G vom 18. Dezember 1997 über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWRArzneimittelgesetz; EWR-AMG)
1) Die Herstellung von Arzneimitteln, einschliesslich Ausgangsstoffe und klinische Prüfpräparate, umfasst sämtliche Arbeitsvorgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsstoffe über die Verarbeitung einschliesslich der Umfüllung und Abfüllung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes, der Aufmachung, einschliesslich der Neuverpackung oder Neuetikettierung, wie sie insbesondere von Grosshändlern von Ausgangsstoffen durchgeführt werden, sowie die Einfuhr aus einem Nicht-EWR-Mitgliedstaat.
2) Die Herstellung von Arzneimitteln bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit (Herstellungsbewilligung).
3) Das Amt für Gesundheit nimmt die Informationen über die Herstellungsbewilligung in die Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur auf.
Art. 31 Voraussetzungen
1) Der Antragsteller hat insbesondere nachzuweisen, dass er verfügt über:
a) geeignete Betriebsräume;
b) notwendige technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten; und
c) mindestens eine ausreichend qualifizierte sachkundige Person, die insbesondere für die Tätigkeiten nach Art. 31a verantwortlich ist.
2) Der Antragsteller muss die herzustellenden oder einzuführenden Arzneimittel und Arzneimittelformen sowie den Ort ihrer Herstellung und/oder Kontrolle angeben.
3) Das Amt für Gesundheit erteilt die Herstellungsbewilligung erst, wenn es sich durch eine Inspektion vergewissert hat, dass die Angaben des Antragstellers zu den Voraussetzungen zutreffend sind.
4) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG, 2003/94/EG, 2001/20/EG und 2005/28/EG sowie den ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinien 2001/82/EG und 91/412/EWG.
Art. 31a Pflichten der sachkundigen Person
1) Die sachkundige Person hat dafür zu sorgen, dass:
a) bei den im Inland hergestellten Arzneimitteln jede Charge von Arzneimitteln gemäss den geltenden Rechtsvorschriften und entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und kontrolliert worden ist;
b) bei aus einem Nicht-EWR-Mitgliedstaat eingeführten Arzneimitteln, unabhängig davon, ob sie im EWR hergestellt wurden, jede Arzneimittelcharge einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
2) Sie muss in jedem Fall, insbesondere aber sobald die Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, in einem Register oder in einem hierfür vorgesehenen gleichwertigen Dokument bescheinigen, dass jede Produktionscharge den Bestimmungen dieses Artikels entspricht. Die einzelnen Vorgänge sind fortlaufend in das Register oder in ein gleichwertiges Dokument einzutragen. Das Register oder das hierfür vorgesehene gleichwertige Dokument muss dem Amt für Gesundheit mindestens fünf Jahre lang zur Verfügung stehen.
2a) Sie stellt bei Arzneimitteln, die im EWR in Verkehr gebracht werden sollen, sicher, dass die Sicherheitsmerkmale nach Art. 23 Abs. 1 auf der äusseren Umhüllung oder, sofern nicht vorhanden, auf der Primärverpackung eines Arzneimittels angebracht worden sind.
3) Die Einzelheiten über die Pflichten der sachkundigen Person bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.
Art. 32 Gute Herstellungspraxis
1) Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass alle Herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis und unter Beachtung der Auflagen und Bedingungen der Herstellungsbewilligung durchgeführt werden. Dies gilt auch für die Ausgangsträgerstoffe, bei denen der Hersteller sicherstellt, dass sie zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind. Dazu hat er die angemessene Gute Herstellungspraxis auf Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis zu ermitteln. Die Einzelheiten richten sich nach der Richtlinie 2001/83/EG.
2) Bei aus Nicht-EWR-Mitgliedstaaten eingeführten Arzneimitteln, einschliesslich Ausgangsstoffen und Prüfpräparaten, hat der Importeur sich zu vergewissern, dass diese gemäss den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt und kontrolliert wurden, die den vom EWR festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Der Importeur muss darüber hinaus sicherstellen, dass der Hersteller im Nicht-EWR-Mitgliedstaat für die Durchführung der jeweiligen Tätigkeit nach nationaler Regelung berechtigt ist.
3) Wer die Sicherheitsmerkmale auf der äusseren Umhüllung oder, sofern nicht vorhanden, der Primärverpackung eines Arzneimittels teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, gilt als Hersteller. Er hat sich nach den Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG zu richten und haftet für die Schäden.
Art. 33 Aufsicht
1) Das Amt für Gesundheit beaufsichtigt die Herstellung von Arzneimitteln.
2) Es stellt, insbesondere durch regelmässige Inspektionen, die Beachtung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sicher.
3) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG, 2003/94/EG und 2001/20/EG sowie nach den ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinien 2001/82/EG und 91/412/EWG.
Art. 34 Zertifikat
1) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäss Art. 33 und 45a wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einhält. Werden die Inspektionen im Rahmen des Verfahrens zur Zertifizierung betreffend die Monografien des Europäischen Arzneibuches durchgeführt, so wird ein Zertifikat ausgestellt.
2) Das Amt für Gesundheit registriert die von ihm ausgestellten Zertifikate über die Gute Herstellungspraxis in einer von der Europäischen Arzneimittelagentur geführten Datenbank.
Art. 35 Grundsatz
1) Der Grosshandel mit Arzneimitteln umfasst jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung, dem Anpreisen, dem entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen oder der Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln und Wirkstoffen, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit, besteht.
2) Der Grosshandel mit Arzneimitteln bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit (Grosshandelsbewilligung). Das Amt für Gesundheit nimmt die Informationen über die Grosshandelsbewilligung in die Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur auf.
3) Jeder Grosshändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen EWR-Mitgliedstaat einführt, teilt diese Absicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Amt für Gesundheit mit. Im Fall von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung gemäss der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, erfolgt die Mitteilung an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Europäische Arzneimittelagentur durch den Vertreiber.
4) Auf den Grosshandel mit Arzneimitteln findet Kapitel III des Gesetzes über die Erbringung von Dienstleistungen keine Anwendung.
5) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.
Art. 36 Voraussetzungen
1) Der Antragsteller hat nachzuweisen, dass er über
a) geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen, und
b) sachkundiges Personal, insbesondere über einen eigens benannten Verantwortlichen,
verfügt.
2) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.
3) Die besonderen Bestimmungen für Blut und Blutbestandteile bleiben vorbehalten.
Art. 37 Pflichten eines Grosshändlers
1) Der Inhaber einer Grosshandelsbewilligung muss mindestens folgenden Anforderungen genügen:
a) er muss dafür sorgen, dass die Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen den mit der Kontrolle beauftragten Bediensteten jederzeit zugänglich sind;
b) er darf sich seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsbewilligung sind oder die im Besitz einer Herstellungsbewilligung sind;
c) er darf Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsbewilligung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt sind;
d) er muss überprüfen, ob die von ihm beschafften Arzneimittel nicht gefälscht sind, indem er die Sicherheitsmerkmale auf der äusseren Umhüllung kontrolliert;
e) er muss einen Notstandsplan bereithalten, der die wirksame Durchführung jeder Aktion zur Rücknahme eines Arzneimittels vom Markt gewährleistet, die vom Amt für Gesundheit angeordnet wird bzw. in Zusammenarbeit mit dem Hersteller oder dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels erfolgt;
f) er muss für alle Ein- und Ausgänge oder Vermittlungsvorgänge im Zusammenhang mit Arzneimitteln Unterlagen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahren und dem Amt für Gesundheit während eines Zeitraums von fünf Jahren zu Prüfungszwecken zur Verfügung halten:
1. Zeitpunkt;
2. Name des Arzneimittels;
3. eingegangene, gelieferte oder vermittelte Menge;
4. Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers;
5. Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale nach Art. 23 Abs. 1 tragen;
g) er muss die festgelegten Grundsätze und Leitlinien Guter Vertriebspraktiken für Arzneimittel einhalten;
h) er muss ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Massnahmen zum Risikomanagement in Bezug auf seine Tätigkeiten dargelegt sind;
i) er muss sofort das Amt für Gesundheit und gegebenenfalls den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichten, wenn er Arzneimittel, die er erhält oder die ihm angeboten werden, als gefälscht oder mutmasslich gefälscht erkennt.
2) Für die Zwecke von Abs. 1 Bst. b müssen die Inhaber einer Grosshandelsbewilligung im Fall der Beschaffung des Arzneimittels bei einem anderen Grosshändler überprüfen, ob der liefernde Grosshändler die Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis einhält. Dies umfasst die Überprüfung, ob der liefernde Grosshändler eine Grosshandelsbewilligung besitzt.
3) Bei Beschaffung des Arzneimittels bei einem Hersteller oder Einführer müssen die Inhaber einer Grosshandelsbewilligung überprüfen, ob der Hersteller oder Einführer Inhaber einer Herstellungsbewilligung ist.
4) Bei Beschaffung des Arzneimittels durch Vermittlung müssen die Inhaber der Grosshandelsbewilligung überprüfen, ob der beteiligte Arzneimittelvermittler den Anforderungen nach Art. 38a genügt.
Art. 37a Lieferungen an Detailhandelsbetriebe
Bei allen Lieferungen von Arzneimitteln an Detailhandelsbetriebe, die zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind, muss der zugelassene Grosshändler sämtliche Unterlagen beifügen, denen sich Folgendes entnehmen lässt:
a) Zeitpunkt;
b) Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels;
c) gelieferte Menge;
d) Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers;
e) Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale nach Art. 23 Abs. 1 tragen.
Art. 37b Aufsicht
1) Das Amt für Gesundheit beaufsichtigt den Grosshandel mit Arzneimitteln.
2) Es stellt, insbesondere durch regelmässige Inspektionen, die Beachtung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sicher.
3) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.
Art. 37c Zertifikat
1) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion nach Art. 37b und 45a wird der inspizierten Stelle ein Zertifikat über die Gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass sie die Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis einhält.
2) Das Amt für Gesundheit registriert die von ihm ausgestellten Zertifikate über die Gute Vertriebspraxis in einer von der Europäischen Arzneimittelagentur geführten Datenbank.
Art. 38 Handel im Ausland
1) Der gewerbsmässige Handel mit Arzneimitteln von Liechtenstein aus innerhalb des EWR oder zwischen einem EWR-Mitgliedstaat und einem Drittland, ohne dass diese Arzneimittel das Gebiet Liechtensteins berühren, bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit.
2) Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a) der Antragsteller die Anforderungen an Grosshändler erfüllt; und
b) die Handelsgeschäfte, vorbehaltlich der sinngemässen Anwendung der Bestimmungen über die Lagerung, in Übereinstimmung mit den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG sowie in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis erfolgen.
3) Die besonderen Bestimmungen für Blut und Blutbestandteile bleiben vorbehalten.
Art. 38a Grundsatz
1) Personen, die Arzneimittel vermitteln, müssen beim Amt für Gesundheit registriert sein. Die Person muss mindestens ihren Namen, ihren Firmennamen und ihre ständige Anschrift vorlegen, um registriert zu werden. Sie hat dem Amt für Gesundheit Änderungen dieser Angaben unverzüglich zu melden.
2) Das Amt für Gesundheit nimmt die Personen, die Arzneimittel vermitteln, mit den Angaben nach Abs. 1 in ein öffentlich zugängliches Register auf und überwacht ihre Tätigkeiten.
3) Personen, die Arzneimittel vermitteln, gewährleisten, dass für die vermittelten Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder von den zuständigen Behörden eines EWR-Mitgliedstaats nach der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurde.
4) Personen, die Arzneimittel vermitteln, haben sinngemäss die Anforderungen nach Art. 37 Abs. 1 Bst. e bis i zu erfüllen.
5) Erfüllt eine Person, die Arzneimittel vermittelt, nicht die Anforderungen dieses Artikels, streicht das Amt für Gesundheit diese Person aus dem Register nach Abs. 2. Das Amt für Gesundheit setzt die betroffene Person davon in Kenntnis.
6) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG.
Art. 39 Einstufung
1) Bei der Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln legt das Amt für Gesundheit die Einstufung des jeweiligen Arzneimittels fest.
2) Für die Einstufung wird unterschieden zwischen:
a) Arzneimitteln auf Verschreibung;
b) Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nicht unterliegen.
3) Die Einstufung gemäss Abs. 2 bestimmt sich:
a) für Humanarzneimittel nach den Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG;
b) für Tierarzneimittel nach den Regelungen der Richtlinie 2001/82/EG.
Art. 40 Verkaufskategorien
1) Bei der Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln legt das Amt für Gesundheit die Verkaufskategorie fest.
2) Es bestehen folgende Verkaufskategorien:
a) Abgabe durch Apotheken bei verschärfter ärztlicher Rezeptpflicht;
b) Abgabe durch Apotheken gegen ärztliches Rezept;
c) Abgabe durch Apotheken ohne ärztliches Rezept;
d) Abgabe durch Apotheken und Drogerien;
e) Abgabe durch alle Geschäfte.
3) Wird die Genehmigung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilt, so richtet sich die Verkaufskategorie nach der Vorgabe der gemäss dem Abkommen nach Art. 11b zuständigen österreichischen Behörde.
Art. 40a Sicherstellung der Versorgung
Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und Grosshändler, die dieses tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel vertreiben, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf der Patienten gedeckt ist.
Art. 40b Abgabe im Detailhandel
1) Detailhandelsbetriebe dürfen Arzneimittel nach Massgabe ihrer Bewilligung und der Verkaufskategorie der Arzneimittel abgeben.
1a) Detailhandelsbetriebe müssen Angaben machen können, mit denen sich der Vertriebsweg jedes einzelnen Arzneimittels zurückverfolgen lässt.
2) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.
3) Auf die Abgabe im Detailhandel findet Kapitel III des Gesetzes über die Erbringung von Dienstleistungen keine Anwendung.
Art. 40d b) Bewilligung
1) Öffentliche Apotheken in Liechtenstein, die beabsichtigen, Humanarzneimittel zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Wege des Fernabsatzes anzubieten, benötigen vor Aufnahme der Tätigkeit eine Bewilligung des Amtes für Gesundheit.
2) Die verantwortliche Person einer öffentlichen Apotheke nach Abs. 1 muss dem Amt für Gesundheit im Bewilligungsgesuch folgende Angaben mitteilen:
a) den Namen und die ständige Anschrift des Standortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden;
b) das Datum des Beginns des Anbietens von Arzneimitteln zum Verkauf im Fernabsatz an die Öffentlichkeit;
c) die Adresse der zu diesem Zweck genutzten Internetseite und alle einschlägigen Informationen, die zur Identifizierung dieser Internetseite notwendig sind;
d) gegebenenfalls die nach Art. 40 vorgenommene Klassifizierung des Arzneimittels, das der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz angeboten wird.
3) Die Internetseite nach Abs. 2 Bst. c hat insbesondere folgende Informationen zu enthalten:
a) die Adresse und sonstigen Kontaktdaten des Amtes für Gesundheit;
b) eine Verbindung zum Internetportal des Amtes für Gesundheit nach Art. 12b Abs. 2a;
c) das gemeinsame Logo nach Art. 85c Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, das auf jeder Seite der Internetseite, die sich auf das Angebot des Verkaufs von Humanarzneimitteln im Fernabsatz bezieht, gut sichtbar angezeigt wird. Das gemeinsame Logo enthält eine Verbindung zu dem Eintrag der Person in der in Art. 40f genannten Liste.
4) Änderungen der Angaben nach Abs. 2 sind dem Amt für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen.
Art. 40e c) Pflichten bei der Abgabe und Versendung von Humanarzneimitteln
1) Humanarzneimittel, die durch Fernabsatz abgegeben werden, dürfen nur in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge versendet werden. Sie sind zudem:
a) so zu verpacken, transportieren und auszuliefern, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wird; und
b) der Person auszuliefern, die vom Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wurde. Diese Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten.
2) Im Rahmen des Bestellvorgangs hat eine Beratung, insbesondere auch über allfällige Wechselwirkungen, zu erfolgen.
3) Die Regierung kann unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an die Abgabe von Humanarzneimitteln durch Fernabsatz und an deren Versendung, insbesondere über den Bestellvorgang, die Verpackung, den Transport, die Lagerung, die Lieferung, die Abholung, die Sicherstellung der pharmazeutischen Beratung und das Erfordernis eines Qualitätssicherungssystems, erlassen.
Art. 40f d) Veröffentlichung von Angaben durch das Amt für Gesundheit
1) Das Amt für Gesundheit veröffentlicht über das Internetportal nach Art. 12b Abs. 2a mindestens folgende Angaben:
a) die Liste der Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz nach Abs. 40d anbieten dürfen, sowie die Adressen ihrer Internetseiten;
b) Angaben zu den auf das Angebot an die Öffentlichkeit zum Verkauf von Humanarzneimittel durch Fernabsatz anzuwendenden Rechtsvorschriften;
c) Angaben über den Zweck des gemeinsamen Logos nach Art. 85c Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG;
d) Hintergrundinformationen über die Gefahren durch Arzneimittel, die durch Dienste der Informationsgesellschaft illegal an die Öffentlichkeit abgegeben werden;
e) weitere Angaben und Informationen nach Massgabe der Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG.
2) Dieses Internetportal enthält eine Verbindung zur Internetseite der Europäischen Arzneimittelagentur.
Art. 40g Verabreichung von Tierarzneimitteln
1) Für den Fall, dass es kein genehmigtes Tierarzneimittel gegen eine Erkrankung einer Tierart - unabhängig davon, ob die Tierart zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt wird oder nicht - gibt, darf der verantwortliche Tierarzt, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung ausnahmsweise den betreffenden Tieren eines bestimmten Bestandes Arzneimittel nach den Regelungen der Richtlinie 2001/82/EG verabreichen.
2) Der Tierarzt darf in den Fällen des Abs. 1 das Arzneimittel persönlich verabreichen oder es von einem Dritten unter seiner Verantwortung verabreichen lassen.
3) Sind bei der Behandlung von Equiden pharmakologisch wirksame Stoffe, die in den Anhängen I bis III der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 genannt sind, nicht ausreichend, so können pharmakologisch wirksame Stoffe, die im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 genannt sind (wesentliche Stoffe), angewendet werden. Solche Tierarzneimittel dürfen weder in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 aufgeführte Wirkstoffe enthalten noch zur Verwendung für die Behandlung von in der genehmigten Zusammenfassung der Produktmerkmale aufgeführten Erkrankungen bestimmt sein, gegen die ein Tierarzneimittel für Equiden genehmigt ist. Jede Behandlung mit wesentlichen Stoffen ist verpflichtend vom behandelnden Tierarzt in den Equidenpass einzutragen.
4) Bei Tierseuchen kann die Regierung zum Schutz des Tierbestandes, zur Verhinderung von Tierleid, zur Vorbeugung der Erregerausbreitung und zur Vermeidung oder Minderung wirtschaftlicher Schäden in Ermangelung anderer geeigneter Mittel die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen vorläufig gestatten.
5) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 2001/82/EG.
Art. 41 Transparenz der Preisfestsetzung
1) Ergreift die Regierung Massnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln und ihrer Einbeziehung in das Krankenversicherungssystem, sind diese Massnahmen am Ziel der Volksgesundheit auszurichten.
2) Die Massnahmen sind allen Teilnehmern am Arzneimittelmarkt in den EWR-Mitgliedstaaten allgemein zugänglich zu machen, sodass diese überprüfen können, ob diese keine mengenmässigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Massnahmen gleicher Wirkung im Sinne von Art. 11 EWRA darstellen.
3) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 89/105/EWG.
Art. 41a Grundsatz
Bei der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen, unabhängig von deren Verwendungszweck, sowie bei deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zur Transfusion bestimmt sind, sind die in der Richtlinie 2002/98/EG festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards anzuwenden.
Art. 41b Bewilligungspflicht
1) Wer Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen, unabhängig von deren Verwendungszweck, sowie im Zusammenhang mit deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zur Transfusion bestimmt sind, ausübt, benötigt eine Bewilligung des Amtes für Gesundheit (Betriebsbewilligung).
2) Die Bewilligung wird erteilt, wenn nach Massgabe der Richtlinie 2002/98/EG:
a) die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und
b) ein auf den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis beruhendes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
3) Die Bewilligung ist längstens fünf Jahre gültig und kann mit Bedingungen und Auflagen verbunden werden. Sie ist auf Antrag zu erneuern, wenn die Voraussetzungen fortbestehen. Die erneuerte Bewilligung gilt in der Regel unbefristet. Das Amt für Gesundheit kann sie jedoch in begründeten Fällen befristen.
Art. 41c Kontrollen
1) Das Amt für Gesundheit überprüft periodisch durch geeignete Kontrollmassnahmen, ob insbesondere die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.
2) Die Einzelheiten richten sich nach den Regelungen der Richtlinie 2002/98/EG.
Art. 41d Datenschutz und Vertraulichkeit
1) Beim Umgang mit menschlichem Blut und Blutbestandteilen sind der Datenschutz und die Vertraulichkeit zu gewährleisten.
2) Vorbehalten bleibt der Datenzugriff durch das Amt für Gesundheit aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes.
Art. 41e Grundsatz
1) Bei jeder klinischen Prüfung eines Arzneimittels an Menschen haben alle an der klinischen Prüfung beteiligten Personen die Anforderungen der Guten Klinischen Praxis nach Massgabe der Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG einzuhalten.
2) Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer haben Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft.
Art. 41f Durchführung
1) Mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels an Menschen darf erst begonnen werden, wenn:
a) die von der Regierung bezeichnete Ethikkommission diese befürwortet hat;
b) die klinische Prüfung vorgängig dem Amt für Gesundheit gemeldet wurde; und
c) das Amt für Gesundheit keine begründeten Einwände erhoben hat.
2) Die Einzelheiten über die Durchführung von klinischen Prüfungen bestimmen sich im Übrigen nach den Regelungen der Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG.
Art. 41g Grundsatz
Bei der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen sind die in der Richtlinie 2004/23/EG festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards anzuwenden.
Art. 41h Bewilligungspflicht
1) Wer Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen ausübt, benötigt eine Bewilligung des Amtes für Gesundheit (Betriebsbewilligung).
2) Aufgehoben
3) Die Bewilligung wird erteilt, wenn nach Massgabe der Richtlinie 2004/23/EG:
a) die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und
b) ein auf den Grundsätzen der guten fachlichen Praxis beruhendes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
4) Die Bewilligung ist längstens fünf Jahre gültig und kann mit Bedingungen und Auflagen verbunden werden. Sie ist auf Antrag zu erneuern, wenn die Voraussetzungen fortbestehen. Die erneuerte Bewilligung gilt in der Regel unbefristet. Das Amt für Gesundheit kann sie jedoch in begründeten Fällen befristen.
Art. 41i Kontrollen
1) Das Amt für Gesundheit überprüft periodisch durch geeignete Kontrollmassnahmen, ob insbesondere die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.
2) Die Einzelheiten richten sich nach den Regelungen der Richtlinie 2004/23/EG.
Art. 41k Datenschutz und Vertraulichkeit
1) Beim Umgang mit menschlichen Gewebe und Zellen sind der Datenschutz und die Vertraulichkeit zu gewährleisten.
2) Vorbehalten bleibt der Datenzugriff durch das Amt für Gesundheit aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes.
Art. 42 Meldung
1) Wer erstmals Arzneimittel, die die Voraussetzungen für ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, in Liechtenstein in Verkehr bringt, hat vorgängig beim Amt für Gesundheit eine Genehmigung nach Art. 11a, 11b oder 11c einzuholen oder muss dem Amt für Gesundheit eine Genehmigung gemäss Art. 12 vorlegen.
2) Das Amt für Gesundheit führt ein Verzeichnis der Genehmigungsinhaber.
Art. 43 Hinweise
1) Wer Arzneimittel, die die Voraussetzungen für ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, entgeltlich oder unentgeltlich abgibt, hat den Abnehmer auf das Verbot eines gewerblichen oder privaten Umgehungsverkehrs in die Schweiz gemäss Art. 9 des Gesetzes vom 22. März 1995 über die Verkehrsfähigkeit von Waren, LGBl. 1995 Nr. 94, hinzuweisen.
2) Das Amt für Gesundheit erstellt ein Merkblatt über den Inhalt und die Form des Hinweises.
Art. 44 Nachweise
1) Wer Arzneimittel, die die Voraussetzungen für ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, entgeltlich oder unentgeltlich abgibt, hat hierüber Nachweis zu führen.
2) Für Hersteller und Grosshändler enthält dieser Nachweis insbesondere Angaben über:
a) den Namen und die Anschrift des Abnehmers;
b) den Zeitpunkt der Abgabe.
3) Ärzte, Apotheken und Drogerien erfüllen ihre Nachweispflicht durch entsprechende Aufzeichnungen im Rahmen ihrer Geschäftsunterlagen.
4) Der Nachweis ist fünf Jahre vollständig und geordnet aufzubewahren.
Art. 45 Amt für Gesundheit
1) Soweit nichts anderes bestimmt ist, obliegt der Vollzug dieses Gesetzes dem Amt für Gesundheit.
2) Dem Amt für Gesundheit obliegen insbesondere:
a) die Erteilung, Aussetzung und der Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen in seinem Zuständigkeitsbereich;
b) die Erteilung, Aussetzung und der Widerruf von Herstellungsbewilligungen;
c) die Erteilung, Aussetzung und der Widerruf von Grosshandelsbewilligungen;
cbis) die Erteilung, Aussetzung und der Widerruf von Bewilligungen zum Verkauf von Arzneimitteln im Fernabsatz;
d) die Aufsicht über die Werbung mit Arzneimitteln sowie das Treffen geeigneter Massnahmen in Fällen unzulässiger Werbung;
e) die Erstellung eines Verzeichnisses der Arzneimittel, für deren Abgabe an den Verbraucher eine ärztliche Verschreibung nach Massgabe der Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich ist, und die Übermittlung dieses Verzeichnisses an die EFTA-Überwachungsbehörde;
f) die Beantragung von Massnahmen bei der EFTA-Überwachungsbehörde in Bezug auf eine Änderung der Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 470/2009;
g) die Marktüberwachung;
h) die Führung eines EWR-Arzneimittelregisters (Art. 9a) und eines Registers der Gewebeeinrichtungen (Art. 41hter) sowie der Betrieb des Internetportals für Arzneimittel (Art. 12b);
i) die Erteilung und der Widerruf von Betriebsbewilligungen für Tätigkeiten im Zusammenhang mit Blut, Blutbestandteilen, Geweben oder Zellen menschlicher Herkunft.
Art. 45a Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen
1) Das Amt für Gesundheit überwacht die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen über Arzneimittel und führt regelmässige und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen durch:
a) in Herstellungs- und Handelsbetrieben sowie in Laboratorien, die vom Inhaber einer Herstellungsbewilligung mit der Durchführung der Kontrollen beauftragt worden sind;
b) in Einrichtungen und Betrieben, die Tätigkeiten im Zusammenhang mit Blut, Blutbestandteilen, Geweben oder Zellen menschlicher Herkunft ausüben;
c) bei Stellen, die klinische Prüfungen von Arzneimitteln durchführen oder an solchen beteiligt sind;
d) in Betrieben, die nach Massgabe von Art. 15 Arzneimittel aus einem anderen EWR-Mitgliedstaat beschaffen und an ihre Kunden abgeben.
e) in Einrichtungen und Räumlichkeiten von Personen, bei denen der Verdacht von Übertretungen gegen dieses Gesetz besteht.
1a) Ist das Amt für Gesundheit der Auffassung, dass Gründe für die Annahme eines Verstosses gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes, einschliesslich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis, vorliegen, kann es Inspektionen durchführen bei:
a) in Drittländern niedergelassenen Herstellern oder Vertreibern von Wirkstoffen;
b) bei Herstellern oder Einführern von Arzneiträgerstoffen.
2) Das Amt für Gesundheit kann insbesondere:
a) zur Prüfung und Analyse von Arzneimitteln sowie menschlichen Geweben und Zellen Proben entnehmen und Unterlagen prüfen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, und allenfalls ein Arzneimittelkontrolllabor mit der Prüfung beauftragen;
b) Beanstandungen aussprechen und unter Setzung einer angemessenen Frist Massnahmen zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands anordnen;
c) Genehmigungen und Bewilligungen aussetzen oder widerrufen sowie Betriebe schliessen;
d) gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Produkte beschlagnahmen, verwahren oder vernichten;
e) das Vertreiben und Abgeben von Arzneimitteln sowie menschlichen Geweben und Zellen verbieten sowie den unverzüglichen Rückruf von Arzneimitteln, menschlichen Geweben und Zellen vom Markt oder die Verbreitung von schadensverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f) unangemeldet die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers von Bewilligungen oder Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder anderer Unternehmen, die vom Inhaber dieser Genehmigung mit den Aufgaben der Pharmakovigilanz beauftragt wurden, überprüfen;
g) unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
2a) Die Einzelheiten über die Durchführung von Inspektionen richten sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.
3) Das Amt für Gesundheit trifft alle zweckdienlichen Massnahmen, damit die Abgabe eines Arzneimittels untersagt und dieses aus dem Verkehr gezogen wird, wenn:
a) das Arzneimittel bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädlich ist;
b) die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt;
c) das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist;
d) das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist;
e) die Kontrollen der Arzneimittel und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist; oder
f) die bei Tierarzneimitteln angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um bei Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschliessen, die die Gesundheit des Konsumenten gefährden können.
3a) Das Amt für Gesundheit kann bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt ist oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten.
4) Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass die inspizierte Stelle die gesetzlichen Vorschriften oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis nicht einhält, registriert das Amt für Gesundheit diese Information in einer von der Europäischen Arzneimittelagentur geführten Datenbank.
Art. 45b Unabhängigkeit und Transparenz
1) Das Amt für Gesundheit stellt im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass Mitarbeiter, Berichterstatter und Sachverständige, die mit der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln befasst sind, keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab.
2) Die Einzelheiten richten sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.
Art. 45c Zusammenarbeit
1) Das Amt für Gesundheit arbeitet im Rahmen ihrer Aufsicht mit der Europäischen Arzneimittelagentur sowie den zuständigen Behörden der anderen EWR-Mitgliedstaaten nach Massgabe dieses Gesetzes sowie der relevanten EWR-Rechtsvorschriften eng zusammen und übermittelt diesen alle sachdienlichen Informationen. Insbesondere sind Informationen über ernste unerwünschte Reaktionen und ernste Zwischenfälle zu übermitteln, um zu gewährleisten, dass Arzneimittel sowie menschliche Gewebe und Zellen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mangelhaft sind, der Verwendung entzogen und vernichtet werden.
2) Die Informationspflichten des Amtes für Gesundheit richten sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG, 2001/82/EG, 2001/20/EG, 2002/98/EG und 2004/23/EG; für die Informationspflichten im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren gelten die Vorschriften des Abkommens gemäss Art. 11b.