1 Die Versicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlungen, die durch eine der folgenden schweren Allgemeinerkrankungen oder ihre Folgen bedingt und zur Behandlung des Leidens notwendig sind (Art. 31 Abs. 1 Bst. b KVG):
a. Erkrankungen des Blutsystems:1. Neutropenie, Agranulozytose,
2. Schwere aplastische Anämie,
3. Leukämien,
4. Myelodysplastische Syndrome (MDS),
5. Hämorraghische Diathesen;
b. Stoffwechselerkrankungen:1. Akromegalie,
2. Hyperparathyreoidismus,
3. Idiopathischer Hypoparathyreoidismus,
4. Hypophosphatasie (genetisch bedingte Vitamin D-resistente Rachitis);
c. Weitere Erkrankungen:1. Chronische Polyarthritis mit Kieferbeteiligung,
2. Morbus Bechterew mit Kieferbeteiligung,
3. Arthritis psoriatica mit Kieferbeteiligung,
4. Papillon-Lefèvre-Syndrom,
5. Sklerodermie,
6. AIDS,
7. Schwere psychische Erkrankungen mit konsekutiver schwerer Beeinträchtigung der Kaufunktion;
d. Speicheldrüsenerkrankungen;
e. …
2 Die Versicherung übernimmt die Kosten der in Absatz 1 aufgeführten Leistungen nur auf vorgängige besondere Gutsprache des Versicherers, der die Empfehlung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin berücksichtigt.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Juli 1998, in Kraft seit 1. Jan. 1999 (AS 1998 2923).
SR 832.10
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Juli 1998, in Kraft seit 1. Jan. 1999 (AS 1998 2923).
Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 9. Juli 1998, mit Wirkung seit 1. Jan. 1999 (AS 1998 2923).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002 (AS 2002 3013). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 28. Nov. 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 7151).
Art. 19 Zahnärztliche Behandlungen
Die Versicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlungen, die zur Unterstützung und Sicherstellung der ärztlichen Behandlungen notwendig sind (Art. 31 Abs. 1 Bst. c KVG):
a. bei Herzklappenersatz, Gefässprothesenimplantation, kraniellen Shuntoperationen;
b. bei Eingriffen mit nachfolgender langdauernder Immunsuppression;
c. bei Strahlentherapie oder Chemotherapie maligner Leiden;
d. bei Endokarditis;
e. bei Schlafapnoe-Syndrom.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Juli 1998, in Kraft seit 1. Jan. 1999 (AS 1998 2923).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014 (AS 2014 1251).
SR 832.10
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014 (AS 2014 1251).
Art. 19a Geburtsgebrechen
1 Die Versicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlungen, die durch ein Geburtsgebrechen nach Absatz 2 bedingt sind, wenn:
a. die Behandlungen nach dem 20. Lebensjahr notwendig sind;
b. die Behandlungen vor dem 20. Lebensjahr bei einer nach dem KVG, nicht aber bei der eidgenössischen Invalidenversicherung (IV) versicherten Person notwendig sind.
2 Geburtsgebrechen im Sinne von Absatz 1 sind:
1. Dysplasia ectodermalis;
2. Angeborene blasenbildende Hautkrankheiten (Epidermolysis bullosa hereditaria, Acrodermatitis enteropathica und Pemphigus benignus familiaris chronicus;
3. Chondrodystrophie (wie Achondroplasie, Hypochondroplasie, Dysplasia epiphysaria multiplex);
4. Angeborene Dysostosen;
5. Kartilaginäre Exostosen, sofern Operation notwendig ist;
6. Angeborene Hemihypertrophien und andere Körperasymmetrien, sofern Operation notwendig ist;
7. Angeborene Schädeldefekte;
8. Kraniosynostosen;
9. Angeborene Wirbelmissbildungen (hochgradige Keilwirbel, Blockwirbel wie Klippel-Feil, aplastische Wirbel und hochgradig dysplastische Wirbel);
10. Arthromyodysplasia congenita (Arthrogryposis);
11. Dystrophia musculorum progressiva und andere congenitale Myopathien;
12. Myositis ossificans progressiva congenita;
13. Cheilo-gnatho-palatoschisis (Lippen-, Kiefer‑, Gaumenspalte);
14. Mediane, schräge und quere Gesichtsspalten;
15. Angeborene Nasen- und Lippenfistel;
16. Proboscis lateralis;
17. Angeborene Dysplasien der Zähne, sofern mindestens zwölf Zähne der zweiten Dentition nach Durchbruch hochgradig befallen sind und sofern bei diesen eine definitive Versorgung mittels zirkulärer Umfassungen voraussehbar ist;
18. Anodontia totalis congenita oder Anodontia partialis congenita bei Nichtanlage von mindestens zwei nebeneinander liegenden bleibenden Zähnen oder vier bleibenden Zähnen pro Kiefer, exklusive Weisheitszähne;
19. Hyperodontia congenita, sofern der oder die überzähligen Zähne eine intramaxilläre oder intramandibuläre Deviation verursachen, welche eine apparative Behandlung verlangt;
20. Micrognathia inferior congenita mit im ersten Lebensjahr auftretenden behandlungsbedürftigen Schluck- und Atemstörungen, oder wenn:– die kephalometrische Beurteilung eine Diskrepanz der sagittalen Kieferbasenrelation mit einem Winkel ANB von mindestens 9 Grad (beziehungsweise von mindestens 7 Grad bei Kombination mit einem Kieferbasenwinkel von mindestens 37 Grad) ergibt;
– bei den bleibenden Zähnen, exklusive Weisheitszähne, eine buccale Nonokklusion von mindestens drei Antagonistenpaaren im Seitenzahnbereich pro Kieferhälfte vorliegt;
21. Mordex apertus congenitus, sofern ein vertikal offener Biss nach Durchbruch der bleibenden Incisiven besteht und die kephalometrische Beurteilung einen Kieferbasenwinkel von 40 Grad und mehr (beziehungsweise von mindestens 37 Grad bei Kombination mit einem Winkel ANB von mindestens 7 Grad) ergibt;
Mordex clausus congenitus, sofern ein Tiefbiss nach Durchbruch der bleibenden Incisiven besteht und die kephalometrische Beurteilung einen Kieferbasenwinkel von 12 Grad und weniger (beziehungsweise von 15 Grad und weniger bei Kombination mit einem Winkel ANB von mindestens 7 Grad) ergibt;
22. Prognathia inferior congenita, sofern:– die kephalometrische Beurteilung eine Diskrepanz der sagittalen Kieferbasenregulation mit einem Winkel ANB von mindestens –1 Grad ergibt und sich mindestens zwei Antagonistenpaare der zweiten Dentition in frontaler Kopf- oder Kreuzbissrelation befinden oder
– eine Diskrepanz von +1 Grad und weniger bei Kombination mit einem Kieferbasenwinkel von mindestens 37 Grad und mehr respektive von 15 Grad und weniger vorliegt;
23. Epulis des Neugeborenen;
24. Choanalatresie;
25. Glossoschisis;
26. Makro- und Microglossia congenita, sofern Operation der Zunge notwendig ist;
27. Angeborene Zungenzysten und -tumoren;
28. Angeborene Speicheldrüsen- und Speichelgangaffektionen (Fisteln, Stenosen, Zysten, Tumoren, Ektasien und Hypo- oder Aplasien sämtlicher grossen Speicheldrüsen);
28a. Kongenitale Retention oder Ankylose von Zähnen, sofern mehrere Molaren oder mindestens zwei nebeneinander liegende Zähne im Bereich der Prämolaren und Molaren (exklusive Weisheitszähne) der zweiten Dentition betroffen sind; fehlende Anlagen (exklusive Weisheitszähne) sind retinierten und ankylosierten Zähnen gleichgestellt.
29. Angeborene Halszysten, ‑fisteln, ‑spalten und ‑tumoren (Reichert’scher Knorpel);
30. Haemangioma cavernosum aut tuberosum;
31. Lymphangioma congenitum, sofern Operation notwendig ist;
32. Angeborene Koagulopathien und Thrombozytopathien;
33. Histiozytosen (eosinophiles Granulom, Hand-Schüller-Christian und Letterer-Siwesche-Krankheit);
34. Missbildungen des Zentralnervensystems und seiner Häute (Encephalocele, Arachnoidalzyste, Myelomeningozele, Hydromyelie, Meningocele, Megalencephalie, Porencephalie und Diastematomyelie);
35. Heredo-degenerative Erkrankungen des Nervensystems (wie Friedreich’sche Ataxie, Leukodystrophien und progrediente Erkrankungen der grauen Substanz, spinale und neurale Muskelatrophien, familiäre Dysautonomie, Analgesia congenita);
36. Angeborene Epilepsie;
37. Angeborene cerebrale Lähmungen (spastisch, athetotisch, ataktisch);
38. Kongenitale Paralysen und Paresen;
39. Ptosis palpebrae congenita;
40. Aplasie der Tränenwege;
41. Anophthalmus;
42. Angeborene Tumoren der Augenhöhle;
43. Atresia auris congenita inklusive Anotie und Microtie;
44. Angeborene Missbildungen des Ohrmuschelskelettes;
45. Angeborene Störungen des Mucopolysaccharid- und Glycoproteinstoffwechsels (wie Morbus Pfaundler-Hurler, Morbus Morquio);
46. Angeborene Störungen des Knochen-Stoffwechsels (wie Hypophosphatasie, progressive diaphysäre Dysplasie Camurati-Engelmann, Osteodystrophia Jaffé-Lichtenstein, Vitamin D-resistente Rachitisformen);
47. Angeborene Störungen der Thyreoidea-Funktion (Athyreose, Hypothyreose und Kretinismus);
48. Angeborene Störungen der hypothalamo- hypophysären Funktion (hypophysärer Zwergwuchs, Diabetes insipidus und Prader-Willi-Syndrom, Kallmann-Syndrom);
49. Angeborene Störungen der Gonadenfunktion (Turner-Syndrom, Missbildungen des Ovars, Anorchie und Klinefelter-Syndrom);
50. Neurofibromatose;
51. Angiomatosis encephalo-trigeminalis (Sturge-Weber-Krabbe);
52. Kongenitale Dystrophien des Bindegewebes (wie Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Cutis laxa congenita, Pseudoxanthoma elasticum);
53. Teratome und andere Keimzellentumoren (wie Dysgerminom, embryonales Karzinom, gemischter Keimzellentumor, Dottersacktumor, Choriokarzinom, Gonadoblastom).
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 13. Dez. 1996, in Kraft seit 1. Jan. 1997 (AS 1997 564).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 4. Juli 1997, in Kraft seit 1. Jan. 1998 (AS 1997 2697).
SR 832.10
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Juli 1998, in Kraft seit 1. Jan. 1998 (AS 1998 2923).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Juli 1998, in Kraft seit 1. Jan. 1998 (AS 1998 2923).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Juli 2001, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2001 2150).
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 9. Juli 1998 (AS 1998 2923). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Juli 2001, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2001 2150).
Art. 19b Narkose bei zahnärztlichen Behandlungen
Die Versicherung übernimmt die Kosten der Allgemeinnarkose zur Durchführung von:
a. zahnärztlichen Behandlungen nach den Artikeln 17–19a, wenn diese ohne Allgemeinnarkose nicht möglich sind;
b. zahnärztlichen Behandlungen, die nicht unter die Artikel 17–19a fallen, wenn sie wegen einer schweren geistigen oder körperlichen Behinderung der versicherten Person ohne Allgemeinnarkose nicht möglich sind.
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 27. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 2539).
Art. 20 Grundsatz
1 Die Versicherung leistet eine Vergütung an Mittel und Gegenstände, die der Behandlung oder der Untersuchung im Sinne einer Überwachung der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen und die:
a. auf Anordnung eines Arztes oder einer Ärztin oder, sofern es sich um Mittel und Gegenstände nach Artikel 4 Buchstabe c handelt, auf Anordnung eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin von einer Abgabestelle nach Artikel 55 KVV abgegeben und von der versicherten Person selbst oder mit Hilfe einer nichtberuflich an der Untersuchung oder der Behandlung mitwirkenden Person angewendet werden; oder
b. auf Anordnung eines Arztes oder einer Ärztin im Rahmen der Pflegeleistungen nach Artikel 25a KVG angewendet werden.
2 Die Vergütung von Mitteln und Gegenständen, die durch Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 KVG im Rahmen ihrer Tätigkeit nicht nach Absatz 1 Buchstabe b angewendet werden, wird mit der entsprechenden Untersuchung oder Behandlung in den Tarifverträgen geregelt.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 4. Juni 2021, in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 347).
SR 832.10
Art. 20a Liste der Mittel und Gegenstände
1 Die Mittel und Gegenstände, die nach Artikel 20 Absatz 1 vergütet werden, sind in der Liste nach Anhang 2 nach Produktgruppen aufgeführt.
2 …
3 Die Liste der Mittel und Gegenstände wird in der AS und in der SR nicht veröffentlicht. Die Änderungen und konsolidierte Fassungen der Liste werden auf der Website des BAG publiziert.
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 28. Juni 2007, in Kraft seit 1. Aug. 2007 (AS 2007 3581).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 4. Juni 2021, in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 347).
Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 4. Juni 2021, mit Wirkung seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 347).
www.bag.admin.ch
> Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Liste der Mittel und Gegenstände (MiGeL)
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 7. Febr. 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 529).
Art. 21 Anmeldung
Vorschläge für die Aufnahme von neuen Mitteln und Gegenständen in die Liste sowie für den Umfang der Vergütung sind beim BAG einzureichen. Das BAG prüft den Vorschlag und unterbreitet ihn der Eidgenössischen Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 28. Juni 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 3581).
Art. 22 Limitierungen
Die Aufnahme in die Liste kann mit einer Limitierung verbunden werden. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge, die Dauer der Verwendung, die medizinischen Indikationen oder das Alter der Versicherten beziehen.
Art. 23 Anforderungen
Von den in der Liste aufgeführten Arten von Mitteln und Gegenständen dürfen sämtliche Produkte abgegeben werden, welche nach der Gesetzgebung des Bundes oder der Kantone in Verkehr gebracht werden dürfen. Massgebend ist die Gesetzgebung des Kantons, in welchem sich die Abgabestelle befindet.
Art. 24 Höhe der Vergütung
1 Die Höchstvergütungsbeträge sind nach Produktbezeichnung in Anhang 2 festgelegt.
2 Falls für Produkte, die sowohl nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a als auch nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b angewendet werden können, in der Liste neben dem Höchstvergütungsbetrag nach Absatz 1 ein reduzierter Höchstvergütungsbetrag festgelegt ist, so gilt dieser für die Vergütung von Produkten, die:
a. während des Aufenthalts der versicherten Person im Pflegeheim angewendet werden; oder
b. durch Pflegefachfrauen und Pflegefachmänner oder durch Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause in Rechnung gestellt werden.
3 Die Versicherung übernimmt die Kosten nur bis zum anwendbaren Höchstvergütungsbetrag nach Absatz 1 oder 2. Übersteigt der Preis eines Produkts diesen Höchstvergütungsbetrag, so geht die Differenz zulasten der versicherten Person.
4 Die Vergütung kann als Kauf- oder als Mietpreis umschrieben sein. Kostspielige und durch andere Patienten und Patientinnen wieder verwendbare Mittel und Gegenstände werden in der Regel in Miete abgegeben.
5 Die Versicherung übernimmt die Kosten im Rahmen des anwendbaren Höchstvergütungsbetrags nach Absatz 1 oder 2 nur für Mittel und Gegenstände in gebrauchsfertigem Zustand. Bei Mitteln und Gegenständen, die durch Kauf erworben werden, übernimmt die Versicherung die Kosten für die notwendige Anpassung und den Unterhalt, sofern dies in der Liste vorgesehen ist. Bei Miete sind Unterhalts- und Anpassungskosten im Mietpreis inbegriffen.
6 Die Versicherer können für Mittel und Gegenstände, die in der Liste aufgeführt sind, mit den Pflegefachfrauen und Pflegefachmännern, den Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause oder den Pflegeheimen Tarife nach Artikel 46 KVG vereinbaren. In diesem Fall richtet sich die Vergütung für die Leistungserbringer, die dem Tarifvertrag beigetreten sind, nach dem Tarifvertrag.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 4. Juni 2021, in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 347).
SR 832.10
Art. 25 Beitrag an die Kosten von Badekuren
Die Versicherung übernimmt während höchstens 21 Tagen pro Kalenderjahr einen täglichen Beitrag von 10 Franken an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren.
Art. 26 Beitrag an die Transportkosten
1 Die Versicherung übernimmt 50 Prozent der Kosten von medizinisch indizierten Krankentransporten zu einem zugelassenen, für die Behandlung geeigneten und im Wahlrecht des Versicherten stehenden Leistungserbringer, wenn der Gesundheitszustand des Patienten oder der Patientin den Transport in einem anderen öffentlichen oder privaten Transportmittel nicht zulässt. Maximal wird pro Kalenderjahr ein Betrag von 500 Franken übernommen.
2 Der Transport hat in einem den medizinischen Anforderungen des Falles entsprechenden Transportmittel zu erfolgen.
Art. 27 Beitrag an die Rettungskosten
Die Versicherung übernimmt für Rettungen in der Schweiz 50 Prozent der Rettungskosten. Maximal wird pro Kalenderjahr ein Betrag von 5000 Franken übernommen.
Art. 28
1 Die in Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 1 KVG vorgesehene Liste gehört unter dem Titel Analysenliste (abgekürzt «AL») als Anhang 3 zu dieser Verordnung.
2 Die Analysenliste wird in der AS und in der SR nicht veröffentlicht. Die Änderungen und konsolidierte Fassungen der Liste werden auf der Website des BAG publiziert.
3 Für die Vergütung der Analysen, die nach Anhang 3 im ärztlichen Praxislaboratorium durchgeführt werden dürfen, können Tarife nach Artikel 46 KVG festgesetzt werden.
SR 832.10
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 10. Juli 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 2546).
www.bag.admin.ch
> Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Analysenliste (AL)
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 7. Febr. 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 529).
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 4. Juni 2021 (AS 2021 347). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Juni 2026, in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2026 336).
Art. 29
1 Die Liste nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 2 KVG gehört unter dem Titel Arzneimittelliste mit Tarif (abgekürzt «ALT») als Anhang 4 zu dieser Verordnung.
2 Die Arzneimittelliste mit Tarif wird in der AS und in der SR nicht veröffentlicht. Die Änderungen und konsolidierte Fassungen der Liste werden auf der Website des BAG publiziert.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 26. Febr. 1996, in Kraft seit 1. Juni 1996 (AS 1996 1232).
SR 832.10
www.bag.admin.ch
> Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Arzneimittel > Arzneimittelliste mit Tarif (ALT)
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 7. Febr. 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 529).
Art. 30 Grundsatz
1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:
a. seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b. die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2 …
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013).
Aufgehoben durch Ziff. II 2 der V des EDI vom 26. Okt. 2001, mit Wirkung seit 1. Jan. 2002 (AS 2001 3397).
Art. 30a Aufnahmegesuch
1 Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten:
a. für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und c, mit Ausnahme von Gesuchen nach Artikel 69a Absatz 2 KVV: die Voranzeige der Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen, sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung der Swissmedic sowie die definitive Fachinformation;
abis. für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 2: die Zulassungsverfügung von Swissmedic, die definitive Fachinformation sowie rechtzeitig vor Anpassung der Spezialitätenliste nachgereicht die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic;
b. die der Swissmedic eingereichte Fachinformation;
bbis. bei Originalpräparaten mit Patentschutz: die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdaten;
c. falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist: die genehmigten Indikationen im Ausland;
d. die der Swissmedic eingereichte Zusammenfassung der klinischen Dokumentation;
e. die wichtigsten klinischen Studien;
f. die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern nach Artikel 34abis Absatz 1;
g. …
2 Zusammen mit der Zulassungsverfügung und der Zulassungsbescheinigung sind die definitive Fachinformation mit Angabe allfälliger Änderungen und der definitive Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft nachzureichen.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013). Siehe auch die UeB Änd. 21.3.2012 am Schluss dieses Textes.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571).
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017 (AS 2017 633). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 2. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 369).
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006, in Kraft seit 10. Mai 2006 (AS 2006 1757).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 8. Mai 2013, mit Wirkung seit 1. Juni 2013 (AS 2013 1357).
Art. 31 Aufnahmeverfahren
1 Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
a. Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
b. Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV;
c. Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f KVV.
2 Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:
a. Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
abis. Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
b. Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
c. Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
3 Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.
4 Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571).
SR 812.21
Art. 31a Beschleunigtes Aufnahmeverfahren
1 Hat die Swissmedic die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gemäss Artikel 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 bewilligt, so führt das BAG ein beschleunigtes Aufnahmeverfahren durch.
2 Im beschleunigten Aufnahmeverfahren kann die Zulassungsinhaberin ein Gesuch bis 30 Tage vor der Sitzung der EAK, an der es behandelt werden soll, einreichen.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002 (AS 2002 3013). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
SR 812.212.21. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
Art. 31b Dauer des Verfahrens zur Aufnahme in die Spezialitätenliste
Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch gemäss Artikel 69 Absatz 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so entscheidet das BAG in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung.
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
Art. 31c Meldung über die Gesuchseinreichung bei der Swissmedic
Die Zulassungsinhaberin muss das BAG spätestens 30 Tage nach Einreichung eines Gesuchs bei der Swissmedic um Zulassung eines Originalpräparats oder einer Indikation, das oder die später zur Aufnahme in die Spezialitätenliste angemeldet werden soll, informieren.
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571).
Art. 31d Vorabklärung und vorzeitige Gesuchseinreichung
1 Ein Antrag auf eine Vorabklärung kann insbesondere im Hinblick auf folgende Gesuche gestellt werden:
a. Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels im beschleunigten Aufnahmeverfahren;
b. Gesuche für wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Art. 4 Abs. 1 Bst. adecies HMG);
c. Gesuche für ein Arzneimittel für neuartige Therapien;
d. Gesuche für ein Originalpräparat, das bereits für mindestens zwei Indikationen vergütet wird;
e. Gesuche, das Kombinationen verschiedener Arzneimittel betrifft;
f. Gesuche für ein Originalpräparat oder eine Indikation, das oder die von der Swissmedic befristet zugelassen wird;
g. Gesuche für ein Originalpräparat oder eine Indikation, dessen oder deren Zulassung auf gemeinsamer Begutachtung der Zulassungen unterschiedlicher Länder beruht und für das oder die die Zulassungsinhaberin aufzeigen kann, dass auch die Voraussetzungen für eine beschleunigte Zulassung erfüllt gewesen wären;
h. Gesuche für eine Impfung, die nicht von Artikel 12a abgedeckt ist.
2 Das BAG heisst den Antrag auf Vorabklärung nur gut, wenn:
a. aus seiner Sicht aufgrund der Komplexität des Gesuchs Gesprächsbedarf besteht; und
b. das BAG und gegebenenfalls die Swissmedic über die erforderlichen Ressourcen verfügen.
3 Es bestimmt die Modalitäten der Vorabklärung.
4 Es nimmt im Rahmen der Vorabklärung keine Überprüfung der Aufnahmebedingungen vor.
5 Die Absätze 1 und 2 gelten auch für die vorzeitige Gesuchseinreichung.
6 Das nach der Vorabklärung vorzeitig eingereichte Gesuch muss alle Unterlagen enthalten, die für eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen notwendig sind.
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571).
SR 812.21
Art. 32 Wirksamkeit
Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013).
Art. 33 Zweckmässigkeit
1 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
2 Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013).
Art. 34
Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Art. 34a Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken
Bei einem Gesuch nach Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe abis erfolgt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ausschliesslich durch einen therapeutischen Quervergleich mit den bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Packungsgrössen oder Dosisstärken dieses Arzneimittels.
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 21. Okt. 2015 (AS 2015 4189). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Art. 34abis Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs
1 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Grossbritannien, den Niederlanden, Österreich und Schweden beurteilt. Der Vergleich kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Publikumspreis öffentlich zugänglich sind.
2 Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland und der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Arzneimittel, die im Referenzland für den Parallelimport zugelassen sind, werden nicht berücksichtigt.
3 Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt.
Ursprünglich: Art. 34a. Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015 (AS 2015 1359). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571).
Art. 34b Auslandpreisvergleich: Abzüge und Herstellerrabatt
1 Vom Apothekeneinstandspreis oder vom Publikumspreis werden beim Auslandpreisvergleich folgende Abzüge nach Artikel 65bquater Absatz 1 KVV vorgenommen:
a. Dänemark:1. bei patentgeschützten Originalpräparaten: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises, höchstens jedoch 224 dänische Kronen,
2. bei nicht mehr patentgeschützten Originalpräparaten: 5 Prozent des Apothekeneinstandspreises, höchstens jedoch 224 dänische Kronen;
b. Grossbritannien: 12,5 Prozent des Publikumspreises;
c. Niederlande: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises, höchstens jedoch 30 Euro;
d. Finnland: 3 Prozent des Apothekeneinstandspreises, höchstens jedoch 30 Euro;
e. Schweden: 2,7 Prozent des Apothekeneinstandspreises, höchstens jedoch 167 schwedische Kronen.
2 Kann die Zulassungsinhaberin nachweisen, dass in Dänemark oder Grossbritannien der effektive Abzug vom Abzug nach Absatz 1 abweicht, so wird der effektive Abzug vorgenommen. Der Abzug vom Apothekeneinstandspreis oder vom Publikumspreis darf jedoch nicht tiefer sein als:
a. Dänemark: bei patentgeschützten Originalpräparaten 3 Prozent des Apothekeneinstandspreises;
b. Grossbritannien: 2 Prozent des Publikumspreises.
3 Vom Fabrikabgabepreis in Deutschland werden beim Auslandpreisvergleich die folgenden Herstellerrabatte gemäss Artikel 65bquater Absatz 2 KVV abgezogen:
a. bei Originalpräparaten, die in Deutschland patentgeschützt sind: 7 Prozent abzüglich der Umsatzsteuer;
b. bei Generika und Originalpräparaten, die in Deutschland nicht mehr patentgeschützt sind: 16 Prozent abzüglich der Umsatzsteuer.
4 Kann die Zulassungsinhaberin oder das BAG belegen, dass der effektive Herstellerrabatt vom Herstellerrabatt nach Absatz 3 abweicht, so wird der effektive Herstellerrabatt abgezogen.
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015 (AS 2015 1359). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571).
Siehe auch die UeB Änd. 29.11.2023 am Schluss des Textes.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 807).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 807).
Art. 34c Auslandpreisvergleich: Berechnung und Meldung des Fabrikabgabepreises der Referenzländer
1 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer mitteilen. Sie muss der Mitteilung eine Bestätigung des Preises durch die Zulassungsinhaberin des Referenzlandes, durch eine Behörde oder durch einen Verband beilegen. Das BAG legt in Weisungen die massgeblichen Informationsquellen fest, falls der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Publikumspreis nicht eindeutig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der Preise an das BAG verweigert.
2 Der Fabrikabgabepreis in den Referenzländern wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet.
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571).
Art. 34d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Einteilung der Arzneimittel
1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
1bis Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt:
a. Einheit A:1. Gastroenterologika (04),
2. Stoffwechsel (07),
3. Antidota (15),
4. Kationenaustauscher (16),
5. …
6. Gastroenterologika Komplementärmedizin (54),
7. Stoffwechsel Komplementärmedizin (57);
b. Einheit B:1. Nervensystem (01),
2. Nieren und Wasserhaushalt (05),
3. Blut (06),
4. Dermatologika (10),
5. Odontostomatologika (13),
6. Diagnostika (14),
7. Nervensystem Komplementärmedizin (51),
8. Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55),
9. Blut Komplementärmedizin (56),
10. Dermatologika Komplementärmedizin (60);
c. Einheit C:1. Herz und Kreislauf (02),
2. Lunge und Atmung (03),
3. Infektionskrankheiten (08),
4. Gynaecologika (09),
5. Ophthalmologika (11),
6. Oto-Rhinolaryngologika (12),
6a. Weitere Arzneimittel Komplementärmedizin (20),
7. Herz und Kreislauf Komplementärmedizin (52),
8. Lunge und Atmung Komplementärmedizin (53),
9. Infektionskrankheiten Komplementärmedizin (58),
10. Gynaecologika Komplementärmedizin (59),
11. Ophthalmologika Komplementärmedizin (61),
12. Oto-Rhinolaryngologika Komplementärmedizin (62).
2 Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:
a. seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;
b. am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind;
c. befristet in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden oder für mindestens eine Indikation befristet vergütet werden.
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). Siehe auch die UeB Änd. 29.4.2015, Änd. 1.2.2017 und Änd. 22.9.2023 am Ende dieses Textes.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 8. Juni 2021, in Kraft seit 1. Juli 2021 (AS 2021 392).
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 21. Okt. 2015, in Kraft seit 15. Nov. 2015 (AS 2015 4189). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Ende dieses Textes.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571). Siehe auch die UeB Änd. 22.9.2023 am Ende dieses Textes.
Art. 34e Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Auslandpreisvergleich
1 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben.
2 Auf Verlangen des BAG muss die Zulassungsinhaberin dem BAG folgende Unterlagen einreichen:
a. die von einer zeichnungsberechtigten Person im Ausland, einer Behörde oder einem Verband bestätigten, am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer;
b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste in der Schweiz verkauften Packungen des Originalpräparates, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen.
3 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.
4 …
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). Siehe auch die UeB der Änd. 29.4.15 und 1.2.2017 am Ende dieses Textes.
Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Art. 34f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich
1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
2 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.
3 Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015 (AS 2015 1359). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Ende dieses Textes.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571).
Art. 34g
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015 (AS 2015 1359). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, mit Wirkung seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571).
Art. 34h Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises
1 Ergibt sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Preissenkung, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.
2 Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres.
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Ende dieses Textes.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
Art. 35 Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung
Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft vom 1. Jan. 2024 bis zum 31. Dez. 2024, verlängert bis zum 31. Dez. 2025 und bis zum 31. Dez. 2026 (AS 2023 571, 807 Ziff. IV Abs. 5; AS 2024 788 Ziff. III Abs. 2; 2025 851 Ziff. III Abs. 3).
Art. 35a
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000 (AS 2000 3088). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
Art. 35b
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002 (AS 2002 3013). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
Art. 35c
Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 30. Juni 2010 (AS 2010 3249). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
Art. 36 Wirtschaftlichkeitsbeurteilung während der ersten 15 Jahre
1 Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV noch erfüllen.
2 Ergibt die Überprüfung, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab.
3 Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise zu streichen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr erfüllt sind.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006, in Kraft seit 10. Mai 2006 (AS 2006 1757).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571).
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 8. Mai 2013, in Kraft seit 1. Juni 2013 (AS 2013 1357).
Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf
Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2–4 KVV angeben.
Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).