Le ou la pharmacien-ne cantonal-e inspecte et contrôle
périodiquement :
a) les pharmacies publiques, d'institutions et hospitalières ;
b) les drogueries ;
c) les lieux de stockage du sang et autres produits sanguins labiles ;
d) les fabricants de dispositifs sur mesure ;
e) la maintenance et le retraitement des dispositifs médicaux par les
professionnels et dans les établissements de santé ;
f) les laboratoires d’analyses médicales ;
g) les commerces de détails qui mettent à disposition des dispositifs médicaux.
Art. 82
1La fréquence des inspections est établie comme suit :
a) une fois tous les cinq ans, au minimum, s'agissant des pharmacies publiques,
d'établissements hospitaliers, et des autres institutions au sens de l’article 49,
alinéa 2, du présent règlement, ainsi que des drogueries ;
b) une fois tous les cinq ans pour les lieux de stockage du sang et autres
produits sanguins labiles et ;
c) une fois initialement et, ensuite, en cas de nécessité, s'agissant des
fabricants des dispositifs médicaux sur mesure, notamment, les technicienne-s dentistes, les audioprothésistes, les bandagistes et les opticiens et
autres commerces visés par l'ODim ;
Attributions
Principe
Périodicité
d) une fois tous les cinq ans, s’agissant de la maintenance et du retraitement
des dispositifs médicaux par les professionnels et dans les établissements
de santé ;
e) une fois tous les cinq ans, les laboratoires d’analyses médicales ;
f) ponctuellement et si nécessaire pour les autres établissement, cabinets
médicaux ou commerces, et autres.
2Si une ou des inspections supplémentaires se révèlent nécessaires, elles
seront effectuées aux frais de l'exploitant.
Art. 83
1Lorsque, dans le cadre de l'inspection, le ou la pharmacien-ne
cantonal-e a prélevé des échantillons de produits thérapeutiques en vue
d'examen, l'intéressé-e qui conteste les résultats obtenus peut demander une
contre-expertise à une instance reconnue de son choix.
2Si la contre-expertise confirme les conclusions du ou de la pharmacien-ne
cantonal-e, celle-ci est mise à la charge de l'exploitant. Dans le cas contraire,
elle incombe à l'État.
Art. 84
1L'élimination des produits thérapeutiques par les professionnels de la
santé doit se faire conformément au droit fédéral sur l'élimination des déchets
spéciaux.
2Le ou la pharmacien-ne cantonal-e ordonne l'élimination immédiate des
médicaments ainsi que des dispositifs médicaux périmés, altérés ou non
autorisés.
3Si la mesure fixée à l'alinéa 1 ne suffit pas ou apparaît d'emblée dénuée d'effets,
le ou la pharmacien-ne cantonal-e séquestre et, le cas échéant, procède à la
destruction des produits thérapeutiques non autorisés ou falsifiés ou encore
présentant un danger grave pour la santé. Dans ces circonstances, il est tenu
de dénoncer ces infractions au ministère public.
Art. 85
1Chaque inspection fait l'objet d'un procès-verbal écrit adressé à
l'intéressé-e qui contient notamment des observations faites durant la visite ainsi
qu'une liste des écarts constatés par rapport aux exigences découlant des
dispositions fédérale et cantonale en matière de produits thérapeutiques.
2Le procès-verbal fixe un délai raisonnable à l'intéressé-e afin qu'il ou elle puisse
présenter un calendrier de mesures destiné à remédier aux écarts observés.
3En cas de contestation, l'intéressé-e peut requérir une décision motivée
susceptible de recours, au sens de la loi sur la procédure administrative (LPA),
du 18 mars 20255).
Art. 86 Section 3 : Inspections extraordinaires
1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e peut, en tout temps, procéder à
une inspection extraordinaire chez quiconque est soupçonné d'enfreindre les
dispositions de la LPTh ou de ses ordonnances d'application.
2Si les soupçons se révèlent avérés, il peut prendre toutes mesures
administratives visées par l'article 66, alinéas 2 et 3, de la LPTh. Il est en outre
5) RSN 152.130
Contre-expertises
Élimination des
produits
thérapeutiques
périmés ou non
autorisés
Procès-verbal
d'inspection
Principe
tenu de dénoncer au ministère public les infractions pénales découlant des
articles 86 et suivants, de la LPTh.
CHAPITRE 8
Art. 87 Émoluments
Les procédures d’autorisations ainsi que toutes les inspections sont
soumises au prélèvement d'émoluments.
CHAPITRE 9
Art. 88 Mesures administratives et mesures disciplinaires
1L'autorité qui a octroyé une autorisation peut la retirer en tout temps :
a) si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ;
b) si son titulaire manque gravement à ses devoirs professionnels ;
c) si la surveillance révèle d'autres manquements graves dans la gestion de
l'entreprise, de l'institution ou du commerce ou dans la qualité des prestations
offertes.
2L'article 123, de la LS est en outre applicable en cas de violation du présent
règlement.
Art. 89
L'article 123b, de la LS est applicable en cas de violation du présent
règlement.
CHAPITRE 10
Art. 90 Dispositions transitoires et finales
Lors de l'entrée en vigueur du présent règlement, l'autorisation
d'exploiter une pharmacie publique, une droguerie ou une pharmacie d'hôpital
de même que l'autorisation de tenir une pharmacie d'institution, restent valables
au-delà de la date figurant sur l’autorisation, conformément aux articles 42,
alinéa 1, 52, alinéa 3 et 68, alinéa 1.
Art. 91
Le présent règlement abroge et remplace le règlement sur les produits
thérapeutiques, les pharmacies et les drogueries, du 18 octobre 20066).
Art. 92
1Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2025.
2Il sera publié dans la Feuille officielle et inséré au Recueil de la législation
neuchâteloise.
6) FO 2006 N° 80
Émoluments
Mesures
administratives
Mesures
disciplinaires
Validités des
autorisations
d'exploiter déjà
accordées
Abrogation
Entrée en vigueur
TABLE DES MATIÈRES
RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES, LES
PHARMACIES ET LES DROGUERIES
Articles
CHAPITRE 1 Dispositions générales
But ............................................................................ 1
Autorités compétentes .............................................
a) département ........................................................ 2
b) pharmacien-ne cantonal-e ................................... 3
CHAPITRE 2 Fabrication et mise sur le marché
Section 1 Généralités
Principe .................................................................... 4
Interdiction ............................................................... 5
Section 2 Fabrication
Autorisation cantonale de fabrication ........................ 6
Conditions d’octroi de l’autorisation .......................... 7
Délivrance de l’autorisation ...................................... 8
Identification des médicaments à formule
personnalisés ........................................................... 9
Section 3 Mise sur le marché
Mise sur le marché des formules propres .................. 10
Reconditionnement .................................................. 11
Section 4 Commerce de gros et importations
Devoir d’annonce de commerce de gros .................. 12
Importation de médicaments prêts à l'emploi non
autorisés .................................................................. 13
CHAPITRE 3 Prescription
Prescription .............................................................. 14
Rédaction de l’ordonnance ....................................... 15
CHAPITRE 4 Remise
Section 1 Remise de médicaments soumis à ordonnance
Pharmacien-ne-s ...................................................... 16
Centes de planification familiale ............................... 17
Exécution des ordonnances .....................................
a) principe ................................................................ 18
b) validation ............................................................. 19
c) vérifications subséquences .................................. 20
d) renouvellement .................................................... 21
e) remplacement d’un médicament .......................... 22
f) prescriptions de stupéfiants ................................. 23
Dossier du ou de la patient-e .................................... 24
Enregistrement des ordonnances ............................. 25
Vente par correspondance ........................................
a) principe ................................................................ 26
b) autorisation cantonale .......................................... 27
Section 2 Remise de médicaments non soumis à
ordonnance
Remise de médicaments non soumis à ordonnance 28
Remise sur conseil ................................................... 29
Vente en libre-service .............................................. 30
Section 3 Utilisation et administration de médicaments
soumis à ordonnance
Professionnels habilités à administrer des
médicaments ............................................................ 31
Directives ................................................................. 32
CHAPITRE 5 Exploitation
Section 1 Pharmacies publiques
Autorisation .............................................................. 33
Demande écrite ........................................................ 34
Obligation de renseigner .......................................... 35
Conditions matérielles ..............................................
a) généralités ........................................................... 36
b) locaux .................................................................. 37
c) documentation ..................................................... 38
Responsabilité d’une pharmacie publique ................ 39
Instruction de la demande ........................................ 40
Décision ................................................................... 41
Durée de l’autorisation ............................................. 42
Désignation .............................................................. 43
Indépendance du ou de la pharmacien-ne
responsable ..............................................................
Présence d’un-e pharmacien-ne .............................. 45
Remplacement du ou de la pharmacien-ne
responsable ..............................................................
Démission ................................................................ 47
Mutation dans le personnel ...................................... 48
Service de garde ......................................................
a) définition .............................................................. 49
b) obligation des pharmacies publiques ................... 50
Pharmacie de garde ................................................. 51
Section 2 Pharmacies d’hôpitaux et autres institutions
Autorisations ............................................................ 52
Conditions matérielles ..............................................
a) pharmacies d’hôpitaux et autres institutions ........ 53
b) pharmacies d'unités ............................................. 54
c) autre lieu de stockage .......................................... 55
Procédure de qualité ................................................ 56
Responsabilité ......................................................... 57
Contrat d’assistance pharmaceutique ...................... 58
Livraison de médicaments ........................................ 59
Médicaments périmés ou non utilisés ....................... 60
Section 3 Drogueries
Autorisations ............................................................ 61
Demande écrite ........................................................ 62
Obligations de renseigner ........................................ 63
Conditions matérielles .............................................. 64
Responsabilité d’une droguerie ................................ 65
Instruction de la demande ........................................ 66
Décision ................................................................... 67
Durée de l’autorisation ............................................. 68
Désignation .............................................................. 69
Indépendance du droguiste responsable .................. 70
Présence d’un droguiste ........................................... 71
Démission ................................................................ 72
Mutation dans le personnel ...................................... 73
CHAPITRE 6 Dispositions particulières applicables au sang et
autres produits sanguins
Autorisation cantonale de stocker du sang et des
produits sanguins ..................................................... 74
Conditions d’octroi de l’autorisation .......................... 75
Délivrance de l’autorisation ...................................... 76
CHAPITRE 7 Dispositions particulières concernant
l’utilisation des dispositifs médicaux
Contrôle cantonal ..................................................... 77
Compétences ........................................................... 78
CHAPITRE 8 Inspections
Section 1 Organisation
Autorité compétente ................................................. 79
Attributions ............................................................... 80
Section 2 Inspections ordinaires
Principe .................................................................... 81
Périodicité ................................................................ 82
Contre-expertises ..................................................... 83
Élimination des produits thérapeutiques périmés ou
non autorisés ........................................................... 84
Procès-verbal d’inspection ....................................... 85
Section 3 Inspections extraordinaires
Principe .................................................................... 86
Émoluments ............................................................. 87
CHAPITRE 9 Mesures administratives et mesures
disciplinaires
Mesures administratives ........................................... 88
Mesures disciplinaires .............................................. 89
CHAPITRE 10 Dispositions transitoires et finales
Validité des autorisations d’exploiter déjà accordées 90
Abrogation ................................................................ 91
Entrés en vigueur ..................................................... 92