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Règlement sur les produits thérapeutiques, les pharmacies et les drogueries

Neuchâtel · 804.10 · regulation

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Contents: 92 provisions
  1. Article 1 Dispositions générales
  2. Art. 2
  3. Art. 3
  4. Art. 4 Section 1 : Généralités
  5. Art. 5
  6. Art. 6 Section 2 : Fabrication
  7. Art. 7
  8. Art. 8
  9. Art. 9
  10. Art. 10 Section 3 : Mise sur le marché
  11. Art. 11
  12. Art. 12 Section 4 : Commerce de gros et importations
  13. Art. 13 gros
  14. Art. 14 Prescription
  15. Art. 15
  16. Art. 16 Section 1 : Remise de médicaments soumis à ordonnance
  17. Art. 17
  18. Art. 18
  19. Art. 19
  20. Art. 20
  21. Art. 21
  22. Art. 22
  23. Art. 23
  24. Art. 24
  25. Art. 25
  26. Art. 26
  27. Art. 27 a) principe
  28. Art. 28 Section 2 : Remise de médicaments non soumis à ordonnance
  29. Art. 29
  30. Art. 30
  31. Art. 31 ordonnance
  32. Art. 32
  33. Art. 33 Section 1 : Pharmacies publiques
  34. Art. 34
  35. Art. 35
  36. Art. 36
  37. Art. 37 a) généralités
  38. Art. 38
  39. Art. 39
  40. Art. 40
  41. Art. 41
  42. Art. 42
  43. Art. 43
  44. Art. 44
  45. Art. 45
  46. Art. 46 pharmacien-ne
  47. Art. 47
  48. Art. 48
  49. Art. 49
  50. Art. 50
  51. Art. 51
  52. Art. 52 Section 2 : Pharmacies d'hôpitaux et autres institutions
  53. Art. 53
  54. Art. 54
  55. Art. 55
  56. Art. 56
  57. Art. 57
  58. Art. 58
  59. Art. 59 médicaments
  60. Art. 60
  61. Art. 61 Section 3 : Drogueries
  62. Art. 62
  63. Art. 63
  64. Art. 64
  65. Art. 65
  66. Art. 66
  67. Art. 67
  68. Art. 68
  69. Art. 69
  70. Art. 70
  71. Art. 71
  72. Art. 72
  73. Art. 73
  74. Art. 74 sanguins
  75. Art. 75 sanguins
  76. Art. 76
  77. Art. 77 médicaux
  78. Art. 78
  79. Art. 79 Section 1 : Organisation
  80. Art. 80
  81. Art. 81 Section 2: Inspections ordinaires
  82. Art. 82
  83. Art. 83
  84. Art. 84
  85. Art. 85
  86. Art. 86 Section 3 : Inspections extraordinaires
  87. Art. 87 Émoluments
  88. Art. 88 Mesures administratives et mesures disciplinaires
  89. Art. 89
  90. Art. 90 Dispositions transitoires et finales
  91. Art. 91
  92. Art. 92

92 provisions

Art. 41

L'autorisation d'exploitation est délivrée à l'exploitant-e par le département, sur préavis du ou de la pharmacien-ne cantonal-e. Elle mentionne le nom du ou des pharmacien-ne-s responsables.

Art. 42

1L'autorisation est octroyée sans limite de temps. 2Le service cantonal de la santé publique (ci-après : le service) vérifie régulièrement que les conditions de l’autorisation sont toujours remplies. 3Le ou la pharmacien-ne responsable doit annoncer immédiatement tout changement qui impacte l’autorisation d’exploiter.

Art. 43

1Les noms et prénoms du ou des pharmacien-ne-s responsables figurent en entier sur les portes d'entrée ou à la devanture de la pharmacie publique et sont suivis de la mention, en toutes lettres, de « pharmacien-e-s responsable-s ». Ces noms doivent toujours être bien visibles. 2Le mot « pharmacie » ou toute autre appellation similaire, de même que l'appellation « pharma » ainsi que la traduction en langue étrangère de l'un de ces termes, notamment « drugstore », ne peut être utilisé que pour une pharmacie. Les termes de même que les enseignes pouvant prêter à confusion ou induire en erreur sont interdits. 3Cette règle est également applicable à toute forme de publicité ainsi qu'à tout autre document tel que, notamment, étiquettes, factures, papiers d'affaires et sites électroniques. 4Dans les locaux affectés à la pharmacie publique, ne peut être fait d'autre commerce que celui des produits thérapeutiques, des aliments spéciaux au sens de l’ordonnance du Département fédéral de l’intérieur (DFI) du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers (OBNP), des produits chimiques techniques, des articles de santé, d'hygiène, des cosmétiques ainsi que de la parapharmacie.

Art. 44

Le ou la pharmacien-ne responsable veille au respect et à l'application des dispositions fédérales et cantonales sur les produits thérapeutiques. En cas d'autre titularité du commerce, l'exploitant-e est tenu- e de respecter l'indépendance du ou de la pharmacien-ne responsable.

Art. 45

1Le ou la pharmacien-ne responsable doit être présent-e dans son officine durant 60% minimum des heures d'ouverture de la pharmacie. 2En cas d'horaires étendus dépassant l'horaire communal d'ouverture des magasins, un nombre suffisant de pharmacien-ne-s responsable-s doit être garanti. 3En cas de coresponsabilité, le taux d'activité minimal d'un-e pharmacien-ne responsable s'élève à 50% de la durée hebdomadaire de travail admise. Instruction de la demande Décision Durée de l’autorisation Désignation Indépendance du ou de la pharmacien-ne responsable Présence d'un-e

Art. 46 pharmacien-ne

1Le ou la pharmacien-ne responsable peut se faire remplacer par unune pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous sa propre responsabilité ou par un-e pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous surveillance, au sens des articles 22 et 22a du règlement sur l’exercice des professions médicales. 2Le ou la pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous surveillance avec un diplôme reconnu par la commission fédérale des professions médicales universitaires doit avoir exercé durant au moins six mois sous la surveillance d’un-e pharmacien-ne responsable avant d’être autorisé-e à remplacer. 3Les pharmacien-ne-s responsable-s ne peuvent se faire remplacer au-delà de 130 jours par année civile par un-e pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous surveillance. 4Si la personne qui remplace doit procéder à des vaccinations ou des prélèvements sanguins, elle doit être titulaire des titres et certificats adéquats. 5En cas de décès, de maladie grave ou de force majeure du ou de la pharmacien-ne responsable, le département peut autoriser son remplacement par un-e titulaire d’une autorisation d’exercer sous sa surveillance pour une durée de six mois au plus. 6Le nom du ou de la remplaçant-e doit être communiqué au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e au minimum 15 jours avant le remplacement.

Art. 47

Tout-e pharmacien-ne responsable ayant l'intention de quitter son poste en avise le ou la pharmacien-ne cantonal-e au minimum un mois avant son départ.

Art. 48

1Le ou la pharmacien-ne responsable annonce au communiqué au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, dans les quinze jours, toute mutation survenue dans le personnel soumis à une autorisation de pratiquer. 2Il ou elle signale également les changements de nom ou d'adresse ainsi que toute modification significative de situations professionnelles. 3En cas de manquement à ce devoir d’annonce, le service est en droit de facturer des émoluments pour les démarches qu’il aura dû entreprendre.

Art. 49

1Le service de garde s'entend en dehors des heures d'ouverture de la pharmacie. 2Pendant le service de garde, la pharmacie peut ne remettre que les médicaments dont l'emploi est nécessaire immédiatement.

Art. 50

1Dans les communes où existent plusieurs pharmacies, chacune d'entre elles est tenue d'assumer, à tour de rôle, un service de garde suivant les usages locaux. 2Une rotation peut être organisée par l'association professionnelle désignée par le Conseil d'État pour un groupe déterminé de communes. 3En cas de divergence sur l'organisation du service de garde ou sur ses modalités d'application, le ou la pharmacien-ne cantonal-e décide après consultation des communes et des pharmaciens concernés.

Art. 51

Le nom et l'adresse de la pharmacie de service assumant le service de garde doivent être affichés à la devanture des pharmacies publiques. Remplacement du ou de la pharmacien-ne responsable Démission Mutation dans le personnel Service de garde a) définition b) obligation des pharmacies publiques Pharmacie de garde

Art. 52 Section 2 : Pharmacies d'hôpitaux et autres institutions

1Les pharmacies d'hôpitaux et de cliniques doivent être au bénéfice d'une autorisation d'exploitation délivrée par le département. 2Toutes les autres institutions au sens de l’article 78, de la LS doivent être au bénéfice d’une autorisation du département de tenir une pharmacie d’institution. Elles ne sont autorisées à stocker que des médicaments attribués nominativement à leurs bénéficiaires. 3L'autorisation est octroyée sans limite de temps. 4Le service vérifie tous les cinq ans que les conditions de l’autorisation sont toujours remplies. 5Le ou la responsable doit annoncer immédiatement tout changement qui impacte l’autorisation d’exploiter 6L'autorisation mentionne le nom du ou de la pharmacien-ne responsable. 7Le ou la pharmacien-ne responsable d'une pharmacie d'institution doit être au bénéfice d'une formation de pharmacie clinique ou d’une formation jugée équivalente. 8Seules les pharmacies d'hôpitaux peuvent fabriquer des médicaments pour autant qu’elles aient obtenu une autorisation de fabrication du département. 9Les pharmacies d'hôpitaux peuvent remettre des médicaments, sur prescription médicale, au personnel ainsi qu'aux patient-e-s ambulatoires, pour lesquels la dispensation à l'hôpital, sous contrôle médical, est nécessaire.

Art. 53

1Toute pharmacie d'hôpital ou d'autre institution est aménagée et équipée de façon à satisfaire à ses besoins. 2Elle doit comprendre au minimum : a) un local de stockage pouvant être fermé à clé d'une surface suffisante, bien éclairé et muni d'un mobilier permettant un rangement sûr des médicaments ; la température du local de stockage n'excède pas 25 degrés Celsius ; b) une armoire frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés Celsius ; c) une armoire de sécurité pour les stupéfiants et les substances pouvant engendrer la toxicomanie ; d) un lieu de stockage pour les produits chimiques conformément aux exigences de la LChim ; e) une armoire sécurisée pour les substances inflammables, conformément à la législation sur la police du feu ; f) un mobilier adéquat pour la préparation et la distribution des médicaments ; g) cas échéant, un local permettant de fabriquer et de conditionner des médicaments conformément aux Règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités en vigueur de la pharmacopée.

Art. 54

1Les pharmacies d'unité sont des composantes de la pharmacie d’hôpital ou d’institution. Autorisations Conditions matérielles a) pharmacies d'hôpitaux et autres institutions b) pharmacies d'unités 2Elles sont placées sous la responsabilité du pharmacien ou de la pharmacienne responsable de l'institution. 3À l'intérieur de l'institution, les pharmacies d'unités disposent d'un mobilier, y compris d'un réfrigérateur, permettant un rangement sûr des médicaments, d'un matériel adéquat pour la répartition des doses unitaires aux patient-e-s ou aux pensionnaires et d'une place de travail bien éclairée.

Art. 55

1Toute personne autorisée à stocker des produits thérapeutiques doit répondre aux exigences de l’article 53, du présent règlement. 2Un système d’assurance qualité doit être mise en place.

Art. 56

Les hôpitaux et autres institutions mettent en place des procédures permettant d'assurer la qualité dans toutes les activités ayant trait au circuit du médicament, de la prescription médicale à l'administration au ou à la patient-e.

Art. 57

1Toute pharmacie d'hôpital ou d'autre institution doit être placée sous la responsabilité d'un-e pharmacien-ne, au bénéfice d'une autorisation de pratique selon les articles 53 et suivants de la LS. 2Les hôpitaux de soins physiques de plus de cent lits doivent engager au moins un-e pharmacien-ne à plein temps. Les autres institutions doivent conclure un contrat d'assistance pharmaceutique avec le ou la pharmacien- ne responsable, dont le taux d'occupation dépend du nombre de lits. 3En principe, un-e pharmacien-ne ne peut assumer la responsabilité de plus d'une pharmacie d’hôpital. 4Cette fonction est exercée par un-e pharmacien-ne responsable d'une pharmacie publique ou d'une pharmacie d’hôpital de manière à garantir les dispositions légales en matière de remise des médicaments. 5Deux pharmacien-ne-s peuvent se partager la responsabilité d'une même pharmacie d’hôpital ou d’une autre institution à condition de remplir tou-te-s deux les conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation.

Art. 58

1Un contrat d'assistance pharmaceutique doit être passé entre l'hôpital ou l'institution et le ou la pharmacien-ne responsable. 2Le cas échéant, il mentionne la pharmacie publique ou la pharmacie hospitalière à laquelle la pharmacie d’institution est rattachée par l’intermédiaire du ou de la pharmacien-ne responsable. 3Il comprend un cahier des charges. 4Pour tout hôpital ou institution faisant appel au service d'un pharmacien ou d'une pharmacienne responsable, le contrat doit prévoir une durée minimale d'assistance pharmaceutique d'une heure par semaine. 5Le contrat respecte toutes les obligations découlant des législations fédérale et cantonale en la matière. 6Il est soumis au préalable au service cantonal de la santé publique pour approbation. c) autre lieu de stockage Procédure de qualité Responsabilité Contrat d'assistance pharmaceutique Livraison de

Art. 59 médicaments

Si l'assistance pharmaceutique des différentes institutions est assurée par le même pharmacien, la livraison de médicaments entre ces dernières est admise.

Art. 60

Les médicaments prescrits nominativement pour des patient-e-s et non-utilisés en raison d’un changement de traitement, d’un décès ou de péremption doivent être restitués au pharmacien ou à la pharmacienne responsable qui les a fournis.

Art. 61 Section 3 : Drogueries

1La création, la reprise et l'exploitation de toute droguerie sont soumises à autorisation du département. 2En cas d'extension ou de transformation d'une droguerie déjà autorisée, le département doit être informé à l'avance de manière à s'assurer que les conditions d'octroi sont toujours remplies. Dans un tel cas, les plans sont soumis au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e pour préavis.

Art. 62

Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une droguerie, en reprendre une ou déplacer la sienne dans d'autres locaux adresse sa demande par écrit au département, accompagnée des documents suivants : a) dénomination de la droguerie et extrait du registre du commerce ; b) plans de la droguerie ; c) descriptif des installations ; d) nom et autorisation du droguiste responsable.

Art. 63

Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une droguerie est tenue de fournir à l'autorité tous les renseignements utiles à l'examen de sa demande.

Art. 64

1Le demandeur doit démontrer que : 1. l'organisation de la droguerie est adéquate en vue de remplir les obligations visées dans le présent règlement ; 2. la droguerie dispose d'un accès direct sur la voie publique ou un hall ouvert au public, facilement accessible en tout temps ; 3. tous les locaux sont tenus dans un ordre parfait et dans un état de rigoureuse propreté ; 4. elle comprend les locaux nécessaires à son activité, notamment : a) un local de vente ; b) un laboratoire équipé permettant de fabriquer et conditionner des médicaments conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication en vigueur de la pharmacopée ; c) un local ou une zone de stockage des médicaments, cas échéant avec une climatisation, permettant de respecter les conditions de conservation édictées par la pharmacopée ; ce local doit comprendre une armoire frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés Celsius ; Médicaments périmés ou non utilisés Autorisation Demande écrite Obligation de renseigner Conditions matérielles d) un local spécial ou une armoire anti-feu destiné à la conservation des liquides inflammables et répondant aux prescriptions de la police du feu ; les produits chimiques doivent être entreposés et stockés de manière sûre en fonction de leur dangerosité conformément aux exigences de la LChim ; e) un local ou un emplacement réservé pour le stockage et/ou le conditionnement des denrées alimentaires. 2Tous les locaux doivent être tenus dans un ordre parfait et dans un état de rigoureuse propreté. Chaque droguerie doit détenir les documents suivants : a) les dernières législations fédérales et cantonales sur l'alcool, le commerce des produits chimiques, les denrées alimentaires et les produits thérapeutiques ; b) la pharmacopée.

Art. 65

1Toute droguerie est placée sous la responsabilité d'un-e droguiste titulaire du diplôme fédéral. 2Un-e droguiste ne peut assumer la responsabilité de plus d'une droguerie. 3Deux droguistes peuvent se partager la responsabilité d'une même droguerie à condition de remplir tous deux chacun-e les conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation. 4L'exercice de toute autre discipline médicale, médicale auxiliaire ou de médecine alternative est interdit dans les locaux de la droguerie.

Art. 66

La demande est transmise au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e qui procède à l'examen du dossier et, cas échéant, à une inspection.

Art. 67

1L'autorisation d'exploitation est délivrée à l'exploitant par le département, sur préavis du ou de la pharmacien-ne cantonal-e. Elle mentionne le nom du ou des droguistes responsables. 2L'autorisation d'exploitation est intransmissible. 3L’autorisation d’exploitation et l’inspection y relative sont soumises à émoluments.

Art. 68

1L'autorisation est octroyée sans limite de temps. 2Le service vérifie tous les cinq ans que les conditions de son octroi sont toujours remplies. 3Le droguiste responsable doit annoncer tout changement qui impacte l’autorisation d’exploiter.

Art. 69

Les noms et prénoms du, de la ou des droguiste-s responsable-s figurent en entier sur les portes d'entrée ou à la devanture de la droguerie et sont suivis de la mention, en toutes lettres, de « droguiste-s responsable-s ». Ces noms doivent toujours être bien visibles.

Art. 70

Le ou la droguiste responsable veille au respect et à l'application des dispositions fédérale et cantonale sur les produits thérapeutiques. En cas d'autre Responsabilité d'une droguerie Instruction de la demande Décision Durée de l’autorisation Désignation Indépendance du droguiste responsable titularité du commerce, l'exploitant est tenu de respecter l'indépendance du ou de la droguiste responsable.

Art. 71

1Le ou la droguiste responsable doit être présent-e dans sa droguerie durant minimum 60% des heures d'ouverture de la droguerie. 2En cas d'horaires étendus dépassant l'horaire communal d'ouverture des magasins, un-e deuxième droguiste responsable doit être nommé-e pour assurer la coresponsabilité. 3En cas de coresponsabilité le taux d'activité minimal d'un-e droguiste responsable s'élève à 50% de la durée hebdomadaire de travail admise. 4En cas d'absence, le ou la droguiste responsable est tenu-e de se faire remplacer par un-e autre droguiste diplômé-e, autorisé-e à pratiquer. Il ou elle peut se faire remplacer par un-e droguiste titulaire du certificat fédéral de capacité en cas d'absence inférieure à deux semaines, si celui-ci ou celle-ci a suivi le cours pour les suppléances de l’association suisse des droguistes. 5Le nom de la ou du remplaçant-e est communiqué au ou à la pharmacien- ne cantonal-e.

Art. 72

Tout-e droguiste responsable ayant l'intention de quitter son poste en avise le ou la pharmacien-ne cantonal-e au minimum un mois avant son départ.

Art. 73

1Le ou la droguiste responsable annonce au pharmacien ou à pharmacienne cantonal-e, dans les quinze jours, toute mutation du personnel soumis à une autorisation de pratiquer. Il ou elle lui signale également les changements de nom ou d'adresse ainsi que toute modification significative de situations professionnelles. 2En cas de manquement à ce devoir d’annonce, le service est en droit de facturer des émoluments pour les démarches qu’il aura dû effectuer lui- même. CHAPITRE 5 Dispositions particulières applicables au sang et autres produits

Art. 74 sanguins

1Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang sont soumis à autorisation cantonale d'exploitation, au sens de l'article 34, alinéa 4, de la LPTh. 2L'autorisation est accordée dans la mesure où les conditions suivantes sont remplies : a) l'établissement ou l'hôpital prend les mesures appropriées d'assurance qualité pour garantir une manipulation conforme du sang et des produits sanguins conformément à l'article 37, de la LPTh ; b) il dispose d'un responsable technique qui exerce la surveillance technique directe de l'établissement et qui dispose des connaissances et de l'expérience nécessaires ; c) il dispose des locaux et équipements appropriés ; d) il peut prouver que la sécurité des produits et le devoir de diligence sont garantis. Présence d'un droguiste Démission Mutations dans le personnel Autorisation cantonale de stocker du sang et des produits

Art. 75 sanguins

La demande d'autorisation de stocker du sang ou des produits sanguins est adressée au pharmacien ou à pharmacienne cantonal-e. Elle est accompagnée du nom du responsable technique et d'assurance qualité, de son curriculum vitae, ainsi que d'un descriptif des locaux, des équipements et du système d'assurance-qualité mis en place.

Art. 76

1L'autorisation est délivrée par le département après inspection par le ou la pharmacien-ne cantonal-e. 2L'autorisation est limitée à cinq ans au maximum. 3Son renouvellement doit faire l'objet d'une demande préalable auprès du ou de la pharmacien-ne cantonal-e qui procédera à une nouvelle inspection. 4L’autorisation, son renouvellement et les inspections y relatives sont soumis à émoluments. CHAPITRE 6 Dispositions particulières concernant l'utilisation des dispositifs

Art. 77 médicaux

1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité définie par l'article 76, alinéa 3, de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du 1er juillet 20204), pour opérer le contrôle : a) du commerce de détail et des points de remise ; b) de la fabrication artisanale des dispositifs sur mesure, des systèmes et des unités de traitement. 2Les dispositifs médicaux sont définis par l'article premier ODim.

Art. 78

1Pour répondre aux exigences de l'ODim, le ou la pharmacien-ne cantonal-e contrôle notamment : a) les technicien-ne-s dentistes ; b) les audioprothésistes ; c) les bandagistes ; d) les opticien-ne-s. 2Il est également compétent pour le contrôle ultérieur de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux par les professionnels qui s’en servent, hormis dans les hôpitaux. CHAPITRE 7 Inspections

Art. 79 Section 1 : Organisation

1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité compétente pour effectuer les inspections et contrôles découlant des réglementations fédérale et cantonale en matière de produits thérapeutiques. 4) RS 812.213 Conditions d'octroi de l'autorisation Délivrance de l'autorisation Contrôle cantonal Compétences Autorité compétente 2Il peut faire appel à un expert spécialisé dans un domaine particulier des produits thérapeutiques et collaborer avec les autres services de l'État. 3Il peut également collaborer avec les pharmacien-ne-s cantonales et cantonaux des autres cantons dans le but d'édicter des directives communes en vue d'harmoniser les critères d'inspection.

Art. 80

Afin de vérifier la conformité des produits thérapeutiques aux exigences légales en la matière, le ou la pharmacien-ne cantonal-e peut : a) pénétrer, avec ou sans préavis, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux visés par le présent règlement ou chez quiconque est soupçonné d'enfreindre les dispositions de la LPTh et de ses ordonnances d'application et visiter les lieux ; b) exiger les preuves et les informations nécessaires; notamment consulter tous les documents établis ou archivés concernant l'acquisition, la remise et l'utilisation des médicaments ainsi que les comptabilités, et à mettre en sûreté les pièces justificatives ; c) prélever des échantillons, à titre gratuit ; d) faire procéder à des examens spécifiques ; e) prendre, au besoin, les mesures immédiates qui s'imposent.

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