But et objectif
1 Le présent règlement a pour but de fixer les conditions d'exploitation des établissements sanitaires et
apparentés de droit privé (ci-après : établissements) au sens de la loi sur la santé publique (LSP) [C] et
de la loi d'aide aux personnes recourant à l'action médico-sociale (LAPRAMS) [E] ainsi que le cadre de
leur surveillance par l'Etat.
2 Il vise à protéger la santé des patients et de la population ainsi qu'à garantir des soins appropriés de
qualité.
[E] Loi du 24.01.2006 d'aide aux personnes recourant à l'action médico-sociale ( BLV 850.11)
Art. 2
Autorités compétentes
1 Le Département de la santé et de l'action sociale (ci-après : le département)[F] est l'autorité
compétente pour octroyer, renouveler, limiter ou retirer toute autorisation d'exploiter et de diriger ainsi
que pour exercer la surveillance des établissements.
2 Pour l'exécution de ses tâches, il dispose du service en charge de la santé publique (ci-après : le
service)[F] ainsi que du service en charge des assurances sociales et de l'hébergement. Ces services
peuvent faire appel à des experts.
3 Les articles 15b à 15g LSP [C] sont réservés, notamment en ce qui concerne les compétences des
commissions d'examen des plaintes.
Art. 3 [F] Voir l'organigramme de l'Etat de Vaud
Catégories d'établissement
1 Au sens du présent règlement, les établissements se répartissent dans les catégories suivantes :
a. les hôpitaux et cliniques de soins aigus (somatiques et psychiatriques) ;
b. les centres de traitement et de réadaptation ;
c. les établissements médicaux de soins ambulatoires ;
d. les maisons de naissance ;
e. les établissements médico -sociaux ;
f. les établissements apparentés (notamment les instituts de radiologie, les laboratoires d'analyses
médicales et autres institutions où sont dispensées des prestations médicales sans effet
thérapeutique direct).
Titre II Autorisations
Art. 4 Chapitre I En général
Autorisation d'exploiter
1 L'autorisation d'exploiter est accordée à une personne physique ou morale qui remplit les conditions
cumulatives de l'article 147, alinéa 1 LSP [C] .
2 Dans le cas où un établissement est exploité en raison individuelle, l'autorisation est attribuée
nommément à la personne exploitante.
3 Si le titulaire de l'autorisation d'exploiter est une personne morale, son conseil de fondation, son
comité ou son conseil d'administration assument les responsabilités fixées par le droit fédéral.
Art. 5
Demande d'autorisation d'exploiter
1 Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter un établissement doit préalablement
adresser sa demande par écrit au service en fournissant les renseignements et documents suivants :
a. dénomination de l'établissement ;
b. acte constitutif et statuts de l'établissement ;
c. description de l'activité et du concept de l'établissement ainsi que des données précises sur sa
capacité de prise en charge ;
d. liste, fonctions et documents requis par la LSP[C] et ses dispositions d'application pour les personnes
citées au chapitre III du présent titre, en particulier les responsables de l'exploitation, des soins
médicaux, des soins infirmiers et de la pharmacie ;
e. effectif des postes du personnel prévus pour prodiguer les soins et organigramme ;
f. plans de l'immeuble et descriptif des locaux ;
g. extrait du registre foncier ou copie du contrat de bail ;
h. descriptif des installations et des équipements ;
i. le cas échéant, l'autorisation d'exploiter délivrée par un autre canton.
Art. 6
Instruction de la demande
1 Le service procède à une inspection de l'établissement.
2 Le requérant est tenu de fournir à l'autorité tout renseignement nécessaire à l'examen de sa demande.
Art. 7
Autorisation de diriger
1 L'autorisation de diriger est accordée à une personne physique qui remplit les conditions cumulatives
de l'article 148 LSP [C] et du présent règlement.
2 La demande est adressée préalablement et par écrit au service, compagnée des documents suivants :
a. curriculum vitae ;
b. copies des diplômes et certificats ;
c. attestation d'inexistence de tutelle délivrée par la Justice de Paix ou un document similaire ;
d. extrait du casier judiciaire central à Berne ;
e. certificat médical récent ;
f. attestation de l'Office des poursuites du lieu de domicile ;
g. cas échéant, autorisation de diriger délivrée par un autre canton.
3 Le requérant est tenu de fournir à l'autorité tout renseignement nécessaire à l'examen de sa demande.
Art. 8
Décision d'octroi d'autorisation d'exploiter et de diriger
1 Le requérant qui répond aux exigences susmentionnées reçoit une autorisation d'exploiter ou de
diriger un établissement sanitaire ou apparenté de la part du département, sur préavis du service.
2 Lorsque toutes les conditions pour la délivrance de l'autorisation d'exploiter ou de diriger ne sont pas
remplies, le département peut limiter l'autorisation, l'assortir de conditions ou la délivrer à titre
provisoire.
3 L'article 151a LSP [C] est réservé.
Art. 9
Durée et renouvellement
1 L'autorisation d'exploiter est délivrée pour cinq ans. Elle est renouvelée pour autant que les exigences
de la LSP [C] et du présent règlement soient respectées.
2 L'autorisation de diriger est en principe délivrée pour une durée illimitée.
3 Le département est habilité en tout temps à vérifier que les conditions d'octroi des autorisations sont
remplies.
Art. 10
Changement de responsable
1 Le responsable d'exploitation est tenu d'annoncer au département tout changement de personnes
responsables désignées aux articles 17, 18 et 20 du présent règlement. Cette annonce doit être faite
préalablement à tout changement afin de permettre au département de s'assurer que les conditions de
délivrance de l'autorisation d'exploiter sont remplies.
2 Tout changement de responsable d'exploitation doit faire l'objet d'une nouvelle demande
d'autorisation de la part du titulaire de l'autorisation d'exploiter. Le nouveau responsable ne peut être
engagé qu'une fois la décision du département rendue.
Chapitre II Connaissances professionnelles du responsable
Art. 11 d'exploitation
Généralités
1 Les responsables d'exploitation doivent disposer de connaissances professionnelles spécifiques à
l'établissement qu'ils dirigent, conformément aux articles 12 et ss du présent règlement.
2 En cas de changement de responsable désigné par le titulaire d'une autorisation d'exploiter (art. 146,
al. 3 LSP [C] ), le département peut accorder au nouveau responsable un délai allant jusqu'à 2 ans pour
acquérir les connaissances spécifiques.
Art. 12
Hôpitaux, cliniques, CTR et établissements médico-sociaux
1 Pour diriger un hôpital, une clinique, un centre de traitement et de réadaptation ou un établissement
médico-social, le responsable de l'exploitation doit satisfaire aux conditions suivantes :
a. Connaissances de base :
1. être titulaire d'un diplôme de niveau universitaire ou HES, ou au bénéfice d'une formation jugée
équivalente par le département ;
2. justifier d'une expérience pratique de direction et de conduite du personnel de deux ans au
moins ;
b. Connaissances spécifiques :
- justifier d'une formation spécifique au domaine hospitalier, respectivement médico-social,
reconnue par le département et comprenant au moins les branches suivantes :
- comptabilité, gestion et économie sanitaires ;
- conduite du personnel ;
- relations humaines, notions d'épidémiologie, prise en charge et accueil des patients ;
- législation et organisation sanitaires et sociales sur les plans suisse et vaudois.
Art. 13
Etablissements apparentés (art. 152 LSP), établissements de soins ambulatoires -
Maisons de naissance
1 Pour exploiter un laboratoire d'analyses médicales, il faut satisfaire aux conditions définies à
l'article 153a LSP [C] et le règlement y relatif.
2 Pour les autres établissements apparentés (instituts de radiologie et autres institutions où sont
dispensées des prestations médicales sans effet thérapeutique direct), pour les établissements de
soins ambulatoires ainsi que pour les maisons de naissance, il faut satisfaire aux conditions définies
par le département ou par le règlement sur la recherche biomédicale.
Art. 14
Evaluation des connaissances professionnelles
1 D'entente avec les associations professionnelles d'établissements, le département détermine les
formations qui répondent aux exigences du présent règlement. Il renseigne les candidats sur les
formations admises.
2 L'appréciation des équivalences se fait de la même manière, qu'il s'agisse des connaissances de base,
de l'expérience pratique ou des connaissances spécifiques.
3 Seules les formations sanctionnées par des épreuves réussies sont prises en considération. Le
candidat produit les attestations, diplômes et certificats obtenus, de même que les pièces établissant
son expérience professionnelle. Sur requête, il fournit également toutes indications sur le contenu de
sa formation professionnelle.
Art. 15
Formation continue
1 Le responsable de l'exploitation doit suivre, au moins tous les trois ans, un cours de formation
continue organisé par une association professionnelle correspondant au type d'établissement qu'il
dirige.
Art. 16
Financement de la formation
1 L'Etat n'est pas tenu de participer au financement de la formation des responsables d'exploitation.
2 En revanche, il encourage l'organisation de cours destinés à mettre à jour les connaissances des
responsables qui remplissent les exigences du présent règlement.
Art. 17 Chapitre III Autres personnes responsables
Responsabilité médicale
1 La personne assumant la responsabilité médicale au sens de l'article 149a LSP [C] doit être au
bénéfice d'une formation postgrade en rapport avec l'activité de l'établissement.
2 Elle veille notamment au respect des directives du département concernant la prévention, la
surveillance et le contrôle des maladies transmissibles.
Art. 18
Responsabilité infirmière 1
1 La personne assumant la responsabilité des soins infirmiers au sens de l'article 149b LSP [C] doit
justifier d'une activité de 80 % au moins sous réserve d'une autre organisation agréée par le
département.
2 Elle doit être titulaire d'un titre d'infirmière admis selon le droit fédéral ou jugé équivalent. Suivant
l'organisation de l'établissement, elle prendra la fonction d'infirmière-cheffe et devra être au bénéfice
des formations suivantes :
- formation en gestion (niveau infirmière-cheffe d'unité de soins) ;
- formation complémentaire reconnue correspondant aux activités et à la mission de l'établissement.
1 Modifié par le règlement du 27.06.2018 entré en vigueur le 01.01.2018
3 Dans les établissements où la responsabilité des soins infirmiers n'est pas assurée par l'infirmièrecheffe, mais par une infirmière référente, selon une organisation agréée par le département, c'est cette
infirmière référente qui devra être au bénéfice de la formation complémentaire correspondant aux
activités et à la mission de l'établissement.
4 Une infirmière-cheffe doit justifier d'une expérience professionnelle de cinq ans au moins.
4bis L'infirmière référente d'un établissement psycho-social médicalisé (ci-après : EPSM) doit justifier
d'une expérience professionnelle dans le domaine de la psychiatrie adulte ainsi que, au titre de
formation complémentaire reconnue, d'une spécialisation en santé mentale. Cette spécialisation doit
être acquise dans les deux ans suivant l'engagement.
5 Le département émet des directives d'application.
Art. 19
Hiérarchie
1 Les personnes assumant les responsabilités médicales et infirmières sont subordonnées au
responsable d'exploitation de l'établissement.
Art. 20
Autres personnes responsables 1
1 Le cas échéant, l'établissement désigne les personnes qualifiées pour assumer la responsabilité :
- de la pharmacie ou du stockage des médicaments ;
- du laboratoire ;
- de l'hygiène préventive et du contrôle des infections ;
- de la stérilisation et des toxiques ;
- du stockage du sang et des produits sanguins ;
- de l'accompagnement socio-éducatif en EPSM ;
- du suivi administratif des dossiers en EPSM.
Art. 21 Titre III Devoirs des responsables de l'établissement
Exploitation
1 Le responsable d'exploitation doit justifier d'une activité suffisante au sein de l'établissement lui
permettant d'en assurer la gestion, en fonction de la taille et de la mission de l'établissement.
2 Lorsque cette activité fait l'objet d'un financement de l'Etat, celle-ci doit être au moins égale au
volume financé. Pour un établissement médico-social, l'activité doit être au moins égale au
volume déterminé par le standard socio-hôtelier fondé sur la loi d'aide aux personnes recourant à
l'action médico-sociale [E] .
1 Modifié par le règlement du 27.06.2018 entré en vigueur le 01.01.2018
3 Des délégations de compétence sont possibles, notamment dans les cas où le responsable
d'exploitation gère plusieurs établissements ou sites ou consacre une partie de son temps à d'autres
activités. Ces délégations doivent être protocolées et agréées au préalable par le département qui peut
émettre des directives d'application.
[E] Loi du 24.01.2006 d'aide aux personnes recourant à l'action médico-sociale ( BLV 850.11)
Art. 22
Normes de qualité et gestion des plaintes et des incidents
1 Le responsable d'exploitation veille à l'application des directives et des normes de qualité et de
sécurité recommandées par les associations professionnelles selon les catégories d'établissement.
2 Il met en place une procédure de garantie de qualité qui comprend au minimum un système de
traitement des plaintes et des incidents ainsi qu'un plan de formation du personnel. Ce
système comprend la description des processus de gestion des plaintes et des incidents dont le
résultat doit déboucher sur l'évaluation des éventuelles mesures à prendre.
Art. 23
Incidents critiques
1 Le responsable d'exploitation annonce au médecin cantonal tout incident critique au sens de
l'article 149, alinéa 2 LSP [C] survenu dans son établissement, conformément aux directives du
département. Ces dernières sont établies d'entente avec les associations professionnelles concernées
et précisent notamment la définition des événements nécessitant une procédure d'annonce.
Art. 24
Publicité
1 Les établissements sanitaires et apparentés, autorisés à exploiter, peuvent rendre publiques, par voie
de presse, medias électroniques ou autres supports similaires, les informations objectives et
véridiques se rapportant à leur activité, notamment :
- les prestations délivrées, sous réserve de l'article 82, alinéa 4 LSP [C] ;
- les qualifications des professionnels autorisés à pratiquer et exerçant au sein de l'établissement ;
- les labels de qualité obtenus ;
- les horaires.
2 La diffusion à large échelle et de façon systématique ou l'envoi indistinct de feuillets publicitaires sur
format papier ou électronique est interdite. Il en va de même des pseudo-reportages (publireportages).
Art. 25
Devoir d'information de l'établissement à l'égard des patients et des résidents
1 Les établissements sont tenus de fournir une information écrite et aisément compréhensible aux
patients et résidents sur leurs droits et leurs devoirs, sur les conditions de leur séjour, ainsi que sur le
traitement des plaintes.
2 Ils ont également l'obligation de renseigner les patients ou les résidents sur les conditions
financières, ainsi que sur les éventuelles particularités de la prise en charge s'agissant des soins et des
traitements médicaux prodigués.
3 En cas d'admission en urgence, l'information peut être différée ; elle doit cependant être donnée au
patient ou au résident aussitôt que l'état de santé de ce dernier le permet.
Art. 26
Transmission des données personnelles
1 L'établissement est tenu de fournir les données requises à l'élaboration des statistiques fédérales et
cantonales ainsi que les données nécessaires aux activités et aux études relatives à la politique
sanitaire vaudoise, à moins qu'elles ne soient disponibles par ailleurs. Les dispositions des lois
fédérales [G] et cantonales [H] sur la protection des données sont réservées.
[G] Loi fédérale du 19.06.1992 sur la protection des données (RS 235.1)
[H] Loi du 11.09.2007 sur la protection des données personnelles ( BLV 172.65)
Titre IV Médicaments, stockage de sang et de produits sanguins
Art. 27 Chapitre I Médicaments
Autorisation cantonale
1 L'établissement qui acquiert des médicaments et tient une pharmacie non accessible au public pour
les traitements effectués dans l'établissement doit demander une autorisation au département.
2 L'autorisation est accordée si les conditions énoncées aux articles 28 à 32 sont remplies.
3 Toute modification ayant une incidence sur l'autorisation, notamment un changement d'activité, de
pharmacien ou de locaux doit être annoncée au service.
4 L'établissement qui détient des médicaments acquis directement au nom des patients n'est pas
soumis à l'obligation d'autorisation pour la détention des médicaments. Les médicaments soumis à la
prescription médicale doivent être acquis au moyen d'ordonnances médicales nominatives. Les
exigences énoncées aux articles 28, alinéas 2 et 3, 29, 30 et 32 doivent être remplies.
5 Les dispositions des articles 27 à 33 sont applicables par analogie aux autres établissements
mentionnés à l'article 117 LSP [C] .
Art. 28
Responsable 2
1 La pharmacie d'établissement est placée sous la surveillance d'un pharmacien autorisé à pratiquer et
titulaire d'une formation postgrade en pharmacie hospitalière ou d'une formation jugée équivalente.
Son nom est transmis au service.
2 Modifié par le règlement du 16.12.2020 entré en vigueur le 16.12.2020
2 Les établissements qui détiennent des médicaments pour les patients ou résidents au sens de
l'article 27, alinéa 4 désignent un professionnel de la santé ayant les connaissances requises
comme responsable du stockage des médicaments et l'annoncent au service. Son taux d'activité et
son cahier des charges doivent être fixés par écrit.
3 Le responsable du stockage des médicaments au sens de l'article 28, alinéa 2 réfère au médecin pour
les questions relatives à la prescription médicamenteuse et au pharmacien fournisseur des
médicaments pour les questions relatives à leur remise et à leur administration.
Art. 29
Locaux et équipements 2
1 Les locaux où sont stockés des médicaments doivent être adaptés aux activités effectuées et
inaccessibles aux personnes non autorisées.
2 Les endroits de fabrication et les locaux ou les meubles de stockage doivent être réservés aux seuls
produits thérapeutiques.
3 La pharmacie est pourvue des équipements adéquats afin de garantir le respect des règles de qualité
des médicaments, d'hygiène et de sécurité.
4 L'étiquetage, le conditionnement et les conditions de conservation des médicaments doivent être
conformes aux exigences de la pharmacopée.
5 Les locaux et réfrigérateurs doivent faire l'objet d'un contrôle de la température.
6 Le stockage de produits inflammables doit répondre aux directives de l'Etablissement cantonal
d'assurance. La pharmacie qui stocke ces produits est pourvue d'une armoire ou d'un local à produits
inflammables.
Art. 30
Organisation et surveillance
1 Le pharmacien responsable ou le professionnel de santé désigné comme responsable du stockage
des médicaments organise et surveille, en collaboration avec la direction médicale et la direction
infirmière, la distribution des médicaments dans l'établissement.
2 Il surveille la pharmacie ou le stock de médicaments ainsi que les dépôts de médicaments
décentralisés dans l'établissement.
3 Il établit un rapport sur les contrôles effectués.
4 Le pharmacien est le conseiller de l'établissement pour les médicaments.
5 L'établissement définit avec le pharmacien responsable ou le pharmacien fournisseur, les modalités
relatives à l'acquisition, au stockage, à la distribution, à la remise et à l'élimination des médicaments.
6 Les médicaments prescrits nominativement pour des patients et non utilisés en raison d'un
changement de traitement, de décès ou de péremption sont restitués au pharmacien fournisseur.
Art. 31
Fabrication
1 La législation fédérale et les dispositions cantonales d'exécution sont applicables.
2 Modifié par le règlement du 16.12.2020 entré en vigueur le 16.12.2020
Art. 32
Stupéfiants 3
1 La législation fédérale sur les stupéfiants[I] et les dispositions cantonales d'exécution[J] sont
applicables . En particulier :
- les stupéfiants doivent être détenus sous clé ;
- une comptabilité des stupéfiants doit être tenue ;
- les pièces justificatives des acquisitions et des remises de stupéfiants sont à conserver pendant dix
ans dans la pharmacie de l'établissement ou par le pharmacien fournisseur dans le cas des
ordonnances nominatives ;
- les autres documents et données, notamment les relevés des prescriptions et des remises, sont à
conserver pendant dix ans par l'établissement.
[I] Loi fédérale du 03.10.1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (RS 812.121)
Art. 33 [J] Règlement du 25.03.1987 sur les stupéfiants (BLV 812.11.1)
Inspections
1 Le service peut inspecter en tout temps les pharmacies d'établissements ou les lieux de détention de
médicaments dans les établissements.
Art. 34 Chapitre II Stockage de sang et de produits sanguins
Définitions
1 On entend par :
- produit sanguin labile (ci-après : produit sanguin) : tout produit obtenu soit directement à partir du
sang, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se
modifie rapidement en dehors de toute action extérieure (par exemple les préparations cellulaires, le
plasma) ;
- stockage de sang et de produits sanguins : le stockage dans un établissement de sang et de
produits sanguins uniquement en vue de les administrer à des patients donnés. Le stockage
comprend toutes les étapes de la réception du produit à son administration, son retrait ou sa
destruction ainsi que leur documentation, la conservation des documents et l'obligation de collecter
et annoncer les effets indésirables dans le cadre de l'hémovigilance.
Art. 35
Autorisation
1 L'établissement sanitaire ou apparenté (ci-après : l'établissement) qui stocke du sang ou des produits
sanguins doit demander une autorisation au département.
2 L'autorisation est accordée si les conditions énoncées aux articles 36 à 40 du présent règlement sont
remplies.
3 Modifié par le règlement du 13.08.2025 entré en vigueur le 01.10.2025
3 L'autorisation est accordée pour une durée de 5 ans, renouvelable. La demande de renouvellement
doit être présentée six mois avant l'échéance.
4 Toute modification ayant une incidence sur l'autorisation, notamment un changement d'activité, de
responsable ou de locaux, doit être annoncée au service.
Art. 36
Assurance qualité
1 L'établissement prend les mesures appropriées d'assurance qualité pour garantir une manipulation
conforme du sang et des produits sanguins au sens des articles 37 à 40 LPTh [B] .
[B] Loi fédérale du 15.12.2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RS 812.21)
Art. 37
Responsable
1 L'établissement désigne un responsable qui exerce la surveillance technique directe du stockage et
dispose des connaissances et de l'expérience nécessaire. Ce responsable a un cahier des charges.
Art. 38
Locaux et équipements
1 Les locaux et équipements nécessaires au stockage de sang et de produits sanguins sont appropriés.
Les réfrigérateurs et congélateurs font l'objet d'un contrôle de la température.
Art. 39
Sécurité et devoir de diligence
1 L'établissement doit pouvoir démontrer que la sécurité des produits est garantie et que les
dispositions particulières et les devoirs de diligence au sens de la législation fédérale sur les produits
thérapeutiques[B] sont respectés.
[B] Loi fédérale du 15.12.2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RS 812.21)
Art. 40
Obligation d'archiver
1 Les enregistrements des opérations en rapport avec le sang, les produits sanguins ainsi que tous les
documents importants doivent être archivés pendant trente ans.