1 Zweck der klinischen Audits ist es, sicherzustellen, dass medizinische Expositionen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gerechtfertigt und optimiert sind und sich die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung kontinuierlich verbessern.
2 Klinische Audits beinhalten die systematische Überprüfung der patienten- und der personalbezogenen Prozesse von Verfahren mit ionisierender Strahlung in Diagnostik und Therapie und deren Vergleich mit dem Stand von Wissenschaft und Technik.
3 Das BAG kann bei der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber für die folgenden medizinischen Strahlenanwendungen alle fünf Jahre ein klinisches Audit veranlassen:
a. Computertomografie;
b. Nuklearmedizin;
c. Radioonkologie;
d. durchleuchtungsgestützte interventionelle diagnostische und therapeutische Verfahren.
Art. 42 Koordination, Vorbereitung und Durchführung
1 Zieht das BAG zur Koordination und Vorbereitung klinischer Audits Dritte bei (Art. 189), so müssen diese Dritten Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Institutionen und Fachgesellschaften sein.
2 Zieht das BAG zur Durchführung klinischer Audits Dritte bei (Art. 189), so müssen diese Auditorinnen und Auditoren über langjährige Berufserfahrung in ihrem Fachgebiet verfügen und von den auditierten Bewilligungsinhaberinnen und -inhabern unabhängig sein.
3 Das BAG stellt den beigezogenen Dritten die notwendigen Daten über die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber zur Verfügung.
4 Stellen die beigezogenen Dritten bei der Auswertung von Audits erhebliche Abweichungen von den Vorschriften dieser Verordnung oder vom Stand der Wissenschaft und Technik fest, so informieren sie das BAG.
Art. 43 Eigenevaluation und Qualitätshandbuch der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber
1 Sämtliche Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen für Strahlenanwendungen nach Artikel 41 Absatz 3 führen jährlich eine Eigenevaluation ihrer Prozesse durch.
2 Sie erstellen ein Qualitätshandbuch und legen dieses im Rahmen des Audits vor.
3 Das Qualitätshandbuch muss mindestens eine detaillierte Beschreibung der folgenden Punkte beinhalten:
a. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten;
b. Gerätepark für Untersuchung und Behandlung;
c. Personalschulung;
d. Massnahmen zur Einhaltung der Vorschriften über die Rechtfertigung der individuellen Anwendung (Art. 29);
e. Untersuchungs- und Behandlungsprotokolle und Patienteninformationen;
f. Dokumentation der Strahlendosen (Art. 33);
g. Befunderstellung und Befundkommunikation oder Behandlungskontrolle, Datenspeicherung und Datentransfer;
h. Qualitätssicherung;
i. Eigenevaluation.
Art. 44 Bewilligungen
1 Die Durchführung von Forschungsprojekten mit Anwendung von Strahlungsquellen am Menschen bedarf einer Bewilligung nach Artikel 45 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 (HFG).
2 Für die Durchführung von klinischen Versuchen mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, ist zudem eine Bewilligung nach Artikel 54 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) erforderlich.
SR 810.30
SR 812.21
Art. 45 Dosisrichtwerte und Dosisberechnung
1 Bei Forschungsprojekten ohne erwarteten direkten Nutzen für die teilnehmenden Personen gilt für diese ein Dosisrichtwert von 5 mSv effektiver Dosis pro Jahr.
2 Ausnahmsweise kann der Dosisrichtwert nach Absatz 1 unter Berücksichtigung des Alters, der Fortpflanzungsfähigkeit, der Lebenserwartung und des Gesundheitszustandes bis zu 20 mSv effektive Dosis pro Jahr betragen, sofern dies aus methodischen Gründen zwingend erforderlich ist.
3 Bei kombinierten Verfahren müssen bei der Berechnung oder der Abschätzung der Dosis teilnehmender Personen alle Strahlungsquellen berücksichtigt werden.
4 Bei der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung muss der Unsicherheitsfaktor berücksichtigt werden.
Art. 46 Inverkehrbringen und Anwendung
1 Für das Inverkehrbringen von Radiopharmazeutika und deren Anwendung am Menschen gelten die Bestimmungen des HMG.
2 Eine Zustimmung des BAG ist erforderlich für:
a. die Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 1 HMG;
b. die vereinfachte Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 14 HMG;
c. die befristete Bewilligung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 4 HMG.
3 Das BAG erteilt seine Zustimmung gestützt auf die im Rahmen des Zulassungsgesuches erhaltenen Unterlagen sowie auf die Beurteilung und Begründung durch die Fachkommission für Radiopharmazeutika.
4 Radiopharmazeutika müssen als solche gekennzeichnet sein. Ihre Beschriftung muss auf der Verpackung mindestens folgende strahlenschutzrelevanten Angaben enthalten:
a. die Präparatbezeichnung;
b. das Gefahrenzeichen nach Anhang 8;
c. die Radionuklide und ihre Aktivitäten zur Kalibrationszeit;
d. die Kalibrationszeit und den spätesten Gebrauchszeitpunkt.
5 Für die Beschriftung gelten überdies die arzneimittelrechtlichen Vorschriften.
6 Entsorgungsrelevante langlebige radionuklidische Verunreinigungen sind in den Begleitpapieren anzugeben.
SR 812.21
Art. 47 Zubereitung und Qualitätskontrolle
1 Wer Radiopharmazeutika zubereitet, muss die in den Fachinformationen beschriebenen Qualitätskontrollen durchführen.
2 Das BAG kann jederzeit Proben erheben, um festzustellen, ob die Anforderungen nach Artikel 46 noch erfüllt sind. Es kann dafür spezialisierte Laboratorien beiziehen.
3 Das EDI kann Anforderungen an die Zubereitung und an die Anwendung von Radiopharmazeutika festlegen; dabei berücksichtigt es nationale und internationale Richtlinien sowie die Empfehlungen von Fachgesellschaften, insbesondere der European Association of Nuclear Medicine (EANM) oder der Schweizerischen Gesellschaft für Radiopharmazie / Radiopharmazeutische Chemie (SGRRC).
Diese Empfehlungen können in englischer Sprache kostenlos abgerufen werden auf den Internetseiten der EANM unter:
www.eanm.org
.
Diese Empfehlungen können kostenlos abgerufen werden auf den Internetseiten der SGRRC unter:
www.sgrrc.ch
.
Art. 48 Fachkommission für Radiopharmazeutika
1 Die Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) ist eine ständige Verwaltungskommission im Sinne von Artikel 8a Absatz 2 der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 1998 (RVOV).
2 Sie berät das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), das Schweizerische Heilmittelinstitut und das BAG in Fragen der Radiopharmazie. Sie hat insbesondere folgende Aufgaben:
a. Sie erarbeitet Gutachten zu Gesuchen um Zulassung von Radiopharmazeutika.
b. Sie erarbeitet Gutachten zu sicherheitsrelevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit Radiopharmazeutika.
c. Sie berät das EDI bei der Anpassung von Anhang 1 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018.
3 Sie besteht aus Fachleuten der Wissenschaftsbereiche Nuklearmedizin, Pharmazie, Chemie und Strahlenschutz.
SR 172.010.1
SR 812.212.21
Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 4 der Arzneimittelverordnung vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3577).
Art. 49 Begriff
Ein medizinisches Strahlenereignis ist ein unvorhergesehenes Ereignis in Form einer unbedachten oder unsachgemässen Handlung mit oder ohne tatsächliche Folgen, die aufgrund von Mängeln im Qualitätssicherungsprogramm, technischen Fehlfunktionen, Fehlmanipulationen oder anderem fehlerhaften Verhalten von Personen zu nicht beabsichtigten Expositionen von Patientinnen und Patienten geführt hat oder hätte führen können.
Art. 50 Pflichten
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss über die medizinischen Strahlenereignisse Buch führen.
2 Sie oder er muss mit einer interdisziplinären Arbeitsgruppe regelmässig die vorgefallenen medizinischen Strahlenereignisse analysieren und die notwendigen betrieblichen Anpassungen zur Verhinderung ähnlicher Ereignisse vornehmen.
3 Sie oder er muss die folgenden medizinischen Strahlenereignisse innert 30 Tagen der Aufsichtsbehörde melden:
a. unvorhergesehene Expositionen, die bei der Patientin oder beim Patienten zu einer mässigen Organschädigung, einer mässigen Funktionsbeeinträchtigung oder schwereren Schäden geführt haben oder hätten führen können;
b. Patienten- oder Organverwechslungen bei therapeutischen Expositionen oder bei diagnostischen Expositionen im Hochdosisbereich;
c. unvorhergesehene Expositionen, bei denen die Patientin oder der Patient einer effektiven Dosis von mehr als 100 mSv erhalten hat.
4 Bei medizinischen Strahlenereignissen nach Absatz 3 muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber im Sinne von Artikel 129 eine Untersuchung durchführen und einen Bericht vorlegen.
Art. 51 Begriff und Grundsätze
1 Als beruflich strahlenexponiert gelten Personen, die:
a. durch ihre berufliche Tätigkeit oder Ausbildung einen Dosisgrenzwert für Personen aus der Bevölkerung nach Artikel 22 überschreiten können; vorbehalten bleibt Absatz 2;
b. mindestens einmal pro Woche in Kontrollbereichen nach Artikel 80 arbeiten oder ausgebildet werden; oder
c. mindestens einmal pro Woche in Überwachungsbereichen nach Artikel 85 arbeiten oder ausgebildet werden und dabei einer erhöhten Ortsdosisleistung ausgesetzt sein können.
2 Personen, die am Arbeitsplatz ausschliesslich einer Exposition durch Radon ausgesetzt sind, gelten erst als beruflich strahlenexponiert, wenn sie dadurch eine effektive Dosis von über 10 mSv pro Jahr akkumulieren können (Art. 167 Abs. 3).
3 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber oder beim Flugpersonal die Luftfahrzeugbetreiberin oder der Luftfahrzeugbetreiber bezeichnen alle beruflich strahlenexponierten Personen des Betriebs.
4 Sie oder er informiert ihre beruflich strahlenexponierten Personen regelmässig über:
a. die bei ihrer Tätigkeit zu erwartenden Strahlendosen;
b. die für sie geltenden Dosisgrenzwerte;
c. die Gesundheitsrisiken, die ihre Tätigkeit mit sich bringt;
d. die Strahlenschutzmassnahmen, die für ihre Tätigkeit beachtet werden müssen;
e. die Risiken einer Strahlenexposition für das ungeborene Kind.
Art. 52 Kategorien
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber teilt die beruflich strahlenexponierten Personen nach den Absätzen 2–4 für die Überwachung in die Kategorien A und B ein.
2 Zur Kategorie A gehören Personen, die:
a. bei ihrer beruflichen Tätigkeit pro Kalenderjahr folgende Dosen akkumulieren können:1. eine effektive Dosis über 6 mSv,
2. eine Äquivalentdosis für die Augenlinse über 15 mSv, oder
3. eine Äquivalentdosis für die Haut, die Hände oder die Füsse über 150 mSv;
b. am Arbeitsplatz einer durch Radon verursachten effektiven Dosis von über 10 mSv pro Kalenderjahr ausgesetzt sind; oder
c. als Eigenpersonal in einer Kernanlage tätig sind.
3 Zur Kategorie B gehören alle beruflich strahlenexponierten Personen, die nicht der Kategorie A angehören.
4 Personen, die Tätigkeiten ausführen, bei denen ein vernachlässigbares Risiko besteht, dass Dosen nach Absatz 2 Buchstabe a akkumuliert werden, werden für die Ausübung dieser Tätigkeiten in die Kategorie B eingeteilt. Darunter fallen insbesondere Tätigkeiten:
a. beim Betrieb diagnostischer Röntgenanlagen in Arzt-, Zahnarzt- und Tierarztpraxen ausser im Hochdosisbereich;
b. als beruflich strahlenexponiertes Flugpersonal.
5 Erbringt die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller oder die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber den Nachweis, dass eine Tätigkeit keine der Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllt, so kann sie oder er bei der Aufsichtsbehörde eine Einteilung der Personen, welche diese Tätigkeit ausführen, in die Kategorie B beantragen.
Art. 53 Junge Personen sowie schwangere oder stillende Frauen
1 Personen unter 16 Jahren dürfen nicht beruflich strahlenexponiert sein.
2 Für Personen zwischen 16 und 18 Jahren und für schwangere Frauen gelten spezielle Dosisgrenzwerte nach Artikel 57.
3 Ab Kenntnis einer Schwangerschaft bis zu ihrem Ende muss die Strahlenexposition der schwangeren Frau monatlich ermittelt werden.
4 Das EDI legt im Einvernehmen mit dem ENSI fest, wann schwangere Frauen mit einem zusätzlichen aktiven Personendosimeter ausgerüstet werden müssen.
5 Schwangere Frauen müssen auf ihr Verlangen von folgenden Tätigkeiten befreit werden:
a. vom Flugdienst;
b. von Arbeiten mit radioaktivem Material, bei denen die Gefahr einer Inkorporation oder einer Kontamination besteht;
c. von Arbeiten, die nur von einer beruflich strahlenexponierten Person der Kategorie A ausgeführt werden dürfen.
6 Stillende Frauen dürfen keine Arbeiten mit radioaktivem Material ausführen, bei denen eine erhöhte Gefahr einer Inkorporation besteht.
Art. 54 Flugpersonal
Bei beruflich strahlenexponiertem Flugpersonal muss die Strahlenexposition bei der Erstellung von Arbeitsplänen optimiert werden.
Art. 55 Medizinische Überwachung
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss medizinische Abklärungen nach Artikel 11a der Verordnung vom 19. Dezember 1983 über die Unfallverhütung (VUV) durchführen lassen.
2 Die Suva kann Arbeitnehmende den Vorschriften über die arbeitsmedizinische Vorsorge nach den Artikeln 70–89 VUV unterstellen.
SR 832.30
Art. 56 Dosisgrenzwerte
1 Für beruflich strahlenexponierte Personen darf die effektive Dosis den Grenzwert von 20 mSv pro Kalenderjahr nicht überschreiten.
2 Für sie darf der Grenzwert für die effektive Dosis ausnahmsweise und mit Zustimmung der Aufsichtsbehörde bis 50 mSv pro Kalenderjahr betragen, sofern die Summendosis fünf aufeinanderfolgender Jahre einschliesslich des laufenden Jahres unter 100 mSv liegt.
3 Für sie darf die Organ-Äquivalentdosis die folgenden Grenzwerte nicht überschreiten:
a. für die Augenlinse: 20 mSv pro Kalenderjahr oder 100 mSv für die Summendosis fünf aufeinanderfolgender Kalenderjahre, wobei in einem einzelnen Kalenderjahr 50 mSv nicht überschritten werden dürfen;
b. für die Haut, die Hände und die Füsse: 500 mSv pro Kalenderjahr.
4 Beruflich strahlenexponierte Personen aus dem Ausland dürfen in der Schweiz nur eine effektive Dosis von 20 mSv pro Kalenderjahr abzüglich der im laufenden Kalenderjahr bereits erhaltenen Dosis akkumulieren.
Art. 57 Dosisgrenzwert für junge Personen und schwangere Frauen
1 Für Personen im Alter von 16–18 Jahren darf die effektive Dosis den Grenzwert von 6 mSv pro Kalenderjahr nicht überschreiten.
2 Schwangere Frauen dürfen nur als beruflich strahlenexponierte Personen eingesetzt werden, wenn gewährleistet ist, dass ab Kenntnis einer Schwangerschaft bis zu ihrem Ende die effektive Dosis von 1 mSv für das ungeborene Kind nicht überschritten wird.
Art. 58 Massnahmen bei einer Überschreitung von Dosisgrenzwerten
1 Wird ein Dosisgrenzwert nach den Artikeln 56 Absätze 1–3 und 57 Absatz 1 bei einer beruflich strahlenexponierten Person überschritten, so darf diese Person für den Rest des Kalenderjahres höchstens akkumulieren:
a. eine effektive Dosis von 1 mSv;
b. eine Äquivalentdosis von 15 mSv für die Augenlinse und von 50 mSv für die Haut, die Hände und die Füsse.
2 Vorbehalten bleibt die Zustimmung der Aufsichtsbehörde nach Artikel 56 Absatz 2.
3 Schwangere Frauen dürfen bei einer Überschreitung des Grenzwertes nach Artikel 57 Absatz 2 während des weiteren Verlaufs der Schwangerschaft nicht mehr im Kontroll- oder Überwachungsbereich nach den Artikeln 80 und 85 eingesetzt werden.
Art. 59 Ärztliche Kontrolle bei einer Überschreitung von Dosisgrenzwerten
1 Überschreitet eine Person einen Dosisgrenzwert nach Artikel 56 oder 57, so entscheidet die Aufsichtsbehörde, ob die Person unter ärztliche Kontrolle gestellt werden muss.
2 Die Ärztin oder der Arzt teilt das Ergebnis ihrer oder seiner Untersuchung dem oder der Betroffenen und der Aufsichtsbehörde mit und schlägt die zu treffenden Massnahmen vor. Handelt es sich um eine Arbeitnehmerin oder einen Arbeitnehmer, so informiert sie oder er auch die Suva.
3 Die Ärztin oder der Arzt gibt der Aufsichtsbehörde bekannt:
a. Daten über erkannte Frühschäden;
b. Daten über Krankheiten oder besondere Veranlagungen, die einen Nichteignungsentscheid notwendig machen;
c. Daten der biologischen Dosimetrie.
4 Handelt es sich um eine Arbeitnehmerin oder einen Arbeitnehmer, so gibt die Ärztin oder der Arzt die Daten auch der Suva bekannt.
5 Die Suva, oder bei Personen, die in keinem Arbeitsverhältnis stehen, die Aufsichtsbehörde, trifft die erforderlichen Massnahmen. Sie kann einen befristeten oder dauernden Ausschluss von Arbeiten als beruflich strahlenexponierte Person verfügen.
Art. 60 Dosisrichtwerte
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber oder beim Flugpersonal die Luftfahrzeugbetreiberin oder der Luftfahrzeugbetreiber legen zur Optimierung des Strahlenschutzes Dosisrichtwerte für beruflich strahlenexponierte Personen fest.
2 Der Grundsatz der Optimierung gilt als erfüllt bei Tätigkeiten, die für beruflich strahlenexponierte Personen nicht zu einer effektiven Dosis von mehr als 100 µSv pro Kalenderjahr führen.
3 Bei der Überschreitung eines Dosisrichtwertes muss die Arbeitspraxis überprüft und der Strahlenschutz verbessert werden.
Art. 61 Dosimetrie bei beruflich strahlenexponierten Personen
1 Bei beruflich strahlenexponierten Personen ist die Strahlenexposition individuell und nach Anhang 4 zu ermitteln (Personendosimetrie).
2 Die externe Strahlenexposition ist monatlich zu ermitteln.
3 Die Aufsichtsbehörde kann Ausnahmen von den Absätzen 1 und 2 erlauben, wenn:
a. ein zusätzliches oder ein anderes geeignetes System zur Dosisüberwachung zur Verfügung steht;
b. kein geeignetes System zur Dosisüberwachung zur Verfügung steht, dafür jedoch erhöhte Strahlenschutzmassnahmen getroffen werden.
4 Das EDI legt im Einvernehmen mit dem ENSI fest, wie und in welchen Zeitabständen die interne Strahlenexposition zu ermitteln ist. Es berücksichtigt dabei die Arbeitsbedingungen und die Art der verwendeten Radionuklide.
5 Es regelt im Einvernehmen mit dem ENSI, wann ein zweites, unabhängiges Dosimetriesystem, das eine zusätzliche Funktion erfüllt, eingesetzt werden muss.
Art. 62 Rechnerische Ermittlung der Strahlendosis
1 In Fällen, in denen sich eine individuelle Dosismessung nicht eignet, hat die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die Strahlendosis rechnerisch zu ermitteln; dies bedarf der Zustimmung der Aufsichtsbehörde.
2 Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem ENSI Bestimmungen zur rechnerischen Ermittlung der Strahlendosen.
3 Beim Flugpersonal kann eine rechnerische Ermittlung der Strahlendosis durch die Luftfahrzeugbetreiberin oder den Luftfahrzeugbetreiber selbst erfolgen. Die dazu verwendete Software muss dem Stand der Technik entsprechen.
Art. 63 Meldeschwelle pro Überwachungsperiode
1 Für beruflich strahlenexponierte Personen in Betrieben mit einer Bewilligung des BAG gelten folgende Meldeschwellen pro dosimetrische Überwachungsperiode:
a. 2 mSv für die effektive Dosis;
b. 2 mSv für die Äquivalentdosis für die Augenlinse;
c. 50 mSv für die Äquivalentdosis für die Haut, die Hände oder Füsse.
2 Beim Erreichen einer Meldeschwelle entstehen die Meldepflichten nach den Artikeln 65 Absatz 1 Buchstabe c und 69 Buchstabe b.
Art. 64 Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber oder der Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber bei der Personendosimetrie
1 Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber oder beim Flugpersonal die Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber müssen die Strahlenexposition aller in ihrem Betrieb tätigen beruflich strahlenexponierten Personen von einer anerkannten Personendosimetriestelle ermitteln lassen. Eine rechnerische Ermittlung der Dosen nach Artikel 62 oder Triagemessungen zur Feststellung einer internen Strahlenexposition können sie auch selber durchführen.
2 Sie tragen die Kosten der Dosimetrie.
3 Sie müssen:
a. die betroffenen Personen über die Ergebnisse der Dosimetrie informieren;
b. ihnen eine schriftliche Zusammenfassung aller Dosen aushändigen:1. nach Beendigung des Arbeitsverhältnisses,
2. vor dem Einsatz in einem anderen Betrieb;
c. der Suva die für die Durchführung der arbeitsmedizinischen Vorsorge notwendigen Betriebs-, Personen- und Dosimetriedaten zur Verfügung stellen;
d. bei Erreichen einer Meldeschwelle nach Artikel 63 der Aufsichtsbehörde auf deren Verlangen eine Erklärung zur Ursache der Dosis abgeben; die Erklärung muss innert zweier Wochen schriftlich erfolgen;
e. der von ihnen beauftragten Personendosimetriestelle für alle beruflich strahlenexponierten Personen in ihrem Betrieb die Daten nach Artikel 73 Absatz 1 Buchstaben a–e und g–i melden;
f. die von beruflich strahlenexponierten Personen bei Auslandeinsätzen akkumulierten Dosen, die nicht von einer Schweizer Personendosimetriestelle ermittelt wurden, direkt dem zentralen Dosisregister melden; diese Meldung muss innert eines Monats nach Ablauf des Einsatzes in einer vom BAG vorgeschriebenen Form erfolgen.
Art. 65 Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber oder der Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber bei einer rechnerischen Ermittlung der Strahlendosis
1 Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber oder beim Flugpersonal die Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber müssen im Falle einer im Betrieb durchgeführten rechnerischen Ermittlung der Strahlendosis nach Artikel 62 melden:
a. die Daten nach Artikel 73: dem zentralen Dosisregister (Art. 72);
b. die rechnerisch ermittelten Strahlendosen: innerhalb eines vom BAG festgelegten Zeitraumes in einer vom BAG vorgeschriebenen Form dem zentralen Dosisregister;
c. eine Überschreitung einer Meldeschwelle nach Artikel 63: spätestens zehn Tage nach Berechnung der Strahlendosis der Aufsichtsbehörde;
d. einen Verdacht auf Überschreitung eines Dosisgrenzwertes: innerhalb eines Arbeitstages der Aufsichtsbehörde und, wenn es sich um eine Arbeitnehmerin oder einen Arbeitnehmer handelt, der Suva.
2 Für Betriebe im Aufsichtsbereich des ENSI erlässt das ENSI zusätzliche Richtlinien über die Meldung rechnerisch ermittelter Strahlendosen.
Art. 66 Anerkennungsvoraussetzungen
1 Eine Personendosimetriestelle muss von der anerkennenden Behörde (Art. 68) anerkannt sein.
2 Sie wird anerkannt, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllt:
a. Sie hat ihren Sitz in der Schweiz.
b. Sie verfügt über eine geeignete Organisation sowie über genügend Personal, insbesondere über eine genügende Anzahl Personen mit praktischen Kenntnissen in der betreffenden Messtechnik und im Strahlenschutz.
c. Sie weist der anerkennenden Behörde nach, dass sie über ein Qualitätssicherungsprogramm verfügt und dieses anwendet.
d. Das Messsystem entspricht dem Stand der Technik und ist durch eine ununterbrochene Kette von Vergleichsmessungen auf geeignete Normale rückführbar.
3 Ist eine Personendosimetriestelle für die Personendosimetrie akkreditiert, so gelten die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben c und d als erfüllt.
Art. 67 Verfahren und Geltung der Anerkennung
1 Die anerkennende Behörde stellt durch eine Inspektion und eine technische Prüfung fest, ob eine Personendosimetriestelle die Voraussetzungen für die Anerkennung erfüllt. Sie kann Dritte damit beauftragen.
2 Die Anerkennung kann für höchstens fünf Jahre erteilt werden.
Art. 68 Anerkennende Behörden
1 Zuständig für die Anerkennung sind:
a. das BAG, wenn eine Personendosimetriestelle ganz oder zum grösseren Teil in seinem Aufsichtsbereich oder in demjenigen der Suva tätig sein will;
b. das ENSI, wenn eine Personendosimetriestelle ganz oder zum grösseren Teil in seinem Aufsichtsbereich tätig sein will.
2 Will eine Personendosimetriestelle in verschiedenen Aufsichtsbereichen tätig sein, so sprechen sich die anerkennenden Behörden darüber ab, welche von ihnen für die Anerkennung zuständig ist.
3 Die anerkennenden Behörden dürfen keine Personendosimetriestelle betreiben.
Art. 69 Meldepflichten der Personendosimetriestelle
Die Personendosimetriestelle hat folgende Meldepflichten:
a. Sie meldet die Daten nach Artikel 73 innert eines Monats nach Ablauf der Überwachungsperiode folgenden Stellen:1. der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber oder beim Flugpersonal der Luftfahrzeugbetreiberin oder dem Luftfahrzeugbetreiber;
2. dem zentralen Dosisregister (Art. 72) in einer vom BAG vorgeschriebenen Form;
3. wenn es sich um Daten aus dem Aufsichtsbereich des ENSI handelt: überdies dem ENSI direkt.
b. Wird eine Meldeschwelle pro Überwachungsperiode nach Artikel 63 überschritten, so meldet die Personendosimetriestelle dies der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber und der Aufsichtsbehörde spätestens zehn Arbeitstage nach dem Eintreffen des Dosimeters.
c. Bei Verdacht auf Überschreitung eines Dosisgrenzwertes meldet die Personendosimetriestelle das Resultat der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber oder beim Flugpersonal der Luftfahrzeugbetreiberin oder dem Luftfahrzeugbetreiber sowie der Aufsichtsbehörde innerhalb eines Arbeitstages. Handelt es sich um eine Arbeitnehmerin oder einen Arbeitnehmer, so informiert sie auch die Suva.
d. Für Personendosimetriestellen, die vom ENSI anerkannt werden, erlässt das ENSI eine Richtlinie über die Meldungen.
Art. 70 Weitere Pflichten der Personendosimetriestelle
1 Die Personendosimetriestelle muss die Dosiswerte und die Personalien sowie alle Rohdaten, die für eine nachträgliche Berechnung der zu meldenden Dosen notwendig sind, während zweier Jahre nach Ablieferung an das zentrale Dosisregister aufbewahren.
2 Sie muss sich nach den Weisungen der anerkennenden Behörde auf eigene Kosten an Vergleichsmessungen beteiligen.
3 Will eine Personendosimetriestelle ihre Tätigkeit einstellen, so muss sie dies der anerkennenden Behörde, ihren Auftraggeberinnen und Auftraggebern und den für ihre Auftraggeberinnen und Auftraggeber zuständigen Aufsichtsbehörden mindestens sechs Monate im Voraus ankündigen.
4 Die Personendosimetriestelle, die ihre Tätigkeit einstellt, übergibt ihr archiviertes Datenmaterial den von ihren Auftraggeberinnen oder Auftraggebern bestimmten neuen Personendosimetriestellen.
5 In ausserordentlichen Fällen bestimmt die anerkennende Behörde das Vorgehen.
6 Kündigt eine Auftraggeberin oder ein Auftraggeber das Auftragsverhältnis mit der Personendosimetriestelle, so hat diese die Auftraggeberin oder den Auftraggeber auf ihre oder seine Pflichten als Bewilligungsinhaberin oder Bewilligungsinhaber nach Artikel 64 aufmerksam zu machen und die Aufsichtsbehörde über die Kündigung zu informieren.
Art. 71 Schweigepflicht und Datenschutz
Die Personendosimetriestelle darf Personalien und Dosiswerte einer dosimetrierten Person nur bekanntgeben:
a. der dosimetrierten Person selbst;
b. der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber oder, beim Flugpersonal, der Luftfahrzeugbetreiberin oder dem Luftfahrzeugbetreiber;
c. der Aufsichtsbehörde;
d. der Bewilligungsbehörde;
e. dem zentralen Dosisregister.
Art. 72 Verantwortliche Behörde und Zweck
1 Das BAG führt ein zentrales Dosisregister.
2 Das Register hat zum Zweck, die während der gesamten Tätigkeit als beruflich strahlenexponierte Person ermittelte Dosis zu registrieren, um auf dieser Grundlage mögliche Versicherungsansprüche abzuklären.
3 Ausserdem ermöglicht das Register den Aufsichtsbehörden:
a. eine jederzeitige Kontrolle der pro Überwachungsintervall akkumulierten Dosen jeder beruflich strahlenexponierten Person in der Schweiz;
b. statistische Aussagen und die Evaluation der Wirksamkeit der Bestimmungen dieser Verordnung;
c. die Sicherstellung der Aufbewahrung der Daten.
Art. 73 Bearbeitete Daten
1 Im zentralen Dosisregister werden die folgenden Daten beruflich strahlenexponierter Personen gespeichert:
a. Namen, Vornamen und frühere Namen;
b. Geburtsdatum;
c. AHV-Nummer;
d. Geschlecht;
e. Name, Adresse und UID des Betriebs;
f. im In- und im Ausland ermittelte Dosiswerte;
g. Berufsgruppe;
h. Tätigkeit;
i. Kategorie (A oder B).
2 Bei nur vorübergehend in der Schweiz tätigen Personen werden die in der Schweiz ermittelten Dosen registriert.
Fassung gemäss Anhang Ziff. II 31 der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 800).
Art. 74 Zugriffsrechte
Auf die Daten im zentralen Dosisregister haben direkten elektronischen Zugriff:
a. die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Abteilung Strahlenschutz des BAG;
b. die Abteilung Arbeitsmedizin der Suva;
c. die Aufsichtsbehörden: auf die Daten in ihrem Aufsichtsbereich;
d. das Bundesamt für Zivilluftfahrt (BAZL): auf die Daten des Flugpersonals.
Art. 75 Berichterstattung
1 Die Aufsichtsbehörden erarbeiten jährlich einen Bericht über die Ergebnisse der Personendosimetrie.
2 Das BAG veröffentlicht den Bericht. Dabei sorgt es dafür, dass die betroffenen Personen nicht bestimmbar sind.
Art. 76 Verwendung der Daten für Forschungsprojekte
1 Das BAG kann die im zentralen Dosisregister gespeicherten Personendaten für Forschungsprojekte über Strahlenwirkungen und Strahlenschutz verwenden oder Dritten auf Gesuch hin zur Verfügung stellen. Die Bestimmungen des HFG sind anwendbar.
2 Das BAG stellt die Personendaten nur in anonymisierter Form zur Verfügung, es sei denn, die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller weist nach, dass:
a. die betroffene Person in die Bekanntgabe ihrer Daten eingewilligt hat; oder
b. sie oder er über eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission nach Artikel 45 HFG verfügt.
SR 810.30
Art. 77
1 Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem ENSI und nach Anhörung des Eidgenössischen Instituts für Metrologie (METAS) technische Bestimmungen zur Personendosimetrie.
2 Die technischen Bestimmungen enthalten insbesondere:
a. Mindestanforderungen an die Messsysteme;
b. Mindestanforderungen an die Messgenauigkeit im Routinebetrieb und bei Vergleichsmessungen;
c. Standardmodelle zur Berechnung der Strahlendosen.
Art. 78 Grundsätze
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber richtet zur Begrenzung und Kontrolle der Strahlenexposition Kontroll- oder Überwachungsbereiche ein.
2 Arbeiten mit radioaktivem Material über der Bewilligungsgrenze sind mit Ausnahme von geschlossenen radioaktiven Quellen innerhalb von Kontrollbereichen in Räumen durchzuführen, die als Arbeitsbereiche nach Artikel 81 ausgelegt sind.
3 Für Räume und Orte innerhalb von Überwachungs- oder Kontrollbereichen, in denen Kontaminationen von Oberflächen oder der Raumluft oder erhöhte Ortsdosisleistungen auftreten können, kann die Aufsichtsbehörde eine Einteilung in Zonen nach Artikel 82 anordnen und auf die Einrichtung von Arbeitsbereichen verzichten.
Art. 79 Begrenzung der Ortsdosis
1 Der Raum oder Bereich, in dem Anlagen betrieben werden oder mit radioaktivem Material umgegangen wird, ist so zu konzipieren oder abzuschirmen, dass keine Grenzwerte überschritten werden.
2 An Orten, die ausserhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen liegen und an denen sich Personen aus der Bevölkerung dauernd aufhalten können, darf die Ortsdosis 0,02 mSv in einer Woche nicht überschreiten. An Orten, an denen sich Personen nicht dauernd aufhalten, kann dieser Wert bis zum Fünffachen überschritten werden.
3 Handelt es sich bei Orten nach Absatz 2 um Arbeitsplätze, so darf die Ortsdosis entsprechend einer angenommenen arbeitsbedingten Anwesenheit von 40 Stunden pro Woche höher sein.
4 Die Einwirkung mehrerer Strahlungsquellen auf einen zu schützenden Ort muss berücksichtigt werden.
5 Das EDI legt im Einvernehmen mit dem ENSI Richtwerte für die Ortsdosis innerhalb und ausserhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen fest.
Art. 80 Begriff
1 Kontrollbereiche sind Bereiche, die zum Schutz vor Exposition gegenüber ionisierender Strahlung sowie zur Verhinderung der Ausbreitung einer Kontamination besonderen Anforderungen unterliegen. Im Aufsichtsbereich des ENSI kann für Kontrollbereiche weiterhin der Begriff «kontrollierte Zone» verwendet werden.
2 Als Kontrollbereich einzurichten sind:
a. Arbeitsbereiche nach Artikel 81;
b. Zonentypen I–IV nach Anhang 10;
c. Bereiche, in denen die Luftkontamination über 0,05 CA nach Anhang 3 Spalte 11 oder die Oberflächenkontamination über 1 CS nach Anhang 3 Spalte 12 liegen kann.
3 Die Aufsichtsbehörde kann die Einrichtung weiterer Bereiche als Kontrollbereiche verlangen, wenn dies aus organisatorischen Gründen sinnvoll ist.
4 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass nur berechtigten Personen der Zutritt zu Kontrollbereichen möglich ist.
5 Kontrollbereiche sind deutlich zu begrenzen und nach Anhang 8 zu kennzeichnen.
6 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Einhaltung der Richtwerte für Ortsdosisleistungen, Kontaminationen und Raumluftaktivitätskonzentrationen sowie die Einhaltung der Schutzmassnahmen und Sicherheitsvorkehrungen innerhalb von Kontrollbereichen überwachen.