höchstens zehn Jahre im Informationssystem aufbewahrt. 2 Die Archivierung richtet sich nach der Archivierungsgesetzgebung des Bundes.
1 Das BAG veröffentlicht jährlich statistische Auswertungen und Zusammenstellungen, insbesondere zur Indikation sowie zu den Wirkungen und Nebenwirkungen der ärztlichen Behandlungen mit Cannabisarzneimitteln. 2 Die kantonalen Vollzugsbehörden und die an den Behandlungen beteiligten Ärztinnen und Ärzte können im Informationssystem auf anonymisierte statistische Auswertungen Zugriff haben, die für ihren spezifischen Aufgabenbereich relevant sind. 3 Auf Anfrage kann das BAG wissenschaftlich qualifizierten Forschungseinrichtungen anonymisierte Auswertungen oder anonymisierte Daten zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen.
1 Die Swissmedic vollzieht diese Verordnung, soweit nicht ausdrücklich eine andere Behörde zuständig ist. 2 Sie veröffentlicht Listen folgender zum Umgang mit kontrollierten Substanzen Berechtigten: a. Unternehmen und Personen im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 BetmG sowie Vermittlerinnen und Vermittler; b. Apotheken; c. Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen Tierärzte mit der Angabe, ob sie nach den kantonalen Bestimmungen zur Selbstdispensation befugt sind; d. Spitäler; e. wissenschaftlichen Institute; f. nationalen oder internationalen Organisationen; g. grenzüberschreitend tätigen Rettungsdienste; h. kantonalen und kommunalen Behörden. 3 Sie übernimmt für Cannabis für medizinische Zwecke gegenüber der Organisation der Vereinten Nationen auf dem Gebiet der Betäubungsmittelkontrolle die Funktion der Nationalen Cannabis-Agentur gemäss Artikel 28 des Einheits-Übereinkommens vom 30. März 1961 über die Betäubungsmittel in der durch das Protokoll vom 25. März 1972 geänderten Fassung. SR 0.812.121 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).