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Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung

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Contents: 101 provisions
  1. Art. 1
  2. Art. 2 Grundsatz
  3. Art. 3 Kostenübernahme
  4. Art. 3a
  5. Art. 3b Verfahren zur Kostenübernahme bei Fortsetzung der Therapie nach 40 Sitzungen
  6. Art. 3c
  7. Art. 3d
  8. Art. 4
  9. Art. 4a
  10. Art. 4b
  11. Art. 5
  12. Art. 6
  13. Art. 7 Umschreibung des Leistungsbereichs
  14. Art. 7a Beiträge
  15. Art. 7b Übernahme der Kosten für Leistungen der Akut- und Übergangspflege
  16. Art. 7c Beteiligung der versicherten Person an den Pflegekosten
  17. Art. 8 Ärztlicher Auftrag oder ärztliche Anordnung
  18. Art. 8a Bedarfsermittlung
  19. Art. 8b Bedarfsermittlung in Pflegeheimen
  20. Art. 8c Kontrollverfahren
  21. Art. 9 Abrechnung
  22. Art. 9a
  23. Art. 9b
  24. Art. 9c
  25. Art. 10 Grundsatz
  26. Art. 11 Voraussetzungen
  27. Art. 11a
  28. Art. 11b
  29. Art. 11c
  30. Art. 12 Grundsatz
  31. Art. 12a Prophylaktische Impfungen
  32. Art. 12b Massnahmen zur Prophylaxe von Krankheiten
  33. Art. 12c Untersuchungen des allgemeinen Gesundheitszustandes
  34. Art. 12d Massnahmen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten bei bestimmten Risikogruppen
  35. Art. 12e Massnahmen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten in der allgemeinen Bevölkerung
  36. Art. 13 Kontrolluntersuchungen
  37. Art. 14 Geburtsvorbereitung
  38. Art. 15 Stillberatung
  39. Art. 16 Leistungen der Hebammen
  40. Art. 17 Erkrankungen des Kausystems
  41. Art. 18 Allgemeinerkrankungen
  42. Art. 19 Zahnärztliche Behandlungen
  43. Art. 19a Geburtsgebrechen
  44. Art. 19b Narkose bei zahnärztlichen Behandlungen
  45. Art. 20 Grundsatz
  46. Art. 20a Liste der Mittel und Gegenstände
  47. Art. 21 Anmeldung
  48. Art. 22 Limitierungen
  49. Art. 23 Anforderungen
  50. Art. 24 Höhe der Vergütung
  51. Art. 25 Beitrag an die Kosten von Badekuren
  52. Art. 26 Beitrag an die Transportkosten
  53. Art. 27 Beitrag an die Rettungskosten
  54. Art. 28
  55. Art. 29
  56. Art. 30 Grundsatz
  57. Art. 30a Aufnahmegesuch
  58. Art. 31 Aufnahmeverfahren
  59. Art. 31a Beschleunigtes Aufnahmeverfahren
  60. Art. 31b Dauer des Verfahrens zur Aufnahme in die Spezialitätenliste
  61. Art. 31c Meldung über die Gesuchseinreichung bei der Swissmedic
  62. Art. 31d Vorabklärung und vorzeitige Gesuchseinreichung
  63. Art. 32 Wirksamkeit
  64. Art. 33 Zweckmässigkeit
  65. Art. 34
  66. Art. 34a Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken
  67. Art. 34abis Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs
  68. Art. 34b Auslandpreisvergleich: Abzüge und Herstellerrabatt
  69. Art. 34c Auslandpreisvergleich: Berechnung und Meldung des Fabrikabgabepreises der Referenzländer
  70. Art. 34d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Einteilung der Arzneimittel
  71. Art. 34e Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Auslandpreisvergleich
  72. Art. 34f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich
  73. Art. 34g
  74. Art. 34h Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises
  75. Art. 35 Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung
  76. Art. 35a
  77. Art. 35b
  78. Art. 35c
  79. Art. 36 Wirtschaftlichkeitsbeurteilung während der ersten 15 Jahre
  80. Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf
  81. Art. 37a Indikationserweiterung und Limitierungsänderung: einzureichende Unterlagen
  82. Art. 37b Indikationseinschränkung
  83. Art. 37c
  84. Art. 37d Umfang und Zeitpunkt der Überprüfungen
  85. Art. 37e Rückerstattung der Mehreinnahmen
  86. Art. 38 Vertriebsanteil
  87. Art. 38a
  88. Art. 38b Bewertung des therapeutischen Nutzens
  89. Art. 38c Übernahme der Kosten aufgrund des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels
  90. Art. 38d Preisabschlag auf Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV
  91. Art. 38e Preisabschlag auf durch die Swissmedic zugelassene nicht in die Spezialitätenliste aufgenommene Arzneimittel im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV
  92. Art. 38f Preisabschlag auf Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstaben a und c KVV
  93. Art. 38g Preisabschlag auf durch die Swissmedic zugelassene nicht in die Spezialitätenliste aufgenommene Arzneimittel im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a und c KVV
  94. Art. 39
  95. Art. 40
  96. Art. 41
  97. Art. 42 Aus- und Weiterbildung
  98. Art. 43 Weitergehende Anforderungen im Bereich der medizinischen Genetik
  99. Art. 44 Aufhebung bisherigen Rechts
  100. Art. 45
  101. Art. 46 Inkrafttreten

101 provisions

Art. 37a Indikationserweiterung und Limitierungsänderung: einzureichende Unterlagen

Beantragt die Zulassungsinhaberin eine Änderung der Limitierung oder meldet sie eine Indikationsänderung eines Originalpräparates nach Artikel 65f KVV, so muss sie für die Überprüfung dem BAG die Unterlagen nach Artikel 30a einreichen. Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006 (AS 2006 1757). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

Art. 37b Indikationseinschränkung

1 Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Einschränkung der Indikation nach Artikel 65g KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen: a. die Zulassungsverfügung; b. die Zulassungsbescheinigung; c. die definitive Fachinformation; d. die Unterlagen mit Informationen und klinischen Daten, aufgrund deren die Swissmedic eine Änderung der Zulassung verfügt hat. 2 Das BAG kann die EAK über die Einschränkungen einer Indikation informieren und von der Zulassungsinhaberin weitere Unterlagen einfordern. Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006 (AS 2006 1757). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

Art. 37c

Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006 (AS 2006 1757). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 24. Sept. 2007, mit Wirkung seit 1. Okt. 2007 (AS 2007 4443 4633).

Art. 37d Umfang und Zeitpunkt der Überprüfungen

1 Die Überprüfungen nach den Artikeln 37–37c umfassen alle Packungsgrössen, Dosierungen und galenischen Formen des Originalpräparates. 2 … Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006, in Kraft seit 10. Mai 2006 (AS 2006 1757). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).

Art. 37e Rückerstattung der Mehreinnahmen

1 Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a KVV erzielt wurden: a. bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 34d–34f und 34h; b. nach Beendigung eines Beschwerdeverfahrens; c. zwei Jahre nach einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung, infolge deren der Fabrikabgabepreis gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV gesenkt wurde. 2 Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen. 3 Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet: a. Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme beziehungsweise dem Fabrikabgabepreis während des Beschwerdeverfahrens und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt. b. Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung beziehungsweise während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauften Packungen. 4 Bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe c werden die Mehreinnahmen aufgrund der Anzahl verkaufter Packungen des Arzneimittels berechnet. Übersteigt die Anzahl verkaufter Packungen die von der Zulassungsinhaberin nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV angegebene voraussichtliche Mengenausweitung, so sind die Mehreinnahmen 35 Prozent des Resultats der folgenden Berechnung: a. Zuerst wird für jede Packung die Differenz zwischen der tatsächlichen Anzahl und der geschätzten Anzahl Packungen berechnet. b. Danach wird diese Differenz für jede Packung multipliziert mit dem vor der Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV geltenden Fabrikabgabepreis der Packung. c. Schliesslich werden die daraus resultierenden Beträge summiert. 5 Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe a sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme des Präparates. 6 Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch ihre externe Revisionsstelle verlangen. 7 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65b KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflichtet. 8 Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind. Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

Art. 38 Vertriebsanteil

1 Der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis: a. bis Fr. 4720.99: 6 Prozent; b. ab Fr. 4721.–: 0 Prozent. 2 Der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis: a. bis Fr. 7.99: 9 Franken; b. ab Fr. 8.– bis Fr. 4720.99: 16 Franken; c. ab Fr. 4721.–: 300 Franken. 3 Der preisbezogene Zuschlag für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt 80 Prozent des Fabrikabgabepreises. 4 Der Vertriebsanteil für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung wird unter Berücksichtigung der Dosisstärken und der Packungsgrössen ausgehend vom durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Generika oder der Biosimilars festgelegt. Die Festlegung des Vertriebsanteils richtet sich nach den Absätzen 1–3. 5 Die Festlegung des Vertriebsanteils nach Absatz 4 erfolgt im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre oder nach Aufnahme des ersten Generikums oder des ersten Biosimilars in die Spezialitätenliste. 6 Der Vertriebsanteil wird für alle Leistungserbringer gleich bemessen. Das BAG kann besondere Vertriebsverhältnisse berücksichtigen. Ursprünglich: Art. 35a. Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000 (AS 2000 3088). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 8. Dez. 2023, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2023 773). Siehe auch die UeB am Schluss des Textes.

Art. 38a

1 Für Arzneimittel, deren Fabrikabgabepreis den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste um mindestens 10 Prozent übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 40 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten. 2 Absatz 1 gilt für Originalpräparate, Generika, Co-Marketing-Arzneimittel, Referenzpräparate und Biosimilars. 3 Massgebend für die Berechnung des günstigsten durchschnittlichen Drittels ist der Fabrikabgabepreis der umsatzstärksten Packung pro Dosisstärke einer Handelsform aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste. Nicht berücksichtigt werden dabei Packungen, die über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Monaten vor der Festlegung des durchschnittlichen günstigsten Drittels der Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung keine Umsätze aufweisen. 4 Die Festlegung des günstigsten durchschnittlichen Drittels erfolgt auf den 1. Dezember oder nach Aufnahme des ersten Generikums oder des ersten Biosimilars in die Spezialitätenliste. 5 Senkt die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels den Fabrikabgabepreis so unter den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung, dass ein Selbstbehalt von 10 Prozent zur Anwendung kommt, so sind sämtliche Packungen pro Dosisstärke einer Handelsform um denselben Prozentsatz zu senken. 6 Senkt die Zulassungsinhaberin für ein Originalpräparat, ein Referenzpräparat oder ein Co-Marketing-Arzneimittel nach Patentablauf den Fabrikabgabepreis für sämtliche Packungen in einem Schritt auf das Preisniveau nach Artikel 65c Absatz 2 beziehungsweise Artikel 65cbis Absatz 2 KVV, so gilt für dieses Arzneimittel in den ersten 24 Monaten nach dieser Preissenkung ein Selbstbehalt von 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten. 7 Verschreibt der Arzt oder die Ärztin oder der Chiropraktor oder die Chiropraktorin nachweisbar aus medizinischen Gründen ausdrücklich ein Originalpräparat oder ein Referenzpräparat oder lehnt der Apotheker oder die Apothekerin nachweisbar aus medizinischen Gründen eine Substitution ab, so kommt Absatz 1 nicht zur Anwendung. 8 Der Arzt oder die Ärztin oder der Chiropraktor oder die Chiropraktorin sowie der Apotheker oder die Apothekerin informieren den Patienten oder die Patientin, wenn: a. in der Spezialitätenliste neben dem Originalpräparat oder dem Referenzpräparat mindestens ein Generikum oder ein Biosimilar mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung aufgeführt ist; b. der Selbstbehalt für das abgegebene Arzneimittel mehr als 10 Prozent beträgt. 9 Für Arzneimittel, die nach den Bestimmungen von Artikel 71a KVV vergütet werden, findet dieser Artikel ebenfalls Anwendung. Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Feb. 2017 (AS 2017 633). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 8. Dez. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 773).

Art. 38b Bewertung des therapeutischen Nutzens

1 Der Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin bewertet den therapeutischen Nutzen eines Arzneimittels: a. in einem ersten Schritt anhand der vorliegenden Evidenz in der entsprechenden Indikation; und b. in einem zweiten Schritt im Einzelfall auf der Grundlage der klinischen Gegebenheiten. 2 Die Bewertung des therapeutischen Nutzens muss mittels eines für die betreffende Krankheit geeigneten standardisierten Nutzenbewertungsmodells vorgenommen werden. Für die Entwicklung der standardisierten Nutzenbewertungsmodelle und deren Weiterentwicklung hören die Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen klinische Fachexperten und -expertinnen an. Diese geben eine Empfehlung ab. 3 Die Versicherer müssen dem BAG periodisch und bei Anpassungen die standardisierten Nutzenbewertungsmodelle vorlegen. Das BAG hört die EAK dazu an und prüft, ob die in den standardisierten Nutzenbewertungsmodellen festgelegten Kriterien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels geeignet sind. Es kann Anpassungen des Modells verlangen. 4 Bei einem in einer bestimmten Indikation häufig vergüteten Arzneimittel können die Versicherer die Bewertung des therapeutischen Nutzens anhand der vorliegenden Evidenz gemeinsam durchführen. Sie machen die gemeinsame Bewertung allen Versicherern und medizinischen Fachgesellschaften zugänglich. 5 Ein grosser therapeutischer Nutzen liegt vor, wenn im Vergleich zur Standardtherapie oder zu einem Placebo anhand klinisch relevanter Endpunkte ein bedeutender therapeutischer Fortschritt aufgezeigt wurde oder erwartet werden kann. 6 Der therapeutische Nutzen wird entsprechend der Bedeutung des therapeutischen Fortschritts wie folgt eingeteilt: a. Nutzenkategorie A: sehr grosser therapeutischer Nutzen; b. Nutzenkategorie B: grosser therapeutischer Nutzen; c. Nutzenkategorie C: erwarteter grosser therapeutischer Nutzen d. Nutzenkategorie D: moderater, geringer oder kein therapeutischer Nutzen.

Art. 38c Übernahme der Kosten aufgrund des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels

Vergütet werden nur Arzneimittel der Nutzenkategorie A, B und C. Bei Arzneimitteln der Nutzenkategorie C erfolgt eine Vergütung erst, wenn im Rahmen eines Therapieversuchs ein klinisch relevantes Ansprechen auf die Therapie nachgewiesen wurde. Von einem Ansprechen kann namentlich ausgegangen werden, wenn die Therapie länger als zwei Monate gedauert hat.

Art. 38d Preisabschlag auf Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV

1 Bei einem Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste folgender Preisabschlag vorgenommen werden: a. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie A: 30 Prozent; b. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie B: 35 Prozent; c. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie C: 40 Prozent. 2 Bei einem nicht mehr patentgeschützten Originalpräparat oder Referenzpräparat der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste folgender Preisabschlag vorgenommen werden: a. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie A: 10 Prozent; b. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie B: 15 Prozent; c. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie C: 20 Prozent. 3 Liegt das durchschnittliche Generika- oder Biosimilar-Preisniveau unter dem im Vergleich zum Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparats oder des entsprechende Referenzpräparats nach Absatz 2 reduzierten Preis, so ist dieses durchschnittliche Preisniveau auch für das Originalpräparat oder das Referenzpräparat massgebend. 4 Von den Preisabschlägen nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind Generika und Biosimilars, die im Vergleich zum Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparats oder des entsprechenden Referenzpräparats nach den Abschlägen tiefere Preise aufweisen würden. 5 Der vergütete Preis wird 12 Monate nach der definitiven Zulassung durch die Swissmedic um weitere 10 Prozent reduziert. 6 Als sehr tiefe Therapiekosten nach Artikel 71a Absatz 5 KVV gelten: a. Jahrestherapiekosten bis 730 Franken; b. Tagestherapiekosten bis 2 Franken.

Art. 38e Preisabschlag auf durch die Swissmedic zugelassene nicht in die Spezialitätenliste aufgenommene Arzneimittel im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV

1 Bei einem durch die Swissmedic zugelassenen nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittel, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den mittels Auslandpreisvergleich nach Artikel 65bquater KVV ermittelten Fabrikabgabepreis folgender Preisabschlag vorgenommen werden: a. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie A: 30 Prozent; b. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie B: 35 Prozent; c. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie C: 40 Prozent. 2 Von den Preisabschlägen nach Absatz 1 ausgenommen sind Generika und Biosimilars, die im Vergleich zum Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparats oder des entsprechenden Referenzpräparats nach den Abschlägen tiefere Preise aufweisen würden. 3 Der vergütete Preis wird 12 Monate nach der definitiven Zulassung durch die Swissmedic um weitere 10 Prozent reduziert. 4 Als sehr tiefe Therapiekosten nach Artikel 71b Absatz 3 KVV gelten: a. Jahrestherapiekosten bis 730 Franken; b. Tagestherapiekosten bis 2 Franken.

Art. 38f Preisabschlag auf Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstaben a und c KVV

Bei einem Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder c KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste ein Preisabschlag von 30 Prozent vorgenommen werden. Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 8. Dez. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 773).

Art. 38g Preisabschlag auf durch die Swissmedic zugelassene nicht in die Spezialitätenliste aufgenommene Arzneimittel im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a und c KVV

Bei einem durch die Swissmedic zugelassenen nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittel, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder c KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den mittels Auslandpreisvergleich nach Artikel 65bquater KVV ermittelten Fabrikabgabepreis ein Preisabschlag von 30 Prozent vorgenommen werden.

Art. 39

Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, mit Wirkung seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013).

Art. 40

Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 23. Juni 2021, mit Wirkung seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 440).

Art. 41

Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. Juni 1999, mit Wirkung seit 1. Jan. 2000 (AS 1999 2517).

Art. 42 Aus- und Weiterbildung

1 Als Hochschulausbildung im Sinne von Artikel 54 Absätze 2 und 3 Buchstabe a KVV gilt ein abgeschlossenes konsekutives Masterstudium in Medizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin, Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Mikrobiologie oder einem gleichwertigen Fach im Bereich der Life Sciences. 1bis Die Anforderungen an die Ausbildung, insbesondere die notwendige Mindestanzahl ECTS-Punkte, werden auf der Website des BAG publiziert. 2 Als höhere Fachausbildung im Sinne von Artikel 54 Absatz 2 KVV gilt: a. ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. medizinische Laborantin mit höherer Fachausbildung SRK» oder «Dipl. medizinischer Laborant mit höherer Fachausbildung SRK»; b. ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. biomedizinische Analytikerin HF mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK» oder «Dipl. biomedizinischer Analytiker mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK»; c. ein Äquivalenzattest für Cheflaborantinnen und Cheflaboranten des Schweizerischen Roten Kreuzes; d. ein eidgenössisches Diplom «Expertin in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder «Experte in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder ein als gleichwertig anerkanntes Diplom. 3 Als Weiterbildungstitel im Sinne von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV gilt ein Weiterbildungstitel in Labormedizin in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immunologie und medizinische Mikrobiologie. 4 … Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 2. Dez. 2025, in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 851). www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Analysenliste (AL) > Laboratorien und Laborleiter > Weitere Informationen > Dokumente > Anforderungen an die Hochschulausbildung. Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 2. Dez. 2025, in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 851). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014 (AS 2014 1251). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4933). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 4. April 2007, mit Wirkung seit 1. April 2007 (AS 2007 1367).

Art. 43 Weitergehende Anforderungen im Bereich der medizinischen Genetik

1 Die Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen nur in Laboratorien durchgeführt werden: a. deren Leiterin oder Leiter sich über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin im Fachgebiet medizinische Genetik (Genetik des Menschen mit Ausrichtung auf Gesundheit und Krankheit) nach Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV ausweist; b. die für die entsprechenden Untersuchungen über eine Bewilligung nach Artikel 28 GUMG verfügen. 2 Einzelne Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen auch in Laboratorien durchgeführt werden: a. deren Leiterin oder Leiter sich über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin nach Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie oder klinische Immunologie ausweist; b. die für die entsprechenden Untersuchungen über eine Bewilligung nach Artikel 28 GUMG verfügen. Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4933). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 807). SR 810.12 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 807).

Art. 44 Aufhebung bisherigen Rechts

Es werden aufgehoben: a. die Verordnung 2 des EDI vom 16. Februar 1965 über die Krankenversicherung betreffend die Beiträge der Versicherungsträger an die Kosten der zur Erkennung und Behandlung der Tuberkulose notwendigen Massnahmen; b. die Verordnung 3 des EDI vom 5. Mai 1965 über die Krankenversicherung betreffend die Geltendmachung der Bundesbeiträge an die Krankenpflege Invalider; c. die Verordnung 4 des EDI vom 30. Juli 1965 über die Krankenversicherung betreffend die Anerkennung und Überwachung von Präventorien zur Aufnahme Minderjähriger; d. die Verordnung 6 des EDI vom 10. Dezember 1965 über die Krankenversicherung betreffend die Anerkennung chiropraktischer Ausbildungsinstitute; e. die Verordnung 7 des EDI vom 13. Dezember 1965 über die Krankenversicherung betreffend die von den anerkannten Krankenkassen zu übernehmenden wissenschaftlich anerkannten Heilanwendungen; f. die Verordnung 8 des EDI vom 20. Dezember 1985 über die Krankenversicherung betreffend die von der anerkannten Krankenkassen zu übernehmenden psychotherapeutischen Behandlungen; g. die Verordnung 9 des EDI vom 18. Dezember 1990 über die Krankenversicherung über die Leistungspflicht der Krankenkassen für bestimmte diagnostische und therapeutische Massnahmen; h. die Verordnung 10 des EDI vom 19. November 1968 über die Krankenversicherung betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste; i. die Verordnung des EDI vom 28. Dezember 1989 über die von den anerkannten Krankenkassen als Pflichtleistungen zu übernehmenden Arzneimittel; k. die Verordnung des EDI vom 23. Dezember 1988 über die von den anerkannten Krankenkassen als Pflichtleistungen zu übernehmenden Analysen. [AS 1965 127; 1970 949; 1971 1714; 1986 1487 Ziff. II] [AS 1965 425; 1968 1012; 1974 688; 1986 891] [AS 1965 613; 1986 1487 Ziff. II] [AS 1965 1199; 1986 1487 Ziff. II; 1988 973] [AS 1965 1201; 1968 798; 1971 1262; 1986 1487 Ziff. II; 1988 2012; 1993 349; 1995 890] [AS 1986 87] [AS 1991 519; 1995 891] [AS 1968 1496; 1986 1487] [AS 1990 127; 1991 959; 1994 765] [AS 1989 374; 1995 750, 3688]

Art. 45

Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, mit Wirkung seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088).

Art. 46 Inkrafttreten

1 Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1996 in Kraft. 2 … 3 … Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 26. Febr. 1996, in Kraft seit 1. Juni 1996 (AS 1996 1232). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 15. Jan. 1996, mit Wirkung seit 1. Mai 1996 (AS 1996 909). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 26. Febr. 1996, mit Wirkung seit 1. Juni 1996 (AS 1996 1232).

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