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Strahlenschutzverordnung

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Contents: 203 provisions
  1. Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich
  2. Art. 2 Begriffe
  3. Art. 3 Rechtfertigung
  4. Art. 4 Optimierung
  5. Art. 5 Dosisgrenzwerte
  6. Art. 6 Referenzwerte
  7. Art. 7 Dosisrichtwerte
  8. Art. 8 Nach Risiko abgestufte Vorgehensweise
  9. Art. 9 Bewilligungspflichtige Tätigkeiten
  10. Art. 10 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht
  11. Art. 11 Bewilligungsbehörden
  12. Art. 12 Bewilligungsgesuche
  13. Art. 13 Ordentliches Bewilligungsverfahren
  14. Art. 14 Vereinfachtes Bewilligungsverfahren
  15. Art. 15 Typenbewilligung für Strahlungsquellen
  16. Art. 16 Befristung und Mitteilung
  17. Art. 17 Vorgehen bei Unklarheiten über die Zuständigkeit im Bewilligungsverfahren
  18. Art. 18 Bewilligungsdatenbank
  19. Art. 19 Organisatorische Pflichten
  20. Art. 20 Informationspflicht
  21. Art. 21 Meldepflicht
  22. Art. 22 Dosisgrenzwerte für Personen aus der Bevölkerung
  23. Art. 23 Ermittlung der Dosen in der Umgebung von Betrieben mit einer Bewilligung für die Abgabe an die Umwelt
  24. Art. 24 Immissionsgrenzwerte
  25. Art. 25
  26. Art. 26
  27. Art. 27 Grundsätzliche Rechtfertigung
  28. Art. 28 Rechtfertigung von diagnostischen oder therapeutischen Verfahren
  29. Art. 29 Rechtfertigung der individuellen Anwendung
  30. Art. 30 Radiologische Reihenuntersuchungen
  31. Art. 31 Bildgebende Verfahren am Menschen zu nichtmedizinischen Zwecken
  32. Art. 32 Optimierung medizinischer Expositionen
  33. Art. 33 Dokumentationspflicht
  34. Art. 34 Erhebung der medizinischen Strahlendosen
  35. Art. 35 Diagnostische Referenzwerte
  36. Art. 36 Einbezug von Medizinphysikerinnen und -physikern
  37. Art. 37 Nichtberuflich pflegende Personen
  38. Art. 38 Aufklärung der Patientin oder des Patienten
  39. Art. 39 Pädiatrie
  40. Art. 40 Schwangere und stillende Patientinnen
  41. Art. 41 Zweck, Inhalt und Objekt
  42. Art. 42 Koordination, Vorbereitung und Durchführung
  43. Art. 43 Eigenevaluation und Qualitätshandbuch der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber
  44. Art. 44 Bewilligungen
  45. Art. 45 Dosisrichtwerte und Dosisberechnung
  46. Art. 46 Inverkehrbringen und Anwendung
  47. Art. 47 Zubereitung und Qualitätskontrolle
  48. Art. 48 Fachkommission für Radiopharmazeutika
  49. Art. 49 Begriff
  50. Art. 50 Pflichten
  51. Art. 51 Begriff und Grundsätze
  52. Art. 52 Kategorien
  53. Art. 53 Junge Personen sowie schwangere oder stillende Frauen
  54. Art. 54 Flugpersonal
  55. Art. 55 Medizinische Überwachung
  56. Art. 56 Dosisgrenzwerte
  57. Art. 57 Dosisgrenzwert für junge Personen und schwangere Frauen
  58. Art. 58 Massnahmen bei einer Überschreitung von Dosisgrenzwerten
  59. Art. 59 Ärztliche Kontrolle bei einer Überschreitung von Dosisgrenzwerten
  60. Art. 60 Dosisrichtwerte
  61. Art. 61 Dosimetrie bei beruflich strahlenexponierten Personen
  62. Art. 62 Rechnerische Ermittlung der Strahlendosis
  63. Art. 63 Meldeschwelle pro Überwachungsperiode
  64. Art. 64 Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber oder der Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber bei der Personendosimetrie
  65. Art. 65 Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber oder der Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber bei einer rechnerischen Ermittlung der Strahlendosis
  66. Art. 66 Anerkennungsvoraussetzungen
  67. Art. 67 Verfahren und Geltung der Anerkennung
  68. Art. 68 Anerkennende Behörden
  69. Art. 69 Meldepflichten der Personendosimetriestelle
  70. Art. 70 Weitere Pflichten der Personendosimetriestelle
  71. Art. 71 Schweigepflicht und Datenschutz
  72. Art. 72 Verantwortliche Behörde und Zweck
  73. Art. 73 Bearbeitete Daten
  74. Art. 74 Zugriffsrechte
  75. Art. 75 Berichterstattung
  76. Art. 76 Verwendung der Daten für Forschungsprojekte
  77. Art. 77
  78. Art. 78 Grundsätze
  79. Art. 79 Begrenzung der Ortsdosis
  80. Art. 80 Begriff
  81. Art. 81 Arbeitsbereiche
  82. Art. 82 Zonen
  83. Art. 83 Behandlung nach der Einstellung der Arbeiten
  84. Art. 84 Richtwerte für Kontaminationen
  85. Art. 85
  86. Art. 86 Inventar-, Buchführungs- und Berichterstattungspflicht
  87. Art. 87 Weitergabe
  88. Art. 88 Anforderungen an den Umgang mit und den Standort von Strahlungsquellen
  89. Art. 89 Messmittel für ionisierende Strahlung
  90. Art. 90 Anforderungen an Messmittel für ionisierende Strahlung
  91. Art. 91 Anforderungen an die Verwendung von Messmitteln für ionisierende Strahlung
  92. Art. 92 Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber
  93. Art. 93 Bauart
  94. Art. 94 Kennzeichnung
  95. Art. 95 Weitere Anforderungen an das Inverkehrbringen
  96. Art. 96 Begriff
  97. Art. 97 Inventar
  98. Art. 98 Anforderungen
  99. Art. 99 Sicherheit und Sicherung
  100. Art. 100
  101. Art. 101 Transport ausserhalb des Betriebsareals
  102. Art. 102 Transport innerhalb des Betriebsareals
  103. Art. 103 Ein-, Aus- und Durchfuhr
  104. Art. 104
  105. Art. 105 Befreiung von der Bewilligungspflicht und der Aufsicht
  106. Art. 106 Freimessung und andere Methoden zur Befreiung
  107. Art. 107 Verbot von Mischungen
  108. Art. 108 Begriff
  109. Art. 109 Weiterverwendung
  110. Art. 110 Kontrolle und Dokumentation
  111. Art. 111 Grundsätze
  112. Art. 112 Abgabe über Abluft und Abwasser
  113. Art. 113 Kontrollmassnahmen
  114. Art. 114 Ablagerung mit Zustimmung der Bewilligungsbehörde
  115. Art. 115 Verwertung mit Zustimmung der Bewilligungsbehörde
  116. Art. 116 Verbrennung mit Zustimmung der Bewilligungsbehörde
  117. Art. 117 Abklinglagerung
  118. Art. 118 Gase, Staub, Aerosole und Flüssigkeiten
  119. Art. 119 Ablieferungspflichtige radioaktive Abfälle
  120. Art. 120 Bezeichnung und Aufgaben der Sammelstelle des Bundes
  121. Art. 121 Koordinationsgruppe
  122. Art. 122
  123. Art. 123 Auslegung von Betrieben
  124. Art. 124 Sicherheitsbericht
  125. Art. 125 Vorsorgliche Massnahmen
  126. Art. 126 Sofortmassnahmen der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber
  127. Art. 127 Meldepflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber
  128. Art. 128 Pflichten der Aufsichtsbehörde
  129. Art. 129 Untersuchung und Berichterstattung der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber
  130. Art. 130 Massnahmen bei der Überschreitung eines Immissionsgrenzwertes
  131. Art. 131 Information über Störfälle
  132. Art. 132 Begriff
  133. Art. 133 Referenzwerte für die Bevölkerung
  134. Art. 134 Referenzwerte für verpflichtete Personen
  135. Art. 135 Umsetzung der Notfallvorsorge
  136. Art. 136 Vorbereitung von Notfallschutzmassnahmen in der Umgebung von Betrieben
  137. Art. 137 Meldepflicht
  138. Art. 138 Informationspflicht
  139. Art. 139 Ermittlung der Strahlendosen
  140. Art. 140 Führung in der Notfall-Expositionssituation
  141. Art. 141 Übergang zur bestehenden oder geplanten Expositionssituation
  142. Art. 142 Personengruppen
  143. Art. 143 Schutz der Gesundheit
  144. Art. 144 Instruktion
  145. Art. 145 Ausrüstung
  146. Art. 146 Versicherungsschutz und Entschädigung
  147. Art. 147
  148. Art. 148
  149. Art. 149
  150. Art. 150
  151. Art. 151 Inventar der Liegenschaften mit möglichen Kontaminationen
  152. Art. 152 Untersuchung von Liegenschaften
  153. Art. 153 Sanierung von Liegenschaften
  154. Art. 154 Informationsaustausch
  155. Art. 155 Radonreferenzwert
  156. Art. 156 Schwellenwert an radonexponierten Arbeitsplätzen
  157. Art. 157 Fach- und Informationsstelle für Radon
  158. Art. 158 Zuständigkeit
  159. Art. 159 Anerkennung von Radonmessstellen
  160. Art. 160 Pflichten der Radonmessstellen
  161. Art. 161 Radonfachpersonen
  162. Art. 162 Radondatenbank
  163. Art. 163 Radonschutz bei Neu- und Umbauten
  164. Art. 164 Radonmessungen durch den Kanton
  165. Art. 165 Radonmessungen an radonexponierten Arbeitsplätzen
  166. Art. 166 Radonsanierung
  167. Art. 167 Massnahmen am Arbeitsplatz
  168. Art. 168 Betroffene Industriezweige
  169. Art. 169 Abgabe von NORM an die Umwelt
  170. Art. 170 Baumaterialien
  171. Art. 171
  172. Art. 172 Personen, die aus- und fortgebildet werden müssen
  173. Art. 173 Verantwortung für die Aus- und Fortbildung
  174. Art. 174 Ausbildung
  175. Art. 175 Fortbildung
  176. Art. 176 Aus- und Fortbildungslehrgänge
  177. Art. 177 Finanzhilfen
  178. Art. 178 Anerkennung individueller Aus- und Fortbildungen
  179. Art. 179 Aus- und Fortbildungsdatenbank
  180. Art. 180 Anerkennungsbehörden
  181. Art. 181 Regelungsinhalte im Allgemeinen
  182. Art. 182 Kategorien von aus- und fortbildungspflichtigen Personen im Bereich der Medizin
  183. Art. 183 Kategorien von aus- und fortbildungspflichtigen Personen in Bereichen ausserhalb der Medizin
  184. Art. 184 Aufsichtsbehörden
  185. Art. 185 Archivierungs- und Auskunftspflicht der Aufsichtsbehörden
  186. Art. 186 Forschung
  187. Art. 187 Grundsatz
  188. Art. 188 Mitwirkungspflichten
  189. Art. 189 Beizug Dritter
  190. Art. 190 Kontrolle von Ein-, Aus- und Durchfuhr
  191. Art. 191 Zuständigkeiten
  192. Art. 192 Automatisches Messnetz zur Überwachung der Radioaktivität in der Schweiz
  193. Art. 193 Probenahme- und Messprogramm
  194. Art. 194 Sammlung der Daten, radiologische Beurteilung und Berichterstattung
  195. Art. 195 Untersuchungsschwellen bei der Umweltüberwachung
  196. Art. 196 Information über Ereignisse von öffentlichem Interesse
  197. Art. 197 Überwachung des beruflich strahlenexponierten Flugpersonals
  198. Art. 198
  199. Art. 199
  200. Art. 200 Aufhebung eines anderen Erlasses
  201. Art. 201 Änderung anderer Erlasse
  202. Art. 202 Übergangsbestimmungen
  203. Art. 203 Inkrafttreten

203 provisions

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt zum Schutz des Menschen und der Umwelt vor ionisierender Strahlung: a. für geplante Expositionssituationen:1. die Bewilligungen, 2. die Exposition der Bevölkerung, 3. nicht gerechtfertigte Tätigkeiten, 4. die medizinische Exposition, 5. die berufliche Exposition, 6. den Umgang mit Strahlungsquellen, 7. den Umgang mit radioaktiven Abfällen, 8. die Vorsorge für und die Bewältigung von Störfällen; b. für Notfall-Expositionssituationen: die Vorsorge und die Bewältigung; c. für bestehende Expositionssituationen: den Umgang mit radiologischen Altlasten, mit Radon, mit natürlich vorkommenden radioaktiven Materialien sowie mit der langfristigen Kontamination nach einem Notfall; d. die Aus- und Fortbildung von Personen, die mit ionisierender Strahlung oder Radioaktivität umgehen; e. die Aufsicht und den Vollzug; f. die Beratung durch die Eidgenössische Kommission für Strahlenschutz (KSR). 2 Sie gilt bei allen Expositionssituationen für künstliche und für natürliche ionisierende Strahlung. 3 Sie gilt nicht für: a. Expositionen gegenüber Radionukliden, die sich natürlicherweise im menschlichen Körper befinden; b. Expositionen gegenüber der kosmischen Strahlung; jedoch gilt sie für die Expositionen von Flugpersonal gegenüber der kosmischen Strahlung; c. oberirdische Expositionen gegenüber Radionukliden in der Erdkruste, soweit diese nicht durch Eingriffe beeinträchtigt ist.

Art. 2 Begriffe

1 In dieser Verordnung bedeuten: a. geplante Expositionssituation: Expositionssituation, die durch den geplanten Betrieb einer Strahlungsquelle oder durch menschliche Betätigungen, die Expositionspfade verändern, entsteht mit der Folge, dass eine Exposition oder eine mögliche Exposition von Mensch oder Umwelt verursacht wird; b. Notfall-Expositionssituation: Expositionssituation infolge eines Notfalls nach Artikel 132; c. bestehende Expositionssituation: Expositionssituation, die bereits besteht, wenn eine Entscheidung über ihre Kontrolle getroffen werden muss, und die Sofortmassnahmen nicht oder nicht mehr erfordert; es handelt sich insbesondere um radiologische Altlasten, Radon, natürlich vorkommendes radioaktives Material sowie langfristige Kontamination nach einem Notfall; d. berufliche Exposition: Exposition aufgrund einer beruflichen Tätigkeit; eine berufliche Exposition kann Arbeitnehmende, Selbstständigerwerbende, Lernende sowie Studierende betreffen; e. medizinische Exposition: Exposition von Patientinnen und Patienten oder asymptomatischen Individuen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken, mit dem Ziel, ihre Gesundheit zu verbessern, sowie Expositionen von nichtberuflich pflegenden Personen in der Humanmedizin und von teilnehmenden Personen in der Humanforschung; f. Exposition der Bevölkerung: jede Exposition von Personen mit Ausnahme von beruflichen und medizinischen Expositionen; g. Strahlenschutz-Sachverständige: Sachverständige nach Artikel 16 StSG, die über die erforderliche Sachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung im Strahlenschutz verfügen, um den wirksamen Schutz von Mensch und Umwelt zu gewährleisten; Sachverständige werden für die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in betrieblichen Strahlenschutzanweisungen sowie für deren Kontrolle innerhalb des Betriebs eingesetzt; h. natürlich vorkommende radioaktive Materialien (NORM): Materialien mit natürlich vorkommenden Radionukliden, die keine künstlichen radioaktiven Stoffe enthalten; Materialien, in denen die Aktivitätskonzentrationen der natürlich vorkommenden Radionuklide durch bestimmte Prozesse unbeabsichtigt verändert wurden, sind ebenfalls NORM; werden natürlich vorkommende Radionuklide gezielt angereichert, insbesondere zur Nutzung ihrer Radioaktivität, so gelten sie nicht mehr als NORM; i. ionisierende Strahlung: Energietransfer durch Teilchen oder elektromagnetische Wellen mit einer Wellenlänge von 100 nm oder weniger, der direkt oder indirekt ein Atom oder Molekül ionisieren kann; j. Befreiungsgrenze (LL): Wert, der der Grenze der spezifischen Aktivität eines Materials entspricht, unter welcher der Umgang mit diesem Material nicht mehr der Bewilligungspflicht und demnach nicht der Aufsicht unterstellt ist; die Werte sind in Anhang 3 Spalte 9 festgelegt; k. NORM-Befreiungsgrenze (LLN): Wert, der der Grenze der spezifischen Aktivität von natürlichen Radionukliden in NORM-Materialien entspricht, unter welcher dieses Material uneingeschränkt an die Umwelt abgegeben werden kann; die Werte sind in Anhang 2 festgelegt; l. Bewilligungsgrenze (LA): Wert, der der Grenze der absoluten Aktivität eines Materials entspricht, oberhalb welcher der Umgang mit diesem bewilligungspflichtig ist; die Werte sind in Anhang 3 Spalte 10 festgelegt; sie gelten nicht für NORM; m. Richtwert: Wert, der von einem Grenzwert abgeleitet wird, dessen Überschreiten gewisse Massnahmen bewirkt und dessen Einhaltung auch die Einhaltung des zugehörigen Grenzwertes sicherstellt; Richtwerte für Kontaminationen der Luft (CA) und von Oberflächen (CS) sind in Anhang 3 Spalten 11 und 12 festgelegt; n. Strahlungsquelle: radioaktives Material oder Anlage, die ionisierende Strahlung aussenden können; o. Material: Sammelbegriff für feste, flüssige oder gasförmige Stoffe, Stoffgemische, Werkstoffe und daraus hergestellte Endprodukte und Gegenstände; p. radioaktives Material: Material, das Radionuklide enthält, aktiviert oder mit Radionukliden kontaminiert ist und das die folgenden Voraussetzungen erfüllt:1. der Umgang damit untersteht der Bewilligungspflicht und der Aufsicht nach der Strahlenschutz- oder der Kernenergiegesetzgebung, 2. der Umgang damit ist nicht von der Bewilligungspflicht und der Aufsicht nach der Strahlenschutz- oder der Kernenergiegesetzgebung befreit; q. radioaktiver Stoff: mit dem Begriff «radioaktives Material» gleichbedeutender Begriff; r. radioaktive Quelle: radioaktives Material, das zum Zweck der Nutzung der Radioaktivität eingesetzt wird; s. geschlossene radioaktive Quelle: radioaktive Quelle, deren Bauart unter üblicher Beanspruchung ein Austreten radioaktiver Stoffe verhindert und so die Möglichkeit einer Kontamination ausschliesst; t. offene radioaktive Quelle: radioaktive Quelle, die nicht den Anforderungen einer geschlossenen radioaktiven Quelle genügt; u. herrenloses radioaktives Material: radioaktives Material, das sich nicht mehr unter der Kontrolle der Eigentümerin, des Eigentümers, der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers befindet; v. Anlagen: abgekürzte Form von «Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen»; Anlagen sind Einrichtungen und Apparate, die zur Erzeugung von Photonen- oder Korpuskularstrahlen dienen. 2 Überdies gelten für diese Verordnung: a. die Begriffe, die in den Artikeln 5–7, 26, 49, 51, 80, 85, 96, 108, 122, 149 und 175 bestimmt sind; b. die überwiegend technischen Begriffe gemäss Anhang 1 und die Dosisbegriffe gemäss Anhang 4. NORM = Naturally occurring radioactive material

Art. 3 Rechtfertigung

Eine Tätigkeit ist im Sinne von Artikel 8 StSG gerechtfertigt, wenn: a. die mit ihr verbundenen Vorteile die strahlungsbedingten Nachteile deutlich überwiegen; und b. gesamthaft für Mensch und Umwelt keine vorteilhaftere Alternative ohne oder mit geringerer Strahlenexposition zur Verfügung steht.

Art. 4 Optimierung

1 Der Strahlenschutz ist für alle Expositionssituationen zu optimieren. 2 Bei der Optimierung soll so weit als möglich und sinnvoll reduziert werden: a. die Wahrscheinlichkeit der Exposition; b. die Anzahl exponierter Personen; c. die individuelle Dosis der exponierten Personen.

Art. 5 Dosisgrenzwerte

Für geplante Expositionssituationen werden Grenzwerte festgesetzt, die durch die Summe aller in einem Kalenderjahr akkumulierten Strahlendosen, die eine Person akkumuliert, nicht überschritten werden dürfen (Dosisgrenzwert). Bei medizinischen Expositionen werden keine Grenzwerte festgesetzt.

Art. 6 Referenzwerte

1 Können in bestehenden Expositionssituationen oder in Notfall-Expositionssituationen die Dosisgrenzwerte nicht eingehalten werden oder wäre die Einhaltung der Dosisgrenzwerte in diesen Situationen mit unverhältnismässigem Aufwand verbunden oder kontraproduktiv, so kommen Referenzwerte zur Anwendung. 2 Damit der Referenzwert eingehalten werden kann, sind die erforderlichen Massnahmen zu ergreifen.

Art. 7 Dosisrichtwerte

1 Für geplante Expositionssituationen wird die Dosis durch eine einzelne Strahlungsquelle oder Tätigkeit für eine Person festgelegt (Dosisrichtwert). Dieser Dosisrichtwert wird pro Strahlungsquelle so festgelegt, dass die Summe aller Dosen durch mehrere Strahlungsquellen den Dosisgrenzwert nicht überschreitet. 2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber legt in seinem Betrieb die Dosisrichtwerte für die beruflich strahlenexponierten Personen fest. 3 Die Bewilligungsbehörde (Art. 11) entscheidet, ob quellenbezogene Dosisrichtwerte für die Bevölkerung erforderlich sind, und legt diese in der Bewilligung fest. Ist dies bei bereits bewilligten Tätigkeiten nicht erfolgt, so kann die Aufsichtsbehörde (Art. 184) quellenbezogene Dosisrichtwerte festlegen. 4 Dosisrichtwerte sind Optimierungsinstrumente. Bei ihrer Festlegung ist der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen. 5 Wird ein Dosisrichtwert überschritten, so sind Massnahmen zu ergreifen.

Art. 8 Nach Risiko abgestufte Vorgehensweise

Sämtliche Massnahmen im Strahlenschutz müssen nach dem zugrunde liegenden Risiko abgestuft sein.

Art. 9 Bewilligungspflichtige Tätigkeiten

Der Bewilligungspflicht unterstehen zusätzlich zu den Tätigkeiten nach Artikel 28 StSG oder im Sinne einer näheren Ausführung dazu die folgenden Tätigkeiten: a. der Umgang mit Material, dessen spezifische Aktivität oberhalb der Befreiungsgrenze und dessen absolute Aktivität oberhalb der Bewilligungsgrenze liegt; b. der Umgang mit eingeschlossenem gasförmigem Material, dessen absolute Aktivität oberhalb der Bewilligungsgrenze liegt; c. die Abgabe an die Umwelt von Material, dessen spezifische Aktivität oberhalb der Befreiungsgrenze liegt und dessen absolute Aktivität grösser ist als die Aktivität von 1 kg eines Materials, dessen spezifische Aktivität der Befreiungsgrenze entspricht; d. das Vertreiben von Material, dessen spezifische Aktivität oberhalb der Befreiungsgrenze liegt und dessen absolute Aktivität grösser ist als die Aktivität von 1 kg eines Materials, dessen spezifische Aktivität der Befreiungsgrenze entspricht; e. die Anwendung von Radionukliden am menschlichen Körper; f. der Einsatz von beruflich strahlenexponierten Personen nach Artikel 51 Absätze 1 und 2 im eigenen oder in einem anderen Betrieb im In- oder Ausland; g. die Durchführung von qualitätssichernden Massnahmen an Anlagen, nuklearmedizinischen Untersuchungsgeräten und Messmitteln zur Aktivitätsbestimmung (Aktivimeter) oder Bildempfangs- und Bildwiedergabesystemen der medizinischen Diagnostik; h. die Weiterverwendung radiologischer Altlasten nach Artikel 150 Absatz 2; i. Tätigkeiten, bei denen mit NORM umgegangen wird, wenn mindestens einer der Sachverhalte nach Artikel 168 Absatz 2 Buchstaben b und c zutrifft; j. die Abklinglagerung radioaktiver Abfälle aus Kernanlagen ausserhalb von Kernanlagen. Eingefügt durch Ziff. II der V vom 7. Dez. 2018, in Kraft seit 1. Febr. 2019 (AS 2019 183).

Art. 10 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht

Von der Bewilligungspflicht sind ausgenommen: a. das Transportieren von radioaktivem Material, das die Aktivitätskonzentration für freigestellte Stoffe oder die Aktivitätsgrenzwerte für freigestellte Sendungen unterschreitet, die festgelegt sind in:1. Anlage A Unterabschnitt 2.2.7.2 Tabellen 2.2.7.2.2.1 und 2.2.7.2.2.2 des Europäischen Übereinkommens vom 30. September 1957 über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (ADR) und in der Verordnung vom 29. November 2002 über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (SDR), oder 2. der Ordnung für die internationale Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter (RID) nach Anhang C, Unterabschnitt 2.2.7.2, Tabellen 2.2.7.2.2.1 und 2.2.7.2.2.2 zum Protokoll vom 3. Juni 1999 betreffend die Änderung des Übereinkommens vom 9. Mai 1980 über den internationalen Eisenbahnverkehr (COTIF) und in der Verordnung vom 31. Oktober 2012 über die Beförderung gefährlicher Güter mit Eisenbahnen und Seilbahnen (RSD); b. das Transportieren von radioaktiven Stoffen als freigestellte Versandstücke:1. nach Anlage A Abschnitt 3.2.1 Tabelle A (UN-Nummern 2908, 2909, 2910, 2911 und 3507) ADR und nach der SDR, 2. nach Abschnitt 3.2.1 Tabelle A (UN-Nummern 2908, 2909, 2910, 2911 und 3507) RID und nach der RSD, 3. nach Artikel 16 der Verordnung vom 17. August 2005 über den Lufttransport (LTrV), 4. nach der Verordnung vom 2. März 2010 über die Inkraftsetzung des Europäischen Übereinkommens über die internationale Beförderung von gefährlichen Gütern auf Binnenwasserstrassen; c. das Transportieren von radioaktiven Stoffen in der Luft (UN-Nummern 2908, 2909, 2910, 2911 2912, 2913, 2915, 2916, 2978, 3321, 3322, 3332 und 3507 nach Anhang 18 zum Übereinkommen vom 7. Dezember 1944 über die Internationale Zivilluftfahrt und nach den zugehörigen technischen Vorschriften); d. das Vertreiben, Verwenden, Lagern, Transportieren sowie die Ein-, Aus- und Durchfuhr von fertigen Uhren mit radioaktiven Quellen, wenn sie den ISO-Normen 3157 und 4168 entsprechen, sowie von höchstens 1000 Uhrenbestandteilen mit radioaktiver Tritium-Leuchtfarbe; e. der Umgang mit Störstrahlern, bei denen:1. die Spannung zur Beschleunigung der Elektronen 30 Kilovolt nicht überschreitet, und 2. die Ortsdosisleistung im Abstand von 10 cm von der Oberfläche 1 µSv/h nicht überschreitet; f. der Umgang mit Mineralien- und Gesteinssammlungen mit einer spezifischen Aktivität unterhalb der NORM-Befreiungsgrenzen oder wenn diese weniger als 10 g natürliches Thorium oder 100 g Natururan enthalten; g. der Umgang mit Strahlungsquellen, mit Ausnahme des Vertreibens, für die eine Typenbewilligung erteilt worden ist; h. Tätigkeiten und Strahlungsquellen, die einer Bewilligungspflicht oder einer Stilllegungsverfügung nach dem Kernenergiegesetz vom 21. März 2003 (KEG) unterstehen; i. der Einsatz von beruflich strahlenexponiertem Flugpersonal durch Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber. SR 0.741.621. Die Anhänge zum ADR werden nicht in der AS veröffentlicht. Sie sind gratis einsehbar auf den Internetseiten der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen (UN) für Europa (UNECE, ECE) unter: www.unece.org > Legal Instruments and Recommendations > ADR; Separatdrucke können gegen Entgelt bezogen werden beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern. SR 741.621 SR 0.742.403.12. Die Anhänge zur RID werden nicht in der AS veröffentlicht. Sie sind gratis einsehbar auf den Internetseiten der Zwischenstaatlichen Organisation für den internationalen Eisenbahnverkehr unter: www.otif.org > Veröffentlichungen > RID; Separatabdrucke können gegen Entgelt bezogen werden beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern. SR 742.412 SR 748.411 SR 747.224.141 SR 0.748.0. Dieser Anhang wird nicht in der AS veröffentlicht. Er kann gratis eingesehen werden auf den Internetseiten des Bundesamtes für Zivilluftfahrt (BAZL) unter: www.bazl.admin.ch > Dokumentation > Rechtliche Grundlagen > Internationales Recht sowie gegen Entgelt bezogen werden bei der Internationalen Zivilluftfahrt-Organisation (Organisation de l’aviation civile internationale, Groupe de la vente des documents, 999, rue de l’Université Montréal, Québec, Canada H3C 5H7). Die technischen Vorschriften werden nicht in der AS veröffentlicht. Sie können gratis eingesehen werden auf den Internetseiten des Bundesamtes für Zivilluftfahrt (BAZL) unter: www.bazl.admin.ch > Dokumentation > Rechtliche Grundlagen > Internationales Recht sowie gegen Entgelt bezogen werden bei der Internationalen Zivilluftfahrt-Organisation (Organisation de l’aviation civile internationale, Groupe de la vente des documents, 999, rue de l’Université Montréal, Québec, Canada H3C 5H7). Sie können auch bei den Informationsstellen der Landesflughäfen in französischer und englischer Sprache gratis eingesehen werden. Sie werden nicht ins Deutsche und Italienische übersetzt. International Organization for Standardization. Die in dieser Verordnung genannten technischen Normen der ISO können beim BAG, 3003 Bern gratis eingesehen werden. Sie können gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch . ISO 3157, Ausgabe 1991-11, Radioaktive Leuchtfarbe für Zeitmessgeräte, Spezifikation. SN ISO 4168, Ausgabe 2003-09, Zeitmessgeräte – Bedingungen für die Durchführung von Kontrollen an Radiolumineszenzbeschichtungen. Sv = Sievert; mSv = Millisievert; µSv = Mikrosievert SR 732.1

Art. 11 Bewilligungsbehörden

1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ist, unter dem Vorbehalt von Absatz 2, Bewilligungsbehörde für alle bewilligungspflichtigen Tätigkeiten und Strahlungsquellen nach dieser Verordnung. 2 Das Eidgenössische Nuklearsicherheitsinspektorat (ENSI) ist Bewilligungsbehörde für: a. Tätigkeiten in Kernanlagen, die nicht der Bewilligungspflicht oder einer Stilllegungsverfügung nach KEG unterstehen; b. Versuche mit radioaktiven Stoffen im Rahmen von erdwissenschaftlichen Untersuchungen nach Artikel 35 KEG; c. die Ein- und die Ausfuhr radioaktiver Stoffe für oder aus Kernanlagen; d. den Transport radioaktiver Stoffe von und zu Kernanlagen; e. die Abgabe von radioaktiven Abfällen aus Kernanlagen an die Umwelt sowie alle damit im Zusammenhang stehenden Transporte; f. die Abklinglagerung radioaktiver Abfälle aus Kernanlagen sowie alle damit im Zusammenhang stehenden Tätigkeiten; g. den Umgang mit radioaktiven Abfällen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c KEG, bei denen absehbar ist, dass sie:1. nach den Artikeln 111–116 dieser Verordnung an die Umwelt abgegeben werden können, 2. der Abklinglagerung nach Artikel 117 dieser Verordnung zugeführt werden können, oder 3. die Voraussetzungen für eine Befreiung nach Artikel 106 dieser Verordnung erfüllen. SR 732.1 Fassung gemäss Ziff. II der V vom 27. Mai 2026, in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2026 302). Eingefügt durch Ziff. II der V vom 7. Dez. 2018, in Kraft seit 1. Febr. 2019 (AS 2019 183). Eingefügt durch Ziff. II der V vom 27. Mai 2026, in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2026 302).

Art. 12 Bewilligungsgesuche

1 Gesuche um Erteilung oder Erneuerung einer Bewilligung sind mit den erforderlichen Unterlagen bei der Bewilligungsbehörde einzureichen. 2 Die Bewilligungsbehörde verlangt bei hohem radiologischem Gefährdungspotenzial zusätzlich eine Gefährdungsanalyse. 3 Ausländische Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller müssen eine schweizerische Zustelladresse angeben. 4 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) und das ENSI können Bestimmungen darüber erlassen, welche Unterlagen und Nachweise in ihrem Zuständigkeitsbereich erforderlich sind.

Art. 13 Ordentliches Bewilligungsverfahren

1 Die Bewilligungsbehörde beurteilt bewilligungspflichtige Tätigkeiten und Strahlungsquellen unter Vorbehalt der Artikel 14 und 15 im ordentlichen Verfahren. 2 Sie prüft die eingereichten Gesuchsunterlagen auf Vollständigkeit, Form, Inhalt und Umfang. 3 Sie entscheidet, ob quellenbezogene Dosisrichtwerte für die Bevölkerung erforderlich sind, und legt diese in der Bewilligung fest.

Art. 14 Vereinfachtes Bewilligungsverfahren

1 Das BAG kann bewilligungspflichtige Tätigkeiten, bei denen das Gefährdungspotenzial für Mensch und Umwelt klein ist, im vereinfachten Bewilligungsverfahren beurteilen. Dies betrifft insbesondere: a. Anwendungen in der Medizin, die im Niedrigdosisbereich liegen (Art. 26 Bst. a); b. den Betrieb von Anlagen mit Voll- oder Teilschutzeinrichtungen. 2 Im vereinfachten Verfahren prüft es die eingereichten Gesuchsunterlagen nur auf Vollständigkeit und Form.

Art. 15 Typenbewilligung für Strahlungsquellen

1 Das BAG kann für Strahlungsquellen mit besonders kleinem Gefährdungspotenzial für Mensch und Umwelt eine Typenbewilligung erteilen (Art. 29 Bst. c StSG), namentlich wenn: a. durch die Konstruktion oder durch Massnahmen verhindert wird, dass Personen unzulässig strahlenexponiert oder kontaminiert werden; und b. die Ablieferung an die Sammelstelle des Bundes als radioaktiver Abfall nach Ende der Gebrauchsdauer, sofern eine solche notwendig ist, gewährleistet ist. 2 Das BAG prüft die eingereichten Gesuchsunterlagen auf Vollständigkeit, Form, Inhalt und Umfang. 3 Es unterzieht die für die Typenbewilligung vorgesehenen Strahlungsquellen einer Typenprüfung. Es kann dafür andere Stellen beiziehen. 4 Es legt bei der Erteilung einer Typenbewilligung fest: a. unter welchen Bedingungen mit dem radioaktiven Material umgegangen werden darf; b. ob und wie radioaktives Material nach dem Ende der Gebrauchsdauer als radioaktiver Abfall an die Sammelstelle des Bundes abgeliefert werden muss; c. ob und wie die Strahlungsquellen mit einem vom BAG bestimmten Zeichen gekennzeichnet werden müssen.

Art. 16 Befristung und Mitteilung

1 Die Bewilligungsbehörde befristet die Bewilligung auf höchstens zehn Jahre. 2 Sie teilt ihren Entscheid der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller, den betroffenen Kantonen und der Aufsichtsbehörde mit.

Art. 17 Vorgehen bei Unklarheiten über die Zuständigkeit im Bewilligungsverfahren

1 Betrifft eine Tätigkeit beide Bewilligungsbehörden, so können die Verfahren zusammengelegt werden. 2 Als Leitbehörde gilt, wer nach Massgabe der Gesuchsunterlagen überwiegend betroffen ist. 3 Die Leitbehörde legt in Absprache mit der anderen Bewilligungsbehörde das Verfahren fest.

Art. 18 Bewilligungsdatenbank

1 Das BAG führt eine Datenbank über die nach dieser Verordnung erteilten Bewilligungen. 2 Die Datenbank hat zum Zweck: a. notwendige Informationen für die Erteilung von Bewilligungen bereitzustellen; b. die administrativen Abläufe bei der Erteilung von Bewilligungen zu vereinfachen; c. die Aufsichtstätigkeiten der zuständigen Behörden zu vereinfachen. 3 Folgende Daten, welche die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber betreffen, können in der Datenbank gespeichert werden: a. im Falle einer natürlichen Person: Namen, Vornamen, frühere Namen; im Falle einer juristischen Person: Firma der juristischen Person; b. Wohn- oder Geschäftsadresse; c. im Falle einer natürlichen Person: Funktion und akademischer Titel; d. Telefonnummern; e. Adressen für die elektronische Kommunikation; f. Betriebskategorie; g. Angaben nach Artikel 179 Absatz 3 zu den Strahlenschutz-Sachverständigen; h. Unternehmens-Identifikationsnummer (UID) nach dem Bundesgesetz vom 18. Juni 2010 über die Unternehmens-Identifikationsnummer; i. Suva-Kundennummer. 4 Überdies können in der Datenbank technische Angaben über Strahlungsquellen gespeichert werden. 5 Es gelten folgende individuellen Zugriffsberechtigungen: a. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Abteilung Strahlenschutz des BAG, der zuständigen Facheinheit des ENSI sowie des Bereichs Physik der Schweizerischen Unfallversicherungsanstalt (Suva) sind berechtigt, die Daten in der Datenbank zu bearbeiten. b. Registrierte Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber sind berechtigt, über einen elektronischen Zugriff ihre Bewilligungen und die in der Datenbank über sie gespeicherten Daten einzusehen sowie Mutationsanträge zu stellen. c. Die mit Wartungs-, Unterhalts- oder Programmieraufgaben betrauten Applikationsverantwortlichen erhalten Zugriff auf die Daten, soweit dies für die Erfüllung ihrer Aufgabe erforderlich ist. SR 431.03

Art. 19 Organisatorische Pflichten

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss der oder dem Strahlenschutz-Sachverständigen zur Erfüllung ihrer oder seiner Aufgaben die nötigen Kompetenzen erteilen und die notwendigen Mittel zur Verfügung stellen. 2 Sie oder er muss überdies: a. betriebsinterne Weisungen über Arbeitsmethoden und Schutzmassnahmen erlassen und deren Einhaltung überwachen; b. die Kompetenzen der verschiedenen Linienvorgesetzten und der Strahlenschutz-Sachverständigen sowie jener Personen, die mit Strahlungsquellen umgehen, schriftlich festhalten. 3 Setzt die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber Personen aus Dienstleistungsbetrieben oder anderen Betrieben als beruflich strahlenexponierte Personen ein, so muss sie oder er diese Betriebe auf die massgebenden Strahlenschutzvorschriften aufmerksam machen.

Art. 20 Informationspflicht

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass alle im Betrieb anwesenden Personen, die eine Strahlenexposition erhalten können, über die Gefahren, die sich aus dem betrieblichen Umgang mit ionisierenden Strahlen für ihre Gesundheit ergeben können, in angemessener Weise informiert werden.

Art. 21 Meldepflicht

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss der Aufsichtsbehörde folgende Änderungen vor ihrer Vornahme melden: a. Änderungen der Anlageleistung, der baulichen und konstruktiven Gegebenheiten und der Strahlrichtung (Art. 35 Abs. 1 Bst. a StSG); b. Wechsel des Strahlenschutz-Sachverständigen (Art. 32 Abs. 2 StSG). 2 Der Verlust oder Diebstahl einer radioaktiven Quelle, deren Aktivität die Bewilligungsgrenze überschreitet, muss unverzüglich der Aufsichtsbehörde gemeldet werden.

Art. 22 Dosisgrenzwerte für Personen aus der Bevölkerung

1 Die effektive Dosis darf den Grenzwert von 1 mSv pro Kalenderjahr nicht überschreiten. 2 Die Organ-Äquivalentdosis darf die folgenden Grenzwerte nicht überschreiten: a. für die Augenlinse: 15 mSv pro Kalenderjahr; b. für die Haut: 50 mSv pro Kalenderjahr.

Art. 23 Ermittlung der Dosen in der Umgebung von Betrieben mit einer Bewilligung für die Abgabe an die Umwelt

1 Die Bewilligungsbehörde kann von Betrieben mit einer Bewilligung für die Abgabe an die Umwelt nach den Artikeln 111–116 eine jährliche Ermittlung der Dosis für die durch den Betrieb am meisten exponierten Personen aus der Bevölkerung verlangen und die Vorgaben zur Ermittlung der Strahlendosen festlegen. 2 Das ENSI erlässt Richtlinien zur Ermittlung der Strahlendosen für seinen Aufsichtsbereich.

Art. 24 Immissionsgrenzwerte

1 Aktivitätskonzentrationen in der Luft ausserhalb von Betriebsarealen dürfen an zugänglichen Orten im Jahresmittel die in Anhang 7 festgelegten Immissionsgrenzwerte für die Luft (IGLf) nicht überschreiten. 2 Aktivitätskonzentrationen in öffentlich zugänglichen Gewässern dürfen im Wochenmittel die in Anhang 7 festgelegten Immissionsgrenzwerte für Gewässer (IGGw) nicht überschreiten. 3 Es muss zusätzlich gewährleistet werden, dass die durch die externe Strahlung verursachten Ortsdosen in Wohn-, Aufenthalts- und Arbeitsräumen so tief bleiben, dass sie unter Berücksichtigung der Aufenthaltszeit und aller anderen Expositionspfade zu keiner Überschreitung der Dosisgrenzwerte für Personen aus der Bevölkerung führen können.

Art. 25

Folgende Tätigkeiten gelten nach Artikel 8 StSG als nicht gerechtfertigt und sind daher verboten: a. der absichtliche Zusatz von Radionukliden bei der Herstellung von Lebens- und Futtermitteln, Spielwaren, Schmuck und Kosmetika; b. die Anwendung von Verfahren, die eine Aktivierung von in Spielwaren und Schmuck verwendeten Materialien bewirken; c. die Ein-, Aus- und Durchfuhr von Produkten nach den Buchstaben a und b.

Art. 26

Medizinische Expositionen liegen: a. im Niedrigdosisbereich, wenn sie zu einer effektiven Dosis für die Patientin oder den Patienten unter 1 mSv führen; b. im mittleren Dosisbereich, wenn sie zu einer effektiven Dosis für die Patientin oder den Patienten zwischen 1 mSv und 5 mSv führen; c. im Hochdosisbereich, wenn sie zu einer effektiven Dosis für die Patientin oder den Patienten von mehr als 5 mSv führen.

Art. 27 Grundsätzliche Rechtfertigung

Medizinische Expositionen gelten unter Vorbehalt der Artikel 28 und 29 grundsätzlich als gerechtfertigt.

Art. 28 Rechtfertigung von diagnostischen oder therapeutischen Verfahren

1 Jede allgemeine Anwendung von diagnostischen oder therapeutischen Verfahren muss vorgängig gerechtfertigt werden. 2 Die Rechtfertigung bestehender diagnostischer oder therapeutischer Verfahren ist zu überprüfen, sobald neue wichtige Erkenntnisse über die Wirksamkeit oder die Folgen der Verfahren vorliegen. 3 Die KSR erarbeitet in Zusammenarbeit mit den betroffenen Berufs- und Fachverbänden Empfehlungen zur Rechtfertigung der Verfahren nach den Absätzen 1 und 2 und veröffentlicht diese. www.ksr-cpr.ch

Art. 29 Rechtfertigung der individuellen Anwendung

1 Wer Anwendungen verschreibt oder durchführt, muss bereits vorhandene diagnostische Informationen und die Krankengeschichte berücksichtigen, um unnötige Strahlenexpositionen zu vermeiden. 2 Wer Anwendungen verschreibt, muss eine Indikation erstellen, diese dokumentieren und an die durchführende Ärztin oder den durchführenden Arzt weiterleiten. 3 Spitäler, radiologische Institute, Zuweiserinnen und Zuweiser müssen Anwendungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik verschreiben. Den Stand von Wissenschaft und Technik geben insbesondere Zuweisungsrichtlinien wieder, die auf nationalen oder internationalen Richtlinien oder Empfehlungen basieren. 4 Jede Anwendung muss vorgängig und unter Berücksichtigung des Stands von Wissenschaft und Technik, der Indikation und der individuellen Charakteristik des betroffenen Individuums von der durchführenden Ärztin oder vom durchführenden Arzt gerechtfertigt werden. 5 Ein diagnostisches oder therapeutisches Verfahren, das nach Artikel 28 nicht gerechtfertigt ist, kann je nach Umstand als spezifische, individuelle Anwendung dennoch gerechtfertigt sein. Dies muss im Einzelfall von der durchführenden Ärztin oder vom durchführenden Arzt begründet und dokumentiert werden.

Art. 30 Radiologische Reihenuntersuchungen

1 Eine radiologische Reihenuntersuchung ist eine bei einer bestimmten Personengruppe durchgeführte radiologische Untersuchung zur Früherkennung einer Krankheit, ohne dass bei der einzelnen Person ein individueller Krankheitsverdacht besteht. Nicht darunter fallen arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen. 2 Radiologische Reihenuntersuchungen dürfen nur im Rahmen eines Programms durchgeführt werden. Sie müssen von einer Gesundheitsbehörde veranlasst werden. 3 Sie müssen den von der zuständigen Gesundheitsbehörde für das Programm festgelegten Qualitätsanforderungen genügen.

Art. 31 Bildgebende Verfahren am Menschen zu nichtmedizinischen Zwecken

1 Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nichtmedizinischer Bildgebung verbunden sind, müssen im Voraus unter Berücksichtigung der besonderen Ziele des Verfahrens und der Merkmale der betroffenen Person gerechtfertigt werden. 2 Expositionen im mittleren Dosisbereich oder im Hochdosisbereich für Eignungsuntersuchungen sind verboten. 3 Wird eine Exposition durch die Strafverfolgungs-, Sicherheits- oder Zollbehörden veranlasst, so muss das bildgebende Verfahren mit der niedrigsten möglichen Dosis durchgeführt werden, mit der die Fragestellung beantwortet werden kann. Kann eine Exposition nicht im Niedrigdosisbereich durchgeführt werden, so muss dies begründet und dokumentiert werden. 4 Werden Expositionen aus Sicherheitsgründen routinemässig durchgeführt, so muss den untersuchten Personen die Möglichkeit gegeben werden, eine andere Untersuchungsart ohne ionisierende Strahlung zu wählen.

Art. 32 Optimierung medizinischer Expositionen

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss bei diagnostischen Untersuchungen, bei Untersuchungen in der interventionellen Radiologie und bei Untersuchungen in der Nuklearmedizin alle Strahlendosen so niedrig halten, wie dies für die Gewinnung der benötigten Bildinformation möglich ist. 2 Sie oder er muss bei allen therapeutischen Expositionen eine individuelle dosimetrische Planung durchführen. Die Dosen für Risikoorgane müssen unter Berücksichtigung des beabsichtigten radiotherapeutischen Zwecks so niedrig wie möglich gehalten werden. 3 Der Optimierungsprozess beinhaltet zum Schutz der Patientinnen und Patienten insbesondere: a. die Auswahl der geeigneten Ausrüstung einschliesslich der Software; b. die Sicherstellung der Qualität der adäquaten diagnostischen Information oder des therapeutischen Erfolgs; c. die Einhaltung der praktischen Aspekte der Verfahren; d. die Qualitätssicherung; e. die Erfassung und Evaluation der Patientendosis oder der abgebenden Aktivität; f. die Verwendung von adäquaten Einstellparametern oder adäquaten Radionukliden; g. den Einsatz von empfindlichen Detektoren; h. den Einsatz der zum Schutz der Patientinnen und Patienten notwendigen Mittel zu jeder medizinischen Anlage. 4 Die Dosis des Personals muss im Optimierungsprozess berücksichtigt werden. 5 Das EDI kann Bestimmungen über die technische Optimierung zum Schutz von Patientinnen und Patienten erlassen.

Art. 33 Dokumentationspflicht

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss alle therapeutischen und diagnostischen Expositionen aus dem mittleren Dosisbereich oder dem Hochdosisbereich und in der Mammografie so dokumentieren, dass die Strahlendosis der Patientin oder des Patienten im Nachhinein ermittelt werden kann.

Art. 34 Erhebung der medizinischen Strahlendosen

1 Das BAG erhebt regelmässig, jedoch mindestens alle zehn Jahre, die Strahlendosen der medizinischen Expositionen in der Bevölkerung. 2 Es kann bei Bewilligungsinhaberinnen und -inhabern anonymisierte Daten zu therapeutischen, diagnostischen, interventionellen oder nuklearmedizinischen Anwendungen einfordern, insbesondere: a. Zeitpunkt, Art und anatomische Region der Anwendung; b. Expositionsparameter; c. Strahlendosiswerte oder Aktivitätswerte; d. Anlagespezifikationen; e. Geschlecht, Alter, Grösse und Gewicht der Patientinnen und Patienten; f. Anzahl der einzelnen Expositionen pro Anwendung, unterteilt in Art und anatomische Region. 3 Es kann Dritte mit dem Erstellen von Statistiken beauftragen. Es gibt ihnen hierzu die notwendigen Daten bekannt.

Art. 35 Diagnostische Referenzwerte

1 Das BAG veröffentlicht Empfehlungen zur Strahlendosis bei diagnostischen, interventionellen oder nuklearmedizinischen Untersuchungen in Form von diagnostischen Referenzwerten. 2 Es führt dazu auf der Basis der Daten nach Artikel 34 Absatz 2 nationale Erhebungen durch, berücksichtigt internationale Empfehlungen und publiziert die Ergebnisse. 3 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die eigene Praxis regelmässig analysieren und Abweichungen von diagnostischen Referenzwerten begründen.

Art. 36 Einbezug von Medizinphysikerinnen und -physikern

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss: a. bei therapeutischen Anwendungen die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker in enger Mitarbeit einbeziehen; ausgenommen sind standardisierte Anwendungen in der Nuklearmedizin; b. bei standardisierten Anwendungen in der Nuklearmedizin, in der Computertomografie, bei interventionellen radiologischen Anwendungen sowie in der Fluoroskopie im mittleren und Hochdosisbereich die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker einbeziehen; c. bei Anwendungen von technologisch komplexen Untersuchungen oder neuen Untersuchungstechniken im mittleren und niedrigen Dosisbereich die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker auf Verlangen der Aufsichtsbehörde einbeziehen. 2 Das EDI kann für therapeutische Anwendungsbereiche den Umfang des Einbezugs der Medizinphysikerinnen und -physiker konkretisieren.

Art. 37 Nichtberuflich pflegende Personen

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass Personen, die nichtberuflich bei der Unterstützung und Pflege von Patientinnen und Patienten helfen, über ihre Exposition und deren Risiken informiert sind. 2 Für nichtberuflich pflegende Personen gilt ein Dosisrichtwert von 5 mSv effektiver Dosis pro Jahr. 3 Bei Feststellung einer Überschreitung des Dosisrichtwertes muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die betroffene Person informieren. 4 Das EDI kann für spezielle medizinische Verfahren spezifische Dosisrichtwerte festlegen.

Art. 38 Aufklärung der Patientin oder des Patienten

Die Patientinnen und Patienten müssen über Risiken und Nutzen der medizinischen Exposition informiert werden.

Art. 39 Pädiatrie

Medizinische Expositionen an Kindern müssen mit speziell für diese Patientengruppe optimierten Expositionsparametern durchgeführt werden. Dabei müssen insbesondere berücksichtigt werden: a. der Körperbau; b. die Strahlensensibilität; c. die Möglichkeit des Einsatzes spezieller technischer Hilfsmittel.

Art. 40 Schwangere und stillende Patientinnen

1 Bei Expositionen im mittleren Dosisbereich oder im Hochdosisbereich und bei therapeutischen Expositionen einer Patientin muss die durchführende Ärztin oder der durchführende Arzt abklären, ob die Patientin schwanger ist. 2 Besteht eine Schwangerschaft oder kann eine solche nicht ausgeschlossen werden, so ist bei der Rechtfertigung dieser Umstand gegenüber der Notwendigkeit der Exposition abzuwägen. Bei der Optimierung muss sowohl die Dosis für das ungeborene Kind als auch für die Mutter berücksichtigt werden. 3 Liegt der Uterus einer schwangeren Patientin im Untersuchungsbereich, so ist die Uterusdosis zu dokumentieren. 4 Stillende Patientinnen müssen bei nuklearmedizinischen Expositionen über die Notwendigkeit und die Dauer eines allfälligen Stillunterbruchs aufgrund der Kontamination der Muttermilch informiert werden.

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