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Ordonnance sur les pharmacies, les produits thérapeutiques et les stupéfiants

Jura · 812.41 · ordinance

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Contents: 109 provisions
  1. Article 1 But et objet
  2. Art. 2 Terminologie
  3. Art. 3 Pharmacie, types
  4. Art. 4 Pharmacien
  5. Art. 5 propharmacien
  6. Art. 6 professions
  7. Art. 7 et stupéfiants
  8. Art. 8 principe
  9. Art. 9 définition
  10. Art. 10 a) Principe
  11. Art. 11 b) Requête
  12. Art. 12 c) Conditions
  13. Art. 13 l'autorisation
  14. Art. 14 e) Retrait
  15. Art. 15 a) Principe
  16. Art. 16 b) Requête
  17. Art. 17 c) Conditions
  18. Art. 18 l'autorisation
  19. Art. 19 de l'autorisation
  20. Art. 20 f) Retrait
  21. Art. 21 de fabrication
  22. Art. 22 formule
  23. Art. 23 correspondance
  24. Art. 24 civile
  25. Art. 25 Responsabilité
  26. Art. 26 Présence
  27. Art. 27 Remplacement
  28. Art. 28 Soins d'urgence
  29. Art. 29 Service de garde
  30. Art. 30 domicile
  31. Art. 31 installations
  32. Art. 32 Appellations
  33. Art. 33 homéopathique
  34. Art. 34 d'établissement
  35. Art. 35 a) Principe
  36. Art. 36 b) Requête
  37. Art. 37 générales
  38. Art. 38 personnelles
  39. Art. 39 l'autorisation
  40. Art. 40 l'autorisation
  41. Art. 41 g) Retrait
  42. Art. 42 de fabrication
  43. Art. 43 Responsabilité
  44. Art. 44 médicaments
  45. Art. 45 installations
  46. Art. 46 d'unités de soins
  47. Art. 47 médecin
  48. Art. 48 la propharmacie
  49. Art. 49 Requête
  50. Art. 50 Conditions
  51. Art. 51 l'autorisation
  52. Art. 52 l'autorisation
  53. Art. 53 médicaments
  54. Art. 54 Responsabilité
  55. Art. 55 installations
  56. Art. 56 réserves
  57. Art. 57 a) Principe
  58. Art. 58 b) Requête
  59. Art. 59 c) Conditions
  60. Art. 60 l'autorisation
  61. Art. 61 e) Retrait
  62. Art. 62 cantonal
  63. Art. 63 d'application
  64. Art. 64 surveillance
  65. Art. 65 Contrôle
  66. Art. 66 privée
  67. Art. 67 établissement
  68. Art. 68 stupéfiants
  69. Art. 69 Notification
  70. Art. 70 acquisitions
  71. Art. 71 publiques
  72. Art. 72 d'établissement
  73. Art. 73 médecin
  74. Art. 74 des documents
  75. Art. 75 stupéfiants
  76. Art. 76 Renvoi
  77. Art. 77 spécialités
  78. Art. 78 autorisées
  79. Art. 79 l'étranger
  80. Art. 80 stocks
  81. Art. 81 ordonnances
  82. Art. 82 l'ordonnance
  83. Art. 83 l'ordonnance
  84. Art. 84 de l'ordonnance
  85. Art. 85 dossier patient
  86. Art. 86 substitution
  87. Art. 87 remplacement
  88. Art. 88 dépendance
  89. Art. 89 d'établissement
  90. Art. 90 propharmacie
  91. Art. 91 libre-service
  92. Art. 92 médicaux
  93. Art. 93 Fabrication
  94. Art. 94 ordonnances
  95. Art. 95 conservation
  96. Art. 96 fabrication
  97. Art. 97 conditions
  98. Art. 98 périodiques
  99. Art. 99 Prélèvements
  100. Art. 100 professionnel
  101. Art. 101 Confiscations
  102. Art. 102 thérapeutiques
  103. Art. 103 Emoluments
  104. Art. 104 matériels
  105. Art. 105 pénales
  106. Art. 106 recours
  107. Art. 107 transitoires
  108. Art. 108 Abrogation
  109. Art. 109 vigueur

109 provisions

Art. 41 g) Retrait

L'autorisation d'exploiter peut être retirée temporairement ou définitivement si les conditions nécessaires à son octroi ne sont plus remplies. 2. Autorisation

Art. 42 de fabrication

Le pharmacien qui fabrique en petites quantités des médicaments, selon sa propre formule ou selon une formule officinale, doit disposer d'une autorisation délivrée par le Service de la santé.

Art. 43 Responsabilité

1 Le pharmacien au nom duquel l'autorisation d'exploiter est établie répond de la pharmacie de l'établissement et des activités pharmaceutiques. 2 Le personnel de la pharmacie travaille sous la surveillance du pharmacien et ne doit être occupé qu'à des tâches correspondant à sa formation. 3 Le pharmacien est responsable de la qualité des drogues, préparations, spécialités et médicaments qu'il délivre au sein de l'établissement. 4 Le pharmacien est tenu d'annoncer à Swissmedic, à la firme concernée et au pharmacien cantonal tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout incident ou défaut d'un produit thérapeutique, conformément à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques1). Vente de

Art. 44 médicaments

La vente de médicaments au personnel de l'établissement ne peut intervenir que sous le contrôle direct du pharmacien de l'établissement. Locaux et

Art. 45 installations

1 La pharmacie doit être aménagée et équipée afin de satisfaire aux besoins de l'établissement. Les locaux doivent être propres, secs, frais et éclairés. Les conditions de température doivent être respectées et enregistrées. 2 Les locaux doivent comprendre au minimum : a) un ou plusieurs locaux de stockage des spécialités pharmaceutiques, de dimension suffisante en fonction du volume d'achat garantissant une température maximale de 25° C; b) une cave à feu ou des armoires à feu agréées par la police du feu, appropriées pour le stockage de produits inflammables et d'articles techniques; c) un local réfrigéré ou des réfrigérateurs pour les produits devant être stockés au froid; d) un congélateur en cas de stockage de produits devant être congelés; e) une documentation professionnelle adéquate pour répondre aux questions médicales et paramédicales; f) une armoire ou un coffre pouvant être fermés à clé pour les stupéfiants. 3 En cas de fabrication de médicaments, les locaux doivent également comporter : a) un laboratoire d'analyse et de travaux de préparation délimité du reste de la pharmacie; l'équipement doit permettre d'exécuter les travaux selon les normes légales. Le Service de la santé peut édicter des prescriptions spéciales en ce qui concerne l'équipement indispensable en fonction de l'évolution de la profession; b) l'eau courante; c) une ou plusieurs balances en fonction de la précision des pesées à entreprendre; d) une hotte d'aspiration. 4 La pharmacie d'établissement n'est pas accessible au public. Le pharmacien responsable prend les mesures nécessaires à cet effet. Il dresse la liste des personnes autorisées à pénétrer dans la pharmacie en dehors des heures d'ouverture et fixe les modalités de contrôle par écrit. Pharmacies

Art. 46 d'unités de soins

1 Les pharmacies d'unités de soins sont placées sous la responsabilité du pharmacien. 2 Elles disposent d'un mobilier permettant un classement clair des médicaments et d'une place délimitée pour la préparation des médicaments. Le local ou les armoires doivent pouvoir être fermés à clé. 3 En cas de stockage de médicaments à tenir au froid, elles disposent d'un réfrigérateur dans lequel ne sont pas stockés des aliments. Les températures des réfrigérateurs doivent être contrôlées. 4 Le pharmacien contrôle le circuit des médicaments de l'ordre médical à leur administration. Il s'efforce de diminuer les risques d'erreur liés à l'usage de médicaments. Il établit les directives et instructions nécessaires à l'usage correct des médicaments. SECTION 4 : Pharmacie privée de médecins Pharmacie privée de

Art. 47 médecin

1 La pharmacie privée de médecin est le lieu de stockage des produits thérapeutiques du cabinet médical au bénéfice d'une autorisation adéquate. 2 Elle est destinée exclusivement à pourvoir aux besoins des patients du médecin. Autorisation pour

Art. 48 la propharmacie

L'exploitation d'une pharmacie privée pour la propharmacie par un médecin est soumise à autorisation délivrée par le Département.

Art. 49 Requête

1 Le médecin qui entend obtenir une autorisation pour la propharmacie ou son renouvellement présente une requête écrite dans ce sens au Service de la santé, à l'intention du Département. 2 Le Service de la santé instruit le dossier.

Art. 50 Conditions

L'autorisation ne peut être délivrée qu'à un médecin autorisé à pratiquer la médecine dans le Canton qui satisfait aux exigences découlant de la législation sur la vente des médicaments et dispose de locaux appropriés pour la propharmacie. Portée de

Art. 51 l'autorisation

1 L'autorisation est délivrée au requérant à titre personnel pour son activité dans des locaux déterminés. Elle est incessible. 2 Elle est valable cinq ans. Elle peut être renouvelée. Retrait de

Art. 52 l'autorisation

L'autorisation pour la propharmacie peut être retirée si les conditions pour son octroi ne sont plus remplies. Délivrance des

Art. 53 médicaments

Seul le médecin au bénéfice de l'autorisation pour la propharmacie peut remettre des médicaments de la pharmacie privée directement. La remise de médicaments aux patients en l'absence du médecin est interdite.

Art. 54 Responsabilité

1 Le médecin est responsable de la qualité des spécialités et médicaments qu'il délivre. 2 Le médecin est tenu d'annoncer à Swissmedic, à la firme concernée et au pharmacien cantonal tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout incident ou défaut d'un produit thérapeutique, conformément à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques1). Locaux et

Art. 55 installations

1 Les locaux destinés à la propharmacie doivent être propres, frais et bien aérés. 2 Ils comprennent au minimum les éléments suivants : a) un local délimité d'au moins 12 m2, séparé de la salle d'attente et réservé uniquement au stockage des spécialités pharmaceutiques; les médicaments "Pro Medico" doivent être rangés dans une armoire séparée; b) un réfrigérateur pour les produits à tenir au froid (destiné uniquement au stockage des médicaments et des réactifs); c) un coffre-fort fermé à clé pour les stupéfiants. 3 Le Département peut compléter la liste précitée, après avoir pris l'avis de la commission de surveillance. Antidotes et

Art. 56 réserves

1 La pharmacie privée du médecin doit contenir l'assortiment d'antidotes de base du Centre toxicologique de Zurich. 2 Sur préavis de la commission de surveillance, le Département peut ordonner que certains médicaments soient présents en permanence dans la pharmacie privée du médecin. SECTION 5 : Sang et autres produits sanguins Autorisation de stocker du sang ou d'autres produits sanguins

Art. 57 a) Principe

Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang ou d'autres produits sanguins doivent être au bénéfice d'une autorisation délivrée par le Département.

Art. 58 b) Requête

1 L'établissement qui entend obtenir l'autorisation présente une requête écrite dans ce sens au Service de la santé, à l'intention du Département, accompagnée des documents suivants : a) l'identité et le curriculum vitae du responsable technique et de l'assurancequalité de l'établissement; b) le descriptif des locaux et des équipements de stockage du sang et des autres produits sanguins; c) le descriptif du système d'assurance-qualité mis en place. 2 Le Service de la santé instruit le dossier.

Art. 59 c) Conditions

L'autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont remplies : a) l'établissement offre toutes les garanties en matière d'assurance-qualité afin de garantir une manipulation conforme du sang et des produits sanguins conformément à la législation fédérale; b) l'établissement dispose d'un responsable technique possédant les connaissances et l'expérience nécessaires qui exerce la surveillance directe en la matière; c) l'établissement dispose des locaux et des équipements appropriés; d) l'établissement offre les garanties nécessaires en ce qui concerne la sécurité des produits et le devoir de diligence. d) Portée de

Art. 60 l'autorisation

1 L’autorisation est délivrée à l'établissement. Elle porte sur la personne du responsable technique, ainsi que sur les locaux et équipements de stockage. 2 Elle n'est pas limitée dans le temps.

Art. 61 e) Retrait

L'autorisation peut être retirée temporairement ou définitivement si les conditions nécessaires à son octroi ne sont plus remplies. SECTION 6 : Dispositifs médicaux Contrôle

Art. 62 cantonal

Le Service de la santé est l'organe cantonal chargé du contrôle du commerce de détail et des points de remise, ainsi que de la fabrication artisanale des dispositifs sur mesure, des systèmes et des unités de traitement en matière de dispositifs médicaux, conformément à l'article 24, alinéa 2, de l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)7). Champ

Art. 63 d'application

1 Sont notamment soumis au contrôle du Service de la santé : a) les techniciens dentistes; b) les audioprothésistes; c) les bandagistes; d) les opticiens; e) les unités de stérilisation des hôpitaux et des autres institutions de santé. 2 Le Service de la santé est également compétent pour surveiller le suivi de la maintenance des dispositifs médicaux incombant aux institutions de santé, ainsi qu'à tout professionnel visé par l'article 20 de l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)7). SECTION 7 : Stupéfiants Autorité de

Art. 64 surveillance

1 Le Département de la Santé et des Affaires sociales est l'autorité de surveillance en matière de stupéfiants. 2 Il délivre les autorisations aux établissements hospitaliers et aux instituts scientifiques pour l'obtention, la détention et l'utilisation de stupéfiants, et aux instituts scientifiques pour la culture de plantes ou de champignons à alcaloïdes pour en extraire des stupéfiants. 3 Il reçoit, par l'intermédiaire du médecin cantonal, les dénonciations concernant les cas de toxicomanie et prend les mesures nécessaires envers les toxicomanes (art. 12, al. 1, 15a, al. 2, 4 et 5, et 15b, LStup2)).

Art. 65 Contrôle

1 Le pharmacien cantonal est l'inspecteur des stupéfiants. 2 Il procède au contrôle du commerce des stupéfiants dans les pharmacies lors des inspections ou des contrôles annuels des inventaires. Prescription de stupéfiants a) En pratique

Art. 66 privée

1 La prescription, en pratique privée, de stupéfiants utilisés en médecine humaine intervient sur une formule spéciale (ordonnance à souche) réservée à cet usage exclusif et conservée hors de portée des patients. Le Département peut ordonner l'utilisation d'une ordonnance à souche pour d'autres médicaments provoquant de la dépendance. 2 Un exemplaire de la formule sert de justificatif d'utilisation au médecin propharmacien. 3 Le Service de la santé établit et fournit la formule concernée aux médecins. b) En

Art. 67 établissement

1 Les stupéfiants prescrits, commandés par les services à la pharmacie de l'établissement, sont remis en présence d'un infirmier autorisé. Ils sont accompagnés d'un document de suivi sur lequel est inscrite chaque administration du produit. 2 La traçabilité des mouvements de stupéfiants doit être assurée. 3 Les stupéfiants doivent être conservés sous clé. Le pharmacien responsable dresse la liste des personnes autorisées à accéder au stock de stupéfiants. Inventaire des

Art. 68 stupéfiants

1 Les pharmaciens indépendants et d'établissement et les médecins propharmaciens sont tenus de communiquer, jusqu'au 31 janvier de chaque année, au pharmacien cantonal l'inventaire de leurs stupéfiants arrêté au 1er janvier. Cette communication intervient sur un formulaire remis aux intéressés par le pharmacien cantonal. 2 Lorsque le pharmacien ou le médecin propharmacien cesse son activité, l'inventaire est communiqué au pharmacien cantonal au moment de la cessation. 3 En cas d'ouverture d'une nouvelle pharmacie ou de changement dans la personne du pharmacien responsable, il est également procédé à un inventaire. 4 Les pharmaciens et médecins propharmaciens tiennent à jour un contrôle des réserves pour chaque sorte de stupéfiant.

Art. 69 Notification

La livraison de stupéfiants doit être notifiée conformément à l'article 57 de l'ordonnance fédérale sur les stupéfiants3). Justification des

Art. 70 acquisitions

L'acquisition de stupéfiants doit être attestée par le bulletin de livraison. Justification des remises a) Dans les pharmacies

Art. 71 publiques

Les remises de stupéfiants doivent être attestées par des ordonnances à souche, par des copies des formulaires de notification ou par des commandes écrites de médecins, dentistes, vétérinaires ou responsables d'instituts scientifiques et d'organisations nationales ou internationales autorisés. b) Dans les pharmacies

Art. 72 d'établissement

1 L'utilisation de stupéfiants dans les services de l'établissement est attestée par le formulaire de suivi. Ce dernier contient le nom des patients traités, les quantités de stupéfiants utilisées, le nom des médecins prescripteurs et la signature du responsable de l'unité de soins. 2 Les responsables des blocs opératoires doivent pouvoir justifier de l'utilisation quotidienne de chaque stupéfiant. c) Dans les pharmacies privées de

Art. 73 médecin

Les remises de stupéfiants doivent être attestées par des ordonnances à souche ou par des copies des formulaires de notification. d) Conservation

Art. 74 des documents

Les documents concernant les mouvements de stupéfiants sont conservés durant dix ans. Elimination des

Art. 75 stupéfiants

1 Les stupéfiants altérés ou dégradés sont envoyés au Service de la santé, accompagnés d'une copie du formulaire de notification. 2 Les stupéfiants devenus inutilisables et rendus par les patients à une pharmacie sont adressés au Service de la santé, accompagnés d'une lettre explicative. SECTION 8 : Prescription, dispensation, vente au détail et remise des produits thérapeutiques

Art. 76 Renvoi

La dispensation, la publicité, la vente au détail et la remise de produits thérapeutiques sont soumises à la législation sur les produits thérapeutiques, ainsi qu'aux règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales. Dispensation des

Art. 77 spécialités

1 Dans les pharmacies publiques et dans les pharmacies privées de médecin, les spécialités pharmaceutiques sont dispensées au public dans leur emballage original, sous réserve de celles prescrites sur ordonnance portant les mentions "sine confectione" ou "sine lit." et des médicaments délivrés sous surveillance. 2 En règle générale, les médicaments sont remis au patient avec une étiquette collée sur l'emballage original où figurent le nom du patient, la posologie, la date de délivrance et l'adresse du fournisseur de soins qui les a délivrés. Spécialités

Art. 78 autorisées

Peuvent seules être prescrites, dispensées ou commercialisées les spécialités pharmaceutiques enregistrées par Swissmedic. Demeurent réservées les exceptions mentionnées à l'article 9 de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques1). Importation de médicaments de

Art. 79 l'étranger

1 Toute pharmacie dûment autorisée peut importer en petite quantité des médicaments à usage humain prêts à l'emploi non autorisés en Suisse à condition : a) que le médicament serve au traitement d'un patient donné ou pour les cas d'urgence; b) que ces médicaments soient homologués dans un pays possédant un système de contrôle (autorisation de mise sur le marché) comparable à celui de la Suisse, c) que l'autorisation de mise sur le marché à l'étranger se rapporte à l'indication correspondante et d) qu'aucun médicament substitutif ne soit autorisé en Suisse ou qu'un changement de médication ne soit pas approprié. 2 L'importation de tels médicaments doit être consignée dans un registre ad hoc contenant les informations suivantes : a) le nom du prescripteur; b) la date de la prescription; c) l'identité du patient; d) le nom du médicament importé avec celui du principe actif; e) la quantité importée ou acquise; f) la date de l'importation; g) Le nom du fournisseur. 3 Dans des cas exceptionnels dûment justifiés, il peut être fait abstraction du nom du prescripteur, de la date de prescription et de l'identité du patient. 4 Sont réservées les importations de médicaments nécessitant dans tous les cas une autorisation délivrée par Swissmedic tels que les vaccins, les médicaments radiopharmaceutiques et ceux qui sont génétiquement modifiés. Contrôle et gestion des

Art. 80 stocks

1 La gestion des stocks de médicaments doit être organisée de manière à éviter toute erreur de dispensation et à assurer la traçabilité des livraisons et des remises de médicaments. 2 Les dates limites de péremption des médicaments sont contrôlées périodiquement, mais au minimum deux fois par année. 3 Les médicaments dispensés dans une pharmacie privée de médecin sont inscrits sur un ordonnancier ou sur tout autre moyen similaire. Ce document est conservé durant dix ans. 4 Les factures d'achats de médicaments sont conservées durant dix ans. Sur demande, elles sont présentées à la personne désignée par le Département pour effectuer le contrôle. Prescription des

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