Diese Verordnung regelt:
a. das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von behandelten Waren (Art. 2 Abs. 2 Bst. j); dazu regelt sie für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten namentlich:1. die Zulassungsarten, einschliesslich der Anerkennung von Zulassungen eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU) oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) und von Unionszulassungen und einschliesslich des Parallelhandels mit Biozidprodukten,
2. die Zulassungsverfahren,
3. den Schutz und die Verwendung von Daten von Eigentümerinnen aus früheren Gesuchen zugunsten von späteren Gesuchstellerinnen,
4. die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt;
b. besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten und behandelten Waren.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Art. 1a Geltungsbereich
1 Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und für behandelte Waren. Biozidproduktefamilien sind Biozidprodukten gleichgestellt, soweit keine abweichende Regelung besteht.
2 Für Biozidprodukte und behandelte Waren, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen auch auf die Einfuhr zu nicht beruflichen oder nicht gewerblichen Zwecken anwendbar.
3 Diese Verordnung gilt nicht für:
a. Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung zu den dafür vorgesehenen Zwecken in Verkehr gebracht werden;
b. die Durchfuhr von Biozidprodukten und behandelten Waren unter Zollüberwachung, sofern keine Be- oder Verarbeitung erfolgt;
c. den Transport von Biozidprodukten und behandelten Waren auf der Strasse, der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen;
d. Lebensmittel und Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel verwendet werden;
e. Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe i der Futtermittel-Verordnung vom 26. Oktober 2011 (FMV) und von Artikel 2 Absatz 1 Ziffer 23 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016 (LGV) verwendet werden;
f. …
4 Für eingeführte Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich umettikettiert und ansonsten unverändert ausgeführt werden, gelten die Artikel 42 und 45.
5 Für Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausgeführt werden, gilt zusätzlich die PIC-Verordnung vom 10. November 2004, soweit es sich dabei um gefährliche Stoffe oder Zubereitungen handelt.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
SR 916.307
SR 817.02
Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.
Aufgehoben durch Ziff. III 2 der V vom 22. März 2017, mit Wirkung seit 1. Mai 2017 (AS 2017 2593).
Eingefügt durch Ziff. III 2 der V vom 22. März 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 2593).
SR 814.82
Eingefügt durch Ziff. III 2 der V vom 22. März 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 2593).
Art. 1b Anpassung dieser Verordnung und Vorrang völkerrechtlicher Verträge
1 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) passt, wo es dazu in dieser Verordnung ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) und dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) Bestimmungen dieser Verordnung über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozidprodukten an den Stand von Wissenschaft und Technik an.
2 Wo in dieser Verordnung Verfahrensaspekte für die Zulassung oder das Inverkehrbringen von Biozidprodukten nicht festgelegt sind, regelt das EDI, wenn es dazu ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF die Einzelheiten.
3 Für Anpassungen nach den Absätzen 1 und 2 berücksichtigt das EDI die von der Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen delegierten Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte.
4 Anpassungen technischer Einzelheiten von untergeordneter Bedeutung in dieser Verordnung nimmt das Bundesamt für Gesundheit (BAG), wenn es dazu ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) und dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) vor.
5 Soweit diese Verordnung Sachverhalte regelt, die Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags sind, richten sich die Zuständigkeiten nicht nach dieser Verordnung, sondern nach dem Vertrag, soweit dieser die Zuständigkeiten regelt.
6 Die Anmeldestelle veröffentlicht die sich aus dem völkerrechtlichen Vertrag ergebenden Zuständigkeiten auf ihrer Website.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 2021/525, ABl. L 106 vom 26.3.2021, S. 3.
Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022 (AS 2022 220).
www.anmeldestelle.admin.ch
> Themen > Chemikalienrecht und Wegleitungen > Chemikalienrecht > Biozidprodukteverordnung (VBP) > MRA Schweiz-EU
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).
Art. 2 Begriffe und anwendbares Recht
1 Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:
a. Biozidprodukte:1. Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen,
2. Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind;
b. Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10;
c. Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.
2 Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:
a. bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer Gründe für Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:1. einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI Ziffern 2–5 der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich eingestuft wurde oder die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich anzusehen ist,
2. einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I Teilen 2–5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verordnung) als gefährlich eingestuft wurde oder der die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist,
3. einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 oder «persistent», «bioakkumulierbar» und «toxisch» (PBT) oder «sehr persistent» und «sehr bioakkumulierbar» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung);
b. Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:1. ähnliche Verwendungszwecke,
2. gleiche Wirkstoffe,
3. ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,
4. ähnliches Risikopotenzial,
5. ähnliche Wirksamkeit;
c. Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist;
d. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;
e. Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates zum Zweck der Gewährung einer Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen;
f. alter Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war;
g. neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff ist;
h. zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemäss Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt;
i. Rückstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffs;
j. behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände ohne primäre Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;
k. nationale Zulassung: Zulassung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats der EU oder der EFTA für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet;
l. Unionszulassung: Zulassung der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU;
m. Nanomaterial: ein natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksamer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; für die Definition von Nanomaterialien gelten überdies folgende Begriffsbestimmungen:1. Partikel: ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen,
2. Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist,
3. Aggregat: ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
n. technische Äquivalenz: die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde;
o. gefährdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind; dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und weitere Personen, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind.
3 Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005 (ChemV) zu verstehen:
a. Stoff;
b. Gegenstand;
c. produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung;
d. wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.
4 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 1.
4bis Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/ 2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2.
5 Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).
Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.
Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen, ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 944/2013, ABl. L 261 vom 3.10.2013, S. 5.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 709).
Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG, ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 7; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 519/2012, ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 1.
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 474/2014, ABl. L 136 vom 9.5.2014, S. 19.
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
[AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Art. 2a
1 Einträge von Wirkstoffen der Produktarten 7, 8, 10, 18 und 21 nach Anhang 10 in Trinkwasser, Oberflächengewässer und Grundwasser stellen ein potenzielles massgebliches Risiko dar.
2 Ziel ist, dass die in Gewässern gemessenen Konzentrationen der Wirkstoffe nach Absatz 1 folgende Grenzwerte nicht überschreiten:
a. für Wirkstoffe oder ihre Abbauprodukte in Gewässern, die der Trinkwassernutzung dienen oder dafür vorgesehen sind: 0,1 μg/l;
b. für Wirkstoffe in Oberflächengewässern: 1. die Grenzwerte nach Anhang 2 Ziffer 11 Absatz 3 Nummer 4 der Gewässerschutzverordnung vom 28. Oktober 1998 (GSchV) (ökotoxikologischen Grenzwerte), oder
2. wenn der Wirkstoff nicht in Anhang 2 GschV aufgeführt ist: die bei der Genehmigung festgelegte Konzentration, unterhalb der kein Effekt auf Gewässerorganismen erwartet wird.
3 Das BAFU ermittelt anhand von Indikatoren, zu welchem Grad das Ziel erreicht wurde.
4 Zu diesem Zweck berechnet es jährlich für jeden Wirkstoff nach Absatz 1 mit den verfügbaren Messdaten, wie gross der Anteil der untersuchten Gewässer, in denen eine Überschreitung gemessen wurde, an der Gesamtzahl der untersuchten Gewässer ist.
SR 814.201
Art. 3 Zulassung oder Mitteilung und Kennzeichnung
1 Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.
2 Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt werden, ist die Voraussetzung nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten Verwendung zu erfüllen.
3 Die folgenden Biozidprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, sofern sie der Anmeldestelle nach Artikel 13c, 13d oder 13f mitgeteilt wurden und die Anmeldestelle innert der Fristen nach Artikel 19 Absatz 2 keine Stellungnahme abgegeben hat:
a. Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen sind;
b. Biozidprodukte, die einer zugelassenen Biozidproduktefamilie angehören;
c. Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken freigesetzt werden.
4 Für den Umgang mit Biozidprodukten nach Absatz 3 Buchstabe c, die Mikroorganismen sind oder enthalten, bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008 (FrSV) vorbehalten.
5 Für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015 vorbehalten.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
SR 814.912
SR 814.911
SR 451.61
Eingefügt durch Anhang Ziff. 3 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit 1. Febr. 2016 (AS 2016 277).
Art. 4 Nicht zulassungsfähige Biozidprodukte
1 Biozidprodukte folgender Produktarten nach Anhang 10 werden nicht zugelassen:
a. Produktart 15 (Avizide);
b. Produktart 17 (Fischbekämpfungsmittel);
c. Produktart 20 (Produkte gegen sonstige Wirbeltiere).
2 Biozidprodukte nach Absatz 1 können zu Forschungs- und Entwicklungszwecken nach den Artikeln 13e und 13f verwendet werden.
3 Sie können zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 30 zugelassen werden.
4 Für die Verwendung oder die Zulassung nach den Absätzen 2 und 3 bleiben die Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai 2005 (ChemRRV) sowie die Bestimmungen der ESV und der FrSV vorbehalten.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
SR 814.81
SR 814.912
SR 814.911
Art. 5 Umfang der Zulassung und gesuchstellende Person
1 Die Zulassung gilt:
a. für ein einziges Biozidprodukt:1. in einer bestimmten Zusammensetzung,
2. mit einem bestimmten Handelsnamen oder mehreren Handelsnamen,
3. für einen bestimmten Verwendungszweck oder mehrere Verwendungszwecke,
4. einer bestimmten Herstellerin oder mehrerer Herstellerinnen;
b. für eine Biozidproduktefamilie.
2 Die Zulassung wird einer einzigen Person gewährt.
3 Eine Zulassung kann nur beantragen und innehaben, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat. Vorbehalten bleiben Bestimmungen in einem völkerrechtlichen Vertrag.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Art. 6
Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Art. 7 Zulassungsarten
1 Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:
a. die Zulassung ZL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts: für Biozidprodukte, die:1. mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste nach Anhang 2 aufgeführt ist, und im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt sind, oder
2. ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang 1 aufgeführt, aber für das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel 25 Buchstaben c und d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht geeignet sind;
b. die Zulassung ZnL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe: für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste nach Anhang 1 noch in der Liste nach Anhang 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 (Liste der notifizierten Wirkstoffe) aufgeführt ist;
c. die Zulassung ZN: für Biozidprodukte:1. die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist, und
2. deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind;
d. die Zulassung ZB (Bestätigung) aufgrund eines summarischen Verfahrens: für Biozidprodukte:1. die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist,
2. deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind,
3. für die bis am 31. Juli 2006 bei der Anmeldestelle ein Gesuch um Zulassung ZB gestellt worden ist, und
4. die beim Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung noch in Verkehr sind;
e. Ausnahmeregelungen: für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen;
f. die vereinfachte Zulassung: für Biozidprodukte, die nach Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für das vereinfachte Verfahren geeignet sind;
g. die Anerkennung: für Biozidprodukte:1. die nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in einem
EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen sind, oder
2. für die ein Antrag nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingereicht wurde;
h. die Anerkennung einer Unionszulassung: für Biozidprodukte, für die von der Europäischen Kommission eine Unionszulassung erteilt wurde;
i. die Zulassung gleicher Biozidprodukte: für Biozidprodukte, die:1. identisch sind wie bereits zugelassene Biozidprodukte, und
2. von der Inhaberin der Zulassung oder von Dritten zu denselben Bedingungen wie die bereits zugelassenen Biozidprodukte in Verkehr gebracht werden;
j. die Zulassung für den Parallelhandel: für Biozidprodukte:1. die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen und mit einem Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulassung ZL oder der Anerkennung zugelassen ist, oder
2. die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach den nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht und mit einem Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulassung ZN oder ZB zugelassen ist.
2 Soweit sich aus einer Bestimmung dieser Verordnung nichts anderes ergibt, ist als Zulassung in dieser Verordnung die Gesamtheit der in Absatz 1 aufgeführten Zulassungsarten zu verstehen.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Fassung gemäss Ziff. I der V des BAG vom 5. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Okt. 2023 (AS 2023 518).
Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1; zuletzt geändert durch delegierte Verordnung (EU) 2022/825, ABl. L 147 vom 30.5.2022, S. 3.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Art. 8 Geltungsdauer
1 Die Zulassungen nach Artikel 7 sowie das Inverkehrbringen von nicht zulassungspflichtigen Biozidprodukten (Art. 3 Abs. 3) sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern:
a. für die Zulassung ZL:
1. 10 Jahre unter Vorbehalt der
Ziffern 2–4,
[tab]2. 5 Jahre für Biozidprodukte mit einem zu ersetzenden Wirkstoff, wenn eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 durchgeführt wurde,
3. 5 Jahre für Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen sind,
4. 4 Jahre für Biozidprodukte mit einem zu ersetzenden Wirkstoff, wenn keine vergleichende Bewertung nach
Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 durchgeführt wurde;
b. für die Zulassung ZnL:
1. 4 Jahre, oder
2. bis zu folgendem Zeitpunkt, wenn dieser früher ist:– bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2 oder
– bis die Anmeldestelle, gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission, den Wirkstoff nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die Zulassung widerruft;
c. für die Zulassungen ZN und ZB:
1. 6 Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2,
2. 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2, sofern die Inhaberin der Zulassung die Anforderungen nach Artikel 22 Absatz 2 erfüllt, oder
3. bis die Anmeldestelle, gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission, den Wirkstoff nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die Zulassung widerruft;
d. für Ausnahmeregelungen:
1. 180 Tage für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30 Absatz 1 zuzüglich, wenn eine beantragte Verlängerung gewährt wird, höchstens 550 Tage,
2. 3 Jahre für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30a Absatz 1,
3. so lange, wie dies für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30b nötig ist;
e. für die Anerkennung:
so lange, wie die Zulassung des Referenzprodukts gilt;
f. für die Anerkennung einer
Unionszulassung:
so lange, wie die Unionszulassung gilt;
g. für die Zulassung für den
Parallelhandel:
1. so lange, wie die Zulassung des Referenzprodukts gilt, oder
2. falls die Zulassung des Referenzprodukts auf Antrag der Inhaberin der
Zulassung widerrufen wird und die
Anforderungen nach Artikel 11 noch erfüllt sind: bis zu dem Tag, an dem
die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre;
h. für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das in einem
EU- oder EFTA-Mitgliedstaat
in einem vereinfachten
Verfahren zugelassen ist:
so lange, wie die Zulassung im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat gilt;
i. für das Inverkehrbringen
eines Produkts einer
Biozidproduktefamilie:
so lange, wie die Zulassung der Biozidproduktefamilie gilt;
j. für die Freisetzung zu
Forschungs- und
Entwicklungszwecken:
für die gemeldete Versuchsdauer;
k. für die vereinfachte Zulassung:
10 Jahre;
l. für die Zulassung gleicher Biozidprodukte:
1. – 10 Jahre für Zulassungen, die auf einer ordentlichen Zulassung ZL basieren,
– 5 Jahre für Zulassungen, die auf einer Zulassung ZL mit einem zu ersetzenden Wirkstoff basieren, oder
– 4 Jahre für Zulassungen, die auf einer Zulassung ZL mit einem Wirkstoff basieren, der nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) 528/2012 zugelassen ist,
2. 10 Jahre für Biozidprodukte, deren Zulassung auf einer Anerkennung oder auf einer Anerkennung einer Unionszulassung basiert,
3. so lange, wie die Zulassungsdauer für das Referenzprodukt gilt, für Biozidprodukte, deren Zulassung auf einer Zulassung ZN oder ZB basiert.
2–4 …
5 Ist die Geltungsdauer der Zulassung abgelaufen, so gilt für das weitere Inverkehrbringen, die Abgabe an Endverbraucherinnen und die berufliche und gewerbliche Verwendung des Biozidprodukts Artikel 26a.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Berichtigung vom 24. Sept. 2019 (AS 2019 3037).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Art. 9 Wirkstofflisten
1 Im Hinblick auf die Zulassung gelten folgende Wirkstofflisten:
a. Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fallenden Wirkstoffe (Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe) nach Anhang 1;
b. Liste der nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genehmigten Wirkstoffe (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) nach Anhang 2;
c. Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 (Liste der notifizierten Wirkstoffe).
2 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten, auf die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 3.
2bis Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen von Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 4.
3 Wirkstoffe der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe, die nach Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, sind in Anhang 2 entsprechend bezeichnet.
4 Für Wirkstoffe, die Nanomaterialien enthalten, gilt Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sinngemäss.
5 Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF eine Liste der Wirkstoffe, die im Rahmen einer Zulassung ZnL eingesetzt werden dürfen, mit deren Verwendungszwecken.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.
Art. 10 Anpassung der Wirkstofflisten
Das BAG passt im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO an:
a. die Anhänge 1–3;
b. den Verweis in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b auf die Liste der notifizierten Wirkstoffe.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).
Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen
1 Ein Biozidprodukt wird, unter Vorbehalt von Artikel 11g, im Sinne der Zulassung ZL oder ZnL zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a. Es ist nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nachgewiesen, dass:1. das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist;
2. es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnötigen Leiden oder Schmerzen aussetzt;
3. von ihm und seinen Rückständen keine sofortigen oder verzögerten unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbesondere gefährdete Gruppen, oder von Tieren ausgehen, und zwar weder direkt noch indirekt über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft oder über andere indirekte Effekte; und
4. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt ausgehen, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:– Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt,
– Kontamination von Oberflächengewässern, einschliesslich Ästuar- und Meeresgewässer, Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt,
– Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen,
– Auswirkungen des Biozidprodukts auf die Biodiversität und das Ökosystem.
b. Die chemische Identität, die Menge und die technische Äquivalenz der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sowie gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie die toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können durch Analysemethoden nach den Anhängen II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt werden.
c. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften gestatten Verwendung, Transport und Lagerung des Biozidprodukts zu annehmbaren Bedingungen.
d. Das Risiko für Mensch und Umwelt der im Biozidprodukt eingesetzten Nanomaterialien wurde gesondert bewertet.
e. Bestehende oder gegebenenfalls neu festzusetzende Höchstkonzentrationen, Höchstwerte für Rückstände oder spezifische Migrationsgrenzwerte in oder auf Lebens- oder Futtermitteln nach den folgenden Bestimmungen werden eingehalten:1. Artikel 49 Absätze 3 und 4 Buchstabe c sowie 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV;
2. Artikel 36 Absatz 1 FMV.
2 Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Listen nach Anhang 1 oder 2 müssen überdies die Anforderungen erfüllen, die für sie in diesen Listen formuliert sind.
3 Enthalten Biozidprodukte Wirkstoffe, die weder in der Liste nach Anhang 1 oder 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind, müssen die Wirkstoffe die Anforderungen nach den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.
4 Biozidprodukte, die für die unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen Körper bestimmt sind, dürfen nur nicht wirksame Stoffe enthalten, die das EDI für die betreffende Kategorie nach Artikel 54 LGV als zulässig bezeichnet. Vorbehalten bleiben technisch unvermeidbare Kleinmengen, wenn sie die Gesundheit nicht gefährden.
5 Biozidprodukte, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, müssen die Anforderungen der FrSV erfüllen.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).
SR 817.02. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.
SR 916.307
Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.
SR 814.911
Art. 11a Begehren um Festlegung von Höchstwerten
1 Im Rahmen eines Gesuchs um Zulassung kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle darum ersuchen, dass für die Wirkstoffe, für die in den Erlassen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e keine Höchstwerte, keine Höchstkonzentrationen oder keine spezifischen Migrationsgrenzwerte festgelegt sind, solche festgelegt werden.
2 Die Anmeldestelle leitet das Begehren nach Absatz 1 weiter:
a. für Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 1: an das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV);
b. für Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 2: an das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Art. 11b Bewertungsfaktoren
Bei der Prüfung, ob ein Biozidprodukt die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt:
a. realistische Worst-Case-Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt verwendet werden könnte;
b. die mögliche Verwendung behandelter Waren, die mit dem Biozidprodukt behandelt wurden oder es enthalten;
c. die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung des Biozidprodukts;
d. Kumulationseffekte;
e. Synergieeffekte.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Art. 11c Beschränkung der Zulassung auf bestimmte Verwendungszwecke
Die Anmeldestelle lässt ein Biozidprodukt nur für jene Verwendungszwecke zu, für welche die nach Anhang 5 erforderlichen Angaben vorliegen.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Art. 11d Biozidprodukte zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit
Ein Biozidprodukt wird für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit nicht zugelassen, wenn es:
a. die Kriterien gemäss der EU-CLP-Verordnung erfüllt, um wie folgt eingestuft zu werden:1. akute orale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,
2. akute dermale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,
3. akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2
oder 3,
4. akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,
5. spezifische Zielorgan-Toxizität der Kategorie 1 bei einmaliger oder wiederholter Exposition,
6. karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,
7. mutagen der Kategorie 1A oder 1B,
8. reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B;
b. aus einem Stoff besteht, einen Stoff enthält oder einen Stoff erzeugt, der Eigenschaften gemäss den Kriterien «PBT» oder «vPvB» nach Anhang XIII der EU-REACH-Verordnung aufweist;
c. endokrinschädigende Eigenschaften gemäss den Kriterien nach der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 aufweist; oder
d. entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 709).
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2015/830, ABl. L 132 vom 29.5.2015, S. 8.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 709).
Delegierte Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission vom 4. September 2017 zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, Fassung gemäss ABl. L 301 vom 17.11.2017, S. 1.
Art. 11e Ausnahmen von den Anforderungen
1 Ein Biozidprodukt, das die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt oder die Eigenschaften nach Artikel 11d Buchstabe b aufweist, kann ausnahmsweise zugelassen werden, wenn die Nichtzulassung des Biozidprodukts, verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt, unverhältnismässige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.
2 Wird ein nach Absatz 1 zugelassenes Biozidprodukt verwendet, so sind geeignete Risikominderungsmassnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt durch dieses Biozidprodukt auf ein Mindestmass beschränkt wird.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. März 2018 angepasst.
Art. 11f Besondere Bestimmungen für Biozidproduktefamilien
1 Eine Biozidproduktefamilie muss nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bewertet werden. Dabei sind die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt und das Mindestwirksamkeitsniveau über den gesamten möglichen Produktbereich innerhalb der Biozidproduktefamilie zu berücksichtigen.
2 Eine Biozidproduktefamilie wird nur zugelassen, wenn:
a. aus dem Gesuch Folgendes explizit hervorgeht:1. die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt sowie das Mindestwirksamkeitsniveau, auf welchen die Bewertung der Gesuchstellerin basiert, und
2. die erlaubten Abweichungen in der Zusammensetzung und Verwendung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b, zusammen mit der jeweiligen Einstufung, den Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie gegebenenfalls entsprechende Risikobegrenzungsmassnahmen; und
b. sich aus der Bewertung nach Absatz 1 ergibt, dass alle Biozidprodukte innerhalb der Familie die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Art. 11g Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten mit einem zu ersetzenden Wirkstoff
1 Bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs für ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, nehmen die Beurteilungsstellen im Rahmen der Bewertung nach Artikel 17 eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vor.
2 Die Anmeldestelle untersagt oder beschränkt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen das Inverkehrbringen oder die berufliche oder gewerbliche Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung ergibt, dass:
a. es für die im Gesuch genannten Verwendungszwecke bereits ein zugelassenes Biozidprodukt oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode gibt, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellt, hinreichend wirksam ist und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden ist; und
b. die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ausreichend ist, um das Entstehen einer Resistenz beim Schadorganismus zu minimieren.
3 Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann ein Biozidprodukt in Ausnahmefällen ohne vergleichende Bewertung zugelassen werden, wenn es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrungen zu sammeln.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Art. 11h
Ein Biozidprodukt wird nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a. Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang 1 aufgeführt und genügen den Beschränkungen gemäss diesem Anhang.
b. Das Biozidprodukt enthält keinen bedenklichen Stoff.
c. Das Biozidprodukt enthält keine Nanomaterialien.
d. Das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam.
e. Die Handhabung des Biozidprodukts und sein beabsichtigter Verwendungszweck erfordern keine persönliche Schutzausrüstung.
Art. 12 Anerkennung
1 Eine Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen werden könnte.
2 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die mit der Zulassung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund der Bewertung nach Artikel 17 oder einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g abändern, wenn dies wie folgt begründet werden kann:
a. mit dem Schutz der Umwelt;
b. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, oder von Tieren oder Pflanzen;
c. mit dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit;
d. mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert; oder
e. mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schädlichen Mengen vorkommen.
3 Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den Artikeln 38 und 40 angepasst werden.
4 Zulassungen von Biozidprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, werden nicht anerkannt.
5 Für die Anerkennung einer Unionszulassung gilt Artikel 14abis.
Art. 13 Zulassung ZN
1 Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung ZN zugelassen, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung:
a. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; und
b. sofern es sich um ein Holzschutzmittel oder ein Desinfektionsmittel handelt: es hinreichend wirksam ist.
2 Für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit wird es nur zugelassen, wenn es keine der Eigenschaften nach Artikel 11d aufweist.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Art. 13a Zulassung für den Parallelhandel
1 Für ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat (Ursprungsstaat) zugelassen ist, erteilt die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem von ihr bereits zugelassenen Biozidprodukt (Referenzprodukt) identisch ist.
1bis Für ein Biozidprodukt, das im Ursprungsstaat mit einem notifizierten Wirkstoff nach den dortigen nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht ist, erteilt die Anmeldestelle auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit einem Referenzprodukt identisch ist.
2 Ein Biozidprodukt gilt als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a. Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt.
b. Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch.
c. Es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch.
d. Es ist mit seiner Grösse, dem Material und der Form der Verpackung hinsichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.
3 Die Zulassung für den Parallelhandel enthält dieselben Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendungen wie die Zulassung des Referenzprodukts.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Art. 13b
Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, in Verkehr bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV erfüllen.
SR 814.911
Art. 13c Vereinfacht zugelassene Biozidprodukte aus der EU oder EFTA
Wer Biozidprodukte beruflich oder gewerblich importiert, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 528/2012 zugelassen sind, muss der Anmeldestelle mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen den Handelsnamen und die Zulassungsnummer mitteilen.
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Art. 13d Biozidprodukte einer Biozidproduktefamilie
1 Die Inhaberin einer Zulassung einer Biozidproduktefamilie muss der Anmeldestelle jedes Produkt der Biozidproduktefamilie mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitteilen.
2 Die Mitteilung muss Angaben über die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen, die Zulassungsnummer für die Biozidproduktefamilie und gegebenenfalls einen eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI) nach Artikel 14a enthalten.
3 Eine Mitteilung ist nicht erforderlich, wenn:
a. ein bestimmtes Produkt in der Zulassung der Biozidproduktefamilie ausdrücklich genannt ist; oder
b. die Abweichung in der Zusammensetzung nur Pigment-, Duft- oder Farbstoffe innerhalb der gemäss der Zulassung erlaubten Abweichungen betrifft, es sei denn, die Abweichung ist mit einer Änderung des Handelsnamens verbunden.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).
Art. 13e Aufzeichnungspflicht für die Forschung und Entwicklung
1 Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken umgeht, muss folgende Aufzeichnungen führen:
a. Identität der Biozidprodukte oder der Wirkstoffe;
b. Angaben zur Kennzeichnung;
c. gelieferte Mengen;
d. Name und Adresse der Person, welche die Biozidprodukte oder die Wirkstoffe erhalten hat;
e. alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt.
2 Die Aufzeichnungen sind der Anmeldestelle auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.
3 Die Anmeldestelle kann bei Bedarf weitere Informationen einfordern.
Art. 13f Mitteilungspflicht für den Umgang bei Freisetzungsversuchen
1 Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken so umgeht, dass diese in die Umwelt freigesetzt werden können, hat dies der Anmeldestelle 45 Tage vor dem ersten Umgang mitzuteilen.
2 Die Mitteilung muss die Aufzeichnungen nach Artikel 13e Absatz 1 enthalten.
3 Können die vorgesehenen Freisetzungsversuche unannehmbare Auswirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben, so kann die Anmeldestelle:
a. die Durchführung des Versuchs mit Auflagen verknüpfen, insbesondere betreffend:1. die Dauer von Experimenten oder Tests,
2. die zu verwendenden Höchstmengen,
3. die Begrenzung des Einsatzgebietes;
b. den Versuch untersagen.
4 Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das Verfahren nach der FrSV.
SR 814.911
Art. 14 Allgemeine Bestimmungen
1 Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden.
2 Der Inhalt des Gesuchs richtet sich nach folgenden Anhängen:
a. für Gesuche um Zulassung ZL oder ZnL: nach Anhang 5;
b. für Gesuche um vereinfachte Zulassung: nach Anhang 6;
c. für Gesuche um Anerkennung: nach Anhang 7;
d. für Gesuche um Zulassung ZN: nach Anhang 8;
e. für Gesuche um Zulassung für den Parallelhandel: nach Anhang 8a.
3 Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich die Anforderungen der FrSV erfüllen.
4 Gesuch und Unterlagen müssen eingereicht werden:
a. in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format;
b. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.
5 Die Anmeldestelle kann auf Antrag einer Beurteilungsstelle Muster oder Entwürfe der Verpackung, der Kennzeichnung oder der Merkblätter verlangen.
SR 814.911
Art. 14a Eindeutiger Rezepturidentifikator
1 Gesuche nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, c, d und e müssen, wenn das Biozidprodukt nach Artikel 38a mit einem UFI zu kennzeichnen ist oder bereits über einen UFI verfügt, zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 14 den UFI enthalten.
2 Die Erzeugung des UFI richtet sich nach Artikel 15a Absatz 2 ChemV.
3 Liegt zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung kein UFI vor, so ist dieser der Anmeldestelle spätestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen.
4 Bei Gesuchen um Anerkennung einer Zulassung sind die im Zusammenhang mit dem UFI notwendigen Informationen nach Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen bei der Anmeldestelle einzureichen.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).
SR 813.11
Art. 14abis Anerkennung einer Unionszulassung
1 Für die Anerkennung einer Unionszulassung gelten die gleichen Regeln wie für die Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, es sei denn, die Unionszulassungen sind Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der EU.
2 Sind die Unionszulassungen Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der EU und sind der Anmeldestelle die Daten nach Artikel 14b Absatz 3 Buchstabe b zugänglich, so gilt für die Anerkennung einer Unionszulassung Folgendes:
a. Ein bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereichtes Gesuch um Erteilung einer Unionszulassung, um deren Verlängerung, um deren Änderung oder um deren Widerruf gilt als gleichzeitig bei der Anmeldestelle eingereicht.
b. Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert 30 Tagen nach dem Entscheid der Europäischen Kommission über das Gesuch; dabei stützt sie sich auf den Entscheid der Europäischen Kommission und berücksichtigt die Kriterien nach Artikel 12 Absatz 2.
3 Verfügt ein Biozidprodukt über einen UFI, so sind der Anmeldestelle 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen:
a. der UFI;
b. die im Zusammenhang mit dem UFI notwendigen Informationen nach Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format.
Ursprünglich: Art. 14a.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).
Art. 14b Verzicht auf Daten
1 Daten, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht erforderlich sind oder die aus technischen Gründen nicht generiert werden können, müssen nicht vorgelegt werden. Der Datenverzicht ist im Gesuch entsprechend zu begründen.
2 Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, wann ein Datenverzicht aufgrund der voraussichtlichen Exposition gerechtfertigt ist; es berücksichtigt dabei die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen delegierten Rechtsakte.
3 Die Anmeldestelle bezeichnet die Daten, die nicht vorgelegt werden müssen, weil sie:
a. die ECHA veröffentlicht hat; oder
b. der Anmeldestelle gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag zugänglich sind.
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Art. 15 Gleiche Biozidprodukte
1 Ein Biozidprodukt, das mit einem Biozidprodukt identisch ist, das bereits mit einer Zulassung ZN, ZB, ZL oder einer Anerkennung zugelassen ist oder für das ein entsprechendes Gesuch hängig ist, kann als gleiches Biozidprodukt in einem besonderen Verfahren zugelassen werden.
2 Das EDI kann, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1 regeln; es berücksichtigt dabei den gegebenenfalls von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 17 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen Durchführungsrechtsakt.
3 Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin der Zulassung des schon zugelassenen gleichen Biozidprodukts oder mit der Gesuchstellerin eines bereits hängigen Gesuchs, so muss sie im Rahmen des Verfahrens nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen.
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Art. 16 Kostenvorschuss, Validierung und Weiterleitung
1 Die Anmeldestelle stellt der Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss in Rechnung.
2 Nach Eingang des Kostenvorschusses prüft die Anmeldestelle innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. a und b), wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollständig ist (Validierung), ohne die Qualität oder die Eignung der vorgelegten Daten oder Begründungen zu bewerten.
3 Bei Unvollständigkeit räumt sie der Gesuchstellerin nach deren Anhörung eine angemessene Frist zur Ergänzung ein. Diese beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
4 Sie validiert die Ergänzungen, wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. c).
5 Nach der Validierung leitet sie das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter.
6 Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so leitet sie das Zulassungsverfahren unter Berücksichtigung der FrSV.
SR 814.911
Art. 17 Bewertung
1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie folgt:
a. Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen: nach den Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012;
b. Unterlagen für die Beurteilung von Unionszulassungen, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Artikel 43–46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013; dies gilt auch für die Beurteilung von Änderungen oder Verlängerungen von Unionszulassungen;
c. Unterlagen für die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie des Kapitels II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014; dies gilt auch für die Beurteilung der Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs;
cbis. Unterlagen für Zulassungen ZN: unter dem Gesichtspunkt, ob der Wirkstoff für die beantragte Verwendung und Produktart geeignet ist; bei erhöhtem Risiko oder in anderen begründeten Fällen wird eine Bewertung nach Buchstabe d durchgeführt;
d. andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.
2 …
3 Für Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstellen eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11g vor.
4 Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.
5 Bei Gesuchen um Zulassung ZL, ZnL und um vereinfachte Zulassung erstellt die Anmeldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d–j) einen Bewertungsbericht, in dem die Schlussfolgerungen der Bewertungen und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung zusammenfasst werden.
6 Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen, wenn dies für die Bewertung erforderlich ist.
7 Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten, Fassung gemäss ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 709).
Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018 (AS 2018 817).
Art. 18
Aufgehoben
Art. 19 Bearbeitungsfristen
1 Die Anmeldestelle entscheidet, unter Vorbehalt des Eingangs des Kostenvorschusses, ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die:
a. Validierung eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL:
30 Tage
b. Validierung eines Gesuchs um Anerkennung:
30 Tage
c. Validierung von Ergänzungen eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL:
30 Tage
d. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZL:
365 Tage
e. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZnL:
550 Tage
f. Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung:
90 Tage
g. Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach Eingang des Entwurfs des Bewertungsberichts des Referenzmitgliedstaates:
120 Tage
h. Bewertung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung:
90 Tage
i. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung für den Parallelhandel:
60 Tage
j. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZN:
60 Tage
k. Beurteilung, ob für die Verlängerung einer Zulassung ZL oder ZnL eine umfassende Bewertung nach Artikel 26 Absatz 5 erforderlich ist:
90 Tage
l. umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine Zulassung ZL oder ZnL:
365 Tage
m. nicht umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine Zulassung ZL oder ZnL:
180 Tage
2 Für nicht zulassungspflichtige Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 3 hat die Anmeldestelle, soweit erforderlich, innert folgender Frist eine Stellungnahme abzugeben:
a. Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat in einem vereinfachten Verfahren zugelassen sind:
30 Tage
b. Biozidprodukte einer zugelassenen Biozidproduktefamilie:
30 Tage
c. Biozidprodukte, die für Forschungs- und Entwicklungszwecke freigesetzt werden:
45 Tage
3 Verlangt die Anmeldestelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. Der Stillstand der Fristen beträgt insgesamt höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Ergänzung oder aussergewöhnliche Umstände rechtfertigen einen längeren Stillstand.
4 Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF weitere Bearbeitungsfristen festlegen. Im Übrigen gelten die Bearbeitungsfristen nach der Verordnung vom 25. Mai 2011 über Grundsätze und Ordnungsfristen für Bewilligungsverfahren.
Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.
SR 172.010.14
Art. 20 Verfügung
1 Die Anmeldestelle entscheidet über die Zulassung in Form einer Verfügung.
2 Die Verfügung, ausgenommen diejenige für eine Zulassung ZN, enthält:
a. die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozidprodukts;
b. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts bestehend aus:1. dem Handelsnamen des Biozidprodukts,
2. dem Namen und der Adresse der Inhaberin der Zulassung,
3. dem Datum der Zulassung und dem Datum ihres Ablaufs,
4. der Produktart und gegebenenfalls einer genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung,
5. den Verwenderkategorien,
6. der Nummer der eidgenössischen Zulassung; im Fall einer Biozidproduktefamilie zusammen mit den Kürzeln für jedes einzelne Biozidprodukt der Biozidproduktefamilie,
7. den Namen und Adressen der Herstellerinnen des Biozidprodukts und der darin enthaltenen Wirkstoffe einschliesslich der Angabe der Produktionsstätten,
8. der Art der Formulierung des Biozidprodukts sowie der qualitativen und der quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen, deren Kenntnis für eine ordnungsgemässe Verwendung der Biozidprodukte erforderlich ist; im Fall einer Biozidproduktefamilie den Angaben der Mindest- und der Höchstprozentsätze für jeden Wirkstoff und jeden nicht wirksamen Stoff, wobei der Mindestprozentsatz für bestimmte Stoffe 0 Prozent sein kann,
9. den Gefahren- und Sicherheitshinweisen,
10. den Zielschadorganismen,
11. der Dosierung und der Gebrauchsanweisung,
12. den Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen,
13. Anweisungen für erste Hilfe sowie Notfallmassnahmen zum Schutz der Umwelt,
14. Hinweisen für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung,
15. Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen,
16. gegebenenfalls sonstigen Angaben zum Biozidprodukt;
c. Angaben über die Höhe der Gebühren.
3 Die Verfügung für eine Zulassung ZN enthält:
a. die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozidprodukts;
b. den Handelsnamen des Biozidprodukts;
c. den Namen und die Adresse der Inhaberin der Zulassung;
d. das Datum der Zulassung und das Datum ihres Ablaufs;
e. die Nummer der eidgenössischen Zulassung;
f. die Produktart und gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung;
g. die Verwenderkategorien;
h. den Namen und die Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der darin enthaltenen Wirkstoffe;
i. jeden Wirkstoff und dessen Gehalt im Produkt;
j. gegebenenfalls weitere Angaben oder Einzelheiten des Sicherheitsdatenblatts;
k. Angaben über die Höhe der Gebühren;
l. gegebenenfalls weitere Angaben.