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G vom 18. Dezember 1997 über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWRArzneimittelgesetz; EWR-AMG)

Liechtenstein · 812.103 · statute

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Contents: 85 provisions
  1. Art. 1 Gegenstand
  2. Art. 2 Verhältnis zum Heilmittelrecht, Gesundheitsgesetz und Zollvertragsrecht
  3. Art. 3 Geltungsbereich
  4. Art. 4 Begriffe
  5. Art. 5 Verweise, Kundmachung
  6. Art. 6 Geltung
  7. Art. 7 Gültige Fassung und Kundmachung
  8. Art. 8 Grundsatz
  9. Art. 9 Genehmigungspflicht
  10. Art. 9a EWR-Arzneimittelregister
  11. Art. 9b Verantwortlichkeit für das Inverkehrbringen
  12. Art. 10 Antragslegitimation
  13. Art. 11 Verfahrensarten
  14. Art. 11a Ordentliches Verfahren
  15. Art. 11b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
  16. Art. 11c Verfahren für den Vertrieb im Parallelimport
  17. Art. 12 Zentrales Verfahren
  18. Art. 12a Veröffentlichungspflicht
  19. Art. 12b Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)
  20. Art. 13a b) Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
  21. Art. 13b c) Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
  22. Art. 13c d) Weitere Pflichten
  23. Art. 14 Tatsächliches Inverkehrbringen
  24. Art. 15 Abgabe im Einzelfall
  25. Art. 16 Gültigkeitsdauer und Verlängerung
  26. Art. 16a Erlöschen
  27. Art. 16b Aussetzung, Widerruf und Änderung
  28. Art. 17 Haftung
  29. Art. 18 Arzneimittel für seltene Leiden
  30. Art. 19 Technologisch hochwertige Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie
  31. Art. 20
  32. Art. 21
  33. Art. 22
  34. Art. 23 Grundsatz
  35. Art. 24 Grundsatz
  36. Art. 25 Werbung für Humanarzneimittel
  37. Art. 26 Aufsicht
  38. Art. 27 Öffentlichkeitswerbung
  39. Art. 28 Werbung bei den im Gesundheitswesen tätigen Personen
  40. Art. 29 Grundsatz
  41. Art. 30 Grundsatz
  42. Art. 31 Voraussetzungen
  43. Art. 31a Pflichten der sachkundigen Person
  44. Art. 32 Gute Herstellungspraxis
  45. Art. 33 Aufsicht
  46. Art. 34 Zertifikat
  47. Art. 35 Grundsatz
  48. Art. 36 Voraussetzungen
  49. Art. 37 Pflichten eines Grosshändlers
  50. Art. 37a Lieferungen an Detailhandelsbetriebe
  51. Art. 37b Aufsicht
  52. Art. 37c Zertifikat
  53. Art. 38 Handel im Ausland
  54. Art. 38a Grundsatz
  55. Art. 39 Einstufung
  56. Art. 40 Verkaufskategorien
  57. Art. 40a Sicherstellung der Versorgung
  58. Art. 40b Abgabe im Detailhandel
  59. Art. 40d b) Bewilligung
  60. Art. 40e c) Pflichten bei der Abgabe und Versendung von Humanarzneimitteln
  61. Art. 40f d) Veröffentlichung von Angaben durch das Amt für Gesundheit
  62. Art. 40g Verabreichung von Tierarzneimitteln
  63. Art. 41 Transparenz der Preisfestsetzung
  64. Art. 41a Grundsatz
  65. Art. 41b Bewilligungspflicht
  66. Art. 41c Kontrollen
  67. Art. 41d Datenschutz und Vertraulichkeit
  68. Art. 41e Grundsatz
  69. Art. 41f Durchführung
  70. Art. 41g Grundsatz
  71. Art. 41h Bewilligungspflicht
  72. Art. 41i Kontrollen
  73. Art. 41k Datenschutz und Vertraulichkeit
  74. Art. 42 Meldung
  75. Art. 43 Hinweise
  76. Art. 44 Nachweise
  77. Art. 45 Amt für Gesundheit
  78. Art. 45a Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen
  79. Art. 45b Unabhängigkeit und Transparenz
  80. Art. 45c Zusammenarbeit
  81. Art. 46 Übertragung von Tätigkeiten an Dritte
  82. Art. 47 Vergehen
  83. Art. 48 Verwaltungsübertretungen
  84. Art. 49 Durchführungsverordnungen und Ermächtigung
  85. Art. 50 Inkrafttreten

85 provisions

Art. 46 Übertragung von Tätigkeiten an Dritte

1) Die Regierung kann mit Verordnung und unter Vorbehalt des Rechtszuges an die Kollegialregierung die Prüfung von Bewilligungs- und Genehmigungsanträgen nach diesem Gesetz in- oder ausländischen Fachorganisationen übertragen, sofern dies mit den EWR-Rechtsvorschriften vereinbar ist. 2) Eine Übertragung von Tätigkeiten an Dritte aufgrund von Staatsverträgen bleibt vorbehalten.

Art. 47 Vergehen

1) Vom Landgericht ist, sofern nicht ein mit einer höheren Strafe bedrohtes Vergehen oder Verbrechen vorliegt, wegen Vergehens mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen, wer: a) Arzneimittel oder menschliche Gewebe oder Zellen entgegen den Bestimmungen dieses Gesetzes ohne Bewilligung oder Genehmigung herstellt, beschafft, prüft, abgibt, einführt, ausführt, aufbewahrt, vermittelt, anpreist, im Fernabsatz anbietet oder abgibt oder damit im Ausland handelt; b) Arzneimittel zur Weitergabe, Verarbeitung, Prüfung oder berufsmässigen Anwendung an dazu nicht berechtigte Personen und Betriebe liefert; c) Arzneimittel oder menschliche Gewebe oder Zellen an Personen abgibt, von denen er weiss oder annehmen muss, dass sie sie missbräuchlich verwenden; d) verbotswidrig den Vertrieb von Arzneimitteln unternimmt; e) einen Arzneimittelbetrieb mit Sitz, Geschäftsniederlassung oder Verkaufsstelle im Inland ohne Bewilligung betreibt; f) im Inland Arzneimittel gewerbsmässig herstellt oder im Grosshandel abgibt, ohne im Besitze einer entsprechenden Bewilligung zu sein; g) ohne Bewilligung zum Vertrieb Arzneimittel oder menschliche Gewebe oder Zellen in Verkehr setzt oder an solche Personen oder Firmen liefert, die nicht befugt sind, sie weiter abzugeben oder berufsmässig anzuwenden; h) verbotswidrig im Detailhandel Arzneimittel an Verbraucher abgibt. i) klinische Prüfungen von Arzneimitteln an Menschen entgegen den Bestimmungen dieses Gesetzes durchführt; k) Blut oder Blutbestandteile entgegen den Bestimmungen dieses Gesetzes oder ohne Bewilligung gewinnt, testet, verarbeitet, lagert oder verteilt; l) menschliches Gewebe oder Zellen entgegen den Bestimmungen dieses Gesetzes oder ohne Bewilligung beschafft, testet, verarbeitet, konserviert, lagert oder verteilt. m) die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an das Amt für Gesundheit öffentlich bekannt macht; n) als Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Pflichten im Rahmen der Pharmakovigilanz nach Art. 13 bis 13c verletzt; o) Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe mit dem Vorsatz fälscht, dass sie einem anderen überlassen werden; p) gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einem anderen anbietet, verschafft oder überlässt oder mit dem Vorsatz vorrätig hält, aus- oder einführt, dass sie einem anderen überlassen werden. Beide Strafen können miteinander verbunden werden. 2) Wer eine der in Abs. 1 mit Strafe bedrohten Handlungen fahrlässig begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Monaten oder Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen zu bestrafen. 3) Die in Abs. 1 genannten Vergehenstatbestände verjähren in zwei Jahren.

Art. 48 Verwaltungsübertretungen

1) Vom Amt für Gesundheit ist wegen Übertretung mit einer Busse bis zu 50 000 Franken zu bestrafen, wer: a) sich nicht an die allgemein anerkannten Grundsätze der pharmazeutischen Wissenschaft hält; b) Arzneimittel oder menschliche Gewebe oder Zellen lagert, zu deren Abgabe, Verarbeitung oder Anwendung er nicht befugt ist; c) Bestellungen von Arzneimitteln oder menschlichen Geweben oder Zellen, die er dem Besteller nicht selbst abzugeben befugt ist, vermittelt; d) ein Arzneimittel im Gross- oder Detailhandel vertreibt oder dafür vorgesehene Werbung betreibt, ohne dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels zuvor genehmigt worden ist oder wer ein solches Arzneimittel im Rahmen einer Bewilligung zur Ausübung eines Berufes des Gesundheitswesens ohne Bewilligung des Amtes für Gesundheit für die Abgabe derartiger Arzneimittel abgibt oder anwendet; e) Arzneimittel entgegen den Bestimmungen dieses Gesetzes bezeichnet oder deren Verpackungen beschriftet, insbesondere Phantasienamen und Geheimbezeichnungen verwendet; f) öffentliche Anpreisungen von Arzneimitteln unternimmt, die einen rechtswidrigen Inhalt haben, aufdringlich sind, zur Täuschung Anlass geben oder vom Amt für Gesundheit nicht als zulässig befunden worden sind; fbis) verbotswidrig eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt (Art. 28); g) Mittel zu Zwecken, die Arzneimitteln zukommen, entgegen den für Arzneimittel geltenden Bestimmungen anpreist; h) als Verantwortlicher nicht für die Einhaltung der Vorschriften über die erforderlichen Räume, Einrichtungen und Geräte, über die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Arzneimitteln oder menschlichen Geweben oder Zellen, über die Unabhängigkeit des fachlich Verantwortlichen, über die Buchführung und Aufbewahrungspflicht, über die Meldepflicht und über die Anzeigepflicht Sorge trägt; i) verbotswidrig Berufs- und Geschäftsbezeichnungen verwendet; k) einen Arzneimittelbetrieb, eine Blutspendeeinrichtung, eine Gewebeeinrichtung, eine öffentliche Apotheke oder Drogerie, soweit diese beiden letzteren ohne Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln bzw. zur Beschaffung von menschlichen Geweben oder Zellen befugt sind, führt und nicht Gewähr bietet für die fachtechnische Leitung des Betriebes sowie für die fachmännische Herstellung der Arzneimittel bzw. der Beschaffung von menschlichen Geweben oder Zellen; l) verbotswidrig Auskündungen verwendet oder wahrheitswidrige Angaben macht in Rechnungen, Lieferscheinen und sonstigen Schriftstücken, die Arzneimittel oder menschliche Gewebe oder Zellen betreffen; m) verbotswidrige Verpackungen und Beschriftungen für Arzneimittel im Grosshandel abgibt; n) ohne Bewilligung Tierarzneimittel einschliesslich Medizinalfutterkonzentrate und Medizinalfutter anpreist oder in Verkehr bringt; o) rezeptpflichtige Tierarzneimittel ohne vorliegendes Rezept abgibt, bezieht, lagert, dem Futter beimischt oder anwendet; p) sich einer gemäss den Vorschriften dieses Gesetzes angeordneten Kontrolle widersetzt oder diese auf andere Art und Weise verunmöglicht. 2) Bei fahrlässiger Begehung wird die Strafobergrenze auf die Hälfte herabgesetzt.

Art. 49 Durchführungsverordnungen und Ermächtigung

1) Die Regierung erlässt die zur Durchführung dieses Gesetzes notwendigen Verordnungen, insbesondere über die: a) Durchführung des Genehmigungs- und Bewilligungsverfahrens; b) Erhebung von Gebühren für Genehmigungen, Bewilligungen und andere Leistungen des Amtes für Gesundheit oder beauftragter Dritter. 2) Sie wird ermächtigt, das Abkommen gemäss Art. 11b im Einvernehmen mit Österreich der Weiterentwicklung des massgebenden EWR-Besitzstandes anzupassen.

Art. 50 Inkrafttreten

Dieses Gesetz tritt am 1. Mai 1998 in Kraft. gez. Hans-Adam gez. Dr. Mario Frick Fürstlicher Regierungschef

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