1 Die Swissmedic kann bei Verdacht auf Unregelmässigkeiten die zuständigen kantonalen Behörden beauftragen, besondere Kontrollen durchzuführen, oder anstelle der zuständigen kantonalen Behörden die Kontrolle der Bewilligungsinhaberin oder Bewilligungsinhaber selber vornehmen, wenn diese sie nicht wahrnehmen können.
2 Sie kontrolliert in Zusammenarbeit mit dem BAZG die Einhaltung der Bestimmungen über die Ein-, Aus- und Durchfuhr von kontrollierten Substanzen.
3 Zu Analysezwecken kann sie unentgeltlich Muster von Substanzen entnehmen, die der Kontrolle unterliegen könnten. Sie stellt der Eigentümerin oder dem Eigentümer eine Quittung aus.
4 Sie ist jederzeit befugt, die unter Zollüberwachung stehenden kontrollierten Substanzen, insbesondere solcher, die in offenen Zolllagern, Lagern für Massengüter oder Zollfreilagern aufbewahrt werden, zu kontrollieren und bei Unstimmigkeiten Massnahmen zu verfügen. Sie kann damit die zuständigen kantonalen Behörden beauftragen.
Art. 68 Schätzungen
Die Swissmedic erstellt die jährlichen Schätzungen über den Bedarf an kontrollierten Substanzen, die die Schweiz in Ausführung der von ihr ratifizierten internationalen Abkommen abgeben muss.
Art. 69 Kontrolle
1 Die Kantone vollziehen diese Verordnung im Rahmen ihrer Zuständigkeit und kontrollieren den Verkehr zwischen den zum Umgang mit kontrollierten Substanzen Berechtigten.
2 Sie können unentgeltlich Muster von kontrollierten Substanzen zu Analysezwecken entnehmen. Im Fall einer solchen Entnahme stellen sie der Eigentümerin oder dem Eigentümer eine Quittung aus.
3 Mit der Kontrolle beauftragte Personen dürfen nicht gleichzeitig eine Tätigkeit als verantwortliche Person im Sinne von Artikel 12 Absatz 1 Buschstabe c ausüben.
Art. 70 Entsorgung von kontrollierten Substanzen
1 Veränderte, verfallene, nicht mehr verwendete oder beschlagnahmte kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse a, d und e werden von den Kantonen auf geeignete Weise entsorgt.
2 Die zuständige kantonale Behörde überwacht die Entsorgung der kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse b, c, f und g. Die Rückverfolgung muss gewährleistet sein.
3 Die Kosten für die Entsorgung gehen zulasten der Bewilligungsinhaberin, des Bewilligungsinhabers, der Eigentümerin, des Eigentümers, der Besitzerin oder des Besitzers.
Art. 71 EDI
1 Das EDI vollzieht diese Verordnung in Bezug auf Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung des Verzeichnisses e.
2 Erscheinen Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung neu auf dem Markt oder besteht der Verdacht, dass bekannte Rohmaterialien und Erzeugnisse betäubungsmittelähnliche Wirkung haben, so nimmt sie das EDI auf Antrag der Swissmedic ohne Verzug in das Verzeichnis e auf.
3 Es teilt diese Rohmaterialien und Erzeugnisse nach der Prüfung und auf Antrag der Swissmedic einem anderen Verzeichnis zu oder streicht sie aus dem Betäubungsmittelverzeichnis.
Art. 72 BAG
1 Das BAG vollzieht diese Verordnung in Bezug auf kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses d, soweit diese nicht als Wirkstoff eines zugelassenen Arzneimittels dienen.
2 Es übernimmt für Cannabis für nicht medizinische Zwecke gegenüber der Organisation der Vereinten Nationen auf dem Gebiet der Betäubungsmittelkontrolle die Funktion der Nationalen Cannabis-Agentur gemäss Artikel 28 des Einheits-Übereinkommens vom 30. März 1961 über die Betäubungsmittel in der durch das Protokoll vom 25. März 1972 geänderten Fassung.
SR 0.812.121
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 73 Zusammenarbeit
Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone sorgen für die gegenseitige Bekanntgabe der Daten, die im Rahmen der Bewilligungen und Kontrollen notwendig sind.
Art. 74 Geschäfts- und Aktenaufbewahrungssystem
Die Swissmedic betreibt ein internes Geschäfts- und Aufbewahrungssystem zur Erfassung der Daten im Zusammenhang mit Bewilligungserteilungen und der Entgegennahme von Meldungen. Das System kann auch Daten über administrative und strafrechtliche Verfolgungen enthalten.
Art. 75 Datenbearbeitung
1 Die zuständige kantonale Behörde übermittelt der Swissmedic die vollständigen Angaben aller Medizinalpersonen, Spitäler und wissenschaftlichen Institute, die zum Bezug, zur Lagerung, Verschreibung, Verwendung oder Abgabe von kontrollierten Substanzen berechtigt sind. Zur Selbstdispensation befugte Ärztinnen und Ärzte werden besonders bezeichnet.
2 Die Swissmedic bestimmt Form und Frist für die Übermittlung der Daten nach Absatz 1.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 76 Zusammenarbeit zwischen dem Bundesamt für Polizei und der Swissmedic
1 Die Swissmedic erteilt dem Bundesamt für Polizei die Auskünfte, die dieses zur Erfüllung seiner Aufgaben im Rahmen der Bekämpfung des illegalen Verkehrs mit kontrollierten Substanzen benötigt.
2 Das Bundesamt für Polizei informiert die Swissmedic über Feststellungen und Beobachtungen im Zusammenhang mit dem BetmG.
Art. 77 Zusammenarbeit zwischen dem EDI und der Swissmedic
1 Das EDI und die Swissmedic arbeiten im Rahmen ihrer Kontrollaufgaben zusammen und informieren sich gegenseitig kontinuierlich.
2 Das EDI übermittelt der Swissmedic die vollständigen Angaben aller Bewilligungsinhaberinnen und Bewilligungsinhaber, die kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses e beziehen, vermitteln, ein- und ausführen, herstellen, abgeben oder mit diesen Handel treiben dürfen. Es meldet der Swissmedic jede Änderung.
Art. 78 Zusammenarbeit zwischen dem BAG und der Swissmedic
1 Das BAG und die Swissmedic arbeiten im Rahmen ihrer Kontrollaufgaben zusammen und informieren sich gegenseitig kontinuierlich.
2 Das BAG übermittelt der Swissmedic die vollständigen Angaben aller Bewilligungsinhaberinnen und Bewilligungsinhaber, die kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses d beziehen, vermitteln, ein- und ausführen, anbauen, herstellen, abgeben oder mit diesen Handel treiben dürfen. Es meldet der Swissmedic jede Änderung.
Art. 79 Internationaler Austausch
1 Die Swissmedic sorgt dafür, dass die in den internationalen Abkommen verlangten Meldungen den zuständigen Organen innert der vorgeschriebenen Frist erstattet werden.
2 Sie veröffentlicht die nach den ratifizierten internationalen Abkommen verlangten Meldungen und Informationen.
3 Sie kann mit Zustimmung folgender Organe und Behörden Dokumente elektronisch bearbeiten, soweit Schutz und Sicherheit der Daten gewährleistet sind:
a. des Internationalen Betäubungsmittel-Kontrollorgans (INCB) nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe a des Einheits-Übereinkommens vom 30. März 1961 über die Betäubungsmittel in der durch das Protokoll vom 25. März 1972 geänderten Fassung;
b. des Büros der Vereinten Nationen für Drogen- und Verbrechensbekämpfung (UNODC) nach Artikel 29 der Charta der Vereinten Nationen vom 10. September 2002;
c. der zuständigen Behörden der betroffenen Länder;
d. der Oberzolldirektion.
SR 0.812.121
SR 0.120
Art. 79a Datenbearbeitung
1 Das BAG und die Swissmedic können zur Erteilung der Bewilligungen nach den Artikeln 4, 5 und 8 Absätze 5–8 BetmG oder zur Überprüfung von deren Einhaltung folgende Personendaten der Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller und der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber bearbeiten:
a. Daten zur Identität;
b. Daten zu Wohn-, Geschäfts- und Betriebsstandorten;
c. Daten zu Handelsregistereinträgen;
d. Daten zu strafrechtlichen Verfolgungen;
e. Daten zu betreibungsrechtlichen Verfahren;
f. Daten zur beruflichen Ausbildung und Qualifikation.
2 Das BAG kann zur Erteilung von Ausnahmebewilligungen gemäss Artikel 8 Absätze 5–8 BetmG zudem folgende Personendaten bearbeiten:
a. Daten der Patientinnen und Patienten:1. zur Identität,
2. zur Krankengeschichte, die für die Beurteilung der beschränkten medizinischen Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln relevant sind;
b. Daten der behandelnden Ärztinnen und Ärzte:1. zur Identität,
2. zur Weiterbildung.
3 Das BAG und die Swissmedic stellen sicher, dass nur die mit der Bearbeitung der Bewilligungen nach den Artikeln 4, 5 und 8 Absätze 5–8 BetmG betrauten Personen Zugriff auf die Daten nach den Absätzen 1 und 2 haben.
Art. 79b Aufbewahrung der Daten nach Artikel 79a
1 Die Daten nach Artikel 79a werden nach Abschluss der Datenerhebung höchstens zehn Jahre in einem elektronischen Geschäftsverwaltungssystem aufbewahrt.
2 Die Archivierung richtet sich nach der Archivierungsgesetzgebung des Bundes.
Art. 80
1 Die Gebühren der Swissmedic richten sich nach der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 14. September 2018 über seine Gebühren.
2 Die Swissmedic kann Organisationen mit humanitärem Charakter, internationale Organisationen und Behörden von der Gebührenpflicht ausnehmen, sofern diese nicht in der Bundesratsbewilligung geregelt wurde.
3 Die Gebühren des EDI und des BAG richten sich nach den Artikeln 38–40 BetmSV.
SR 812.214.5
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
SR 812.121.6
Art. 81 Bewilligungsvoraussetzungen
Der Bundesrat kann einer nationalen oder internationalen Organisation eine Bewilligung nach Artikel 14a Absatz 1 BetmG für zugelassene Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen für jeweils fünf Jahre erteilen, wenn sie:
a. im humanitären Bereich tätig ist und über einen medizinischen Auftrag verfügt;
b. international tätig ist;
c. gewährleistet, dass die Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen nicht im Innern des Landes abgegeben werden;
d. eine verantwortliche Person bestimmt;
e. nachweisen kann, dass die kontrollierten Substanzen nach Artikel 54 aufbewahrt werden können.
Art. 82 Pflichten
1 Nationale und internationale Organisationen mit einer Bewilligung nach Artikel 81 dürfen Betäubungsmittel nur bei zum Betäubungsmittelhandel berechtigten Personen und Unternehmen beziehen.
2 Sie müssen nach Artikel 57 über die kontrollierten Substanzen Buch führen.
Art. 83 Kontrolle
1 Die nationale oder internationale Organisation, die über eine Bewilligung des Bundesrates verfügt (Art. 14a Abs. 1 BetmG), ist verpflichtet, für jedes zugelassene Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen gleicher Art und gleicher Dosierung eine besondere Lagerkontrolle im Sinne von Artikel 57 zu führen und der Swissmedic auf Ende des Jahres ein Inventar nach Artikel 58 abzugeben.
2 Die Swissmedic überprüft die Richtigkeit dieser Lagerkontrolle. Sie ist berechtigt, zu diesem Zweck die Lagerräume zu betreten und die Bestände an Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen zu kontrollieren.
Art. 84 Widerhandlungen
Nach Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe d BetmG wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig:
a. gegen die Meldepflicht nach Artikel 49 Absatz 1 verstösst;
b. gegen die Meldepflicht nach Artikel 50 Absatz 3 verstösst;
c. als verantwortliche Apothekerin oder verantwortlicher Apotheker ohne Notfall nach Artikel 52 ein Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b oder d abgibt;
d. als verantwortliche Apothekerin oder verantwortlicher Apotheker ein Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b oder d notfallmässig abgegeben und eine der folgenden Handlungen unterlassen hat:1. Aufnahme eines Protokolls über den Namen und die Adresse der Empfängerin oder des Empfängers sowie über den Grund der Abgabe,
2. Zustellung dieses Protokoll innert fünf Tagen an die zuständige kantonale Behörde,
3. Information der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes gleichzeitig mit der Zustellung des Protokolls an die zuständige kantonale Behörde (Art. 52 Abs. 2).
Art. 85 Einleitung der Strafverfolgung bei Widerhandlungen
1 Werden kontrollierte Substanzen von der Zollstelle zurückbehalten (Art. 40 Abs. 1) und ergeben die Abklärungen der Swissmedic (Art. 40 Abs. 2), dass der Verdacht einer Verletzung der Bestimmungen dieser Verordnung begründet ist oder kann der Nachweis über den rechtmässigen Versand nach dem neuen Bestimmungsland beim Eintritt der kontrollierten Substanzen in das schweizerische Zollgebiet nicht erbracht werden, so übergibt die Swissmedic das Dossier der für die Strafverfolgung von Widerhandlungen zuständigen kantonalen Behörde (Art. 28 BetmG).
2 Bei der Strafverfolgung von Widerhandlungen eingezogene kontrollierte Substanzen (Art. 69 des Strafgesetzbuches) können einer rechtmässigen Verwendung zugeführt oder nach den Bestimmungen von Artikel 70 entsorgt werden.
3 Der Erlös aus einem allfälligen Verkauf eingezogener kontrollierter Substanzen fällt an die für die Kontrolle zuständige Behörde, es sei denn, er wird durch einen richterlichen Entscheid der früheren Eigentümerin oder dem früheren Eigentümer zugesprochen.
SR 311.0
Art. 86 Aufhebung bisherigen Rechts
Die folgenden Verordnungen werden aufgehoben:
1. die Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 1996;
2. die Betäubungsmittelverordnung Swissmedic vom 12. Dezember 1996;
3. die Vorläuferverordnung vom 29. Mai 1996;
4. die Vorläuferverordnung Swissmedic vom 8. November 1996;
5. die Verordnung vom 13. September 1930 über den Verkehr mit Betäubungsmitteln in der Armee;
6. der Bundesratsbeschluss vom 5. Juli 1963 über Betäubungsmittel für das Schweizerische Rote Kreuz;
7. der Bundesratsbeschluss vom 30. Dezember 1953 betreffend Betäubungsmittel für das Internationale Komitee vom Roten Kreuz.
[AS 1996 1679; 2001 3133; 2004 4037 Ziff. I 1; 2007 1469 Anhang 4 Ziff. 38; 2008 5577, 5583]
[AS 1997 273; 2001 3146; 2005 4961; 2010 4099, 5375]
[AS 1996 1705; 2001 3152; 2007 1469 Anhang 4 Ziff. 39]
[AS 1997 211; 2001 3159, 3160; 2005 4839; 2010 1293]
[BS 5 320]
[AS 1963 599]
[AS 1953 1309]
Art. 87 Änderungen bisherigen Rechts
Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:
…
Die Änderungen können unter AS 2011 2561 konsultiert werden.
Art. 88 Übergangsbestimmungen
1 Das Schweizerische Rote Kreuz und das internationale Komitee vom Roten Kreuz, die beim Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung berechtigt sind, Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen zu beziehen, aufzubewahren und auszuführen, sind weiterhin berechtigt, dies nach den verpflichtenden Bedingungen dieser Verordnung zu tun. Sie müssen innert zwei Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung ein Gesuch nach Artikel 81 einreichen.
2 Bestehende Bewilligungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung ausgestellt wurden, bleiben gültig.
Art. 88a Übergangsbestimmung zur Änderung vom 22. Juni 2022
Die Ausnahmebewilligungen des BAG für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis zu medizinischen Zwecken nach Artikel 8 Absatz 5 BetmG in der bisherigen Fassung bleiben bis zum Ablauf der Geltungsdauer, längstens aber noch während 12 Monaten nach Inkrafttreten der Änderung vom 22. Juni 2022, gültig.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).
Art. 89 Inkrafttreten
1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Juli 2011 in Kraft.
2 Artikel 60 tritt für kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses b am 1. Januar 2013 in Kraft.