1Le présent règlement vise à définir les compétences et
obligations cantonales découlant de la loi fédérale sur les médicaments et les
dispositifs médicaux (LPTh), du 15 décembre 2000, notamment en ce qui
concerne la fabrication, le commerce de gros, le droit de remise, le stockage du
sang et autres produits sanguins et le contrôle des dispositifs médicaux.
2Il vise également à définir le cadre ainsi que les conditions d'exploitation des
pharmacies et des drogueries.
3Le présent règlement concerne les médicaments et les dispositifs médicaux à
usage humain.
Art. 2
Le département en charge de la santé (ci-après : le département) est
chargé de l'application de la LPTh.
Art. 3
1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité d'exécution du
département.
2Il ou elle est chargé-e du contrôle et de la surveillance :
a) des pharmacies, des drogueries et autres institutions qui fabriquent,
distribuent, remettent ou administrent des médicaments, des dispositifs
médicaux et des stupéfiants ;
b) des fabricants et des commerces de gros en collaboration avec l'Inspectorat
de Suisse occidentale des produits thérapeutiques (ISOPTh) sur mandat de
l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci- après : l'institut) ;
FO 2024 No 50
1) RS 812.21
2) RSN 800.1
But
Autorités
compétentes
a) département
b) pharmacien-ne
cantonal-e
c) des personnes autorisées à remettre ou à administrer des médicaments à
titre indépendant ;
d) des commerces de détail dont l'assortiment médicamenteux n'est pas
majoritairement constitué de médicaments vétérinaires.
3Sont réservées les compétences du ou de la vétérinaire cantonal-e.
CHAPITRE 2
Fabrication et mise sur le marché
Art. 4 Section 1 : Généralités
Quiconque fabrique des médicaments et les met sur le marché ou en fait
le commerce de gros doit posséder une autorisation délivrée par l’autorité
compétente.
Art. 5
1La fabrication et la mise sur le marché de médicaments amaigrissants
sont interdites si elles contiennent :
a) des hormones thyroïdiennes ou analogues ;
b) des associations de diurétiques, de laxatifs et de principes actifs de type
amphétaminique (amfépramone, clobenzorex, phentermine et autres) ;
c) des associations d'anorexigènes destinées à des traitements amaigrissants ;
d) toute association de ces derniers avec un sédatif.
2Le département peut interdire la fabrication et la mise sur le marché de tout
médicament au sens de l'article 9, alinéa 2, de la LPTh s'il présente un danger
pour la santé.
Art. 6 Section 2 : Fabrication
1Lorsque l’évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé
par l’annexe 3, de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des
médicaments (OAMéd), du 4 novembre 20183), est soumise à autorisation du
département la fabrication de médicaments selon :
a) une formule officinale au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre b, de la LPTh ;
b) une formule propre au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre c, de la LPTh ;
c) une formule hospitalière au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre cbis,de la LPTh ;
d) les formules au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre a, de la LPTh si celles- ci
sont fabriquées à façon ;
e) les formules au sens de l’article 9, alinéa 2, lettres b à cbis, de la LPTh si
celles-ci sont fabriquées en sous-traitance.
2L'autorisation de fabriquer des médicaments selon une formule magistrale (art.
9, al. 2, let. a, LPTh) est comprise dans l'autorisation d'exploiter une pharmacie
publique ou une pharmacie d'hôpital, sous réserve de l’alinéa 3.
3Une autorisation spécifique doit être requise pour la fabrication de :
a) médicaments stériles ;
3) RS 812.212.1
Principe
Interdiction
Autorisation
cantonale de
fabrication
b) médicaments cytostatiques ;
c) médicaments préparés de façon aseptique ;
d) médicaments avec mise en sachets automatisée.
4Le département vérifie si la fabrication respecte les règles de bonnes pratiques
de fabrication de médicaments en petites quantités, selon l’annexe 2, de
l’OAMéd.
Art. 7
1La demande d'autorisation de fabrication est adressée au ou à la
pharmacien-ne cantonal-e, accompagnée d'un descriptif des activités
envisagées, des locaux et des installations.
2La fabrication est placée sous la responsabilité du ou de la pharmacien-ne,
respectivement du ou de la droguiste désigné-e comme responsable technique.
Art. 8
1L'autorisation de fabriquer au sens de l’article 6 est délivrée par le
département, après inspection par le ou la pharmacien-ne cantonal-e.
2Le ou la pharmacien-ne cantonal-e procède à des inspections tous les cinq ans.
Art. 9
1Dans le cadre de son droit de remise et dans le respect des règles
reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales, le ou la pharmacien- ne
ou le ou la droguiste peut fabriquer des médicaments personnalisés pour un-e
patient-e en particulier.
2La fabrication de médicaments à formule personnalisées est consignée dans
un registre.
3Les étiquettes sur les emballages doivent être conformes aux exigences de la
pharmacopée.
Art. 10 Section 3 : Mise sur le marché
1Les formules propres fabriquées ad hoc ou en petites séries ne sont
pas soumises à autorisation cantonale avant leur mise sur le marché.
2Leur composition doit respecter les directives en matière de formules propres
éditées par les pharmacien-ne-s cantonaux et cantonales.
3Le ou la pharmacien-ne cantonal-e vérifie la conformité des formules propres
lors de l’inspection.
Art. 11
Tout médicament délivré en vrac par une pharmacie, une droguerie ou
un autre commerce autorisé doit répondre aux exigences fédérales et
cantonales en matière de qualité, de fabrication et d’étiquetage.
Art. 12 Section 4 : Commerce de gros et importations
1Les pharmacies publiques, les pharmacies d’institution et les
drogueries doivent annoncer au ou à la pharmacien-ne cantonal-e leurs actes
occasionnels de commerce de gros (art. 20, al. 2 et 4, OAMéd).
2Les règles des bonnes pratiques de distribution (BPD) figurant à l’annexe 4, de
l’OAMéd sont applicables.
Conditions d'octroi
de l'autorisation
Délivrance de
l'autorisation
Identification des
médicaments à
formule
personnalisés
Mise sur le marché
des formules
propres
Reconditionne
-ment
Devoir d’annonce
de commerce de
Art. 13 gros
1Tout-e professionnel-le autorisé-e par le département à remettre des
médicaments peut importer en petites quantités des médicaments nonautorisés selon les exigences de l'article 49, de l’OAMéd.
2Les médicaments importés doivent être consignés dans un registre ad hoc
contenant les informations suivantes :
a) la date de remise ;
b) le nom du médicament ;
c) le principe actif ;
d) le numéro de lot ;
e) la quantité importée ou acquise ;
f) le nom du fournisseur ;
g) le nom du ou de la patient-e ;
h) la date de la prescription et son auteur-e, s'il y a lieu.
3Sont réservées les importations de médicaments soumises à autorisation de
l’institut (art. 44, OAMéd).
CHAPITRE 3
Art. 14 Prescription
Les professionnel-le-s du domaine de la santé sont habilité-e-s
à prescrire des médicaments dans les limites du droit fédéral et de leur
autorisation cantonale de pratiquer au sens du règlement concernant l'exercice
des professions médicales universitaires et des autres professions de la santé,
du 2 mars 1998 (ci-après : règlement sur les professions médicales).
Art. 15
1Toute ordonnance doit être établie dans le respect des règles
reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales conformément à l'article
26, de la LPTh et l'article 51, de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd).
2Sauf indication contraire du ou de la patient-e, l'ordonnance est remise en main
propre.
3Les médecins assistant-e-s prescrivent des médicaments sous la surveillance
et la responsabilité du ou de la médecin auquel ou à laquelle ils ou elles sont
subordonné-e-s. Ils ou elles utilisent des ordonnances permettant d'identifier la
personne qui les supervise.
4Les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales sont
rédigées selon la terminologie de la pharmacopée.
5La mention usage « hors autorisation de mise sur le marché (AMM) » ou
« OFF LABEL » doit être inscrite sur l'ordonnance quand :
a) l'usage prescrit ne correspond pas à l’autorisation de mise sur le marché
(AMM) ;
b) la dose maximale prévue par le fabricant est dépassée. Dans ce cas la dose
prescrite doit en plus être répétée en toutes lettres.
6La durée du traitement prescrit ne doit pas dépasser 12 mois, sauf dans des
cas exceptionnellement justifiés.
7Si le ou la médecin n’autorise pas la substitution d’un médicament original par
un générique, il doit le mentionner clairement sur l’ordonnance.
8Lorsque l'ordonnance est munie d'une signature électronique qualifiée, celle-ci
doit répondre aux exigences de l'article 14, alinéa 2bis, du code des obligations.
Importation de
médicaments prêts
à l'emploi non
autorisés
Prescription
Rédaction de
l’ordonnance
CHAPITRE 4
Remise
Art. 16 Section 1 : Remise de médicaments soumis à ordonnance
Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance les
pharmacien-ne-s dans les cas suivants :
a) sur ordonnance médicale ;
b) sans ordonnance médicale les médicaments de la catégorie de remise B au
sens de l’article 45, de l’OMéd ;
c) sans ordonnance médicale des médicaments des catégories de remise A et
B autres que ceux mentionnés sous b) dans des cas exceptionnels justifiés.
Art. 17
1Les conseillers des centres de planification familiale au bénéfice d'une
autorisation du département sont habilités à remettre les médicaments pour la
« contraception d'urgence ».
2Lors de la remise des médicaments pour la « contraception d'urgence », ils
assurent un conseil personnalisé.
3L’autorisation du département est délivrée au centre de planification familiale à
condition que :
a) son personnel justifie d'une formation adéquate ;
b) un médecin assure la surveillance de l'activité du centre ;
c) il dispose d’un local agencé garantissant la confidentialité des conseils
dispensés.
Art. 18
1Les pharmacien-e-s sont seul-e-s autorisé-e-s à exécuter les
ordonnances médicales.
2Ils ou elles se conforment, en toutes circonstances, aux règles reconnues des
sciences pharmaceutiques et médicales, conformément à l'article 26, alinéa 1,
LPTh.
3Ils ou elles sont également tenu-e-s d'indiquer sur l'étiquette de chaque
médicament :
a) le nom et l'adresse de la pharmacie ;
b) le nom du ou de la pharmacien-ne responsable ;
c) les nom et prénom du ou de la patient-e ;
d) les prescriptions d'utilisation ;
e) les conditions de conservation ;
f) la date de remise du médicament ;
g) le numéro du livre d'ordonnances s’il y a lieu.
4Les ordonnances ne sont restituées aux patient-e-s qu’après la remise des
médicaments et dès lors que la date de la remise, le timbre de la pharmacie et
le visa du ou de la pharmacien-ne y ont été apposés.
Art. 19
1Les pharmacien-ne-s sont tenu-e-s de valider les ordonnances avant
la remise des médicaments.
2Figurent notamment dans la validation :
Pharmacien-ne-s
Services de
planification
familiale
Exécution des
ordonnances
a) principe
b) validation
a) l'identification du ou de la patient-e (nom-prénom-date de naissance) ;
b) la vérification de l'authenticité et de la validité de l'ordonnance ;
c) la vérification du dosage, des limitations éventuelles et des
contre- indications ;
d) le contrôle des interactions ;
e) la prise de contact avec l'auteur-e de l'ordonnance en cas de nécessité.
3Les pharmacien-ne-s doivent en outre s'assurer que :
a) il n’y a pas de doute possible sur l’identité du ou de la patient-e ;
b) le ou la patient-e est clairement informé-e s'agissant notamment du mode
d'emploi des médicaments prescrits, des conditions de leur conservation,
ainsi que de leur remboursement par l’assurance-maladie.
4Elles ou ils sont tenu-e-s de viser l'ordonnance après validation.
Art. 20
1Le ou la pharmacien-ne contacte l'auteur-e de l'ordonnance dans les
plus brefs délais :
a) lorsqu'aucune mention « usage hors AMM » ou « OFF LABEL » ne figure sur
l'ordonnance, mais que selon toute vraisemblance et au vu des éléments dont
il ou elle dispose, l'usage du médicament ordonné ne respecte pas les
prescriptions de l'AMM ;
b) en cas de suspicion d'erreur pouvant mettre en danger la santé du ou de la
patient-e ;
c) lorsqu'il ou elle constate une incompatibilité ou relève une interaction
médicamenteuse notoire ou importante, voir une contre-indication ;
d) lorsque l'ordonnance n'est pas clairement rédigée ou contient une anomalie ;
e) lorsqu’il ou elle soupçonne être en présence d’une fausse ordonnance.
2En cas de fausse ordonnance, elle n’est pas exécutée et est transmise au
pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e dans les plus brefs délais.
Art. 21
1À l'exception d'une mention spécifique du médecin, la validité d'une
ordonnance n'excède pas trois mois.
2Lorsqu'une ordonnance porte la mention « à renouveler », le renouvellement
ne peut avoir lieu que pendant la durée de validité de l'ordonnance, au plus tard
dans les 12 mois suivant sa rédaction.
3Les ordonnances de stupéfiants et de médicaments figurant dans la catégorie
de remise A ne peuvent être renouvelées.
4Si le ou la médecin ne veut pas qu'une ordonnance soit renouvelée sans
nouvelle prescription, il doit le mentionner par l'inscription « ne repetatur ».
Art. 22
1Le ou la pharmacien-ne peut substituer un médicament original par un
générique pour autant que ce dernier soit au bénéfice d'une autorisation de mise
sur le marché délivrée par l'institut et que l’auteur-e de prescription n’ait pas
exclu la substitution par une indication sur l’ordonnance.
2Sous réserve de l'alinéa 1, le ou la pharmacien-ne qui ne disposerait pas d'un
médicament prescrit ne peut lui en substituer un autre sans le consentement du
c) vérifications
subséquentes
d) renouvellement
e) remplacement
d'un
médicament
prescripteur ou de la prescriptrice sauf en cas d’urgence. La substitution sera
communiquée au prescripteur ou à la prescriptrice dans les plus brefs délais.
Art. 23
Les ordonnances de stupéfiants sont traitées conformément aux
dispositions spécifiques des législations fédérale et cantonale en la matière.
Art. 24
1Le ou la pharmacien-ne tient, pour chaque patient-e, un dossier
indiquant le nom des prescripteurs ainsi que :
a) les produits thérapeutiques prescrits ;
b) les analyses médicales effectuées ;
c) les vaccinations effectuées.
2Le dossier doit permettre de retrouver le nom des produits thérapeutiques remis
sur ordonnance médicale durant les vingt années précédentes.
3Si le dossier est tenu sous forme informatisée, le système doit :
a) garantir la sécurité et la confidentialité des données ;
b) permettre le suivi de toutes adjonctions, suppressions ou autres
modifications, dans leur contenu et leur chronologie, et l’identification de leurs
auteur-e-s.
Art. 25
1Le ou la pharmacien-ne tient un ordonnancier, dans lequel il ou elle
inscrit sous un numéro d'ordre toutes les ordonnances de médicaments à
formules, de médicaments non autorisés par l’institut et de stupéfiants.
2Les informations suivantes doivent y figurer :
a) le numéro d'identification ;
b) la date de remise et de renouvellement ;
c) l'auteur-e de la prescription ;
d) la composition ;
e) le numéro de lot pour les médicaments à formules et les médicaments non
autorisés par l’institut ;
f) le mode d'emploi ;
g) l'identification du ou de la patient-e.
3Ces données doivent être conservées durant vingt ans.
4Si le livre est tenu sous forme informatisée, le système doit :
a) garantir la sécurité et la confidentialité des données ;
b) permettre le suivi de toutes adjonctions, suppressions ou autres
modifications, dans leur contenu et leur chronologie, et l’identification de leurs
auteurs.
Art. 26
1Sous réserve de l'article 27, il est interdit de prendre commande ou
de vendre par téléphone, par courrier postal ou électronique des médicaments
à usage humain de catégories de remise A, B et D.
2Le ou la pharmacien-ne est autorisé-e à procéder à des livraisons de
médicaments au domicile de ses client-e-s habituel-le-s lorsque ceux-ci sont au
bénéfice d’un suivi thérapeutique.
f) prescription de
stupéfiants
Dossier du ou de
la patient-e
Enregistrement
des ordonnances
Vente par
correspondance
Art. 27 a) principe
1L’autorisation de vente par correspondance de médicaments, selon
les articles 27, de la LPTh et 55 de l’OMéd, doit être requise par écrit,
accompagnée des pièces justificatives utiles auprès du département.
2Seule une pharmacie publique est habilitée à présenter une telle requête (art.
55, al. 1, OMéd).
3L'autorisation est délivrée par le département après inspection.
4L’autorisation est limitée à cinq ans et peut être renouvelée sur la base d'une
inspection, au moyen d'une demande préalable formulée six mois à l'avance.
Art. 28 Section 2 : Remise de médicaments non soumis à ordonnance
1Sont habilitées à remettre des médicaments non soumis à
ordonnance, les personnes définies à l’article 25, alinéa 1, de la LPTh.
2Les professionnel-le-s de la médecine complémentaire ne sont pas autorisé-es à remettre des médicaments.
Art. 29
Seul-e un-e pharmacien-ne ou un-e droguiste écoles supérieures (ES)
peut remettre un médicament de la catégorie de remise D qui requiert un conseil
spécialisé.
Art. 30
1Les médicaments figurant dans les catégories de remise B et D au
sens de des articles 43 et 45, de l’OMéd ne peuvent pas être proposés à la
vente dans les zones de libre-service des pharmacies et des drogueries, sous
réserve de l’alinéa 2.
2Sont autorisés en libre-service, les médicaments figurant dans la catégorie de
remise D, lorsqu’ils sont sans action sur le système nerveux central ou qui ne
sont pas des laxatifs stimulants.
Section 3 : Utilisation et administration de médicaments soumis à
Art. 31 ordonnance
1Toute personne utilisant ou administrant, dans le cadre de sa
profession et sous sa propre responsabilité, des médicaments soumis à
ordonnance doit être au bénéfice d'une autorisation de pratiquer délivrée par
le département, au sens du règlement sur l'exercice des professions
médicales.
2Sont habilité-e-s à administrer des médicaments soumis à ordonnance dans
le cadre de leurs compétences :
a) les médecins, les médecins dentistes ;
b) les sages-femmes, les ambulancier-cières ES, les hygiénistes dentaires, les
chiropraticien-ne-s, selon les dispositions de l'article 52, de l’OMéd. ;
c) les infirmier-ère-s autorisé-e-s à pratiquer sous leur propre responsabilité
professionnelle prodiguant des soins dans le cadre de leur activité ;
d) les pharmacien-ne-s
3Les professionnel-le-s de la médecine complémentaire au sens de
l’article 49, de l’OMéd ne sont pas autorisé-e-s, dans le cadre de leurs
b) autorisation
cantonale
Remise de
médicaments non
soumis à
ordonnance
Remise sur conseil
Vente en libreservice
Professionnels
habilités à
administrer des
médicaments
compétences, à administrer les médicaments soumis à ordonnance
nécessaire à l'exercice de leur profession.
Art. 32
Le département précise par voie de directives les médicaments
pouvant être utilisés par les catégories professionnelles définies à l'article 31,
alinéa 2, du présent règlement.
CHAPITRE 4
Exploitation
Art. 33 Section 1 : Pharmacies publiques
1La création, la reprise et l'exploitation de toute pharmacie publique
sont soumises à autorisation du département.
2En cas d'extension ou de transformation d'une pharmacie publique déjà
autorisée, le département doit être informé à l'avance de manière à s'assurer
que les conditions d'octroi sont toujours remplies. Dans un tel cas, les plans sont
soumis au ou à la pharmacien-ne cantonal-e pour préavis.
Art. 34
Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une
pharmacie publique, en reprendre une ou transporter la sienne dans d'autres
locaux adresse sa demande par écrit au département, accompagnée des
documents suivants :
a) dénomination de la pharmacie et extrait du registre du commerce ;
b) plans de la pharmacie, accompagnés d'un descriptif des locaux ;
c) descriptif des installations et des appareils ;
d) nom et autorisation du ou de la pharmacien-ne responsable ;
e) contrat de l'assurance responsabilité civile ;
f) effectif des postes de personnel prévus pour l'exploitation de la pharmacie,
accompagné d'un organigramme qui précise le ou les noms du ou des
pharmacien-ne-s remplaçant-e-s le ou la pharmacien-ne responsable.
Art. 35
Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une
pharmacie publique est tenue de fournir à l'autorité tous les renseignements
utiles à l'examen de sa demande.
Art. 36
Le demandeur doit démontrer que :
a) l'organisation de la pharmacie publique est adéquate en vue de remplir les
obligations visées dans le présent règlement et qu'elle dispose notamment
d'un système de qualité qui fait l'objet d'un document écrit ;
b) elle est séparée de tout autre commerce en disposant, en particulier, d'un
accès direct, indépendant et facile par la voie publique ou par un hall ouvert
au public ;
d) elle dispose des locaux et de l'équipement nécessaires répondant aux
exigences fédérales et cantonales en la matière ;
e) elle dispose de tous les médicaments nécessaires à l'exécution des
ordonnances médicales ou peut se les procurer dans les meilleurs délais.
Directives
Autorisation
Demande écrite
Obligation de
renseigner
Conditions
matérielles
Art. 37 a) généralités
1Les accès à la pharmacie publique doivent pouvoir être fermés à clé
en dehors de ses heures d’ouverture.
2Tous les locaux doivent être tenus dans un ordre parfait et dans un état de
rigoureuse propreté.
3Ils comprennent :
a) un local de vente, agencé de sorte qu'un conseil personnalisé puisse être
donné au ou à la patient-e dans les meilleures conditions possibles,
notamment qui garantit la confidentialité ;
b) un laboratoire équipé permettant de fabriquer et conditionner des
médicaments conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication
en vigueur et de la pharmacopée ;
c) un local ou une zone de stockage des médicaments, cas échéant avec une
climatisation, permettant de respecter les conditions de conservation
édictées par la pharmacopée. Ce local doit comprendre une armoire
frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés
Celsius ;
d) un local spécial ou une armoire anti-feu destiné à la conservation des liquides
inflammables et répondant aux prescriptions de la police du feu; les produits
chimiques doivent être entreposés et stockés de manière sûre en fonction de
leur dangerosité conformément aux exigences de la loi fédérale sur les
produits chimiques (LChim), du 15 décembre 2000 ;
e) une armoire de sécurité pour les stupéfiants et les substances pouvant
engendrer la toxicomanie ;
f) un espace-conseil qui garantit la confidentialité.
4Les pharmacies publiques réalisant des analyses médicales doivent disposer
d'un local réservé à cet effet. Les dispositions de la commission suisse
d'assurance qualité dans le laboratoire médical (Qualab) sont applicables.
Art. 38
Chaque pharmacie publique détient les documents suivants :
a) les dernières législations fédérale et cantonale et leurs ordonnances
d'exécution en vigueur dans les domaines de la pharmacie, des médicaments
et dispositifs médicaux, des stupéfiants et de l'assurance- maladie ; de
l'alcool, des denrées alimentaires et des produits chimiques ;
b) une documentation scientifique et pharmacologique récente, y compris la
pharmacopée permettant notamment de valider les ordonnances médicales
et de dispenser les conseils appropriés lors de la remise des médicaments.
Art. 39
1Toute pharmacie publique est placée sous la responsabilité d'un-e
pharmacien-ne, au bénéfice d'une autorisation de pratique délivrée par le
département selon les articles 53 et suivants de la loi de santé (LS), du 6 février
1995.
2Un-e pharmacien-ne ne peut assumer la responsabilité de plus d'une
pharmacie publique.
3Deux pharmacien-ne-s peuvent se partager la responsabilité d'une même
pharmacie publique à condition de remplir tous deux les conditions personnelles
liées à l'autorisation d'exploitation.
b) locaux
c) documentation
Responsabilité
d'une pharmacie
publique
4L'exercice de toute autre discipline médicale ou médicale alternative est interdit
dans les locaux de la pharmacie.
Art. 40
La demande est transmise au ou à la pharmacien-ne cantonal-e qui
procède à l'étude du dossier et à l'inspection de la pharmacie.