Law

Ravimiseadus

Estonia · statute

Ask the law about thisMore laws of EstoniaFor machines: Markdown

Open at the publisher →

In force since 2026-10-01, as the publisher states.

Copy read on 2026-11-07. The page it was read from

sha256 4bd66d80f3822673dbbf144dff0130027d734df5118cf9c688c7095f8e59e04c

Contents: 204 provisions
  1. § 1. Seaduse reguleerimisala
  2. § 2. Ravim
  3. § 3. Ravimite käitlemine ja vahendamine
  4. § 4. Ravimpreparaat ja ekstemporaalne ravim
  5. § 5. Toimeaine ja abiaine
  6. § 6. Veterinaarravim ja ravimsööda eelsegu
  7. § 7. Homöopaatiline preparaat
  8. § 8. Taimne ravim, taimne toode ja droog
  9. § 9. Immunoloogiline ja radiofarmatseutiline ravim ning verepreparaat
  10. § 9¹. Uudne ravim
  11. § 9². Haiglaerand
  12. § 10. Defektne ravim
  13. § 10¹. Võltsitud ravim
  14. § 10². Ravimi turvaelemendid ja ravimite turvaelementide riigisisene andmekogu
  15. § 11. Proviisor ja farmatseut
  16. § 12. Pädev isik
  17. § 12¹. Pädev asutus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 tähenduses
  18. § 12². Mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise andmete kogumine
  19. § 13. Ravimite üldnõuded
  20. § 14. Teiste seaduste kohaldamine
  21. § 15. Vabariigi Valitsuse, valdkonna eest vastutavate ministrite ja Ravimiameti ülesanded
  22. § 15¹. Ravimiameti tasulised teenused
  23. § 15². Konfidentsiaalsusnõue
  24. § 16. Ravimite tootmine
  25. § 16¹. Haiglaerandi tingimused
  26. § 16². Haiglaerandi loa taotlemine
  27. § 16³. Haiglaerandi loa omaja kohustused
  28. § 16⁴. Haiglaerandi loa väljastamine ja loale kantavad andmed
  29. § 16⁵. Haiglaerandi loa kehtivus ja loa kehtivuse pikendamine
  30. § 16⁶. Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine
  31. § 16⁷. Haiglaerandi loa kehtivuse peatamine ja loa kehtetuks tunnistamine
  32. § 16⁸. Haiglaerandi loa väljastamisest, loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmisest ja loa kehtivuse pikendamisest keeldumine
  33. § 16⁹. Haiglaerandi ravimi ohutuse järelevalve
  34. § 16¹⁰. Haiglaerandi ravimi jälgitavus
  35. § 16¹¹. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba
  36. § 16¹². Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja kohustused
  37. § 16¹³. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest keeldumine
  38. § 16¹⁴. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa muutmine ja muutmisest keeldumine
  39. § 16¹⁵. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks tunnistamine
  40. § 17. Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu
  41. § 18. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja
  42. § 19. Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload
  43. § 20. Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol
  44. § 21. Müügiloata ravimi turustamise luba
  45. § 22. Sisse- ja väljaveoloa taotlemine
  46. § 23. Turustamisluba
  47. § 24. Sisse- ja väljaveoloa andmine
  48. § 25. Ravimid isiklikuks tarbimiseks
  49. § 26. Ravimite hulgimüük ja vahendamine
  50. § 27. Ravimite hulgimüük veterinaararstile
  51. § 28. Ravimite hulgiostu õigus
  52. § 29. Apteegiteenus
  53. § 30. Apteekide liigid ja struktuuriüksused
  54. § 31. Üldnõuded apteekide tegevusele
  55. § 31¹. Apteegiteenuse osutamise kohustus
  56. § 32. Ravimite valmistamine apteegis
  57. § 33. Ravimite väljakirjutamine ja apteegist väljastamine
  58. § 34. Ravimite säilitamine ja transportimine
  59. § 35. Kõlbmatud ravimid
  60. § 36. Kõlbmatute ravimite jäätmekäitlusse suunamine ja käitlemiseks üleandmine
  61. § 37. Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt
  62. § 38. Loakohustus
  63. § 39. Ravimiameti tegevuslubade register
  64. § 40. Tegevusloa ulatus
  65. § 41. Tegevusloa omaja
  66. § 42. Tegevusloa omamisega seotud piirangud
  67. § 42¹. Üldapteegi tegevusloa väljaandmise ja muutmise piirangud
  68. § 43. Tegevusloa omaja, apteegi juhataja ning tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti tegevusalade piirangud
  69. § 44. Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused
  70. § 45. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused
  71. § 45¹. Apteegiteenuse osutamine apteegibussis
  72. § 46. Tegevusloa taotlemine
  73. § 47. Tegevusloa kontrolliese
  74. § 48. Tegevusloa kehtivusaeg
  75. § 49. Tegevusloa väljaandmisest ja uuendamisest keeldumine
  76. § 50. Tegevusloa kõrvaltingimused
  77. § 51. Tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused
  78. § 52. Andmete muutumine ja andmete muutmine tegevusloal
  79. § 52¹. Ravimite vahendamise tegevusluba
  80. § 53. Nõuded pädevale isikule ja pädeva isiku asendajale
  81. § 54. Pädeva isiku kohustused
  82. § 55. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamise õiguslik tähendus
  83. § 56. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetluse üldine kord
  84. § 57. Registreerimine ja Eestis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
  85. § 58. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
  86. § 59. Muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
  87. § 59¹. Apteegiteenuse ajutine osutamine
  88. § 60. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori või farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimine
  89. § 60¹. Registreeringu kehtetuks tunnistamine
  90. § 60². Registreeringu peatamine
  91. § 61. Registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks tunnistamine
  92. § 61¹. Hoiatusmehhanismi rakendamine
  93. § 62. Proviisorite ja farmatseutide register
  94. § 62¹. Proviisori ja farmatseudi lähtetoetus, selle taotlemine, maksmine ja tagasinõudmine
  95. § 63. Ravimi müügiloa kohustuslikkus
  96. § 64. Müügiloa hoidja
  97. § 65. Ravimi müügiloa taotlemine
  98. § 66. Ravimi teisene müügiluba
  99. § 67. Taotluse erialase hindamise tasu
  100. § 68. Ravimi müügiloa taotluse menetlemine
  101. § 69. Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon
  102. § 70. Ravimi müügiloa väljaandmine
  103. § 71. Ravimi müügiloa kehtivus ja uuendamine
  104. § 72. Ravimi klassifitseerimine
  105. § 73. Ravimi müügiloale kantavad andmed
  106. § 74. Ravimi müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumine
  107. § 75. Müügiloataotluse hinnangu väljastamine
  108. § 76. Ravimi müügiloa muutmine, müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine
  109. § 77. Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine
  110. § 78. Ravimite ohutuse kohta teabe edastamine
  111. § 78¹. Ravimiohutuse järelevalvesüsteem ja ravimiohutuse järelevalve peatoimik
  112. § 78². Riskijuhtimissüsteem ja riskijuhtimiskava
  113. § 78³. Müügiloa hoidja kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel
  114. § 78⁴. Ravimiameti kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel
  115. § 78⁵. Ravimi ohutusalane teave ja selle teabe edastamine
  116. § 78⁶. Ravimi kõrvaltoime
  117. § 78⁷. Perioodiline ohutusaruanne
  118. § 78⁸. Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring
  119. § 79. Ravimiregister
  120. § 80. Pakendikood
  121. § 81. Retseptikeskus
  122. § 81¹. Teaduseetika komitee
  123. § 82. Ravimireklaami liigid
  124. § 83. Ravimireklaami üldnõuded
  125. § 84. Ravimireklaam üldsusele
  126. § 85. Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele
  127. § 86. Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
  128. § 87. Ravimi kliiniline uuring
  129. § 88. Nõuded ravimi kliinilisele uuringule
  130. § 89. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teised ravimiuuringus osalejad
  131. § 90. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teiste ravimiuuringus osalejate kohustused
  132. § 91. Nõusolek ravimi kliinilises uuringus osalemiseks
  133. § 92. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee
  134. § 93. Kliinilise uuringu teostamise kooskõlastamine komiteega
  135. § 94. Kliinilise uuringu hindamise tasu
  136. § 95. Taotluse esitamine Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu teostamiseks
  137. § 96. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmine
  138. § 97. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmisest keeldumine
  139. § 97¹. Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmise taotlemine
  140. § 98. Ravimi kliinilise uuringu peatamine ja katkestamine
  141. § 99. Ravimi kliinilise uuringu teostajate vastutus
  142. § 99¹. Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu üldnõuded
  143. § 99². Kliiniliste uuringute eetikakomitee
  144. § 99³. Ravimi kliinilise uuringu loamenetlus
  145. § 99⁴. Ravimi kliinilise uuringu sponsori ja uurija kohustused
  146. § 99⁵. Erisused teadva nõusoleku andmisel
  147. § 99⁶. Ravimi kliinilise uuringu otsus ja selle muutmine ning otsus ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamiseks ja kehtetuks tunnistamiseks
  148. § 99⁷. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu
  149. § 99⁸. Veterinaarravimi kliinilise uuringu üldnõuded
  150. § 99⁹. Nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorile, uurijale ja uuringuravimi tootjale
  151. § 99¹⁰. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine ja erialase hindamise tasu
  152. § 99¹¹. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmine ja andmisest keeldumine
  153. § 99¹². Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine ning erialase hindamise tasu
  154. § 99¹³. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamine ja kehtetuks tunnistamine ning uuringu lõpetamine
  155. § 99¹⁴. Vaktsiinikindlustuse üldpõhimõtted
  156. § 99¹⁵. Kindlustuskohustus
  157. § 99¹⁶. Kindlustusjuhtum
  158. § 99¹⁷. Kahju hüvitamise alused
  159. § 99¹⁸. Hüvitatava kahju ulatus
  160. § 99¹⁹. Kindlustussumma ja kindlustushüvitis
  161. § 99²⁰. Kahju hüvitamise menetluse üldpõhimõtted
  162. § 99²¹. Kahju hüvitamise otsuse tegemise edasilükkamine
  163. § 99²². Hüvitise maksmisest keeldumise alused
  164. § 99²³. Tagasinõuded
  165. § 99²⁴. Vaidemenetlus
  166. § 100. Riikliku ja haldusjärelevalve teostamine
  167. § 101. Riikliku järelevalve erimeetmed
  168. § 101¹. Riikliku järelevalve erisused
  169. § 102. Sunniraha määr
  170. § 102¹. Riiklik järelevalve kriisiülesande täitmise ja selleks valmistumise üle
  171. § 103. Ettekirjutuse vaidlustamine
  172. § 104. Ravimi käitlemisnõuete ja vahendamisnõuete rikkumine
  173. § 105. Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumine
  174. § 106. Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumine
  175. § 107. Ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine
  176. § 108. Ravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine
  177. § 108¹. Veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine
  178. § 109. Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi tarnimise nõuete rikkumine
  179. § 110. Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumine
  180. § 111. Riikliku järelevalve teostamise takistamine
  181. § 112. Menetlus
  182. § 113. Ravimiameti väljaantud lubade kehtivus ning ravimite käitlemise tegevusloa omaja ja ravimi müügiloa hoidja kohustused
  183. § 114. Proviisorite ja farmatseutide registreerimine
  184. § 115. Müügipunktid
  185. § 115¹. Paragrahvi 3 lõike 4 rakendamine
  186. § 115². Heade turustamistavade, ravimite kaugmüügi veebilehe logo ja ravimi pakendi turvaelementide nõuete rakendamine
  187. § 115³. Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete rakendamine
  188. § 116. Paragrahvi 65 lõike 4 punkti 3 ajutine kohaldamine
  189. § 116¹. Ravimiohutus
  190. § 116². Üleminekuperiood haruapteekide tegevuse lõpetamiseks
  191. § 116³. Paragrahvi 42 lõike 5 rakendamine
  192. § 116⁴. Paragrahvi 53 lõike 2 punkti 2 rakendamine
  193. § 116⁵. Üldapteegi tegevusloa väljaandmine ja üldapteegi tegevusloa muutmine perioodil 2014. aasta 9. juunist kuni 2015. aasta 9. juunini
  194. § 116⁶. Apteegiteenuse osutamise kohustuse rakendamine
  195. § 116⁷. Paragrahvi 41 rakendamine
  196. § 116⁸. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotlemine
  197. § 116⁹. Kliinilise uuringu nõuete erisus tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisest
  198. § 116¹⁰. Paragrahvide 99¹–99⁷ ja § 101¹ lõigete 8–10 rakendamine
  199. § 116¹¹. Tagasiulatuva kindlustuskaitse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral
  200. § 116¹². Kindlustuskohustuse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral
  201. § 116¹³. Lähtetoetuse mõju hindamine
  202. § 117.
  203. § 121.
  204. § 122. Seaduse jõustumine

Proposed changes to this act

No one has proposed a change to this act yet.

204 provisions

§ 116¹³. Lähtetoetuse mõju hindamine

Sotsiaalministeerium analüüsib hiljemalt 2028. aasta 1. jaanuariks apteekri lähtetoetuse eesmärgi saavutamist ja rakendamisega kaasnenud mõju ning esitab vajaduse korral ettepanekud regulatsiooni muutmiseks.

Propose a change

§ 122. Seaduse jõustumine

(1) Käesolev seadus jõustub 2005. aasta 1. märtsil. (2) Käesoleva seaduse § 8 lõige 2, § 16 lõige 6 ja § 65 lõige 5 jõustuvad 2005. aasta 30. oktoobril. (3) Käesoleva seaduse § 15 lõike 5 punkt 5 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril. (4) Käesoleva seaduse § 18 lõige 2 jõustub enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite hulgimüügi ja ravimite tootmise tegevusloa omajate suhtes 2005. aasta 1. juulil. (5) Käesoleva seaduse § 42 lõiked 3 ja 4 jõustuvad 2006. aasta 1. veebruaril. (5¹) Käesoleva seaduse § 42¹ jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril. (6) Käesoleva seaduse § 43 jõustub seaduse jõustumise hetkel kehtivate ravimite käitlemise tegevusloa omajate ja seaduse jõustumise hetkel selles paragrahvis nimetatud ülesandeid täitvate isikute suhtes 2005. aasta 1. septembril. (7) Käesoleva seaduse § 80 lõige 3 jõustub 2005. aasta 1. juulil. (8) Käesoleva seaduse § 80 lõige 4 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril. (9) Käesoleva seaduse § 81 jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril.

Propose a change

← Find another law