Liechtenstein · 812.103 · statute
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Dieses Gesetz regelt zur Durchführung von Anhang II Kapitel XIII des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum.
1) Die Anwendung des Heilmittelrechts und des Zollvertragsrechts berührt den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum nach Massgabe der Bestimmungen dieses Gesetzes nicht. Abs. 2 bleibt vorbehalten. 2) Trifft dieses Gesetz keine Regelungen, finden die Bestimmungen des Heilmittelrechts, des Gesundheitsgesetzes und des Zollvertragsrechts entsprechend Anwendung. 3) Anwendung finden insbesondere die Vorschriften des Heilmittelrechts, des Gesundheitsgesetzes und des Zollvertragsrechts über: a) Räume, Einrichtungen und Ausrüstung; b) Buchführungs- und Aufbewahrungspflicht; c) Meldepflicht; d) Anzeigepflicht; e) Aufgehoben f) Planungskoordination; g) Aufgehoben h) Aufgehoben i) Aufgehoben k) Aufgehoben l) Inspektionen und Marktüberwachung; m) Erlöschen, Entzug und Widerruf der Bewilligung; n) Auskunftspflicht und Probeentnahmen; o) Aufsicht und Rechtsmittel; p) klinische Prüfungen; q) Tierarzneimittel; r) Herstellung, einschliesslich Herstellung in kleinen Mengen, und Grosshandel; s) Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln; t) Versandhandel; u) Handel im Ausland; v) Pharmakopöe; w) den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen.
Dieses Gesetz findet Anwendung auf Arzneimittel sowie menschliche Gewebe und Zellen im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b.
1) Im Sinne dieses Gesetzes sind: a) "Arzneimittel": Human- und Tierarzneimittel nach Massgabe der Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG. Als Arzneimittel gelten auch Prüfpräparate nach Massgabe der Richtlinie 2001/20/EG sowie Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG; b) "menschliche Gewebe und Zellen": Stoffe im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG; die Regierung kann die einzelnen Stoffe mit Verordnung bezeichnen. c) "Inverkehrbringen": das Vertreiben und Abgeben; cbis) "Vermittlung": sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Grosshandelsvertriebs, die nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln; d) "EWRA": das Abkommen vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum, LGBl. 1995 Nr. 68; e) "EWR": der Europäische Wirtschaftsraum; f) "EWR-Rechtsvorschriften": EWR-Rechtsakte im Sinne von Art. 7 EWR-Abkommen, soweit auf sie in Kapitel XIII von Anhang II EWR-Abkommen Bezug genommen wird (Rechtsakte, die einer Richtlinie oder Verordnung der Europäischen Gemeinschaft entsprechen); g) "zentrales Verfahren": ein Verfahren, in dem die Europäische Kommission (EU-Kommission) nach Begutachtung durch die Europäische Arzneimittelagentur eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels innerhalb des EWR nach Massgabe der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt; h) "Verfahren der gegenseitigen Anerkennung" und "dezentralisiertes Verfahren": in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG sowie in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG festgelegte Verfahren; i) "Heilmittelrecht": das aufgrund des Zollvertrages anwendbare schweizerische Heilmittelrecht sowie die liechtensteinische Heilmittelgesetzgebung. k) "klinische Prüfung": jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen; l) "Prüfpräparat": eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird; ferner ein zugelassenes Produkt, wenn es in einer anderen als der zugelassenen Form verwendet oder bereitgestellt wird (andere Darreichungsform oder Verpackung) oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet eingesetzt oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über die zugelassene Form verwendet wird; m) "Pharmakovigilanz-System": ein System, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die EWR-Mitgliedstaaten anwenden, um den in Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit genehmigter Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient; n) "Arzneiträgerstoff": jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials; o) "Wirkstoff": jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll; p) "gefälschtes Arzneimittel": jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde: 1. seine Identität, einschliesslich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschliesslich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe; oder 2. seine Herkunft, einschliesslich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder 3. seine Herkunft, einschliesslich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen; q) "gefälschter Wirkstoff": ein Wirkstoff, bei dem Folgendes gefälscht wurde: 1. dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts; oder 2. die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen. 2) Ist in diesem Gesetz nichts anderes bestimmt, finden die Begriffsbestimmungen der EWR-Rechtsvorschriften und des Heilmittelrechts ergänzend Anwendung. 3) Die vollständigen Titel und Fundstellen der in diesem Gesetz angeführten EWR-Rechtsvorschriften sind im Anhang aufgeführt. 4) Unter den in diesem Gesetz verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen sind Angehörige des männlichen und weiblichen Geschlechts zu verstehen.
1) Wird in diesem Gesetz auf EWR-Rechtsvorschriften verwiesen, auf die im EWR-Abkommen Bezug genommen wird, so beziehen sich diese Verweise auf deren jeweils gültige Fassung, einschliesslich deren Abänderungen und Ergänzungen durch das EWR-Abkommen, sowie auf die damit zusammenhängenden Durchführungsrechtsakte. 2) Die Bestimmungen der EWR-Rechtsvorschriften, auf die in diesem Gesetz verwiesen wird, sind unmittelbar anwendbar und allgemein verbindlich. 3) Die gültige Fassung der in Abs. 1 genannten Rechtsvorschriften ergibt sich aus der Kundmachung der Beschlüsse des Gemeinsamen EWR-Ausschusses im Liechtensteinischen Landesgesetzblatt gemäss Art. 3 Bst. k des Kundmachungsgesetzes. 4) Der vollständige Wortlaut der EWR-Rechtsvorschriften, auf die in diesem Gesetz verwiesen wird, wird in der EWR-Rechtssammlung kundgemacht. Die Einsichtnahme in die und der Bezug der EWR-Rechtssammlung bestimmen sich nach den Bestimmungen von Art. 5 des Gesetzes über die Umsetzung und Kundmachung der EWR-Rechtsvorschriften sowie der hierzu erlassenen Verordnungen.
Aufgehoben
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Arzneimittel können in Verkehr gebracht werden, sofern dies den Bestimmungen dieses Gesetzes entspricht. Arzneimittel dürfen nur durch Personen oder Betriebe in Verkehr gebracht werden, die eine Bewilligung hierzu besitzen.
1) Das Inverkehrbringen von verwendungsfertigen Arzneimitteln in Liechtenstein bedarf, vorbehaltlich Abs. 2 bis 4, einer Genehmigung durch das Amt für Gesundheit. 2) Von der EU-Kommission nach dem zentralen Verfahren gemäss Art. 12 genehmigte Arzneimittel dürfen in Liechtenstein erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Entscheidung der EU-Kommission dem Amt für Gesundheit übermittelt und nach entsprechender Beschlussfassung durch das Amt für Gesundheit ins EWR- Arzneimittelregister eingetragen wurde. 3) Keiner Genehmigung nach Abs. 1 bedürfen: a) Blut und Blutbestandteile; und b) Prüfpräparate. 4) Arzneimittel, die im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren gemäss Art. 11b genehmigt wurden, dürfen in Liechtenstein in Verkehr gebracht werden.
1) Das Amt für Gesundheit führt ein EWR-Arzneimittelregister. Das Register enthält die gemäss Art. 9 zugelassenen Arzneimittel. 2) Zugelassene Arzneimittel werden auf den Namen des Antragstellers in das EWR-Arzneimittelregister eingetragen und durch eine Nummer identifiziert.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich. Die Bestellung eines Vertreters entbindet den Inhaber der Genehmigung nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.
Antragsberechtigt für eine Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln sind Personen, die in einem EWR-Mitgliedstaat niedergelassen sind und über eine Bewilligung zur Herstellung von oder zum Grosshandel mit Arzneimitteln verfügen.
Die Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln wird erteilt im: a) ordentlichen Verfahren (Art. 11a); b) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren (Art. 11b); c) Verfahren für den Vertrieb im Parallelimport (Art. 11c); d) zentralen Verfahren (Art. 12).
1) Die Genehmigung wird im ordentlichen Verfahren erteilt, sofern der Antragsteller weder eine Genehmigung nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren (Art. 11b) noch eine Genehmigung nach dem zentralen Verfahren (Art. 12) vorweisen kann. 2) Der Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels ist an das Amt für Gesundheit zu richten. 3) Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag beizufügen sind, das Genehmigungsverfahren und die Verpflichtungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels nach der Erteilung der Genehmigung bestimmen sich insbesondere nach den entsprechenden Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG, der ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinie 2001/82/EG sowie der Richtlinie 86/609/EWG. 4) Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für: a) technologisch hochwertige Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (Art. 12 und 19); b) Arzneimittel für seltene Leiden (Art. 18).
1) Die Erteilung von Genehmigungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren richtet sich nach dem Abkommen zwischen der Bundesregierung Österreichs und der Regierung Liechtensteins betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein. 2) Der Antrag auf Änderung einer im gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dezentralisierten Verfahren erteilten Genehmigung und deren Bearbeitung bestimmt sich nach der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
1) Das Amt für Gesundheit erteilt eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, soweit Arzneimittel in Verkehr gebracht werden: a) die einem auf Grundlage dieses Gesetzes genehmigten Arzneimittel entsprechen; b) die aus einem anderen EWR-Mitgliedstaat eingeführt werden; und c) bei denen die für die schon genehmigten Arzneimittel erfolgte Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit verwendet werden kann. 1a) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gilt Art. 11a sinngemäss. 2) Aufgehoben 3) Aufgehoben 4) Aufgehoben
1) Die Genehmigung wird im zentralen Verfahren erteilt, sofern es sich um Arzneimittel gemäss der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt. 2) Der Antrag auf Genehmigung ist an die Europäische Arzneimittelagentur zu richten. 3) Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag beizufügen sind, sowie das Verfahren über die Erteilung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bestimmen sich nach den entsprechenden Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 4) Der Antrag auf Änderung oder Übertragung einer Genehmigung eines nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneimittels und dessen Bearbeitung bestimmt sich nach den Verordnungen (EG) Nr. 1234/2008 und Nr. 2141/96.
Das Amt für Gesundheit stellt sicher, dass Entscheidungen über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in geeigneter Form veröffentlicht werden.
1) Das Amt für Gesundheit betreibt ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) für Humanarzneimittel und für Tierarzneimittel. Das Pharmakovigilanz-System dient dazu, Informationen über die Risiken von Arzneimitteln für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit zusammenzutragen. Diese Informationen betreffen insbesondere Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemässer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen, und Nebenwirkungen in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel. In diesem System werden auch sämtliche verfügbaren Informationen über unsachgemässen Gebrauch und Missbrauch von Arzneimitteln berücksichtigt, die Auswirkungen auf die Bewertung der Vorteile und Risiken der Arzneimittel haben können. 1a) Das Amt für Gesundheit erfasst im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems alle vermuteten Nebenwirkungen, die ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden. 2) Das Amt für Gesundheit stellt sicher, dass geeignete Informationen, die mit Hilfe dieses Systems ermittelt wurden, an die anderen EWR-Mitgliedstaaten und die Europäische Arzneimittelagentur weitergegeben werden. 2a) Das Amt für Gesundheit betreibt ein Internetportal für Arzneimittel, das mit dem nach Art. 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal verlinkt wird. Der Inhalt der Veröffentlichungen in diesem Portal richtet sich nach den Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 3) Die Arzneimittelüberwachung für eine im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilte Genehmigung richtet sich nach dem Abkommen gemäss Art. 11b. 4) Die Arzneimittelüberwachung bestimmt sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG, 2001/82/EG, 2002/98/EG und 2001/20/EG sowie der Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und Nr. 540/95.
1) Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfassen alle vermuteten Nebenwirkungen im EWR oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden, unabhängig davon, ob diese spontan von Patienten oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden oder im Rahmen von Studien nach der Genehmigung auftreten. 2) Erfolgen aufgrund von Meldungen über Nebenwirkungen wesentliche Änderungen der für die Sicherheit der Arzneimittel bedeutenden Angaben in Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation, so hat der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe unverzüglich davon in Kenntnis zu setzen. 3) Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgen dafür, dass diese Meldungen an einer zentralen Stelle im EWR verfügbar sind. 4) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darf die Prüfung elektronischer oder auf andere geeignete Art und Weise übermittelter Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe über vermutete Nebenwirkungen nicht verweigern. 5) Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die im EWR oder in Drittländern eintreten, innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Art. 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 6) Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im EWR eintreten, innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank. 7) Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Agentur nach Art. 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden. 8) Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen führen Verfahren ein, durch die sie genaue und überprüfbare Daten für die wissenschaftliche Auswertung von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen gewinnen. Ausserdem müssen sie Informationen im Rahmen der Nachverfolgung zu diesen Meldungen erfassen und die aktualisierten Informationen in die EudraVigilance-Datenbank eingeben.
Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln der Europäischen Arzneimittelagentur regelmässige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln nach Massgabe der Richtlinie 2001/83/EG.
Das Nähere zu den Pflichten nach Art. 13 bis 13b sowie die weiteren Pflichten des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bestimmen sich nach den Richtlinien 2001/83/EG, 2001/82/EG und 2001/20/EG sowie den Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und Nr. 540/95.
1) Der Inhaber einer Genehmigung hat das Amt für Gesundheit über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen genehmigten Verabreichungsformen zu informieren. 2) Er hat dem Amt für Gesundheit auch zu melden, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, sofern keine besonderen Umstände vorliegen. 3) Auf Aufforderung des Amtes für Gesundheit, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung dem Amt für Gesundheit alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.
1) Öffentliche Apotheken dürfen im Einzelfall auf Wunsch bestimmter Kunden rezeptpflichtige und nicht rezeptpflichtige Arzneimittel, die nicht vom Amt für Gesundheit genehmigt sind, unter folgenden Voraussetzungen aus einem EWR-Mitgliedstaat beschaffen und abgeben: a) wenn im Zeitpunkt der Einfuhr feststeht, dass die Arzneispezialitäten zur Weitergabe an bestimmte Personen zu deren persönlichen Bedarf bestimmt sind, und dass die für eine Person bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität nicht übersteigt; b) wenn die beauftragte Apotheke ihre Aufzeichnungspflicht erfüllt, die zumindest folgende Angaben aufweisen muss: 1. Bezeichnung der Arzneispezialität; 2. Anzahl der eingeführten Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrössen; 3. Staat, aus dem eingeführt wurde, und dort ansässige Lieferfirma; 4. Preis, zu dem die Arzneispezialität bezogen wurde; 5. Empfänger der Arzneispezialität; 6. gegebenenfalls Name und Berufssitz des verschreibenden Arztes; c) diese Aufzeichnungen sind mindestens drei Jahre aufzubewahren und dem Amt für Gesundheit auf Verlangen vorzulegen. 2) Unter denselben Voraussetzungen steht den Drogerien das Recht zu, rezeptfreie und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel im Einzelfall zu beschaffen und abzugeben.
1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig. 2) Sie kann nach fünf Jahren auf Grundlage einer Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden. Die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bleiben vorbehalten. 3) Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der Genehmigung einen Antrag auf Verlängerung mit den relevanten Unterlagen zur Prüfung vor: a) dem Amt für Gesundheit für im Verfahren gemäss Art. 11a und 11c erteilte Genehmigungen; b) der zuständigen österreichischen Behörde für im Verfahren gemäss Art. 11b erteilte Genehmigungen; c) der Europäischen Arzneimittelagentur für Genehmigungen gemäss Art. 12. 4) Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Verlängerung der Genehmigung beizufügen sind, und das Verlängerungsverfahren bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG und 2001/82/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 5) Eine Genehmigung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige Behörde beschliesst in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine weitere Verlängerung um fünf Jahre.
1) Die Genehmigung erlischt, wenn: a) das Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht wird; b) sich das Arzneimittel, das nach der Genehmigung in Verkehr gebracht wurde, drei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet; c) schriftlich darauf verzichtet wird; d) ihre Gültigkeitsdauer abläuft. 2) Das Amt für Gesundheit kann aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier Ausnahmen von Abs. 1 Bst. a und b gestatten. 3) Das Erlöschen einer im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilten Genehmigung richtet sich nach dem Abkommen gemäss Art. 11b. 4) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
1) Die Genehmigung wird ausgesetzt, widerrufen oder geändert, wenn: a) das Arzneimittel bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädlich ist; b) seine therapeutische Wirksamkeit fehlt; c) das Arzneimittel die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge nicht aufweist; d) die der Genehmigung zugrunde liegenden Voraussetzungen nicht oder nicht mehr erfüllt sind; e) das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist; f) die Etikettierung und Packungsbeilage von Arzneimitteln nicht den Vorgaben dieses Gesetzes und denjenigen der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG entspricht; g) das Arzneimittel für eine aufgrund anderer EWR-Rechtsvorschriften verbotene Verwendung angeboten wird; h) die bei Tierarzneimitteln angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um bei Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschliessen, die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können. 2) Die Aussetzung, der Widerruf oder die Änderung einer im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilten Genehmigung richtet sich nach dem Abkommen gemäss Art. 11b. 3) Das Amt für Gesundheit stellt sicher, dass Entscheidungen über die Aussetzung, den Widerruf oder die Änderung einer Genehmigung in geeigneter Form veröffentlicht werden. 4) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Die Genehmigung lässt die zivil- und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unberührt.
Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden bestimmt sich nach den Regelungen der Verordnungen (EG) Nr. 141/2000 und Nr. 847/2000.
Das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie, bestimmt sich nach den Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 93/41/EWG.
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1) Die Etikettierung und die Packungsbeilage von Arzneimitteln müssen vollständige und verständliche Angaben und Informationen enthalten, sodass ein hohes Schutzniveau des Verbrauchers gewährleistet ist. Die äussere Umhüllung oder, sofern nicht vorhanden, die Primärverpackung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln muss die Angaben nach der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere die Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel, aufweisen. 2) Die Einzelheiten bestimmen sich insbesondere nach den Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG und nach der ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinie 2001/82/EG.
Die Werbung für Arzneimittel umfasst alle Massnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern.
Die Werbung für Humanarzneimittel, für deren Inverkehrbringen keine Genehmigung erteilt worden ist, ist verboten.
1) Das Amt für Gesundheit beaufsichtigt die Werbung für Humanarzneimittel. 2) In Fällen unzulässiger Werbung trifft das Amt für Gesundheit geeignete Massnahmen insbesondere nach Massgabe der Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG.
1) Für Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen und ausgelegt sind, dass sie ohne Tätigwerden eines Arztes für die Diagnose, Verschreibung oder Behandlung, erforderlichenfalls nach Beratung durch einen Apotheker, verwendet werden können, kann öffentlich geworben werden (Öffentlichkeitswerbung). Abs. 2 bis 5 bleiben vorbehalten. 2) Therapeutische Anweisungen in der Öffentlichkeitswerbung sind verboten, insbesondere für folgende Krankheiten: a) Tuberkulose; b) durch Geschlechtsverkehr übertragbare Krankheiten; c) andere schwere Infektionskrankheiten; d) Krebs und andere Tumorerkrankungen; e) chronische Schlaflosigkeit; f) Diabetes und andere Stoffwechselkrankheiten. 3) Die Öffentlichkeitswerbung nach Massgabe der Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG ist insbesondere verboten für: a) Arzneimittel, die gemäss Art. 39 Abs. 2 Bst. a nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen; b) Arzneimittel, die psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe enthalten. c) erstattungsfähige Arzneimittel. 4) Die Verbote gemäss Abs. 2 und 3 gelten nicht für die von der Regierung genehmigten Impfkampagnen der Industrie. 5) Die direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die Industrie zum Zwecke der Verkaufsförderung ist untersagt. 6) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.
1) Die Werbung für Humanarzneimittel bei den zu seiner Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen im Sinne der Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG hat folgende Angaben zu enthalten: a) die wesentlichen Informationen im Einklang mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften; b) die Einstufung des Arzneimittels hinsichtlich der Abgabe an den Verbraucher; c) den Einzelhandelsverkaufspreis oder Richttarif der verschiedenen Packungen und die Erstattungsbedingungen der Krankenversicherungsträger. 2) Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang. 3) Der Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur Verkaufsförderung muss immer streng auf deren Hauptzweck begrenzt sein und darf nicht anderen Personen als Ärzten und Angehörigen anderer Gesundheitsberufe gelten. 4) Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund von Abs. 2 untersagten oder im Widerspruch zu Abs. 3 stehenden Anreize verlangen oder annehmen. 5) Die Bestimmungen des Abs. 2 stehen der direkten oder indirekten Bewirtung bei ausschliesslich berufsbezogenen und wissenschaftlichen Veranstaltungen nicht entgegen; der entsprechende Repräsentationsaufwand muss immer streng auf den wissenschaftlichen Hauptzweck der Veranstaltung begrenzt sein; er darf nicht anderen Personen als Ärzten und Angehörigen anderer Gesundheitsberufe gelten. 6) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG.
1) Zur Färbung von Arzneimitteln ist die Verwendung von Stoffen, die nach Massgabe von Kapitel XII von Anhang II EWRA zur Färbung von Lebensmitteln verwendet werden dürfen, zulässig. 2) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 2009/35/EG.