(1) Kahju hüvitamise menetlus algab, kui õigustatud isik esitab taotluse Tervisekassale. Taotlus tuleb esitada aasta jooksul kindlustusjuhtumi toimumisest. Kui taotlust nimetatud tähtaja jooksul esitatud ei ole, vabaneb Tervisekassa kahju hüvitamise kohustusest.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud taotluse esitamisel on õigustatud isik kohustatud:
1) esitama Tervisekassale kõik hüvitise saamise õiguse tõendamiseks vajalikud andmed ja dokumendid eesti keeles, eelkõige isiku üldandmed ja asjassepuutuvad terviseandmed;
2) teavitama Tervisekassat viivitamata vaktsiinikahju hüvitise saamise õigust ja hüvitise maksmist mõjutavatest asjaoludest ja nende muutumisest.
(3) Tervisekassa ja Ravimiameti töötajal on õigus saada isiku nõusolekul juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks. Isiku nõusolek Ravimiametile esitatakse taotluse esitamisel Tervisekassa kaudu.
(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud juurdepääsu ulatuse tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele määrab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=104052022004 määrusega.
(5) Tervisekassa edastab nõuetekohase taotluse saamisest 30 kalendripäeva jooksul Ravimiametile kõik asjakohased andmed ja dokumendid, et selgitada välja, kas konkreetsel juhul on tuvastatav vähemalt tõenäoline põhjuslik seos vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel. Ravimiamet annab hinnangu tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta 90 kalendripäeva jooksul pärast Tervisekassalt vastavate andmete ja dokumentide saamist.
(6) Tervisekassal ja Ravimiametil on õigus käesolevas peatükis sätestatud kohustuse täitmiseks kontrollida taotlemise käigus esitatud andmete ja dokumentide õigsust riigi infosüsteemi kuuluvatest andmekogudest või teistelt andmeandjatelt, kes töötlevad andmeid, mida on vaja vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks, välja arvatud juhul, kui eriseadusega on andmetele juurdepääs piiratud.
(7) Tervisekassal ja Ravimiametil on õigus raske tervisekahjustuse aluseks olevate andmete põhjendatuse ja põhjusliku seose tuvastamiseks kasutada eksperte.
(8) Tervisekassa ja Ravimiamet sõlmivad käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud põhjusliku seose kohta hinnangu koostamise eest tasu maksmiseks koostöölepingu.
(9) Tervisekassa teeb otsuse kahju hüvitamise või sellest keeldumise kohta 30 kalendripäeva jooksul Ravimiametilt käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud hinnangu saamisest arvates.
(10) Vaktsiinikahju hüvitis tuleb välja maksta kahju hüvitamise otsuse tegemisest arvates 30 kalendripäeva jooksul.
(11) Vaktsiinikahju hüvitis kantakse õigustatud isiku kontole, mille andmed on kantud Tervisekassa andmekogusse, või isiku poolt vaktsiinikahju hüvitamise taotluses märgitud kontole.
(12) Õigustatud isik on kohustatud vaktsiinikahju hüvitamise taotluses märkima oma eelistuse toimingute või otsuste teatavaks tegemise viisi kohta.
§ 99²¹. Kahju hüvitamise otsuse tegemise edasilükkamine
Kahju hüvitamise otsuse tegemise võib lükata kuni kolm kalendrikuud edasi, kui otsustamiseks on vaja täiendavaid andmeid kindlustusjuhtumi kohta või kaasata täiendavalt valdkonna eksperte. Sellisel juhul teavitatakse õigustatud isikut otsuse tegemise edasilükkamisest ja selle põhjustest.
Tervisekassal on õigus vaktsiinikahju hüvitamisest keelduda järgmiste asjaolude korral: 1 1) Tervisekassal on õigus vaktsiinikahju hüvitamisest keelduda järgmiste asjaolude korral:
1) tegemist ei ole kindlustusjuhtumiga;
2) patsient on põhjustanud kindlustusjuhtumi toimumise tahtlikult;
3) patsient ei ole järginud või ei järgi pärast kindlustusjuhtumi toimumist arsti määratud meditsiiniliselt põhjendatud ravi ja selle tõttu on tervenemine takistatud;
4) patsient ei ilmu määratud ajal pärast kindlustusjuhtumit arsti vastuvõtule ilma mõjuva põhjuseta;
5) õigustatud isik on esitanud Tervisekassale kindlustusjuhtumi kohta ebaõigeid andmeid;
6) patsient keeldub osalemast Tervisekassa tellitud ekspertiisil või meditsiinilisel läbivaatusel.
(1) Tervisekassal on õigus esitada tagasinõue vaktsiini valmistanud tootja vastu. Tervisekassa võib tagasinõudest vaktsiini valmistanud tootja vastu loobuda, kui tagasinõudmisega seotud tõenäolised kulud ületavad vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks tehtud kulusid.
(2) Tervisekassal on õigus esitada tagasinõue vaktsiinikahju hüvitist saanud isiku vastu, kui:
1) pärast hüvitise väljamaksmist selgub, et õigustatud isikul puudus õigus hüvitisele;
2) pärast hüvitise väljamaksmist selgub, et õigustatud isikule hüvitas kahju täies ulatuses tootja.
(3) Tervisekassal on õigus esitada tagasinõue õigustatud isikule hüvitatud kahju ulatuses turustaja suhtes juhul, kui turustajal oli vaktsiinikindlustusmakse tähtaegselt osaliselt või täielikult tasumata.
(4) Tervisekassa otsustab tagasinõudmise ettekirjutusega omal initsiatiivil algatatud haldusmenetluses.
(5) Ettekirjutuse täitmiseks antakse mõistlik tähtaeg. Kokkuleppel vaktsiinikahju hüvitist saanud isikuga või tema põhjendatud taotluse alusel võib tagasinõutava summa suurust ja isiku võimalusi arvestades otsustada tagasimaksmise osade kaupa.
(6) Koos ettekirjutusega tehakse hoiatus sundtäitmise algatamise kohta tagasinõude kohustuse täitmata jätmise korral.
(7) Ettekirjutuses märgitakse vähemalt:
1) ettekirjutuse adressaadi nimi ja aadress;
2) tagasinõutava summa arvestuse alused ja suurus;
3) ettekirjutuse täitmise tähtaeg;
4) käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud hoiatus;
5) ettekirjutuse vaidlustamise viide.
(8) Kui isik ei tagasta tagasinõutavat summat ettekirjutuses ettenähtud tähtaja jooksul, on Tervisekassal õigus anda ettekirjutus sundtäitmiseks täitemenetluse seadustikus sätestatud korras. Kui Tervisekassa teeb vaktsiinikahju hüvitist saanud isikule ettekirjutuse sundtäitmise algatamise kohta tagasinõude kohustuse täitmata jätmise korral, ent puuduvad andmed isiku aadressi kohta, või kui isik ei ela teadaoleval aadressil ja tema tegelik viibimiskoht ei ole teada ning ettekirjutust ei ole võimalik käesoleva seaduse § 99²⁰ lõikes 12 sätestatud viisil teatavaks teha, avaldatakse ettekirjutuse resolutiivosa väljaandes Ametlikud Teadaanded.
Õigustatud isikul on õigus esitada vaie käesoleva peatüki alusel Tervisekassa poolt antud haldusakti peale. Tervisekassa lahendab vaide 90 päeva jooksul selle esitamisest.
(1) Riiklikku ja haldusjärelevalvet käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete täitmise üle teostavad Ravimiamet ning vastavalt oma pädevusele Terviseamet, Põllumajandus- ja Toiduamet, Konkurentsiamet ning Maksu- ja Tolliamet.
(2) Terviseamet teostab järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutaja ja tervishoiutöötaja, välja arvatud apteegiteenust osutava proviisori ja farmatseudi poolt.
(3) Põllumajandus- ja Toiduamet teostab järelevalvet veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete täitmise üle ning toiduloomade omanike ja pidajate poolt ravimite kasutamise nõuete ja ravimite kasutamise kohta arvestuse pidamise nõuete täitmise üle.
(4) Konkurentsiamet teostab järelevalvet käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 7 nimetatud nõude täitmise üle käesolevas seaduses ja konkurentsiseaduses ettenähtud korras.
(5) Maksu- ja Tolliamet kontrollib Ravimiameti eriluba nõudva kauba puhul sisseveo- või väljaveoloa või kirjaliku loa olemasolu ja vastavust kaubale käesolevas seaduses ja tolliseaduses ettenähtud korras.
Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 50, 51 ja 52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.
(1) Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega:
1) peatada ravimi müük ja väljastamine, muu hulgas tolliseaduse tähenduses kauba ajutise ladustamise kohas, tollilaos ja vabatsoonis, kui Ravimiametil on põhjendatud kahtlus, et ravim võib olla võltsitud või ohustada inimese või looma elu või tervist või keskkonda;
2) lõpetada ravimi turustamine või väljastamine ning vajaduse korral nõuda ravimi turult kõrvaldamist, kui ravim ei vasta müügiloa andmise aluseks olnud tingimustele, ravimi käitlemisel ei ole järgitud kehtivaid nõudeid, ravim on defektne või võltsitud, ravimil puudub kehtiv müügiluba või kui ilmnevad asjaolud, mis kinnitavad, et ravim võib olla inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale ohtlik;
3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada reklaami tellijat, avalikustajat või teostajat avaldama reklaamiga samas vormis ning võrdsel ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õienduse;
4) peatada ja lõpetada ravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste muutmist;
4¹) peatada ja lõpetada veterinaarravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste muutmist;
5) kohustada ravimi müügiloa hoidjat või hulgimüüjat teavitama avalikkust või tervishoiutöötajaid ravimiga seotud ohtudest;
6) kohustada käesoleva seaduse § 10² lõikes 4 nimetatud mittetulunduslikku juriidilist isikut mõistliku aja jooksul võimaldama müügiloa hoidjal turustada turvaelementidega ravimit, kui see on vajalik rahvastiku tervise kaitse kaalutustel, kui on põhjendatud oht nimetatud ravimi kättesaadavusele ja kui samaväärse toimeainega ravimit ei turustata.
(2) Ravimiametil on õigus riikliku ja haldusjärelevalve teostamisel teha vajaduse korral kontrolloste isikule ette teatamata.
(3) Ravimiametil on õigus siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohta, sealhulgas müügiloa hoidja või tema esindaja asukohta, ravimi tootja kvaliteedikontrolli teostamise kohta, kauba ajutise ladustamise kohta, tollilattu, vabatsooni, käesoleva seaduse § 10² lõikes 4 nimetatud mittetulundusliku juriidilise isiku ja inimtervishoius kasutatava ravimi abiaine tootja ning importija tegutsemiskohta.
(4) Ravimiametil on õigus ravimite kvaliteedi ja ravimite valmistamiseks kasutatavate ainete kvaliteedi kontrollanalüüsiks nõuda ja saada tasuta proove ning sertifitseeritud etalonaineid.
(5) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 1 nimetatud ravimi müügi või väljastamise peatamine lõpetatakse Ravimiameti sellekohase loaga, välja arvatud juhul, kui ilmnevad lõike 1 punktis 2 kirjeldatud asjaolud.
(6) Pärast ettevõtte üldist kontrollimist annab Ravimiamet inspekteeritud ettevõttele 90 päeva jooksul sertifikaadi Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmis- või turustamistavadele vastavuse kohta, kui seda kinnitab kontrollimise tulemus. Ravimiamet kannab sertifikaadi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 nimetatud andmebaasi.
(7) Ravimiamet võib teostada riiklikku järelevalvet ravimi tootja ning inimtervishoius kasutatava ravimi toimeaine ja abiaine tootja, importija ja turustaja üle, kes asub Euroopa Majanduspiirkonnas või sellest väljaspool, seoses ravimi müügiloaga või kahtluse korral, et ei täideta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ alusel kehtestatud Euroopa Komisjoni juhiste kohaseid nõudeid. Riikliku järelevalve saab algatada ka liikmesriigi, Euroopa Komisjoni, Euroopa Liidu Nõukogu või Euroopa Ravimiameti taotlusel.
(8) Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud uuritava ravimi võimalikke seniteadmata tõsiseid kõrvaltoimeid koostöös Euroopa Ravimiametiga ja teiste liikmesriikide pädevate asutustega ning hindab veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud kõrvalnähte ja kõrvaltoimeid.
(9) Ravimiamet korraldab inspektsioone ravimi kliinilise uuringu nõuete ning uuritavate ravimite tootmis- ja impordinõuete täitmise üle vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014.
(10) Ravimiamet inspekteerib korrapäraselt käesoleva seaduse § 16 lõikes 5 nimetatud toiminguid kliinilises uuringus uuritava ravimi käitlemisel ning käitlemistoimingute vastavust § 16 lõike 10 alusel kehtestatud nõuetele.
(11) Ravimiamet teeb järelevalvet ja vajaduse korral inspektsioone veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete täitmise üle.
(1) Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on korrakaitseorganil õigus rakendada asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras asendustäitmist ja sunniraha. Sunniraha ülemmäär on 9600 eurot.
(2) Paragrahvi 44 lõike 1 punktis 2¹⁰ sätestatud kohustuse täitmata jätmise korral tehtud ettekirjutuse täitmata jätmisel on sunniraha ülemmäär 100 000 eurot.
§ 102¹. Riiklik järelevalve kriisiülesande täitmise ja selleks valmistumise üle
Riiklikku järelevalvet käesoleva seaduse § 26 lõikes 1⁵ ja § 29 lõikes 1⁵ sätestatud püsiva kriisiülesande täitmise ning selleks valmistumise üle tehakse kriisiolukorra ja riigikaitse seaduses sätestatud alustel ja korras.
§ 104. Ravimi käitlemisnõuete ja vahendamisnõuete rikkumine
(1) Ravimi käitlemisnõuete või käesoleva seaduse § 26 lõikes 8² sätestatud vahendamisnõuete rikkumise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
§ 105. Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumine
(1) Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
(1) Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumise, samuti müügiloata ravimi või Ravimiameti eriloata ravimi hankimise või levitamise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
§ 107. Ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine
(1) Ravimireklaami nõudeid rikkuva reklaami tellimise, teostamise või avalikustamise eest või käesoleva seaduse §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
(1) Ravimi kliinilise uuringu nõuete, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 81 nimetatud andmebaasi kaudu avalikustamiseks mõeldud andmete esitamist reguleerivate sätete või uuringus osaleja ohutust reguleerivate sätete rikkumise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
§ 109. Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi tarnimise nõuete rikkumine
(1) Veterinaarteenuse osutamisel kasutatava ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi ühelt veterinaararsti kutsetegevuse loa omajalt teisele tarnimise nõuete rikkumise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
(1) Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
(1) Käesoleva seaduse §-des 104–108 ja 110 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Ravimiamet.
(2) Käesoleva seaduse §-des 104, 105 ja 110 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja tervishoiuteenuse osutaja poolt toimepandud rikkumise korral on Terviseamet.
(3) Käesoleva seaduse §-s 104 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja tervisekaitsenormide rikkumise korral on Terviseamet.
(4) Käesoleva seaduse §-des 104–106 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Maksu- ja Tolliamet.
(5) Käesoleva seaduse §-s 109 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on Põllumajandus- ja Toiduamet.
(6) Kohus ning Maksu- ja Tolliamet võivad kohaldada käesoleva seaduse §-des 104–106 sätestatud väärtegude toimepanemise vahetuks objektiks olnud aine või eseme konfiskeerimist karistusseadustiku § 83 kohaselt.
§ 113. Ravimiameti väljaantud lubade kehtivus ning ravimite käitlemise tegevusloa omaja ja ravimi müügiloa hoidja kohustused
(1) Enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite käitlemise tegevusload ja eriload kehtivad kuni nendele märgitud kehtivusaja lõpuni.
(2) Ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle tegevusloale ei ole märgitud pädevat isikut, peab Ravimiametile 2005. aasta 1. maiks teatama pädeva isiku ja tema asendaja nime.
(3) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes muudab ravimi, sealhulgas kliinilise uuringu ravimi märgistust või välispakendit või impordib ravimeid ühendusevälisest riigist, peab taotlema ravimite tootmise tegevusloa nimetatud tegevusteks 2005. aasta 1. juuliks või lõpetama nimetatud tegevused.
(4) Käesoleva seaduse jõustumisel müügiluba omavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2005. aasta 1. juuliks määrama käesoleva seaduse § 64 lõikes 2 nimetatud isiku ja teatama tema määramisest Ravimiametile.
§ 114. Proviisorite ja farmatseutide registreerimine
(1) Terviseamet hakkab käesoleva seaduse §-des 55–57 ja 60 nimetatud isikuid registreerima proviisorite või farmatseutidena alates 2005. aasta 1. juulist.
(2) Käesolevas seaduses sätestatud nõuet, mille kohaselt apteegiteenust võivad osutada vaid proviisorid ja farmatseudid, kes on registreeritud Terviseametis, kohaldatakse apteekides, mille tegevuseks esitatakse apteegiteenuse osutamise tegevusloa andmise või uuendamise taotlus pärast 2005. aasta 1. oktoobrit.
(1) Enne käesoleva seaduse jõustumist kehtinud ravimiseaduse alusel asutatud apteekide müügipunktid (edaspidi müügipunktid) peavad olema lõpetatud või ümber kujundatud haruapteegiks või üldapteegiks 2006. aasta 1. märtsiks.
(2) Müügipunktidele kohaldatakse kuni nende ümberkujundamise või lõpetamiseni käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides haruapteekide kohta käivaid sätteid, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud tingimuste osas.
(3) Müügipunkti pindala peab olema vähemalt 25 ruutmeetrit. Maapiirkonnas asuva müügipunkti vähim pindala võib Ravimiameti otsuse alusel olla 15 ruutmeetrit juhul, kui müügipunkt asub apteegist, üldapteegi haruapteegist või teisest müügipunktist kaugemal kui 15 kilomeetrit või transpordiühendus on ebasoodne. Maapiirkonnas asuvas müügipunktis on lubatud käsimüügi- ja retseptiravimite müük, linnas asuvas müügipunktis ainult käsimüügiravimite müük.
(4) Ümberkujundatud tegutsemiskoht ja selle tegevus peavad vastama käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.
Isikud, kes alustasid käesoleva seaduse § 3 lõikes 4 nimetatud tegevust enne § 3 lõike 4 jõustumist, esitavad Ravimiametile tegevusloa saamiseks vajalikud andmed ja dokumendid kahe kuu jooksul pärast § 3 lõike 4 jõustumist.
§ 115². Heade turustamistavade, ravimite kaugmüügi veebilehe logo ja ravimi pakendi turvaelementide nõuete rakendamine
(1) Käesoleva seaduse § 16 lõikes 7, § 26 lõikes 8¹, § 44 lõike 1 punktides 2² ja 2⁴ ning § 100 lõikes 9 heade turustamistavade kohta sätestatut rakendatakse alates nimetatud tavade kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.
(2) Käesoleva seaduse § 31 lõikes 5³ sätestatud logo nõuet ning § 31 lõike 9 punktis 2 ja lõikes 10 sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.
(3) Käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 2⁶, § 54 lõike 1 punktis 3 ja § 70 lõike 5¹ ravimi pakendi turvaelementide kohta sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.
§ 115³. Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete rakendamine
(1) Ravimeid, mida on lubatud turustada või mida on turustatud ilma turvaelementideta komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 tähenduses enne 2019. aasta 9. veebruari ja mida ei pakendata ega märgistata seejärel ümber, võib turustada ja väljastada kuni nende kõlblikkusaja lõpuni.
(2) Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 37 punktis a sätestatud tegevuse alustamisest tuleb Ravimiametit teavitada viivitamata, kuid mitte hiljem kui 2019. aasta 9. veebruariks.
§ 116. Paragrahvi 65 lõike 4 punkti 3 ajutine kohaldamine
Kuni 2005. aasta 29. oktoobrini ei pea ravimi müügiloa taotleja käesoleva seaduse § 65 lõike 4 punkti 3 kohaldamisel esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta siis, kui ta tõendab, et ravim on olemuselt täiesti sarnane ja bioekvivalentne ravimiga, millele on vähemalt kuus aastat tagasi antud ravimi müügiluba Eestis või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.
(1) Enne 2012. aasta 21. juulit väljastatud müügilubade suhtes kohaldatakse käesoleva seaduse § 78³ lõigete 1 ja 3 kohast ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku loomise ja kättesaadavaks tegemise kohustust alates müügiloa uuendamise kuupäevast või alates 2014. aasta 21. juulist, olenevalt sellest, milline kuupäev on varasem.
(2) Enne 2012. aasta 21. juulit väljastatud müügilubade korral ei nõuta iga ravimi puhul käesoleva seaduse § 78³ lõike 2 punktist 6 tulenevat riskijuhtimissüsteemi rakendamist. Ravimiamet võib seada müügiloa hoidjale kohustuse rakendada ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi ning esitada Ravimiametile selle üksikasjalik kirjeldus, kui on põhjust kahtlustada riskide olemasolu, mis võivad mõjutada müügiloa saanud ravimi riski ja kasu suhet, andes enne otsuse tegemist müügiloa hoidjale võimaluse esitada 30 päeva jooksul kirjalikke vastuväiteid. Kohustuse seadmisel muudetakse müügiloa tingimusi käesoleva seaduse § 70 lõike 4 punkti 1 kohaselt.
(3) Käesoleva seaduse §-s 78⁸ sätestatud kohustust kohaldatakse ainult pärast 2012. aasta 21. juulit alustatud uuringute suhtes.
(4) Ravimiamet koostab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditi kohta aruande ja esitab selle Euroopa Komisjonile hiljemalt 2013. aasta 21. septembril ning seejärel iga kahe aasta järel.
§ 116². Üleminekuperiood haruapteekide tegevuse lõpetamiseks
(1) 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena asuv üldapteegi struktuuriüksuseks olev haruapteek, mis on asutatud enne 2014. aasta 9. juunit, võib tegutsemiskohta muutmata haruapteegina tegutseda kuni 2020. aasta 1. aprillini.
(2) Kui kohaliku omavalitsuse üksuse haldusterritoriaalse ümberkorraldamise tulemusena ei vasta haruapteek enam käesoleva seaduse § 30 lõikes 9¹ nimetatud kriteeriumile, võib haruapteek tegutsemiskohta muutmata tegutseda kuni viis aastat mittevastavuse tekkimisest arvates.
Enne 2014. aasta 9. juunit väljastatud üldapteegi tegevusload, mis ei vasta käesoleva seaduse § 42 lõikes 5 sätestatud tingimustele, tuleb kehtestatud nõuetega vastavusse viia 2020. aasta 1. aprilliks.
§ 116⁴. Paragrahvi 53 lõike 2 punkti 2 rakendamine
Üldapteegi tegevusloa omaja määratud pädevad isikud, kes osutavad apteegiteenust 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas, osutades samaaegselt ka apteegiteenust teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa alusel tegutsevas apteegis, võivad üldapteegi tegevusloa omaja määratud pädeva isikuna tegutseda kuni 2015. aasta 1. juulini.
§ 116⁵. Üldapteegi tegevusloa väljaandmine ja üldapteegi tegevusloa muutmine perioodil 2014. aasta 9. juunist kuni 2015. aasta 9. juunini
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7) Käesoleva seaduse kuni 2014. aasta 9. juunini kehtinud § 42¹ alusel toimunud liisuheitmise tulemusena üldapteegi või selle struktuuriüksuse avamiseks õiguse saanud isikul on õigus esitada taotlus tegevusloa saamiseks ja tegevusluba antakse välja käesoleva seaduse 2014. aasta 9. juunini kehtinud § 42¹ sätete alusel.
(1) Enne käesoleva seaduse § 41 lõigete 2–6 jõustumist esitatud üldapteegi tegevusloa taotlused vaadatakse läbi ja lahendatakse taotluse esitamise ajal kehtinud käesoleva seaduse redaktsiooni kohaselt.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud üldapteegi tegevusload ning enne käesoleva seaduse § 41 lõigete 2–6 jõustumist väljastatud üldapteegi tegevusload, mis ei vasta käesoleva seaduse § 41 lõigetes 2–5 nimetatud tingimustele, tuleb kehtestatud nõuetega vastavusse viia 2020. aasta 1. aprilliks.
§ 116⁸. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotlemine
Käesoleva seaduse §-s 16¹¹ sätestatud radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba peab radiofarmatseutilise preparaadi valmistaja hakkama taotlema hiljemalt 2022. aasta 1. aprillil.
§ 116⁹. Kliinilise uuringu nõuete erisus tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisest
Kui ravimi kliinilise uuringu loa taotlus on esitatud 18 kuu jooksul pärast Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate Euroopa Liidu Teatajas avaldamist, kohaldatakse selle kliinilise uuringu suhtes kolme aasta jooksul alates sama määruse rakendamisest kuni käesoleva redaktsiooni jõustumiseni kehtinud käesoleva seaduse §-e 87–99.
§ 116¹⁰. Paragrahvide 99¹–99⁷ ja § 101¹ lõigete 8–10 rakendamine
Käesoleva seaduse §-e 99¹–99⁷ ja § 101¹ lõikeid 8–10 rakendatakse alates päevast, kui möödub kuus kuud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas.
§ 116¹¹. Tagasiulatuva kindlustuskaitse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral
(1) Tervisekassa hüvitab õigustatud isikule käesoleva seaduse 5¹. peatükis sätestatud tingimustel ja korras kahju, mis on tekkinud nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse §-s 9 sätestatud epideemia korral immuniseerimiseks kasutatavate vaktsiinide kasutamise tagajärjel, alates nende manustamise algusest Eestis.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud juhul on õigustatud isikul õigus esitada Tervisekassale vaktsiinikahju hüvitamise taotlus 2023. aasta 1. maiks. Kui taotlust ei ole selleks tähtpäevaks esitatud, vabaneb Tervisekassa tagasiulatuva kindlustuskaitse alusel kahju hüvitamise kohustusest.
(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud tagasiulatuva kindlustuskaitse eest tasub Tervisekassale vaktsiinikindlustusmakse Eesti Vabariik.
§ 116¹². Kindlustuskohustuse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral
(1) Käesoleva seaduse § 116¹¹ lõikes 1 nimetamata vaktsiinide puhul rakendatakse turustaja kindlustuskohustust alates 2023. aasta 1. jaanuarist.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud vaktsiinide puhul hüvitab Tervisekassa kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud kahju, kui kindlustusjuhtum toimub pärast 2023. aasta 1. jaanuari.