Confederation · 916.161 · ordinance
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Mit dieser Verordnung soll sichergestellt werden, dass: a. Pflanzenschutzmittel hinreichend für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind; b. die landwirtschaftliche Produktion insbesondere hinsichtlich Qualität und Quantität verbessert wird; c. Pflanzenschutzmittel bei vorschriftgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben.
1 Diese Verordnung regelt: a. die Genehmigung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten für die Verwendung in Pflanzenschutzmitteln; b. die Verwendung von Beistoffen in Pflanzenschutzmitteln. 2 Sie regelt für Pflanzenschutzmittel in der Form, in der sie in Verkehr gebracht werden, insbesondere: a. die Zulassung; b. das Inverkehrbringen; c. die Kennzeichnung und die Werbung; d. die Abgabe und die Verwendung; e. die Aufbewahrung sowie die Rückgabe- und Rücknahmepflicht; f. Melde- und Aufzeichnungspflichten; g. die Ein- und Ausfuhr. 3 Sie regelt für Nützlinge in der Form, in der sie in Verkehr gebracht werden, insbesondere: a. die Genehmigung; b. die Kennzeichnung und die Werbung; c. die Verwendung; d. die Einfuhr.
1 Diese Verordnung gilt für Produkte, die aus Wirkstoffen, Safenern, Synergisten oder Beistoffen bestehen oder diese enthalten und zu einem der folgenden Zwecke bestimmt sind (Pflanzenschutzmittel): a. Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder die Einwirkung von Schadorganismen vorzubeugen; b. die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen, insbesondere indem sie das Wachstum der Pflanzen regeln; c. Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit sie oder die darin enthalten Stoffe nicht besonderen Vorschriften über konservierende Stoffe unterliegen; d. unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile zu vernichten; e. ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen zu hemmen oder einem solchen Wachstum vorzubeugen. 2 Sie gilt nicht für Produkte: a. die die Lebensvorgänge von Pflanzen als ein Nährstoff oder ein Pflanzen-Biostimulans beeinflussen; b. die eher hygienischen Zwecken als dem Schutz von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen dienen; oder c. deren Zweck darin besteht, Algen zu vernichten oder deren unerwünschtes Wachstum zu hemmen oder einem solchen Wachstum vorzubeugen; sie gilt hingegen, wenn das Produkt auf dem Boden oder im Wasser ausgebracht wird. 3 Sie gilt für Nützlinge, die zu einem der Zwecke nach Absatz 1 eingesetzt werden können.
1 In dieser Verordnung gelten die folgenden Definitionen: a. für die nachstehenden Begriffe die Definitionen nach Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009:1. Wirkstoffe, 2. Safener, 3. Synergisten, 4. Beistoffe, 5. Zusatzstoffe; b. für die nachstehenden Begriffe die Definitionen nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009:1. Rückstände, 2. Stoffe, 3. Zubereitungen, 4. bedenklicher Stoff, 5. Schadorganismen, 6. nichtchemische Methoden, 7. Inverkehrbringen, 8. Herstellerin, 9. Zugangsbescheinigung, 10. Umwelt, 11. gute Pflanzenschutzpraxis, 12. gute experimentelle Praxis, 13. Versuche und Studien, 14. geringfügige Verwendung, 15. Gewächshaus, 16. Nacherntebehandlung, 17. Abbauprodukt, 18. Verunreinigung, 19. biologische Vielfalt. 2 Zusätzlich bedeuten in dieser Verordnung: a. Mikroorganismen: zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, niedere Pilze, Protozoen, Viren und Viroide, die zur Replikation oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind; Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material sind Mikroorganismen gleichgestellt; Mikroorganismen gelten in dieser Verordnung auch als Wirkstoffe. b. Nützlinge: Insekten, Milben und andere Arthropoden sowie Nematoden, einschliesslich deren Stoffwechselprodukte, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen an Pflanzen, Pflanzenteilen oder Pflanzenerzeugnissen. c. Grundstoffe: Wirkstoffe, die die folgenden Voraussetzungen erfüllen:1. Sie sind keine bedenklichen Stoffe. 2. Sie können weder Störungen des Hormonsystems noch neurotoxische oder immuntoxische Wirkungen auslösen. 3. Sie werden nicht in erster Linie für den Pflanzenschutz verwendet, sind aber dennoch für den Pflanzenschutz von Nutzen, unmittelbar oder in einem Produkt, das aus dem Grundstoff und einem einfachen Verdünnungsmittel besteht. 4. Sie werden nicht als Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht; d. Berufliche Verwenderin oder beruflicher Verwender: 1. Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Pflanzenschutzmittel verwendet; 2. Inhaberin oder Inhaber einer Fachbewilligung für die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln. e. Siedlungsgebiet: Gebiet innerhalb der Bauzonen sowie Sportanlagen ausserhalb der Bauzonen. 3 Die nachstehenden Ausdrücke der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und der vorliegenden Verordnung entsprechen sich wie folgt: Europäische Union Schweiz a. Französische Ausdrücke: mise sur le marché mise en circulation produit phytopharmaceutique produit phytosanitaire b. Italienische Ausdrücke: antidoto agronomico fitoprotettore autorizzazione omologazione Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates, ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2022/1438, ABl. L 227 vom 1.9.2022, S. 2.
1 Wirkstoffe, Safener und Synergisten, die nach den Artikeln 13 Absatz 4, 25 und 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der EU für die Verwendung in Pflanzenschutzmitteln genehmigt sind, gelten auch in der Schweiz als genehmigt. 2 Wirkstoffe, die nach den Artikeln 13 Absatz 4 und 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 als Grundstoffe genehmigt sind, gelten auch in der Schweiz als genehmigte Grundstoffe. 3 Für Wirkstoffe, Safener und Synergisten, die in der Schweiz als genehmigt gelten, sind die Vorschriften der einzelnen Durchführungsverordnungen der EU zu diesen Stoffen anwendbar. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.
1 Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) legt für Wirkstoffe, Safener und Synergisten nach den Artikeln 13 Absatz 4, 25 und 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 von der EU abweichende Bedingungen und Einschränkungen fest, wenn dies erforderlich ist zur Umsetzung: a. der Artikel 9 Absatz 4 und 27 Absatz 1bis GSchG; b. von Anwendungseinschränkungen in den Zonen S2 und Sh von Grundwasserschutzzonen nach Anhang 4 Ziffern 123 und 125 der Gewässerschutzverordnung vom 28. Oktober 1998 (GschV) und Karstgebieten. 2 Von der Dauer, während der die Genehmigung nach der jeweils geltenden Durchführungsverordnung der EU gilt, darf nicht abgewichen werden. 3 Die Wirkstoffe, Safener und Synergisten mit abweichenden Bedingungen und Einschränkungen sind in Anhang 1 Ziffer 1 aufgeführt. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a. SR 814.201
1 Das BLV kann gestützt auf Artikel 9 Absatz 5 GSchG Wirkstoffen, Safenern und Synergisten nach den Artikeln 13 Absatz 4, 25 und 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 die Genehmigung entziehen. 2 Wirkstoffe, Safener und Synergisten, die in der EU genehmigt, in der Schweiz jedoch nicht genehmigt sind, sind in Anhang 1 Ziffer 2 aufgeführt. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.
Ein Beistoff, der nach Artikel 27 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht als Bestandteil in einem Pflanzenschutzmittel verwendet werden darf, darf auch in der Schweiz nicht als Bestandteil in einem Pflanzenschutzmittel verwendet werden. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.
1 Pflanzenschutzmittel dürfen nur in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie nach dieser Verordnung zugelassen sind. 2 Keine Zulassung nach dieser Verordnung ist erforderlich für: a. das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln zu Forschungs- und Entwicklungszwecken (6. Titel); b. das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die zur Verwendung im Ausland bestimmt sind. 3 Für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, deren Entwicklung auf der Nutzung von genetischen Ressourcen oder auf der Nutzung von sich auf genetische Ressourcen beziehendem traditionellem Wissen basiert, ist diese Verordnung nur so weit anwendbar, als die Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015 nichts Abweichendes regelt. SR 451.61
1 Ein Pflanzenschutzmittel wird auf Gesuch hin zugelassen, wenn: a. die darin enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten die Anforderungen nach Artikel 11 erfüllen; b. es die Anforderungen nach Artikel 12 und gegebenenfalls nach Artikel 13 erfüllt; und c. es keine Beistoffe nach Artikel 8 enthält. 2 Eine Zulassung darf nur beantragen oder innehaben, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat. Vorbehalten bleiben völkerrechtliche Verträge.
1 Die im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten müssen nach Artikel 5 oder 6 als genehmigt gelten. 2 Stammt der Wirkstoff, der Safener oder der Synergist aus einer anderen Quelle als ein bereits genehmigter Wirkstoff, Safener oder Synergist oder aus der gleichen Quelle mit einer Änderung des Herstellungsprozesses oder des Herstellungsstandorts, so darf: a. die Spezifikation nicht signifikant von der Spezifikation des genehmigten Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten abweichen; und b. der Wirkstoff, der Safener oder der Synergist keine grösseren durch Verunreinigungen bedingte schädliche Auswirkungen im Sinne von Artikel 4 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) 1107/2009 haben, als wenn er in Übereinstimmung mit dem im Dossier zur Genehmigung angegebenen Herstellungsprozess hergestellt worden wäre. 3 Der Wirkstoff ist kein Organismus, der als invasiver gebietsfremder Organismus nach Artikel 3 Buchstabe h der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008 (FrSV) gilt. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a. SR 814.911
1 Pflanzenschutzmittel müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: a. Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) 1107/2009. b. Es ist so formuliert, dass die Exposition der Verwenderinnen und Verwender und andere Risiken so weit minimiert sind, wie es ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels möglich ist. c. Die Art und die Menge der darin enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten sowie gegebenenfalls der toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevanten Verunreinigungen und der Beistoffe lassen sich durch geeignete Methoden feststellen. d. Die toxikologisch, ökotoxikologisch und ökologisch relevanten Rückstände, die bei der zugelassenen Verwendung des Pflanzenschutzmittels entstehen, können nach allgemein gebräuchlichen Methoden mit ausreichenden Nachweisgrenzen anhand relevanter Proben bestimmt werden. e. Seine physikalischen und chemischen Eigenschaften wurden ermittelt und für eine angemessene Verwendung und Lagerung des Pflanzenschutzmittels als annehmbar erachtet. f. Wird das Pflanzenschutzmittel auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen verwendet, die als Futter- oder Lebensmittel vorgesehen sind, so müssen die folgenden Vorschriften Rückstandshöchstgehalte für die von der zugelassenen Verwendung betroffenen landwirtschaftlichen Erzeugnisse vorsehen:1. die vom Eidgenössischen Departement des Innern gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016 (LGV) erlassenen Vorschriften über Höchstgehalte für Pestizidrückstände; und 2. Futtermittel-Verordnung vom 26. Oktober 2011. g. Es darf nicht Wirkstoffe für die Bekämpfung unterschiedlicher Gruppen von Schadorganismen, wie Insekten, Pilzen oder unerwünschten Pflanzen, enthalten, es sei denn es, es handelt sich um ein Saatbeizmittel. 2 Die Zulassungsstelle kann das Verfahren zur Bestimmung der relevanten Verunreinigungen nach Absatz 1 Buchstabe c festlegen; sie berücksichtigt dabei die von der EU festgelegten Methoden. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a. SR 817.02 SR 916.307
Pflanzenschutzmittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, müssen zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 12 die Anforderungen nach der FrSV erfüllen. SR 814.911
1 Die Zulassung legt für ein Pflanzenschutzmittel mit einem bestimmten Handelsnamen fest: a. die Zulassungsinhaberin; b. die Zusammensetzung, in der es in Verkehr gebracht werden darf; und c. die Zwecke, für die es verwendet werden darf. 2 Sie enthält insbesondere folgende Angaben: a. die Bezeichnung jedes Wirkstoffs, Safeners und Synergisten und dessen Gehalt in metrischen Einheiten; b. für Mikroorganismen: die Identität jedes Mikroorganismus und dessen Gehalt, ausgedrückt in den jeweiligen Einheiten; c. die Art der Zubereitung (Formulierungstyp) des Pflanzenschutzmittels; d. die Geltungsdauer der Zulassung; e. die eidgenössische Zulassungsnummer; f. die Gefahrenhinweise, die nach Artikel 6 oder 7 der Chemikalienverordnung vom 5. Juni 2015 (ChemV) für die betreffende Einstufung vorgeschrieben sind; g. gegebenenfalls die zulässige Grösse der Verpackung. 3 Für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels legt sie gegebenenfalls insbesondere fest: a. die Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse, auf welchen das Pflanzenschutzmittel angewendet werden darf, sowie die nichtlandwirtschaftlichen Bereiche, wie Bahnanlagen, öffentliche Bereiche und Lagerräume, in welchen es verwendet werden darf; b. die Bedingungen und Einschränkungen, die für die im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten gelten; c. die Menge, die pro Verwendung höchstens verwendet werden darf, ausgedrückt in angemessenen Einheiten; d. den Zeitpunkt, zu dem das Pflanzenschutzmittel verwendet werden darf; e. die Intervalle zwischen den Verwendungen; f. den Zeitraum, in dem das Pflanzenschutzmittel nicht verwendet werden darf:1. zwischen der letzten Verwendung und der Ernte, und 2. bei Nacherntebehandlungen: zwischen der letzten Verwendung und der Abgabe des Pflanzenerzeugnisses an die Konsumentinnen und Konsumenten; g. die Höchstzahl der Verwendungen pro Jahr, Kultur oder Fläche; h. Massnahmen, die in Bezug auf den Vertrieb und die Verwendung des Pflanzenschutzmittels getroffen werden müssen, um den Schutz der Gesundheit der Vertreiberinnen und Vertreiber, der Verwenderinnen und Verwender, der anwesenden Personen, der Anrainerinnen und Anrainer, der Konsumentinnen und Konsumenten und der Arbeitnehmenden oder um den Schutz der Umwelt zu gewährleisten; i. die Festlegung, ob das Pflanzenschutzmittel zu beruflichen oder nichtberuflichen Zwecken verwendet werden darf; j. den Zeitraum, in dem eine mit dem Pflanzenschutzmittel behandelten Fläche nicht betreten werden darf; SR 813.11
1 Die Zulassungsstelle legt die Dauer der Zulassung des Pflanzenschutzmittels fest. 2 Die Dauer darf höchstens ein Jahr mehr als die Dauer der Genehmigung des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten betragen. 3 Enthält ein Pflanzenschutzmittel mehrere Wirkstoffe, Safener oder Synergisten, so richtet sich die Dauer der Zulassung nach jenem Wirkstoff, Safener oder Synergisten mit der zuerst ablaufenden Genehmigung.
1 Für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das identisch ist mit einem Pflanzenschutzmittel, das in einem an die Schweiz angrenzenden EU-Mitgliedstaat zugelassen ist, gelten die Voraussetzungen nach den Artikeln 10 Absatz 1 Buchstaben a und c und 12 Absatz 1 Buchstaben a–e und g als erfüllt, wenn: a. das Pflanzenschutzmittel nur für Verwendungen zugelassen werden soll, für welche es im betreffenden EU-Mitgliedstaat zugelassen ist; und b. die Beurteilungsberichte des betreffenden EU-Mitgliedstaats vorliegen und diese nicht älter sind als die jüngste Genehmigung der im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten. 2 Bei der Beurteilung des Gesuchs führen die Beurteilungsstellen in den Bereichen, in welchen in der Schweiz Vorschriften gelten, die von denjenigen des EU-Mitgliedstaats abweichen, eine eigene Beurteilung durch. In den anderen Bereichen übernehmen sie die Beurteilung des EU-Mitgliedstaates. 3 Die Beurteilungsstellen schlagen für die Schweiz geeignete Verwendungsbedingungen vor. 4 Die vereinfachte Zulassung ist nicht zulässig, wenn das Pflanzenschutzmittel: a. aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält; oder b. in einem EU Mitgliedstaat aufgrund einer Notfallsituation nach Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 befristet zugelassen worden ist. 5 Es wird keine vergleichende Bewertung im Sinne von Artikel 46 durchgeführt. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.
1 Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels kann auf Gesuch hin um eine geringfügige Verwendung erweitert werden. 2 Die Anforderungen nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a–e gelten als erfüllt, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das Pflanzenschutzmittel für die betreffende geringfügige Verwendung in einem EU-Mitgliedstaat ordentlich zugelassen ist, dessen agronomische, klimatische und umweltrelevante Bedingungen mit denjenigen der Schweiz vergleichbar sind. 3 Eine Erweiterung der Zulassung ist nicht zulässig, wenn das Pflanzenschutzmittel aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält;
Die Artikel 16 und 17 gelten auch für Pflanzenschutzmittel zur Saatgutbehandlung.
Ein Pflanzenschutzmittel wird als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko zugelassen, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 10: a. keine bedenklichen Stoffe enthält; b. ausschliesslich Wirkstoffe enthält, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 als Wirkstoffe mit geringem Risiko genehmigt sind; und c. die Risikobewertung ergeben hat, dass keine spezifischen Massnahmen erforderlich sind. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.
Ein Pflanzenschutzmittel wird für die nichtberufliche Verwendung zugelassen, wenn es zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Artikel 10 jene nach Anhang 2 erfüllt.
1 Ein Pflanzenschutzmittel wird für die Verwendung in den Zonen S2 und Sh von Grundwasserschutzzonen nach Anhang 4 Ziffern 123 und 125 GSchV zugelassen, wenn es zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Artikel 10 die folgenden Voraussetzungen erfüllt: a. Die bei seiner Verwendung zu erwartenden Konzentrationen der in ihm enthaltenen Wirkstoffe oder von deren relevanten Abbauprodukten im Grundwasser, das als Trinkwasser genutzt wird oder dafür vorgesehen ist, erfüllen die Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 22 GSchV. b. Keiner der in ihm enthaltenen Wirkstoffe ist auf der entsprechenden Liste nach Artikel 116 aufgeführt. 2 Ein Pflanzenschutzmittel wird für die Verwendung in Karstgebieten zugelassen, wenn es zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Artikel 10 die folgenden Voraussetzungen erfüllt: a. Die gemessenen Konzentrationen der in ihm enthaltenen Wirkstoffe oder von deren relevanten Abbauprodukten im Grundwasser von Karstgebieten erfüllen die Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 22 GSchV. b. Keiner der in ihm enthaltenen Wirkstoffe ist auf der entsprechenden Liste nach Artikel 116 aufgeführt. SR 814.201
1 Gesuche um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels sowie Gesuche um Erweiterung oder um Änderung einer bestehenden Zulassung sind bei der Zulassungsstelle einzureichen. 2 Das Gesuch muss enthalten: a. ein Dossier nach Artikel 26 oder:1. bei Gesuchen um Erweiterung der Zulassung um eine geringfügige Verwendung: ein Dossier nach Artikel 27, 2. bei Gesuchen um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält: ein Dossier nach Artikel 28, 3. bei Gesuchen um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das in einem an die Schweiz angrenzenden EU-Mitgliedsstaat zugelassen ist: ein Dossier nach Artikel 29; b. den eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI) nach Artikel 15a Absatz 2 ChemV, falls dieser gemäss Artikel 15a Absatz 1 ChemV erforderlich ist; c. bei Gesuchen um die Verwendung einer neuen Quelle: zusätzlich und wenn vorhanden eine Kopie der Schlussfolgerung des EU-Mitgliedstaats, der die Äquivalenz der verwendeten Wirkstoffe, Safener und Synergisten beurteilt hat; 3 Die Zulassungsstelle kann von der Gesuchstellerin weitere Unterlagen sowie Proben des Pflanzenschutzmittels und der Standardsubstanzen seiner Bestandteile verlangen. SR 813.11
1 Wer im Hinblick auf ein Zulassungsgesuch Versuche an Wirbeltieren durchführen will, muss bei der Zulassungsstelle schriftlich anfragen, ob für das betreffende Pflanzenschutzmittel oder den betreffenden Wirkstoff, Safener oder Synergisten bereits Versuchsergebnisse vorliegen. 2 Die Gesuchstellerin muss bei der Anfrage den Nachweis erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung zu beantragen. Sie legt alle Daten bezüglich der Zusammensetzung und der Identität des Pflanzenschutzmittels sowie des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, den sie im Pflanzenschutzmittel zu verwenden beabsichtigt, vor.
1 Verfügt die Zulassungsstelle aus früheren Versuchen an Wirbeltieren bereits über ausreichende Erkenntnisse zu einem Pflanzenschutzmittel, Wirkstoff, Safener oder Synergisten, so teilt sie der Gesuchstellerin mit, ob und welche neuen Versuche an Wirbeltieren für die Zulassung noch erforderlich sind. 2 Ist die Schutzdauer für die Erkenntnisse noch nicht abgelaufen, so teilt die Zulassungsstelle mit: a. den früheren Gesuchstellerinnen, deren Daten sie zugunsten der neuen Gesuchstellerin zu verwenden beabsichtigt:1. welche Daten sie zu verwenden beabsichtigt, 2. die Adresse der neuen Gesuchstellerin; b. der neuen Gesuchstellerin: die Adressen der früheren Gesuchstellerinnen. 3 Die früheren Gesuchstellerinnen können innert 30 Tagen ab der Mitteilung die Zustimmung zur Verwendung ihrer Daten beantragen, dass ihre Daten erst zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden dürfen. 4 Wird keine Aufschiebung der Datenverwendung beantragt, so verfügt die Zulassungsstelle der neuen Gesuchstellerin die Verwendung der Daten. 5 Wird eine Aufschiebung beantragt, so verfügt die Zulassungsstelle: a. welche Daten der früheren Gesuchstellerin verwendet werden dürfen; b. die Dauer, während der die Daten noch nicht verwendet werden dürfen; die Dauer entspricht der Zeit, die die neue Gesuchstellerin für das Beibringen eigener Daten benötigen würde. 6 Die Zulassungsstelle stellt der neuen Gesuchstellerin auf Gesuch hin diejenigen Daten aus Versuchen an Wirbeltieren zur Verfügung, die sie zur Erstellung des entsprechenden Teils des Sicherheitsdatenblattes benötigt; die Bestimmungen über vertrauliche Daten nach Artikel 93 bleiben vorbehalten.
1 Die früheren Gesuchstellerinnen (Art. 24 Abs. 2) können bei der neuen Gesuchstellerin für die Verwendung ihrer Daten aus Versuchen an Wirbeltieren eine angemessene Entschädigung einfordern. 2 Können sich die Parteien nicht innerhalb von sechs Monaten über die Entschädigung einigen, so erlässt die Zulassungsstelle auf Gesuch einer Partei eine Verfügung über die Höhe der Entschädigung. Sie berücksichtigt dabei insbesondere: a. den Aufwand zur Erlangung der Untersuchungsergebnisse; b. die verbleibende Schutzdauer für die betroffenen Daten; c. die Anzahl zwischenzeitlicher Gesuchstellerinnen. 3 Die früheren Gesuchstellerinnen können bei der Zulassungsstelle beantragen, dass diese das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels untersagt, bis die neue Gesuchstellerin ihnen die eingeforderte Entschädigung bezahlt hat.
Das Dossier für ein Gesuch um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels muss enthalten: a. für das Pflanzenschutzmittel: ein Dossier nach Anhang 3 Ziffer 1.1; b. für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten, der als genehmigt gilt, aber noch in keinem zugelassenen Pflanzenschutzmittel enthalten ist oder für den der Berichtsschutz (Art. 62–65) besteht: ein Dossier nach Anhang 3 Ziffer 1.2.
Das Dossier für ein Gesuch um Erweiterung einer Zulassung eines Pflanzenschutzmittels um eine geringfügige Verwendung muss den Nachweis, dass das Pflanzenschutzmittel in einem EU-Mitgliedstaat, dessen agronomische, klimatische und umweltrelevante Bedingungen mit denjenigen der Schweiz vergleichbar sind, für die betreffende geringfügige Verwendung ordentlich zugelassen ist, enthalten.
Das Dossier für das erste Gesuch um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich zu den Anforderungen nach den Artikeln 26 und 27 die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV erfüllen. SR 814.911
Das Dossier für ein Gesuch um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das in einem an die Schweiz angrenzenden EU-Mitgliedsstaat zugelassen ist, muss zusätzlich zu den Unterlagen nach Artikel 26 enthalten: a. den Nachweis, dass das Pflanzenschutzmittel in einem einem an die Schweiz angrenzenden EU-Mitgliedstaat für die betreffende Verwendung und die beantragten Verwendungsbedingungen zugelassen ist; und b. die Beurteilungsberichte des betreffenden EU-Mitgliedstaats.
Liegen aufgrund einer bereits bestehenden Zulassung die Angaben nach Artikel 22 Absätze 2 und 3 bereits vor und sind sie immer noch aktuell, so müssen sie mit dem Gesuch um Zulassung oder um Erweiterung oder Änderung einer Zulassung nicht erneut eingereicht werden. Die Angaben, die in jedem Fall eingereicht werden müssen, sind in Anhang 3 Ziffer 3 aufgeführt.
1 Das Gesuch muss in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch abgefasst sein. 2 Betrifft es ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen besteht oder solche enthält, so muss die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein. 3 Das Gesuch muss über das Informationssystem nach dem 9. Titel bei der Zulassungsstelle eingereicht werden. 4 Die Zulassungsstelle kann Vorgaben zum Format und zur Struktur des Gesuchs machen.
1 Die Gesuchstellerin kann im Gesuch darum ersuchen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers nach den Artikeln 26–29, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert einzureichen. 2 Sie kann zudem für die mit dem Gesuch eingereichten Versuchs- und Studienberichte einen Berichtsschutzanspruch anmelden.
1 Die Zulassungsstelle prüft mit den Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollständig ist. 2 Ergibt die Prüfung, dass Unterlagen fehlen oder ungenügend sind, so räumt die Zulassungsstelle der Gesuchstellerin eine angemessene Frist zur Ergänzung ein. Werden die eingeforderten Angaben nicht fristgemäss geliefert, so weist sie das Gesuch ab.
1 Die Beurteilungsstellen prüfen nach den Vorgaben von Anhang 4, ob die Voraussetzungen für die Zulassung erfüllt sind. 2 Sie übernehmen bei der Beurteilung des Gesuchs die neusten Bewertungsergebnisse der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) sowie die darauf basierenden Erwägungen und Entscheide der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung der im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten. 3 Liegen zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung neue Studien vor, die in der Beurteilung der EFSA noch nicht berücksichtigt wurden, nehmen sie eine eigene Bewertung vor; sie berücksichtigen dabei die neusten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse.
1 Die Zulassungsstelle veröffentlicht im Bundesblatt Informationen zu: a. Gesuchen um Zulassung und Gesuchen um Erweiterung oder Änderung einer Zulassung (Art. 22); b. Gesuchen um Erneuerung einer Zulassung (Art. 38 oder 39); c. Änderungen von Zulassungen infolge einer Überprüfung (Art. 41). 2 Nicht veröffentlicht werden Informationen zu: a. Gesuchen mit ausschliesslich administrativem Inhalt; b. Gesuchen um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels nach dem 9. Abschnitt; c. Gesuchen um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zur Bewältigung einer Notfallsituation. 3 Die Zulassungsstelle gewährt den Organisationen, welche die Parteistellung innert der Frist nach Artikel 160b Absatz 1 LwG beantragt haben, Akteneinsicht und eine Frist von sechs Wochen für die Einreichung einer Stellungnahme. Im Übrigen richtet sich das Verfahren nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz vom 20. Dezember 1968. SR 172.021
1 Die Fristen zur Bearbeitung der Gesuche richten sich nach der Ordnungsfristenverordnung vom 25. Mai 2011. 2 Verlangt die Zulassungsstelle ergänzende Angaben, so stehen die Fristen bis zur Einreichung dieser Angaben still. SR 172.010.14
1 Die Zulassungsinhaberin muss bis zum Ablauf von zehn Jahren nach dem Widerruf oder nach dem Ablauf der Zulassung oder nach dem Ablauf einer allfälligen Verwendungsfrist eine Kopie aller eingereichten Gesuchsunterlagen aufbewahren oder für deren Verfügbarkeit sorgen. 2 Die Gesuchstellerin muss Muster und Proben aus den Chargen der mit dem Gesuch eingereichten Muster und Proben verfügbar halten und so lange aufbewahren, wie ihr Zustand eine Auswertung erlaubt. 3 Die Herstellerin oder Importeurin muss Muster der einzelnen Produktions- und Abfüllchargen verfügbar halten und so lange aufbewahren, wie ihr Zustand eine Auswertung erlaubt.
1 Wird die Genehmigung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten in der EU gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erneuert, so müssen die Zulassungsinhaberinnen von Pflanzenschutzmitteln, die diesen Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthalten, innerhalb von drei Monaten nach der Erneuerung ein Gesuch um Erneuerung der Zulassung des Pflanzenschutzmittels einreichen. 2 Die Zulassungsstelle kann die Frist auf Gesuch der Zulassungsinhaberin in begründeten Fällen, insbesondere wenn aufgrund der Ergebnisse der Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung weitere Versuche oder Studien mit dem Pflanzenschutzmittel durchgeführt werden müssen, verlängern. 3 Wird das Gesuch um Erneuerung der Zulassung nicht fristgerecht eingereicht, so läuft die Zulassung innerhalb der Frist nach Artikel 15 aus. 4 Das Gesuch muss ein Dossier nach Anhang 3 Ziffern 2.1 und 2.2 enthalten. Bezüglich Sprache, Format und Struktur des Gesuchs ist Artikel 31 anwendbar. 5 Die Beurteilung des Gesuchs richtet sich nach Artikel 34. Die Beurteilungsstellen verzichten auf die Prüfung derjenigen Bereiche, für die seit der Erteilung der Zulassung keine neuen Erkenntnisse vorliegen oder keine neuen Anforderungen gelten. 6 Wird der Entscheid über die Erneuerung der Zulassung aus Gründen, die sich dem Einfluss der Zulassungsinhaberin entziehen, nicht vor Ablauf der Zulassung getroffen, so bleibt die Zulassung bis zum Entscheid gültig. 7 Die Zulassungsstelle legt die Dauer der erneuerten Zulassung fest. Diese darf höchstens ein Jahr mehr als die Dauer der Genehmigung des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten betragen. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.
1 Für Pflanzenschutzmittel, die im vereinfachten Verfahren nach Artikel 16 zugelassen wurden und einen Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthalten, dessen Genehmigung gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erneuert wird, müssen innerhalb von drei Monaten nach der Erneuerung ein Gesuch um Erneuerung der Zulassung des Pflanzenschutzmittels einreichen. 2 Informiert die Zulassungsinhaberin die Zulassungsstelle innerhalb von 3 Monaten nach dem Entscheid über die Erneuerung der Zulassung des Pflanzenschutzmittels im angrenzenden EU-Mitgliedstaat über den Entscheid, so bleibt die Zulassung bis zum Entscheid in der Schweiz gültig. 3 Wird die Zulassung des Pflanzenschutzmittels im angrenzenden EU-Mitgliedstaat erneuert, so muss die Zulassungsinhaberin die relevanten Unterlagen nach den Artikeln 29 und 38 einreichen. 4 Es wird keine vergleichende Bewertung im Sinne von Artikel 46 durchgeführt. 5 Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, der Zulassungsstelle auf Verlangen Auskunft über den Stand des Erneuerungsverfahrens im angrenzenden EU-Mitgliedstaat zu geben. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.
1 Die Zulassungsstelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels auch vor Ablauf der Zulassung überprüfen, wenn neue wissenschaftlichen Erkenntnisse Anzeichen dafür liefern, dass nicht alle Zulassungsvoraussetzungen mehr erfüllt sein könnten. 2 Sie fordert bei der Zulassungsinhaberin die Daten ein, die für die Überprüfung erforderlich sind, einschliesslich der relevanten Informationen zu den im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffen, Safenern, Synergisten und Beistoffen, und legt eine angemessene Frist für die Einreichung der Daten fest.