(1) Retseptikeskus on retseptide ja meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamiseks ja töötlemiseks ning ravikindlustuse seaduses sätestatud tingimustel kindlustatud isikutele ravimihüvitise ja meditsiiniseadmehüvitise võimaldamiseks asutatud andmekogu, mille eesmärk on tagada retseptiravimeid kasutavate isikute tervise kaitse ja järelevalve ravimite väljastamise õigsuse ja põhjendatuse üle ning luua riigile võimalused ravimistatistika tegemiseks.
(1¹) Retseptikeskusesse kantud andmeid säilitatakse seitse aastat nende andmekogusse kandmise hetkest arvates.
(1²) Retseptikeskuses töödeldakse järgmisi andmeid:
1) retsepti väljakirjutamise ja väljastamisega seotud andmed;
2) meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamisega seotud andmed;
3) kindlustuskaitse kehtivuse ja kaitsega seotud isikuandmed.
(2) Retseptikeskuse asutab ja selle põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=121122017018 määrusega, milles sätestatakse:
1) andmekogusse kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord;
1¹) andmekogu volitatud töötleja, kui volitatud töötleja on määratud, ning töötlejate ülesanded;
2) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord;
3) andmeandjate loetelu ning nendelt saadavad andmed;
4) muud korraldusküsimused.
(3) Retseptikeskuse vastutav töötleja on Tervisekassa.
(4) Retseptikeskusesse andmete esitajad on:
1) Eesti Vabariigis retsepti väljakirjutamise õigust omavad isikud;
2) Eesti Vabariigis meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavad isikud;
3) retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikud;
4)
5) Tervisekassa;
6) Ravimiamet;
7) Terviseamet.
(4¹) Tervise infosüsteemist edastatakse retseptikeskusesse retseptiõigusliku isiku andmed ja rahvastikuregistrist seadusjärgse esindaja andmed.
(5) Apteegiteenuse osutaja on kohustatud retsepti, välja arvatud Euroopa Liidu retsepti, töötlema läbi retseptikeskuse, salvestades ravimi müügiga seotud info, sealhulgas retseptiravimi väljaostva isiku andmed.
(6) Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaardi välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses. Meditsiiniseadet väljastav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaarti töötlema läbi retseptikeskuse, lisades meditsiiniseadme müügiga seotud info, mis salvestatakse samuti retseptikeskuses.
(7) Retsepti väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud retsepti välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses, täites selleks retseptikeskuses kõik ettenähtud andmeväljad. Retsepti võib välja kirjutada paberkandjale, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada.
(8) Retsepti väljakirjutamise õigust omaval isikul on tervishoiuteenuse osutamise lepingu täitmiseks juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
(9) Retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikul on õigus näha retseptikeskusest isiku väljaostmata retsepte.
(10) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on õigus keelata tervishoiuteenuse osutaja juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
(11) Apteegiteenuse osutaja on kohustatud sisestama paberkandjal väljastatud retsepti andmed retseptikeskusesse viivitamata pärast retsepti saamist. Kui paberkandjal retsept on väljastatud Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis kindlustatud isikule, kes tõendab oma kindlustuskaitset kehtiva Euroopa ravikindlustuskaardi või selle asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse väljastatud kehtiva vormikohase tõendi E112, E123, S2 või DA1 alusel, sisestab apteegiteenuse osutaja retseptikeskusesse ka kindlustuskaitset tõendava dokumendi andmed. Kui retseptikeskuse kasutamine ei ole võimalik, sisestatakse andmed mõistliku aja jooksul.
(12) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
(13) Seadusest tulenevate avalike ülesannete täitmiseks on õigus saada retseptikeskusest andmeid tasuta.
Käesoleva seaduse §-s 81 nimetatud retseptikeskusest teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-s 26 nimetatud teaduseetika komitee.
(1) Ravimireklaami liigid on:
1) üldsusele suunatud reklaam;
2) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaam.
(2) Ravimireklaamiks ei loeta:
1) käesoleva seaduse § 70 lõigetes 6 ja 7 nimetatud teavet ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta ning käesoleva seaduse § 78⁵ lõigete 7, 8 ja 9 alusel edastatavat ravimi ohutusalast teavet;
2) vastust ravimiga seotud konkreetsele küsimusele, millel puudub müügiedenduslik iseloom;
3) inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile;
4) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta.
(3) Ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele loetakse reklaami, mis avalikustatakse ühel järgmisel viisil:
1) isiklikul suhtlemisel eelnimetatud isikutega;
2) üritustel, mille osalejaskond on piiratud eelnimetatud isikutega ja mille osalejate nimed dokumenteeritakse;
3) posti teel eelnimetatud isikutele, sealhulgas nimeliselt edastatava trükisena;
4) eelretsenseeritavates arstiteaduslikes ja farmaatsiaalastes ajakirjades;
5) veebilehel, millele juurdepääs on eelnimetatud isikutel.
(4) Ravimireklaam, mis avalikustatakse muul kui käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud viisil, loetakse üldsusele suunatud reklaamiks.
(5) Ravimireklaamiks loetakse ka:
1) ravimi näidiste andmist;
2) ravimi müügi suurendamise eesmärgil tellitud või avalikustatud teavet, mis suunab isikuid pöörduma arsti poole ja milles otseselt või kaudselt viidatakse ravimile.
(6)
(7) Ravimireklaamile laienevad reklaamiseaduse nõuded, kui käesolev seadus ei sätesta teisiti.
(1) Reklaamida võib ainult ravimit, millel on Eestis kehtiv müügiluba.
(2)
(3) Ravimireklaam peab vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetele ning olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Kui homöopaatilisel ravimil puudub ravimi omaduste kokkuvõte, on ravimireklaamis lubatud kasutada ainult neid andmeid, mis on kantud homöopaatilise ravimi pakendi infolehele.
(4) Ravimi reklaam peab soodustama ravimi ratsionaalset kasutamist, esitades teavet objektiivselt ja liialdusteta. Reklaam peab olema üheselt mõistetav ega tohi sisaldada ülivõrdes hinnanguid ravimi omaduste kohta. Reklaam peab selgelt eristama ravimi omadusi, mis on seostatavad vaid reklaamitava ravimiga, ja omadusi, mis on üldiselt teadaolevad või omased ka teistele ravimitele.
(5) Ravimi toimeaine nimetus peab olema esitatud ravimi nimetuse igakordsel mainimisel selle vahetus läheduses ning olema selgelt eristatav ja loetav.
(6)
(7)
(8) Reklaami tellija, teostaja ja avalikustaja on kohustatud säilitama reklaamimaterjale ning reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente kaks aastat pärast reklaami avalikustamise lõpetamist ning esitama need Ravimiameti nõudmisel.
(9) Ravimite otsepakkumine meediateenuste seaduse tähenduses on keelatud.
(1) Retseptiravimi reklaam üldsusele on keelatud.
(2) Ravimireklaamis üldsusele ei tohi:
1) sisalduda viiteid tuberkuloosi, suguhaiguse ega mõne muu raske nakkushaiguse, vähi või mõne teise kasvajalise haiguse, kroonilise unetuse, suhkurtõve või mõne teise ainevahetushaiguse ravile;
2) kasutada last ravimi omadusi esitleva tegelase rollis.
(3) Ravimireklaam üldsusele peab:
1) olema esitatud selliselt, et oleks arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja et reklaamitakse ravimit;
2) olema ajakohane, arusaadav, üheselt mõistetav, tagama ravimi eristatavuse teistest ravimitest ning sisaldama piisavalt teavet ravimi õigel viisil ja ohutuks tarvitamiseks;
3) sisaldama teksti «Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.».
4)
(4) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 3 ja 4 nimetatud hoiatus tuleb trükitud reklaamis esitada kirjasuuruses, mis tagab hoiatuse selgelt loetavuse ja nähtavuse.
(5) Ravimite telereklaami edastamisel tuleb lisaks järgida järgmisi nõudeid:
1) kogu edastava reklaami vältel peab ekraani ülemises vasakus nurgas olema selgelt loetavalt märge «Ravimireklaam»;
2) ravimireklaami lõpus edastatakse käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst ühevärvilisel taustal üleekraanilise tekstina mõistliku aja jooksul ning loetakse samal ajal ette tavalise kõne kiirusega;
3) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud.
(6) Ravimite reklaamimisel raadios tuleb järgida veel järgmisi nõudeid:
1) ravimireklaami eel öeldakse: «Järgneb ravimireklaam.»;
2) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud;
3) ravimireklaami lõpus loetakse ette käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst.
(7) Ravimireklaamis üldsusele on keelatud kasutada materjali, mis:
1) sisaldab riigi või kohaliku omavalitsuse üksuse sümboleid;
2) viitab soovitusele, mida on andnud teadlased, tervishoiutöötajad või teised isikud, kes oma tuntuse tõttu võivad soodustada reklaamitava ravimi tarbimist;
3) sisaldab raskesti mõistetavaid erialaseid väljendeid või tootja põhjendamata arvamusi või hinnanguid ravimi omaduste või efektiivsuse kohta;
4) diagnoosi pakkumise teel või muul samalaadsel viisil jätab või võib jätta mulje, et meditsiiniline konsultatsioon või kirurgiline operatsioon ei ole vajalik;
5) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi garanteeritud toimest või sellel igasuguste kõrvaltoimete puudumisest või sellest, et see on parema või samasuguse toimega kui mis tahes teine ravimisviis või ravim;
6) jätab või võib jätta mulje isiku tervise paranemise võimalusest ainult reklaamitava ravimi tarbimise tõttu;
7) jätab või võib jätta mulje isiku tervise halvenemisest, kui ta ei tarbi reklaamitavat ravimit;
8) on otseselt või peamiselt suunatud lastele;
9) jätab või võib jätta mulje, et ravimi näol on tegemist toiduaine, kosmeetikakauba või mõne laiatarbekaubaga;
10) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi efektiivsusest või ohutusest ainult seepärast, et see on looduslik;
11) haigusloo kirjeldusega võib põhjustada eksliku enesediagnoosi;
12) viitab sobimatul, eksitaval või häirival moel paranemisvõimalusele;
13) sisaldab sobimatut või eksitavat pildimaterjali, mis kujutab haigusest või vigastusest põhjustatud muutusi inimese kehal või reklaamitava ravimi toimet inimese kehale või selle osadele.
14)
(8) Ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavatele isikutele on keelatud anda ravimite näidiseid ning müügiedendusmeetodina müüa või jagada ravimiga seotud esemeid, korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid, pakkuda ravimi ostuga seoses tasuta või allahindlusega ravimeid, muid kaupu või teenuseid. Ravimi näidise andmise keeldu ei kohaldata proviisorile ja farmatseudile käesoleva seaduse § 85 lõikes 7 sätestatud tingimustel.
(9)
(10) Retseptiravimite reklaami keeldu ei rakendata vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniatele, mis on eelnevalt Ravimiameti ja Terviseametiga kooskõlastatud.
(11) Immunoloogilisi veterinaarravimeid on lubatud reklaamida kutselistele loomapidajatele, kui ravimireklaam sisaldab sõnaselget üleskutset konsulteerida immunoloogilise veterinaarravimi asjus veterinaararstiga.
§ 85. Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele
(1) Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutatud tsitaadid teaduskirjandusest peavad olema esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale. Reklaami tellija peab nõudmise korral tagama tsitaadi algallika koopia kättesaadavuse kolme päeva jooksul, alates vastava nõudmise saamisest.
(2) Ravimi reklaamimisel peab ajakohane ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav. Ravimi reklaamimisel isikliku suhtlemise teel peab ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav kohapeal.
(3)
(4) Ravimit võib isiklikul suhtlemisel või üritustel reklaamida üksnes müügiloa hoidja volitatud isik, kes valdab täielikku teavet ravimi omaduste kohta. Esitatav teave peab olema täpne, ajakohane ja piisav, et ravimite väljakirjutamise õigust omavad isikud, proviisorid ja farmatseudid saaksid kujundada arvamuse ravimi kasu ja ohtude kohta.
(5) Ravimi näidise võib anda üksnes müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku jagada kõige rohkem 300 pakendit aastas kahe aasta jooksul esimese raviminäidise väljastamisest või ravimi uue näidustuse kinnitamisest arvates. Sama toimeaine uus tugevus või pakendi suurus ilma uue näidustuseta ei anna õigust näidiste uueks jagamiseks. Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri „Mitte müügiks”, pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte. Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda.
(6) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja antibiootikumide näidiseid ei ole lubatud kellelegi anda.
(7) Retseptiravimi näidise võib anda üksnes ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema allkirjastatud taotluse alusel. Käsimüügiravimi vähese väärtusega näidise võib anda proviisorile või farmatseudile käesoleva seaduse § 86 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
(8) Ravimi näidise andmise aeg, koht ning näidise andja ja saaja isik dokumenteeritakse kaheeksemplarilises aktis, millest üks antakse näidise saajale, teine jääb andjale, ning näidise saaja kinnitab näidise vastuvõtmist oma allkirjaga. Müügiloa hoidja peab kirjalikku arvestust näidiste andmise üle. Ravimi väljakirjutamise õigust omav isik peab kirjalikku arvestust näidiste saamise ning kasutamiseks andmise üle.
(9) Ravimi reklaam reklaamlehel peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet või ravimi väljakirjutamiseks vajalikku teavet vähemalt järgmises ulatuses:
1) ravimpreparaadi nimetus;
2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;
3) ravimvorm;
4) toimeaine(te) sisaldus;
5) pakendisuurus;
6) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;
7) näidustus või näidustused müügiloal;
8) annustamine;
9) vastunäidustused;
10) hoiatused ja ettevaatusabinõud (sealhulgas kasutamine raseduse ja imetamise ajal, ohtlikud koostoimed teiste ravimitega);
11) kõrvaltoimed;
12) ravimpreparaadi klassifikatsiooniline kuuluvus.
(10) Isiklikul suhtlemisel üleantavates või postitatavates trükistes võib esitada ravimi lühendatud reklaami, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet:
1) ravimpreparaadi nimetus;
2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;
3) näidustus või näidustused müügiloal (vähemalt üks, kui reklaam on suunatud kindla haiguse raviks);
4) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;
5) ravimpreparaadi kuuluvus retsepti- või käsimüügiravimite nimekirja;
6) märge, et täiendav teave on saadaval ravimi müügiloa hoidjalt, ning müügiloa hoidja või tema volitatud isiku kontaktandmed.
(11) Retseptiravimi reklaam Internetis on lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega. Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning väljastada kasutajale isiklik kasutajakood. Nimetatud tegevus peab olema dokumenteeritud. Retseptiravimi reklaam internetis peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet.
§ 86. Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
(1) Ravimi müügiloa hoidjal, tema volitatud isikul ja kolmandal isikul on ravimi müügi mõjutamise eesmärgil keelatud anda ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule, proviisorile ja farmatseudile ning nimetatud isikutel on keelatud vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Igasuguste rahaliste kingituste vastuvõtmine on keelatud, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega.
(2) Rahalised kingitused ja käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud väärtuspiiri ületamine (edaspidi toetus) on lubatud üksnes teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavatel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemise toetamise puhul. Nimetatud toetusi tohib jagada ainult avalikustatud tingimustel, mis ei tohi hõlmata kindla ravimi või kindla tootja ravimi müüki või väljakirjutamist, ning pooled peavad sõlmima vastavasisulise kirjaliku lepingu, mis välistab ravimite müügi ja väljakirjutamise mõjutamise.
(3) Ravimi müügiloa hoidjal on õigus toetada arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemist, hüvitades ürituse teadusliku osa osavõtumaksu ning majutus- ja transpordikulud mõistlikus ulatuses. Nimetatud kulude hüvitamine ei tohi laieneda kellelegi teisele kui ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele.
(4) Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele on keelatud korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid.
(5) Ravimi müügiloa hoidja võib toetada teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavat arstiteaduslikku või farmaatsiaalast üritust, sõlmides selleks ürituse korraldajaga lepingu, mis välistab ravimi müügiloa hoidja mõju ürituse programmile.
(6) Kui ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teadusliku ürituse, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus, olema mõistlikul tasemel, jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ega tohi olla suunatud kellelegi teisele kui nimetatud isikutele. Nimetatud üritusel ravimite kohta edastatav teave peab vastama ravimireklaami nõuetele.
(7) Kõik ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele antavad toetused, samuti käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtavad kulutused peavad kajastuma müügiloa hoidja volitatud isiku või filiaali dokumentides.
(8) Kõik ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isiku ja ravimite väljakirjutamise õigust omava isiku, proviisori või farmatseudi vahel sõlmitud lepingud, mille alusel see isik, proviisor või farmatseut saab rahalisi või mitterahalisi hüvitisi, mis ei ole seotud Ravimiameti ja kliiniliste uuringute eetikakomitee poolt heaks kiidetud kliinilise uuringuga, esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel ning on avalik teave.
(9) Ravimi müügiloa hoidjal või tema volitatud isikul on keelatud anda ning ravimi jaemüügiks tegevusloa omajal või tegevusloa omajate ühendusel või nende töötajal on keelatud vastu võtta mis tahes rahalisi ja mitterahalisi hüvitisi kindla ravimi või kindla tootja ravimite eelispakkumise eest ravimite jaemüügil. Ravimite soovitamine apteegis peab lähtuma ainult meditsiinilistest kriteeriumidest.
(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu (edaspidi ravimi kliiniline uuring) tegemisele kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014.
(2) Uuritava ravimi ja täiendava ravimi sise- ja välispakend märgistatakse eesti keeles vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklitele 66 ja 67. Kui ravim on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiuasutuses või seda manustab tervishoiutöötaja, võib märgistus olla ingliskeelne.
(3) Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014 täidab liikmesriigile pandud kohustusi Eestis Ravimiamet, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. Ravimiamet on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 83 lõike 1 tähenduses riiklik kontaktpunkt, kellest teavitatakse Euroopa Komisjoni ja kes osaleb kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühma töös.
(4) Ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindavad ja selle nõuetekohasust kinnitavad isikud esitavad Ravimiametile iga aasta 31. maiks huvide deklaratsiooni, milles kinnitavad, et neil puudub huvide konflikt ning finants- või muud huvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
(5) Ravimi kliiniline uuring on selles osalejale tasuta. Uuringus osalejalt on keelatud nõuda tasu uuritava ravimi, täiendava ravimi, ravimi manustamiseks kasutatava meditsiiniseadme ja uuringuplaanis konkreetselt nõutud protseduuri eest.
(1) Kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) on ravimi kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andev teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev sõltumatu kogu, kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste kaitse, ohutus ja heaolu.
(2) Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekte ning on kaasatud hindamisaruande I osa hindamisse, lähtub hinnangu andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 nõuetest ja ettenähtud tähtaegadest ning koostab Ravimiametile hindamisaruande II osa inglise keeles.
(3) Eetikakomitee lähtub oma tegevuses kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.
(4) Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.
(5) Eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures.
(6) Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu, koosseisu määramise korra ja liikmete volituste tähtaja kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=122012022007;126092025005 määrusega.
(7) Eetikakomitee liikmete koosseisu, arvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust ravimite kliiniliste uuringute hindamisel, määrab Ravimiamet.
(8) Eetikakomitee koosseis ja komitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse Ravimiameti veebilehel.
(1) Ravimi kliinilise uuringu taotlustoimik esitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 ettenähtud korras inglise keeles, välja arvatud sama määruse I lisa L osas nimetatud teave või muu uuringus osalejale mõeldud teave, mis on eesti keeles.
(2) Eestis tehtava ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindab Ravimiamet vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 kehtestatud nõuetele ja ettenähtud tähtaja piires, tehes selleks koostööd teiste liikmesriikide pädevate asutustega ning kaasates hindamisse vastava valdkonna eksperte ja eetikakomitee, samuti koostab Ravimiamet hindamisaruande I osa.
(3) Kui Eesti saab ravimi kliinilise uuringu loamenetluses aruandvaks liikmesriigiks, täidab Ravimiamet aruandva liikmesriigi ülesandeid ning koordineerib asjaomaste liikmesriikide koostööd ettenähtud tähtaja ja kohustuste ulatuses.
(4) Ravimiamet arvestab eetikakomitee koostatud hindamisaruande II osa järeldusi ravimi kliinilise uuringu kohta otsuse tegemisel.
(5) Ravimiamet võib ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande I osa väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele või Euroopa Ravimiametile.
§ 99⁴. Ravimi kliinilise uuringu sponsori ja uurija kohustused
(1) Ravimi kliinilist uuringut võib teha Terviseametis registreeritud arst või hambaarst oma pädevuse piires.
(2) Igas ravimi kliinilise uuringu kohas määratakse uurijate hulgast vastutav uurija, kes tagab uuringu kohas toimuva ravimi kliinilise uuringu vastavuse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud nõuetele ning on kontaktisikuks Ravimiametiga suhtlemisel.
(3) Sponsor peab tavakasutajale suunatud ravimi kliinilise uuringu tulemuste eestikeelse kokkuvõtte esitama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 81 nimetatud andmebaasi vastavalt sama määruse artikli 37 lõikele 4.
(1) Ravimi kliinilises uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, peab enne uuringus osalemiseks teadva nõusoleku andmist vestlema uuringumeeskonna liikmega, kes on arst, õde või proviisor ja kellel on põhjalikud teadmised ravimi kliinilise uuringuga seotud kõikidest aspektidest ja uuritavast ravimist ning kes on võimeline andma sellest uuringus osalejale kõikehõlmava ülevaate.
(2) Ravimi kliinilises uuringus, mis vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 30 lõikele 1, on lubatud saada teadev nõusolek sama määruse artikli 30 lõikes 2 sätestatud lihtsustatud korras.
(3) Piiratud teovõimega isiku osalemiseks ravimi kliinilises uuringus annab piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet arvestades teadva nõusoleku tema seaduslik esindaja. Piiratud teovõimega isikut tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus ulatuses. 7–17-aastase isiku uuringus osalemiseks tuleb teadev nõusolek võtta nii piiratud teovõimega isikult kui ka tema seaduslikult esindajalt ning arvestada piiratud teovõimega isiku tahtega.
(4) Kui seadusliku esindaja otsus ilmselgelt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve, ei või seda järgida.
§ 99⁶. Ravimi kliinilise uuringu otsus ja selle muutmine ning otsus ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamiseks ja kehtetuks tunnistamiseks
(1) Ravimiamet teeb otsuse ravimi kliinilise uuringu või ravimi kliinilise uuringu olulise muudatuse kohta:
1) loa andmiseks;
2) loa andmiseks teatud tingimustel või
3) loa andmisest keeldumiseks.
(2) Kui Ravimiametil on põhjust arvata, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 või käesolevas seaduses sätestatud nõudeid ei täideta, võib Ravimiamet oma otsusega:
1) peatada ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse;
2) tunnistada ravimi kliinilise uuringu loa kehtetuks või
3) nõuda sponsorilt ravimi kliinilise uuringu mis tahes aspekti muutmist.
(3) Ravimiamet teavitab käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud otsustest Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud korras.
§ 99⁷. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu
(1) Ravimi kliinilise uuringu loa või selle olulise muudatuse taotlemisel tasub sponsor Ravimiametile erialase hindamise tasu.
(2) Sponsor tasub Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 330 kuni 7860 eurot vastavalt taotluse liigile käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määruses sätestatud määras. Tasu suuruse kehtestamisel lähtutakse taotluse hindamise ja eetikakomitee hinnangu andmisega kaasnevatest kuludest.
(3) Ravimiamet vabastab sponsori erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
1) sponsor on esitanud vastava avalduse;
2) ravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või arstide erialaorganisatsioon;
3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt uuringu tegemise eest rahalist ega muud tasu.
(4) Sponsor on erialase hindamise tasust vabastatud, kui uuritav ravim on nimetatud harva kasutatavaks ravimiks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.01.2000, lk 1–5) tähenduses.
(5) Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=113012022002 määrusega.
(1) Veterinaarravimi kliiniline uuring Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artikli 4 punkti 17 tähenduses on välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana.
(2) Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha üksnes käesoleva seaduse § 99¹¹ lõike 1 kohaselt Ravimiameti antud loa alusel, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 kehtestatud nõudeid.
(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse looma omanikule uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist või uuringuga seotud toimingut.
(4) Kliiniliselt võib uurida ainult veterinaarravimeid, mis on toodetud komisjoni direktiivi 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.08.1991, lk 70–73), nõuete kohaselt ning mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut tegeval isikul piisavalt ajakohast teavet. Uuritav ravim peab olema märgistatud vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 8 alusel kehtestatud nõuetele.
(5) Veterinaarravimi kliinilise uuringu planeerimisel ja tegemisel ning saadud tulemuste avaldamisel lähtutakse veterinaarravimite heast kliinilisest tavast ja teistest rahvusvahelistest suunistest.
(6) Veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamine toimub ainult Ravimiametiga kooskõlastatud viisil. Värbamisel avaldatavas teabes peab olema selgelt nimetatud, et tegemist on teadusuuringuga, milles osalemise eest ei maksta looma omanikule tasu.
(7) Veterinaarravimi kliinilises uuringus osalemiseks on nõutav looma omaniku kirjalik teadev nõusolek. Enne nõusoleku andmist ja looma kaasamist uuringusse teavitatakse looma omanikku kõigist uuringu asjaoludest. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.
(8) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise korra, värbamise ja looma omaniku teavitamise nõuded, uuringus kasutatava veterinaarravimi ja märgistuse nõuded ning uuringu andmete kogumise ja säilitamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=113012022003 määrusega.
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on isik, kes vastutab veterinaarravimi kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest. Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsori elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.
(2) Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha veterinaararst (edaspidi uurija) oma pädevuse piires.
(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemises võivad osaleda muud isikud, kui neil on oma ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus ja kogemus.
(4) Igas uuringukeskuses tuleb uurijate hulgast määrata vastutav uurija, kes koordineerib veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemist uuringukeskuses ning tagab teabevahetuse Ravimiameti ja sponsoriga.
(5) Sponsor tagab uurijale uuritava veterinaarravimi kohta tõese ja ammendava teabe andmise.
(6) Ravimitootja ja sponsor tagavad tõhusa ja toimiva mehhanismi veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite tagasikutsumise registreerimiseks ja jälgimiseks. Veterinaarravimi defekti avastamise korral tuleb esimesel võimalusel tuvastada kõik uuringukeskused ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid, kuhu uuringuravimit on sisse veetud. Ravimitootja peab registreerima iga veterinaarravimil tuvastatud defekti ning teavitama sellest sponsorit ja Ravimiametit, müügiloaga ravimi puhul ka müügiloa hoidjat.
(7) Sponsor tagab uuringuravimi suhtes rakendatava pimemeetodi katkestamise menetluse, mis on vajalik veterinaarravimi kasutusest tagasikutsumiseks.
(8) Uurija annab oma pädevuse piires veterinaarravimi kliinilisse uuringusse kaasatud loomale vajalikku abi ja tagab vajaduse korral teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse.
(9) Uurija ja sponsor teatavad veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 10 punkti 1 alusel kehtestatud korrale ning muudatustest uuringuplaanis või uuringus vastavalt lõike 10 punkti 2 alusel kehtestatud korrale.
(10) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:
1) veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise korra ./dyn=111072026037&id=121012022022 ;
2) veterinaarravimi kliinilise uuringu muudatuse taotlemise korra ./dyn=111072026037&id=113012022003 .
§ 99¹⁰. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine ja erialase hindamise tasu
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa saamiseks esitab sponsor Ravimiametile käesoleva seaduse § 99⁸ lõike 8 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ja nõutavad dokumendid hiljemalt 60 päeva enne veterinaarravimi kliinilise uuringu algust.
(2) Sponsor tasub Ravimiametile veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 766 eurot.
(3) Ravimiamet vabastab erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
1) sponsor on esitanud vastava avalduse;
2) veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat kutsetegevuse luba omav veterinaararst, sõltumatu teadusasutus või veterinaararstide erialaorganisatsioon;
3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava veterinaarravimi tootjalt või selle esindajalt uuringu tegemise eest tasu ega muud hüve.
§ 99¹¹. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmine ja andmisest keeldumine
(1) Ravimiamet annab loa veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemiseks.
(2) Ravimiamet teeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmiseks I faasi uuringu korral 60 päeva jooksul ja II–IV faasi uuringu korral 30 päeva jooksul pärast nõutavate dokumentide esitamist. Geeniteraapia, rakuteraapia, immunoloogilise ravimi ja geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral teeb Ravimiamet otsuse 60 päeva jooksul pärast nõutavate dokumentide esitamist.
(3) Ravimiamet võib veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) taotleja või mõni uuringu tegemises osaleja on rikkunud veterinaarravimi kliinilise uuringu nõudeid;
2) taotleja esitatud andmed või dokumendid on puudulikud;
3) uuringuplaan ei ole otstarbekas;
4) uuringul puudub teaduslik väärtus;
5) risk uuringus osaleva looma elule ja tervisele on suur;
6) geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimisel võib kaasneda oht keskkonnale;
7) puudub kohane keeluaeg uuringus kasutatavate toiduloomade või nendelt saadud toodete toiduahelasse jõudmiseks.
(4) Kui Ravimiamet ei ole käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud tähtaja jooksul taotlejale loa andmisest keeldunud ega taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, loetakse luba antuks.
§ 99¹². Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine ning erialase hindamise tasu
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmiseks esitab sponsor Ravimiametile käesoleva seaduse § 99⁹ lõike 10 punkti 2 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid hiljemalt 30 päeva enne muudatuse kavandatavat rakendamist.
(2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise taotlemisel peab sponsor tasuma Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 100 eurot. Sponsor vabastatakse tasust, kui on täidetud kõik käesoleva seaduse § 99¹⁰ lõikes 3 nimetatud tingimused.
(3) Ravimiamet teeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise kohta 30 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotletava muudatuse tegemisest keeldumisest teatanud ega taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, loetakse luba antuks.
(4) Ravimiamet keeldub veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmisest käesoleva seaduse § 99¹¹ lõikes 3 nimetatud alustel.
§ 99¹³. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamine ja kehtetuks tunnistamine ning uuringu lõpetamine
(1) Ravimiamet peatab viivitamata veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse või tunnistab loa kehtetuks, kui uuringu käigus on ilmnenud mis tahes käesoleva seaduse § 99¹¹ lõikes 3 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.
(2) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringusse kaasatud loomade elule või tervisele, teatab Ravimiamet sponsorile kavatsusest veterinaarravimi kliinilise uuringu luba peatada või kehtetuks tunnistada. Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoril on õigus seitsme päeva jooksul pärast nimetatud teate saamist esitada Ravimiametile oma seisukoht.
(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on kohustatud uuringu peatama või lõpetama kohe pärast Ravimiameti otsuse kättesaamist.
(4) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor peatab uuringu, tuleb sellest Ravimiametit 15 kalendripäeva jooksul kirjalikult teavitada ning esitada selgitus uuringu peatamise kohta.
(5) Kui veterinaarravimi kliiniline uuring lõpetatakse plaanipäraselt, teavitab vastutav uurija või sponsor Ravimiametit sellest 90 kalendripäeva jooksul.
(6) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu andmeid ei esitata müügiloa taotluse koosseisus, peab sponsor esitama Ravimiametile uuringu aruande olenemata selle tulemustest ühe aasta jooksul pärast uuringu lõppemist.
(1) Vaktsiinikindlustus on sundkindlustus, mille eesmärk on käesolevas peatükis sätestatud tingimustel ja korras tagada vaktsineerimise tagajärjel tekkinud vaktsiinikahju hüvitamine õigustatud isikule, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel patsient sureb või patsiendil on tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud.
(2) Õigustatud isik käesoleva peatüki tähenduses on patsient või patsiendi pärija, kellel on õigus nõuda kahju hüvitamist.
(3) Turustaja käesoleva peatüki tähenduses on hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja või muu isik, kes toodab Eestis või veab sisse vaktsiine Eestis turustamiseks ja kasutamiseks.
(4) Kindlustusjuhtumi toimumise korral on kahju hüvitamise kohustus Tervisekassal käesolevas seaduses sätestatud alustel ja ulatuses.
(1) Turustaja on kohustatud tasuma vaktsiinikindlustusmakse iga kasutamiseks turustatud vaktsiinidoosi eest. Vaktsiinidoose arvestatakse vastavalt vaktsiinipakendi kohta ravimiregistrisse kantud vaktsiini turustamise ajal kehtinud vaktsiinidooside arvule pakendis. Vaktsiinipakendi kohta ravimiregistrisse kantud vaktsiinidooside vahemiku korral arvestatakse vaktsiinidoose vastavalt vaktsiinipakendi kohta ravimiregistrisse kantud vaktsiini turustamise ajal kehtinud vaktsiinidooside vähimale arvule pakendis.
(2) Maksustamisperioodiks on vaktsiinide Eestis kasutamiseks turustamise kvartal. Turustaja on kohustatud kandma tasumisele kuuluva vaktsiinikindlustusmakse Tervisekassa arvelduskontole eelmise kvartali kohta järgneva kvartali esimese kalendrikuu viimaseks kuupäevaks.
(3) Turustaja on kohustatud edastama Tervisekassale andmed eelmises kvartalis turustatud vaktsiinidooside kohta järgneva kvartali esimese kalendrikuu viimaseks kuupäevaks. Andmed edastatakse Tervisekassale kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis, tuues seejuures välja turustatud vaktsiinidooside arvu ja nimetused.
(4) Tervisekassal on õigus nõuda vaktsiinikindlustusmakse tasumisega hilinemise korral turustajalt viivist võlaõigusseaduse §-s 113 sätestatud ulatuses.
(5) Vaktsiinikindlustusmakse suurus turustaja jaoks on käesoleva paragrahvi lõike 8 alusel kehtestatud kindlustusmakse määr vaktsiinidoosi kohta korrutatuna turustaja poolt eelmise kvartali jooksul turustatud vaktsiinidooside arvuga.
(6) Turustaja võib vaktsiinikindlustusmakse summa lisada pärast juurdehindluse piirmäära rakendamist vastavalt käesoleva seaduse §-le 15.
(7) Vaktsiinikindlustusmakse määra arvutamise aluseks on järgmise kalendriaasta eeldatavate hüvitiste ning Tervisekassa ja Ravimiameti menetluskulude koondsumma, mis jagatakse samal kalendriaastal eeldatavalt manustatavate vaktsiinidooside arvuga.
(8) Vaktsiinikindlustusmakse määra järgmiseks kalendriaastaks kehtestab Vabariigi Valitsus ./dyn=111072026037&id=106122022001 määrusega hiljemalt jooksva kalendriaasta 1. detsembriks.
Tervisekassa on kohustatud käesolevas peatükis sätestatud ulatuses hüvitama õigustatud isikule varalise ja mittevaralise kahju, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, või patsient sureb ning kui: 1 1) Tervisekassa on kohustatud käesolevas peatükis sätestatud ulatuses hüvitama õigustatud isikule varalise ja mittevaralise kahju, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, või patsient sureb ning kui:
1) vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel on vähemalt tõenäoline põhjuslik seos või
2) vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel on põhjuslik seos ning turustaja vastutab õigustatud isikule tekkinud kahju eest võlaõigusseaduse alusel.
(1) Õigustatud isik esitab käesoleva seaduse §-s 99¹⁶ sätestatud kindlustusjuhtumi toimumise korral vaktsiinikahju hüvitamise taotluse Tervisekassale.
(2) Kui Tervisekassa on hüvitanud vaktsiinikahju, läheb õigustatud isikul ja turustajal tootja vastu olev kahju hüvitamise nõue hüvitatud kahju ulatuses üle Tervisekassale.
(1) Tervisekassa hüvitab õigustatud isikule kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud varalise ja mittevaralise kahju üksnes käesolevas seaduses sätestatud tingimustel ja ulatuses.
(2) Tervisekassa poolt õigustatud isikule kahju hüvitamise ulatus väheneb ulatuses, milles kahju on hüvitanud vaktsiini tootja.
(3) Käesoleva seaduse alusel kahju hüvitamine ei piira õigustatud isiku õigust esitada nõue vaktsiini tootja või turustaja vastu võlaõigusseaduse alusel ulatuses, milles Tervisekassa ei ole kahju hüvitanud.
(1) Vaktsiinikindlustuse kindlustussumma ühe kindlustusjuhtumi kohta on 100 000 eurot.
(2) Õigustatud isikule hüvitatakse varaline ja mittevaraline kahju ühekordse vaktsiinikahju hüvitisena järgmiselt:
1) mõõduka raskusega raske tervisekahjustuse korral 2000 eurot;
2) keskmise raskusega raske tervisekahjustuse korral 10 000 eurot;
3) raske tervisekahjustuse korral 25 000 eurot;
4) väga raske tervisekahjustuse korral 50 000 eurot;
5) üliraske tervisekahjustuse või surma korral 100 000 eurot.
(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud tervisekahjustuste raskusastmete tunnused kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=128042022014 määrusega.
(4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud kindlustussumma ja hüvitised suurenevad igal aastal alates jooksva aasta esimesest kuupäevast Statistikaameti poolt avaldatud eelmise aasta tarbijahinnaindeksi suurenemise võrra. Kui tarbijahinnaindeks ei suurene või väheneb, säilivad olemasolevad kindlustussumma ja hüvitised. Kahju hüvitamisel võetakse aluseks kindlustusjuhtumi toimumise aasta kindlustussumma ja hüvitised.
(5) Tervisekassa avaldab indekseeritud vaktsiinikindlustuse kindlustussumma ja hüvitised iga aasta jaanuaris oma kodulehel.