(1) Eriluba nõudvaid kaupu võib Eestisse sisse ja Eestist välja vedada:
1) ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja;
2) ravimite tootmise tegevusloa omaja oma toodangu valmistamiseks ja oma toodangu ulatuses;
3)
4) tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja – kliinilise uuringu ravimeid, müügiloata ravimeid käesoleva seaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkti 2 alusel ning välisabina veetavaid ravimeid;
4¹) rakkude, kudede ja elundite hankimise või käitlemise tegevusloa omaja – inim- ja loomset päritolu rakke, kudesid ja elundeid meditsiiniliseks kasutamiseks ja käitlemiseks;
5) õppe- või teadusasutus – ravimeid ning inimpäritolu kudesid, rakke ja elundeid teadus- ja uurimistööks;
6) hoolekandeasutus – ravimeid välisabina;
7) muu juriidiline isik – ravimeid teadustööks ja muul otstarbel kasutamiseks Ravimiameti eelneval nõusolekul.
(1¹) Eriluba nõudvaid veterinaarravimeid võivad Eestisse sisse vedada ka veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja.
(2)
(3) Ravimeid võib ühendusevälisest riigist otse Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7, 7¹ ja 8 alusel toimuval ravimite importimisel, välisabi korras saabuvate ravimite ega mittekliinilises teadustöös kasutatavate ravimite importimisel.
(4) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljavedajaks on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud eriluba nõudva kauba saaja või saatja.
(1) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks on nõutav:
1) importimisel – Ravimiameti sisseveoluba;
2) kauba toimetamisel Eestist Euroopa Liidu liikmesriiki või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi ja kauba eksportimisel, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3¹ nimetatud kaupade korral – Ravimiameti teavitamine.
(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba.
(3)
(3¹) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud juhtudel ei kohaldata teavitamiskohustust:
1) müügiloata ravimile, mis ei ole mõeldud Eestis turustamiseks;
2) ravimi kliinilises uuringus kasutatavale uuritavale ravimile ja täiendavale ravimile, kui täiendaval ravimil on Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv müügiluba;
3) toimeainetele;
4) hormoonidele, antibiootikumidele ja tugevatoimelistele alkaloididele, mis ei ole ravimi koostises;
5) inim- või loomset päritolu rakkudele, kudedele ja elunditele või nendest saadud ainetele;
6) verepreparaatidele.
(3²) Käesoleva seaduse § 21 lõike 7 punktide 1 ja 2 ning lõike 7¹ alusel ravimite sisseveol kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud nõudeid, kui ravimile on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud müügiluba.
(4) Ravimiameti teavitamine käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud korras peab toimuma esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist.
(4¹) Eriluba nõudva kauba sisseveol on sisseveoloa taotlemise või Ravimiameti teavitamise kohustus kauba saajal. Eriluba nõudva kauba väljaveol on väljaveoloa taotlemise või Ravimiameti teavitamise kohustus kauba saatjal.
(5) Valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=13284339;120022024013 kehtestab määrusega:
1) Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise ja saatmise tingimused ja korra;
2) tingimused, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- või väljaveoks nõutav Ravimiameti eriluba.
§ 20. Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol
(1) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud kiirabibrigaadi, Eesti või välisriigi päästemeeskonna, Kaitsepolitseiameti, Eesti Vabariigi territooriumil viibivate välisriigi relvajõudude ja Kaitseväe ravimitagavarasse kuuluv eriluba nõudev kaup, mida nad kasutavad oma ülesannete täitmisel.
(2) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavarasse kuuluv ja selle täiendamiseks vajalik eriluba nõudev kaup.
(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud kauba sisse- või väljavedaja, välja arvatud kiirabibrigaad ja Kaitsepolitseiamet, koostab enne sisse- või väljavedu sisse- või väljaveetava eriluba nõudva kauba nimekirja. Ravimiameti nõudmise korral peab eelnimetatud sisse- või väljavedaja selle nimekirja esitama Ravimiametile.
(4) Eriluba nõudva kauba Eestis tasu eest või tasuta jagamiseks Eesti või välisriigi päästemeeskonna, Eesti Vabariigi territooriumil viibivate välisriigi relvajõudude või Kaitseväe poolt on nõutav Ravimiameti luba.
(5) Ravimiamet võib erakorralise meetmena keelata ravimi väljaveo, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
(1) Inimtervishoius kasutatavaid müügiloata ravimeid võib turustada, kui sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt ja Ravimiamet on andnud ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti meditsiiniliselt põhjendatud taotlusel loa müügiloata ravimi turustamiseks (edaspidi müügiloata ravimi turustamise luba).
(2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab müügiloata ravimi turustamise loa taotluse Ravimiametile.
(3) Müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=120022024013 määrusega.
(4) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise põhjendatuse kohta 30 päeva jooksul.
(5) Müügiloata ravimi turustamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) taotleja ei ole esitanud käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud nõuetele ja korrale vastavat taotlust;
2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud;
3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele;
4) ravimi kasutamine ei ole meditsiiniliselt põhjendatud või on olemas sama toimega alternatiivne müügiloaga ravim, mida turustatakse ravivajadusele vastavalt;
5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid.
(6) Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba ei taga selle ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust. Müügiloata ravimi turustamise loa andmine ei vabasta ravimi turustamise loa taotluse esitajat ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest.
(7) Kui puuduvad sama toimega müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule anda loa turustada:
1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul;
2) müügiloata antidoote;
3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklikes programmides;
4) ravimitootja tasuta antavaid ravimeid, kui patsiendi raviarst on kirjalikult kinnitanud, et ravim on vajalik elupäästval eesmärgil ja puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks, samuti juhul, kui haigust peetakse eluohtlikuks ning kõik teised ravimeetodid, mille eest Tervisekassa võtab tasu maksmise kohustuse üle ja mis on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.
(7¹) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
(8) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1, 7 ja 7¹ nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda müügiloata ravimi turustamise loa ka:
1) kriisiolukorra ajal kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse alusel;
2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), artikli 83 alusel.
(9) Seoses patogeenide, toksiinide, keemiliste ainete või tuumakiirguse oletatava või kinnitatud levikuga võib Ravimiamet anda müügiloata ravimi ajutise turustamise loa või lubada ravimi müügiloaga kinnitamata tingimustel kasutamist. Ravimi müügiloa hoidja, ravimi tootja ja tervishoiutöötaja ei vastuta ravimi kasutamisest tulenevate tagajärgede eest, kui ravimit kasutatakse eelnimetatud ajutise turustamise loa alusel või müügiloaga kinnitamata tingimuste kohaselt.
(10) Müügiloata ravimeid, millel on vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis müügiluba, võib sisse vedada enne käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist, arvestades käesoleva seaduse §-s 19 sätestatud nõudeid.
(11) Müügiloata ravimeid, millele ei ole üheski Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud müügiluba, võib sisseveoloa alusel sisse vedada ja ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele väljastada vaid müügiloata ravimi turustamise loa alusel.
(12) Müügiloata ravimi turustamine teistele ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele on lubatud üksnes käesoleva paragrahvi lõikes 1, 7, 7¹, 8 või 9 nimetatud loa alusel.
(1) Sisse- ja väljaveoloa saamiseks tuleb Ravimiametile esitada taotlus. Eraldi taotlus tuleb esitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning veterinaarravimite sisse- või väljaveoks.
(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljaveo taotlusele tuleb iga ravimisaadetise kohta lisada selle riigi pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba, kuhu nimetatud kaupu veetakse.
(3) Käesoleva seaduse § 19 lõike 5 punkti 1 alusel kehtestatud määruse nõuetele vastav taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist tollipiirile või Eesti ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi vahelisele piirile.
(4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotluses tuleb märkida Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise loa number või viide arstide erialaorganisatsiooni taotlusele.
(5) Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloaga ravimit. Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada andmed ravimi kvaliteedi kohta. Kui esimeses lauses sätestatud nõuet ei ole võimalik täita, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada.
(6) Sisse- ja väljaveoluba antakse kauba sisse- või väljaveo ühekordseks toiminguks ning kõige kauem kolmeks kuuks. Põhjendatud juhtudel võib Ravimiamet pikendada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveoloa kehtivust kuni kuue kuuni.
(1) Ravimiamet otsustab sisse- või väljaveoloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning nõutavate andmete ja dokumentide esitamist.
(2) Ravimiameti nõudmisel tuleb müügiloata ravimi sisseveoloa taotlemisel esitada täiendavat infot ravimi pakendi, ravimi tootmiskoha ja partii kvaliteedi kohta.
(3) Ravimiamet teeb müügiloata ravimi sisseveoloale vajaduse korral märkused ravimi pakendi ja ravimi kättetoimetamiseks vajalike andmete kohta.
(4) Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) loa taotlemisel esitatakse puudulikke andmeid või on teadvalt esitatud valeandmeid;
2) loa taotlejale on tehtud käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõuete täitmiseks ettekirjutus ja ettekirjutuses sisalduv kohustus on täitmata;
3) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi kvaliteedis;
4) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi nõuetekohases käitlemises;
5) sisseveetava ravimi kasutamine on Eestis keelatud või on teada, et väljaveetava ravimi kasutamine on sissevedavas riigis keelatud;
6) müügiloata ravimi sisseveoloa taotlemisel puuduvad dokumendid ravimi kvaliteedi kohta või põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, on puudulikud.
(1) Eestisse saabuv või Eestist lahkuv reisija võib käesoleva paragrahvi lõigete 4–6 alusel kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasas olevate loomade tarbeks, käesoleva seaduse § 19 lõike 5 punkti 1 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses ja tingimustel. Reisijal on keelatud kaasa võtta täisverd ja verekomponente.
(2) Ravimeid võib saata välisriiki või Eestisse käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses. Anaboolsete steroidide, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete, täisvere ja verekomponentide, meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud rakkude ja kudede ning uudsete ravimite saatmine on keelatud.
(3)
(4) Kui isik reisib retseptiravimitega, mis ei kuulu narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka, tuleb tal kaasa võtta arsti teatis ravimivajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti väljavõte.
(5) Kui isik reisib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvate ravimitega ning viibib reisi ajal Schengeni konventsiooni liikmesriigi territooriumil, tuleb tal kaasa võtta Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus, mille on talle välja andnud apteek.
(6) Kui isik reisib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvate ravimitega ega viibi reisi ajal Schengeni konventsiooni liikmesriigi territooriumil, tuleb tal kaasa võtta arsti teatis ravimivajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti väljavõte.
(1) Ravimeid võib hulgi müüa ja väljastada ainult ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ning ravimite tootmise tegevusloa omaja.
(1¹) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle kaudu tagatakse ravimite hulgimüük ravimitega katkematu varustatuse tagamiseks ja tervishoiu toimepidevust ohustava olukorra, eriolukorra ja riigikaitselise kriisiolukorra ajal ja kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 1² sätestatud ja lõike 1³ alusel kehtestatud tingimustele ning kelle elutähtsa teenuse osutajaks määramise kohta on Ravimiamet teinud ettepaneku, on kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 81 lõike 3 punktis 14 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja.
(1²) Käesoleva paragrahvi lõikes 1¹ nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramisel lähtutakse:
1) turustatavate ravimite nomenklatuurist;
2) turustatavate ravimite osakaalust ravimite turumahus;
3) võimest tagada koostöös lepingupartneritega ravimitega katkematu varustatus.
(1³) Käesoleva paragrahvi lõikes 1¹ nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramise täpsemad tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=119092025002 määrusega.
(1⁴) Ravimiamet hindab perioodiliselt elutähtsa teenuse osutajate vastavust käesoleva paragrahvi lõikes 1² sätestatud ja lõike 1³ alusel kehtestatud tingimustele ning esitab vajaduse korral ettepaneku elutähtsa teenuse osutajate määramise või väljaarvamise kohta.
(1⁵) Käesoleva paragrahvi lõikes 1¹ nimetatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja püsiv kriisiülesanne on osutada ravimitega varustamise elutähtsat teenust käesolevas seaduses, kriisiolukorra ja riigikaitse seaduses ning nende seaduste alusel kehtestatud nõuete kohaselt. Elutähtsa teenuse toimepidevuse korraldaja täpsustab kriisiülesannet, selleks valmistumise ning selle täitmise nõudeid kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 82 lõike 6 alusel.
(2) Kehtetu
(3) Ravimite hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil hulgi väljastada.
(3¹) Ravimite hulgimüügiks ei loeta erandkorras väikeses koguses veterinaarravimi tarnimist ühelt veterinaararsti kutsetegevuse loa omajalt teisele. Väikeseks koguseks loetakse looma tervise või heaolu koheseks tagamiseks vajalikku ravimikogust, mis ei ületa raviks vajalikku kahe kuu ravimikogust. Tarnitav veterinaarravim peab olema originaalpakendis või vahetus sisepakendis.
(4) Ravimite hulgimüügi korras võib ravimeid müüa ja muul viisil hulgi väljastada ainult apteegiteenuse osutamise, ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele.
(5) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ja ravimite tootmise tegevusloa omaja võivad ravimeid näidistena väljastada ka ravimi müügiloa hoidjale ning kliinilise uuringu ravimeid kliinilist uuringut teostavale isikule.
(5¹) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja võib veterinaarravimit, mille ravimvorm on ravimsööda eelsegu, väljastada sööda käitlejale, kellele on söödaseaduse alusel antud tegevusluba ravimsööda või vahetoote tootmiseks.
(6) Ravimiamet võib anda ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale ja ravimite tootmise tegevusloa omajale loa ravimite tasuta väljastamiseks nendele haiglatele ja hoolekandeasutustele, kellel õigusaktidest tulenevalt ei ole õigust ravimeid hankida hulgimüügiettevõttest.
(7) Meditsiinilisi gaase, täisverd ja verekomponente võib hulgimüügiettevõttest väljastada otse tervishoiuteenuse osutajale, meditsiinilisi gaase ka tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses (edaspidi tarbija).
(7¹) Ravimite hulgimüügil ja muul viisil väljastamisel tuleb kindlaks teha, et isikul, kellele ravim turustatakse, on tema asukohaliikmesriigis õigus ravimi käitlemiseks.
(8) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt võib ravimeid hankida ainult käesoleva seaduse § 45 punktis 11 nimetatud juhtudel ning ravimite sisseveoks.
(8¹) Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja toimeainete hulgimüük ning ravimite vahendamine peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 4 ja artikli 84 alusel koostatud headele turustamistavadele.
(8²) Ravimite vahendaja tagab, et vahendatavatel ravimitel oleks Euroopa Komisjoni või liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiluba.
(9) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:
1) ravimite hulgimüügi tingimused ja korra ./dyn=111072026037&id=950449;129122022063 , sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele.
2)
(1) Veterinaararstile, kellel on kehtiv kutsetegevuse luba, võib ravimite hulgimüügi korras müüa ainult veterinaarravimeid ja inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».
(2) Veterinaararsti tellitud ravimite eest võib tasuda:
1) ettevõtja, kes tegeleb põllumajandustootmisega, kui veterinaararst töötab talle kuuluvas ettevõttes ning ravimite hulgimüüjale on esitatud ettevõtte juhi ja veterinaararsti allkirjaga kinnitatud sellekohane kinnitus;
2) ettevõtja, kellega veterinaararstil on lepinguline suhe.
(3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 1 nimetatud juhul ravimite tellimuse posti teel või faksiga saatmise või muul viisil üleandmise korral peab kirjalikult vormistatud tellimus olema kinnitatud veterinaararsti allkirja ja isikliku pitsatiga, elektrooniliselt vormistatud tellimus veterinaararsti digitaalallkirjaga.
(4) Põllumajandusettevõtte juht peab veterinaararstiga töösuhte lõppemisest või veterinaararsti vahetumisest teavitama hulgimüüjat, kellelt ravimeid hangitakse.
(1) Lisaks käesoleva seaduse §-des 26 ja 27 nimetatutele on ravimite hulgiostu õigus hoolekandeasutustel, koolidel, kus on loodud põhikooli- ja gümnaasiumiseaduses sätestatud hariduslike erivajadustega õpilaste klassid, riigi- ja teadusasutustel, avalik-õiguslikel juriidilistel isikutel ning kiirabibrigaadi pidajatel, kes on kantud valdkonna eest vastutava ministri ./dyn=111072026037&id=110012025018 määrusega kehtestatud ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekirja.
(2) Hulgiostuõiguse saamiseks peab taotleja esitama sellekohase taotluse Sotsiaalministeeriumile.
(1) Apteegiteenus on ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine.
(1¹) Üldapteegi tegevusloa omaja selle üldapteegi puhul, mille kaudu tagatakse ravimite jaemüük ravimitega katkematu varustatuse tagamiseks ja hädaolukorra, eriolukorra, erakorralise seisukorra, kõrgendatud kaitsevalmiduse või sõjaseisukorra ajal, ja kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 1² sätestatud ja lõike 1³ alusel kehtestatud tingimustele ning kelle elutähtsa teenuse osutajaks määramise kohta on Ravimiamet teinud ettepaneku, on kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 81 lõike 3 punktis 14 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja.
(1²) Käesoleva paragrahvi lõikes 1¹ nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramisel lähtutakse:
1) rahvastiku paiknemisest;
2) elutähtsa teenuse osutajate paiknemisest;
3) üldapteegi käibe, personali, ruumide ja seadmete sobivusest ravimitega katkematu varustatuse tagamiseks võrreldes teiste samas asustusüksuses asuvate üldapteekidega.
(1³) Käesoleva paragrahvi lõikes 1¹ nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramise täpsemad tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=119092025002 määrusega.
(1⁴) Ravimiamet hindab perioodiliselt elutähtsa teenuse osutajate vastavust käesoleva paragrahvi lõikes 1² sätestatud ja lõike 1³ alusel kehtestatud tingimustele ning esitab vajaduse korral ettepaneku elutähtsa teenuse osutajate määramise või väljaarvamise kohta.
(1⁵) Käesoleva paragrahvi lõikes 1¹ nimetatud üldapteegi püsiv kriisiülesanne on osutada ravimitega varustamise elutähtsat teenust käesolevas seaduses, kriisiolukorra ja riigikaitse seaduses ning nende seaduste alusel kehtestatud nõuete kohaselt. Elutähtsa teenuse toimepidevuse korraldaja täpsustab kriisiülesannet, selleks valmistumise ning selle täitmise nõudeid kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 82 lõike 6 alusel.
(2) Apteegiteenuse osutamine on lubatud ainult sellekohase tegevusloaga apteegis ja selle struktuuriüksuses ning arvestades eri liiki apteekidele kehtestatud piiranguid.
(3) Apteegiteenust võivad apteegis ja apteegi struktuuriüksuses osutada ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut. Veterinaarias kasutatavate ravimite osas võib apteegiteenust osutada, välja arvatud ravimeid valmistada, ka veterinaararst.
(4) Proviisoriks või farmatseudiks õppivad isikud võivad apteegiteenust osutada ainult ametliku õppekava raames, omades praktikale suunamist tõendavat dokumenti, ning proviisori või farmatseudi järelevalve all.
(1) Apteekide liigid on:
1) üldapteek;
2) veterinaarapteek;
3) haiglaapteek.
(2) Üldapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mille asukoht peab olema tähistatud nimetusega «Apteek» koos apteegi nimega.
(3) Veterinaarapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mis võib väljastada ainult veterinaarravimeid. Veterinaarapteegi asukoht peab olema tähistatud nimetusega «Veterinaarapteek».
(4) Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega.
(5) Haiglaapteek kontrollib tema moodustanud haiglapidaja haiglates ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele. Haiglaapteegil on kontrolli teostamisel õigus saada vajalikku teavet ning teha ettepanekuid ravimite säilitamise ja arvestuse kehtestatud nõuetega vastavusse viimiseks.
(6) Haiglaapteegil ei ole ravimite jaemüügiõigust.
(7) Riigi ülesannete täitmiseks võib riigiasutuse struktuuriüksusena luua riigiasutuse apteegi. Riigiasutuse apteek kontrollib riigi ülesannete täitmisel kasutatavate ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele.
(8) Riigiasutuse apteek peab vastama käesoleva seadusega ja selle alusel haiglaapteegi, sealhulgas apteegi juhataja kohta kehtestatud nõuetele mööndusega, et arvestatakse sellise apteegi olemusest tulenevaid erisusi.
(9) Üld-, veterinaar- ja haiglaapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Üld- ja veterinaarapteegi haruapteegi asukoht peab olema tähistatud apteegi nimega, millele on lisatud sõna „haruapteek”.
(9¹) Üldapteegi haruapteek võib asuda asustusüksuses, mis ei ole linn. Üldapteegi haruapteek võib asuda linnas asustusüksusena, kui seal on vähem kui 4000 elanikku. Enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena võib üldapteegi haruapteek asuda ka linnaosas, kui linna lähim apteek asub vähemalt 10 kilomeetri kaugusel ja selles piirkonnas on ravimite kättesaadavuse põhjendatud vajadus.
(10) Haruapteegi tegevusele kohaldatakse vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid. Apteegi struktuuriüksused kantakse apteegi tegevusloale.
(11) Käesoleva paragrahvi lõikes 9¹ sätestatud nõudeid ei kohaldata üldapteegi haruapteegile, mis asub lennujaama julgestuskontrolli alal. Samuti ei kohaldata sellisele üldapteegile ja üldapteegi haruapteegile käesoleva seaduse § 32 lõigetes 1–4 sätestatud nõudeid.
(1) Apteegist võib väljastada ainult müügiloaga ravimeid või müügiloata, kuid turustamise loaga ravimeid ning apteegis ekstemporaalselt või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimeid, arvestades käesoleva seaduse §-s 32 ettenähtud tingimusi.
(2)
(3) Apteeki võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise või ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale kuuluvast ettevõttest või teisest apteegist.
(4) Apteegil on kohustus pidada arvestust ravimite käitlemise kohta ning esitada Ravimiametile sellekohaseid aruandeid käesoleva paragrahvi lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud korra kohaselt.
(5) Üldapteegis võib lisaks ravimitele müüa ja valmistada ainult meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid, kaasa arvatud toidulisandeid ja loodustooteid, tingimusel et nende müük ja valmistamine ei takista ravimite müüki ega valmistamist. Üldapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja peab nimetatud toodete valmistamise alustamisest teavitama Ravimiametit. Üldapteegis võib müüa ka lemmikloomade ravimsööta. Veterinaarapteegis võib müüa ainult veterinaarravimeid ning loomade hooldustooteid ja muid loomapidamisel kasutatavaid tooteid, sealhulgas ravimsööta.
(5¹) Üldapteegi tegevusloa omaja võib teostada inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarias kasutatavate käsimüügiravimite kaugmüüki vastava õiguse olemasolul. Ravimite kaugmüük on ravimite jaemüük arvutivõrgu abil infoühiskonna teenusena. Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab ravimite kaugmüügil järgima käesolevas seaduses, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid.
(5²) Ravimiamet annab ravimite kaugmüügi õiguse taotluse alusel, kui ravimite kaugmüügi nõuded ja tingimused on täidetud ning riigilõiv on tasutud.
(5³) Ravimite kaugmüük on lubatud ainult veebilehel, mis sisaldab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c punktis 3 viidatud juhiste kohastele tehnilistele, elektroonilistele ja krüptograafilistele nõuetele vastavat logo.
(5⁴) Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab kogu Eesti territooriumil tagama saadetise ühesugused müügi- ja tarnetingimused, sealhulgas kättetoimetamistasu suuruse vastavalt saadetise kättesaamisviisile.
(5⁵) Ravimid toimetatakse tellija määratud aadressile kolme tööpäeva jooksul pärast tellimuse kinnitamist, välja arvatud juhul, kui tellija on soovinud hilisemat ravimite kättetoimetamist või kui nimetatud tähtaja järgimine ei ole apteegiteenuse osutajast mitteoleneval põhjusel võimalik.
(5⁶) Ravimite kättetoimetamistasu suurus ei tohi sõltuda väljastatavatest ravimitest, tellimuse maksumusest ega ravimite või saadetiste arvust tellijale.
(5⁷) Apteegiteenuse osutaja võib korraldada samast apteegist väljastatud ravimite kättetoimetamist. Ravimite kättetoimetamisele kehtivad ravimite kaugmüügi korras kättetoimetamisele kehtestatud nõuded, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 5⁴ sätestatu.
(5⁸) Apteegiteenuse osutaja võib vastava õiguse olemasolu korral osutada apteegiteenust videokõne vahendusel. Ravimiamet annab õiguse osutada apteegiteenust videokõne vahendusel sellekohase taotluse alusel, kui sellise teenuse osutamise nõuded ja tingimused on täidetud. Videokõne vahendusel võib apteegiteenust osutada proviisori või farmatseudi kohalviibimiseta üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat.
(6) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:
1) ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja korra ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu ./dyn=111072026037&id=109122014012 , sealhulgas ravimite märgistamise ja ravimite valmistamise dokumenteerimise korra, valmistatud ravimite kõlblikkuse ajad ning seeriaviisiliste ravimite koostise;
2) tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele ./dyn=111072026037&id=13244727 ;
3) apteegiteenuse osutamise tingimused ja korra ./dyn=111072026037&id=13304827 , sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, ravimite arvestusele ja aruandlusele, töökorraldusele, ravimite kaugmüügile ja apteegiteenuse osutamisele videokõne vahendusel.
(7) Käesoleva paragrahvi lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud määruses võib üldapteekide ruumidele ja tehnilisele varustusele esitada erinevad nõuded tulenevalt nende asumisest linnas või sellises asustusüksuses, mis ei ole linn. Nimetatud määruses võib ette näha haiglaapteekide ning veterinaarapteekide erisused, võrreldes üldapteekide kohta kehtestatud nõuetega.
(8) Ravimiamet avaldab oma veebilehel ravimite kaugmüüki pakkuvate apteekide nimekirja koos vastavate veebilehtede aadressidega.
(9) Ravimiamet avaldab oma veebilehel järgmise lisateabe ravimite kaugmüügi kohta:
1) teave õigusaktide kohta, mida kohaldatakse ravimite kaugmüügile, sealhulgas teave, et ravimpreparaatide klassifitseerimine ning ravimite müügile ja kättetoimetamisele kohaldatavad tingimused võivad liikmesriigiti erineda;
2) teave Euroopa Majanduspiirkonnas ravimite kaugmüügil kasutatava ühise logo eesmärgi kohta;
3) teave ebaseaduslikult kaugmüügi korras pakutavate ravimitega seotud ohtude kohta.
(10) Ravimiameti veebilehel esitatakse viide Euroopa Ravimiameti veebilehele, millel avaldatakse Euroopa Liidus ravimite kaugmüügiga seotud teavet.
(1) Apteegiteenuse tegevusloa omajal on üldapteegis, mis asub 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. Veterinaarapteegis apteegiteenuse tegevusloa omajal ravimite valmistamise õigus puudub.
(2) Apteegiteenuse tegevusloa omajal on, arvestades käesoleva paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus üldapteegis valmistada kas retsepti või tellimislehe alusel või oma struktuuriüksusele ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite valmistamise õigust omavast apteegist.
(3) Kui apteegil puudub ravimite valmistamise kohustus, on tal kohustus vastu võtta retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning ravim mõistliku aja jooksul tellida ja väljastada. Tellimus ravimi valmistamiseks tuleb viivitamatult edastada ravimite valmistamise kohustusega üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning väljastamise mõistliku aja jooksul.
(4) Apteegiteenuse tegevusloa omajal on kohustus võtta üldapteegi struktuuriüksuse kaudu vastu retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning edastada tellimus ravimi valmistamiseks viivitamatult üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning struktuuriüksusest väljastamise mõistliku aja jooksul.
(5) Apteegis on lubatud seeriaviisiliselt valmistada ja jaendada ainult käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 1 alusel kehtestatud loetelus nimetatud ravimeid.
(6) Apteegiteenuse tegevusloa omaja võib üld- ja veterinaarapteegist ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.
(7) Steriilsete ravimite valmistamise õigust omav apteek võib steriilseid ravimeid teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.
(8) Ravimiamet võib lubada apteegis ravimi valmistamise, manustamiseks ettevalmistamise ja jaendamise nõuetest erisusi, kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses. Ravimiamet võib ravimi ebapiisavas koguses turustamise korral või rahva tervise huvides lubada seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ka muid kui seeriaviisiliste ravimite loetellu kantud ravimeid. Selline õigus antakse kindlaks tähtajaks.
§ 33. Ravimite väljakirjutamine ja apteegist väljastamine
(1) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist tarbijatele väljastada ainult nõuetekohaselt täidetud retsepti või veterinaarretsepti alusel.
(1¹) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada Euroopa Liidu liikmesriigis, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis õiguspäraselt väljakirjutatud retsepti (edaspidi Euroopa Liidu retsept) alusel. Euroopa Liidu elektroonilise retsepti alusel võib ravimeid väljastada tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 50⁷ lõikes 1 nimetatud terviseandmete piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel isikule, kellele retsept on välja kirjutatud.
(1²) Ravimi ohutu kasutamise tagamiseks on Euroopa Liidu retsept kehtiv:
1) 60 päeva pärast väljakirjutamist, välja arvatud juhul, kui retseptile on märgitud teine kehtivusaeg;
2) kui retseptile on kantud andmed, mille koosseisu kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./../vaheleht.html määrusega.
(1³) Retseptiravimite väljastamine kaugmüügi korras on lubatud elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel.
(1⁴) Ravimi väljakirjutamise õigus on tervishoiuteenuse osutamise õigust omaval arstil, hambaarstil, ämmaemandal, tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud õendusabi eriala omandanud õel ja perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötaval õel meditsiinilisel ja teise isiku ravimise eesmärgil tema poolt ravitava isiku ambulatoorseks raviks.
(1⁵) Perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötaval õel on ravimi väljakirjutamise õigus juhul, kui ta on läbinud kliinilise farmakoloogia täienduskoolituse, mis kajastub tervishoiukorralduse infosüsteemis.
(1⁶) Arst-residendil on ravimi väljakirjutamise õigus alates kolmandast residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga.
(1⁷) Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud õendusabi eriala omandanud õel on ravimi väljakirjutamise õigus juhul, kui ta on alates 2019/20. õppeaastast lõpetanud Tallinna Tervishoiu Kõrgkoolis või Tartu Tervishoiu Kõrgkoolis terviseteaduse magistriõppe ja omandanud õendusabi eriala või kui ta on läbinud kliinilise farmakoloogia täienduskoolituse, mis kajastub tervishoiukorralduse infosüsteemis.
(1⁸) Ravimi väljakirjutanud arst, hambaarst, õde või ämmaemand vastutab ravimi väljakirjutamise põhjendatuse ja õigusaktidele vastavuse eest.
(1⁹) Käesoleva paragrahvi lõikes 1⁴ nimetatud ravimi väljakirjutamise õigust omaval tervishoiutöötajal on õigus kirjutada ravim välja endale erandlikus olukorras ägeda mööduva haiguse tavapäraseks raviks või kroonilise seisundi tõttu varem määratud ravi järjepidevuse tagamiseks, kui see on olukorda arvestades otstarbekas.
(2) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada nõuetekohase tellimislehe alusel tervishoiuteenuse osutajale, sealhulgas füüsilisest isikust ettevõtjana tegutsevale tervishoiuteenuse osutajale, ning teistele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, samuti isikutele, kellel on muust õigusaktist tulenev retseptiravimite hankimise õigus, ja Ravimiameti loal isikutele, kes vajavad retseptiravimeid õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmiseks.
(2¹) Kaugmüügi korras tellitud ravimite kättetoimetamine on lubatud ainult käesoleva seaduse § 31 lõikes 5² nimetatud õigusega apteegist ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis tegevuskohta omavast vastava õigusega apteegist, välja arvatud käesoleva seaduse § 25 lõike 2 teises lauses sätestatud juhtudel.
(2²) Ravimite kaugmüügil teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki peab ravim vastama sihtliikmesriigis kehtivale müügiloale.
(3) Veterinaararst võib veterinaarapteegis väljastada ainult veterinaarravimeid, üldapteegis ka inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, mida kasutatakse loomade raviks.
(4) Loomadel kasutatavaid retseptiravimeid, mis ei ole veterinaarravimid, väljastatakse veterinaararstile tellimislehe alusel ja tarbijatele veterinaararsti kirjutatud retsepti alusel. Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».
(5) Ravimi väljastamisel apteegist tuleb ravimi saajat informeerida ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ning säilitamisest.
(6) Apteegid ei tohi avaldada retseptil olevat ravimite väljakirjutamisega seonduvat teavet, välja arvatud seaduses ettenähtud juhtudel.
(6¹) Ravimiamet võib juhul, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses, piirata ravimi apteegist väljastamise kogust või lubada ravimi väljastamist vaid kindlaksmääratud diagnoosi puhul.
(7) Valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=123122010011 kehtestab määrusega:
1) ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja korra ning retsepti vormi;
2) ravimite Euroopa Liidu retsepti alusel apteekidest väljastamise tingimused ja korra;
3) nende ravimirühmade ja ravimite toimeainete loetelu, mille endale väljakirjutamine on piiratud või keelatud.
(8) Valdkonna eest vastutav minister ./../vaheleht.html võib kehtestada määrusega rahvastiku tervise kaitse huvides piiranguid Euroopa Liidu retsepti alusel väljastatavate ravimite ja ravimirühmade kaupa.
(1) Ravimeid transportides ja säilitades tuleb tagada nende kvaliteedi säilimine, ära hoida nende sattumine kõrvaliste isikute kätte ning muutumine inimestele, loomadele või keskkonnale ohtlikuks.
(2) Ravimite sissevedaja peab kontrollima, et ravimeid säilitataks tollilaos ja vabatsoonis tootja poolt kehtestatud tingimustel.
(3) Tollilaos ja vabatsoonis on keelatud ravimeid töödelda, sealhulgas pakendit ja märgistust muuta.
(4) Kui tollikontrolli teostamiseks on vaja ravimeid või nende valmistamiseks kasutatavaid aineid tollilaos või ajutise ladustamise kohas kinni pidada, peab toll tollikontrolli teostamise koha valikul arvestama seal kauba säilimiseks ja nõuetekohaseks hoidmiseks tingimuste olemasoluga.
(5) Valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=854436 kehtestab määrusega ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ning korra. Nimetatud korda tuleb kohaldada ka tollilaos ja vabatsoonis, kus säilitatakse ravimeid või nende valmistamiseks kasutatavaid aineid.
(1) Kõik ravimid, mis ei vasta kvaliteedinõuetele või mille kõlblikkuse aeg on lõppenud või mille kasutamine on Eestis keelustatud või mis mõnel muul põhjusel ei leia sihipärast kasutamist (edaspidi kõlbmatud ravimid), tuleb turult kõrvaldada.
(2) Ravimite käitleja peab kõlbmatud ravimid eraldama muust kaubast ja arusaadavalt märgistama. Turult kõrvaldatud ravimite hoiutingimused peavad välistama nende taassattumise käibesse või muu mittesihipärase kasutamise ning tagama nende säilitamise inimesele, loomale ja keskkonnale ohutult.
(3) Kõlbmatud ravimid, mis on komisjoni määruse (EL) nr 1357/2014, millega asendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2008/98/EÜ (mis käsitleb jäätmeid ja millega tunnistatakse kehtetuks teatud direktiivid) III lisa (ELT L 365, 19.12.2014, lk 89–96), kohaselt või vastavalt jäätmeseaduse § 2 lõike 5 alusel kehtestatud jäätmenimistule määratletavad ohtlike jäätmetena, tuleb koguda muudest jäätmetest eraldi vastavalt selles nimistus toodud liigitusele ning märgistada jäätmeseaduse § 62 lõike 3 alusel kehtestatud korra kohaselt.
(4) Kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid tuleb ohtlike jäätmete käitlemiseks keskkonnakaitseluba omavale isikule hävitamiseks üleandmiseni säilitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses kehtestatud tingimustel.
(5) Kõlbmatute tsütostaatilise või tsütotoksilise toimega ravimite kogumiseks või transportimiseks kasutatav pakend märgistatakse täiendavalt vastavasisulise selgelt eristatava hoiatusega.
(6) Kaitseväel on õppeotstarbel lubatud väljaõppes ja õppustel kasutada enda ravimitagavaras olevaid süste- ja infusioonilahuseid, mille kõlblikkusaeg on lõppenud. Kasutatavad kõlbmatud süste- ja infusioonilahused peavad olema selgelt märgistatud, et välistada nende kasutamine muul otstarbel. Kaitsevägi peab ravimite arvestuses märkima, milliseid ja mis koguses kõlbmatuid süste- ja infusioonilahuseid on õppeotstarbel kasutatud. Pärast õppeotstarbel kasutamist tuleb ravimid üle anda jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule.
§ 36. Kõlbmatute ravimite jäätmekäitlusse suunamine ja käitlemiseks üleandmine
(1) Ohtlike jäätmetena määratletud kõlbmatuid ravimeid tuleb käidelda selleks tegevuseks keskkonnakaitseluba omavas ettevõttes. Ohtlike jäätmetena käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on kõlbmatute ravimite kõrvaldamise või taaskasutamise toiming, mille käigus muudetakse ravimi toimeainete omadusi selliselt, et neil ei ole komisjoni määruses (EL) nr 1357/2014 nimetatud ohtlikke omadusi.
(2) Kõlbmatud ravimid tuleb käitlemiseks üle anda jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule ning koostada jäätmeseaduse §-s 64 sätestatud ohtlike jäätmete saatekiri ja käitlemiseks üleantavate ravimite nimekiri järgmiste andmetega: ravimi nimetus, tootja või müügiloa hoidja nimi, ravimipartii number ja kogus.
(3) Ohtlike jäätmete saatekirjale lisatud käitlemiseks üleantavate ravimite nimekirja säilitatakse kolm aastat arvates selle koostamisest.
(1) Lisaks jäätmeseaduse alusel õigustatud isikutele peab kõlbmatuid ravimeid tarbijalt tasuta vastu võtma ja jäätmekäitlusse suunama üldapteek, veterinaarravimite puhul ka veterinaarapteek. Säilitamisel tuleb neid ravimeid hoida eraldi teistest apteegis käibelt kõrvaldatud ravimitest. Tarbijalt vastuvõetud ravimite üleandmisel jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule ei nõuta käesoleva seaduse § 36 lõikes 2 sätestatud saatekirjale lisatud nimekirja.
(2) Apteek annab ravimite kasutajale teavet ravimijäätmete tagastamise võimalustest. Apteegi müügisaalis võib kõlbmatute ravimite kogumiseks kasutada kogumismahutit, mille ehitus välistab kõrvalistel isikutel võimaluse kõlbmatuid ravimeid sealt kätte saada. Kogumismahuti asukoht peab olema tähistatud märgatava ja loetava sildiga.
(3) Tarbijalt vastuvõetud või kogumismahutisse pandud kõlbmatuid ravimeid käideldakse ohtlike jäätmetena.
(1) Tegevusluba peab olema järgmistel tegevusaladel tegutsemiseks:
1) ravimite tootmine;
2) ravimite hulgimüük;
3) apteegiteenuse, sealhulgas üldapteegiteenuse, haiglaapteegiteenuse ja veterinaarapteegiteenuse osutamine;
4) ravimite vahendamine.
(2) Riigiasutuse apteegina tegevusloa taotlemisel kohaldatakse haiglaapteegi kohta käivaid nõudeid.
(3) Tegevusloaga antakse tegevusloa omajale õigus käesoleva seaduse ja selle alusel vastuvõetud õigusaktidega kehtestatud korras ja tingimustel tegutseda kindlaksmääratud ajavahemikul tegevusloal märgitud tegevusalal, tegutsemiskohas ja tingimustel.
(3¹) Ravimiamet võib erandkorras kohaliku omavalitsuse põhjendatud taotluse alusel anda apteegiteenuse tegevusloa omajale õiguse haruapteegi avamiseks püsiasustusega väikesaarel käesolevas seaduses ja käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud määruses sätestatust erinevatel tingimustel.
(4)
(4¹) Ravimiamet edastab andmed inimtervishoius kasutatavate ravimite ja toimeainete tootmise ning hulgimüügi tegevuslubade kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 nimetatud andmebaasi.
(5) Kehtetu
(1) Ravimiameti tegevuslubade registri (edaspidi tegevuslubade register) asutab ning selle põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=121122017016 määrusega, milles sätestatakse:
1) andmekogu volitatud töötleja, kui volitatud töötleja on määratud, ning töötlejate ülesanded;
2) andmekogusse kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord;
3) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord;
4) andmeandjate loetelu ning nendelt saadavad andmed, kui andmeid saadakse teistest andmekogudest;
5) muud korraldusküsimused.
(2) Tegevuslubade registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise ja vahendamise, narkootiliste ainete lähteainete käitlemise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade omajate ja nende erialase tegevuse üle, samuti ravimite käitlemise ja vahendamise, narkootiliste ainete lähteainete käitlemise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemisega seotud järelevalve tegemise üle, eesmärgiga saada andmeid ravimipoliitika ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise poliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning apteegiteenuse osutamise statistika tegemiseks.
(3) Tegevuslubade registris töödeldakse:
1) ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmeid;
2) rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmeid;
3) ravimite käitlejate ja vahendajate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid;
4) rakkude, kudede ja elundite hankijate ja käitlejate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid;
5) apteegi tegevusloa omajate esitatud statistiliste aruannete andmeid;
6) defektsete ja võltsitud ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmeid;
7) narkootiliste ainete lähteainete käitlejate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid.
(3¹) Ravimiameti tegevuslubade registrisse kantud andmeid säilitatakse kümme aastat nende registrisse kandmise hetkest arvates.
(4) Registrile andmete esitamise kohustus on ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotlejal, eelnimetatud tegevusloa omajal ja Ravimiametil ning narkootikumide lähteainete registreeringu ja käitlemise loa taotlejal ja omajal.
(5)
(6) Tegevuslubade registri vastutav töötleja on Ravimiamet.
(7) Tegevuslubade registrile kohaldatakse majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses registri kohta sätestatut, välja arvatud sisejulgeoleku tagamiseks narkootikumide lähteainete käitlemisega seotud teabe korral.
(1) Igal tegevusloa omajale kuuluval üldapteegil, veterinaarapteegil, haiglaapteegil, ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegutsemiskohal peab olema eraldi tegevusluba.
(2) Apteegi struktuuriüksused kantakse vastavalt kas üldapteegi, veterinaarapteegi või haiglaapteegi tegevusloale.
(3) Ravimite hulgimüügil on tegutsemiskohaks ravimite säilitamise koht, ladustamisõiguseta hulgimüügi tegevusloa korral on tegutsemiskohaks kontor.
(1) Tegevusloa omajaks võib olla täidesaatva riigivõimu asutus, kohaliku omavalitsuse üksus, muu avalik-õiguslik juriidiline isik, füüsilisest isikust ettevõtja ning eraõiguslik juriidiline isik, välja arvatud mittetulundusühing.
(2) Üldapteegi tegevusloa väljastamisel füüsilisest isikust ettevõtjale peab füüsilisest isikust ettevõtja olema proviisor ja töötama vähemalt ühes temale väljastatud tegevusloa alusel tegutsevas üldapteegis juhatajana.
(3) Üldapteegi tegevusloa väljastamisel eraõiguslikule juriidilisele isikule peab enam kui 50% selle eraõigusliku juriidilise isiku osadest või aktsiatest ja valitsev mõju kuuluma proviisorile, kes töötab vähemalt ühes temale väljastatud tegevusloa alusel tegutsevas üldapteegis juhatajana.
(4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud proviisor võib olla seotud kuni nelja 4000 või enama elanikuga asulas tegutseva üldapteegi tegevusloa väljastamise tingimuste täitmisega.
(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud üldapteekide arvu piirang kehtib kõigi isikute suhtes, kellele kuuluvad otse või teise eraõigusliku juriidilise isiku kaudu üldapteegi osad või aktsiad.
(6) Isik, kellele on väljastatud üldapteegi tegevusluba, peab üldapteegi tegevusloa kehtimise ajal vastama käesolevas paragrahvis nimetatud üldapteegi tegevusloa väljastamise tingimustele. Käesolevas paragrahvis nimetatud üldapteegi tegevusloa väljastamise tingimustele mittevastavuse korral tuleb isikul, kellele on üldapteegi tegevusluba väljastatud, viia oma tegevus üldapteegi tegevusloa nõuetega vastavusse kolme kuu jooksul mittevastavuse tekkimisest arvates.
(1) Ettevõtjale antakse tegevusluba tegutsemiseks vaid ühel käesoleva seaduse § 38 lõikes 1 nimetatud tegevusalal, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.
(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ja vastupidi. Haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite valmistamiseks teistele apteekidele.
(3) Ravimite tootmise või ravimite hulgimüügi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja.
(4) Veterinaarapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla ravimite tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegevusloa omaja kohta, kellele on ravimite tootmise tegevusluba antud kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikega 2.
(5) Üldapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla ravimite hulgimüügi, tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega konkurentsiseaduse tähenduses nende ettevõtjatega valitseva mõju kaudu seotud ettevõtjad, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja. Ravimiametil on õigus küsida Konkurentsiametilt valitseva mõju kaudu seotud ettevõtja tuvastamist.
§ 43. Tegevusloa omaja, apteegi juhataja ning tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti tegevusalade piirangud
(1) Ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja ei tohi osutada veterinaarteenust, välja arvatud juhul, kui ravimite tootmise tegevusluba on antud loomade vere kogumiseks ja verepreparaatide valmistamiseks või tootmiseks.
(2) Üldapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ei tohi nimetatud tegevusloa kehtivuse ajal osutada tervishoiuteenust või veterinaarteenust.
(3) Haiglaapteegi tegevusloa omajal ei või olla teist tegevusala peale apteegiteenuse osutamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 22 lõikes 3 nimetatud tegevuste.
(4) Apteegis apteegi juhatajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures.
(5) Ravimite hulgimüügiettevõttes pädeva isikuna töötav isik ei või samal ajal töötada apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.
(6) Tootmisettevõttes pädeva isikuna või pädeva isiku asendajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures, välja arvatud tootmisettevõtte tegevusloa omajale kuuluva ravimi hulgimüügi tegevusloa alusel tegutsevas hulgimüügiettevõttes.
(7) Üldapteegis, veterinaarapteegis, ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust, välja arvatud juhul, kui ravimite tootmise tegevusluba on antud loomade vere kogumiseks ja verepreparaatide valmistamiseks või tootmiseks.
§ 44. Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused
(1) Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja on kohustatud:
1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega;
1¹) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas kehtestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed;
2) tagama pädevale isikule ning viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;
2¹) tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks toimeaineid hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks õiguse;
2²) tegema inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisel hulgimüüjalt kindlaks, et tal on ravimite hulgimüügi tegevusluba ja ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid;
2³) tegema ravimite hankimisel tootjalt või importijalt kindlaks, et tal on ravimite tootmise tegevusluba;
2⁴) tegema ravimite hankimisel vahendaja kaudu kindlaks, et ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid ja muid tema kohta sätestatud nõudeid;
2⁵) kontrollima inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti;
2⁶) tegema ravimi sisseveol kindlaks ravimi pakendi vastavuse müügiloale ning inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel ja turustamisel veenduma, et ravim ei ole võltsitud, kontrollides ravimi turvaelementide ehtsust ja terviklikkust komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt;
2⁷) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult;
2⁸) tagama, et oleksid täidetud nõuded, mis on sätestatud komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate ravimite turvaelementide kohta;
2⁹) tagama inimtervishoius kasutatavate ravimite turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrolli ning kõrvaldama kasutuselt ainulaadse identifikaatori, kui ravim väljastatakse käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel või käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud isikutele või jaemüügiõiguseta isikutele, kellel on õigus väljastada ravimeid üldsusele, välja arvatud väljastamisel haiglaapteegile;
2¹⁰) tagama käesoleva seaduse 5¹. peatükis sätestatud vaktsiinikindlustusmakse tasumise ja andmete edastamise Tervisekassale;
3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
4) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud korras;
4¹) teavitama kord aastas Ravimiametit muudatustest imporditavate, toodetavate ja turustatavate inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete nimekirjas ning viivitamata igast tegevusega seotud muudatusest, mis võib mõjutada toimeainete kvaliteeti või ohutust;
5) tagama püsiva ja piisava ravimite valiku ning kiire kohaletoimetamise Eesti piires;
5¹) tagama sama toimeainega ravimite turustamise korral eelisjärjekorras selliste ravimite hankimise ja kättesaadavuse, mille kohta on ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 4 alusel sõlmitud hinnakokkulepe, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid;
5²) võimaldama odavama, müügiloaga käsimüügiravimi hulgimüügi korras turustamise, kui müügiloa hoidja ravimi turustamise sooviga tema poole pöördub;
6) avalikustama käesoleva seaduse § 26 lõikes 4, § 27 lõikes 1 ja § 28 lõikes 1 nimetatud isikutele kättesaadavalt oma müügipakkumuse ja tagama müügipakkumuses esitatud ravimite kättesaadavuse;
7) tagama üldapteegi tegevusloa omajatele, kellel ei ole selle ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja suhtes täitmata kohustusi, võrdsed müügi- ja maksetingimused ning võrdsetel asjaoludel võrdsed tarnetingimused;
8)
9) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel hulgiostuõigust omavale isikule või kõrvaldama need turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile;
10) teatama Ravimiametile tegevuse peatamisest kauemaks kui kuueks kuuks ja tegevuse taasalustamisest;
11) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.
(1¹) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punkte 2²–2⁶ ei kohaldata juhul, kui ravim on hangitud ühendusevälisest riigist, kuid seda ei ole imporditud ja seda soovitakse turustada ühendusevälisesse riiki.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 kehtestatud nõudeid kohaldatakse ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja suhtes, kellel puudub ladustamisõigus, arvestades tema tegevusest tulenevaid erisusi.
(3) Ravimite tootmise tegevusloa omaja on lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule kohustatud:
1) tasuma esitatud arve alusel inspekteerimise kulud, milleks on inspekteerija lähetuskulud, kui inspekteerimine toimub ravimi müügiloa taotluse menetlemise käigus või tegemist on korralise inspektsiooniga;
2) tagama ravimite tootmise vastavuse teaduse ja tehnika arengule;
3) tagama, et ravimite tootmisel kasutataks üksnes aineid, mille omadused, puhtus ja koostis on määratud kehtivate farmakopöade või teiste eeskirjadega.
(4) Lisaks käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2⁹ nimetatud isikutele võib valdkonna eest vastutav minister ./../vaheleht.html kehtestada määrusega täiendava nimekirja isikutest, kelle eest on hulgimüüja kohustatud kontrollima ravimite turvaelementide ehtsust ja terviklikkust ning kelle eest kõrvaldama kasutusest ravimi ainulaadse identifikaatori.
1) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud:
1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega;
2) tagama pädevale isikule, kelleks apteegis on apteegi juhataja, ja viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks ning apteegi personalile nõuetekohaseks tööks vajalikud tingimused ja vahendid;
3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
4) ettevõtte töömahtu ja tööaega arvestades võtma tööle piisaval arvul nõutava kvalifikatsiooniga töötajaid;
4¹) tagama 4000 ja enama elanikuga linnas asustusüksusena asuvas üldapteegis apteegiteenuse osutamise vähemalt 40 tundi nädalas;
4²) tagama apteegiteenust osutavate proviisorite ja farmatseutide arendamiseks ja pädevuse suurendamiseks enda kulul erialase koolitamise vähemalt 40 akadeemilise tunni ulatuses kahe aasta kohta, kusjuures erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava alusel õpetava kõrgkooli, riigiasutuse, tervishoiuteenuse osutaja koolituskeskuse või apteekrite, apteegipidajate või tervishoiutöötajate erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest või muust meditsiinialasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või õppepäevast, mille sisu on sõltumatu ravimi tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast;
4³) tagama videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral käesoleva seaduse § 31 lõikes 5⁸ nimetatud haruapteegis apteegiteenuse osutamise vähemalt 24 tundi nädalas, samuti tagama erialatöötaja kohaloleku haruapteegis vähemalt viis tundi nädalas;
4⁴) tagama videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral käesoleva seaduse § 31 lõikes 5⁸ nimetatud haruapteegis töötavale personalile ravimite käitlemise koolituse vähemalt üks kord aastas;
5) tagama müügiloa või müügiloata ravimi turustamise loa alusel Eestis turustatava ravimi kättesaadavuse mõistliku aja jooksul;
6) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud korras;
7) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud võltsitud retseptidest, defektsetest või võltsitud ravimitest;
8) tagama piisava ravimite valiku või nende tellimise mõistliku aja jooksul;
9) tagama nende ravimite müügil, millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, vähemalt ühe sama toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi müügiloleku;
10) tagama apteegiteenuse osutamise ainult käesoleva seaduse § 29 lõikes 3 nimetatud isikute poolt;
11) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldama turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile;
11¹) esitama Terviseametile viivitamata teate proviisori või farmatseudiga töölepingu sõlmimise kohta, näidates ära töösuhte tekkimise kuupäeva;
12) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.
(1) Tegevusloa taotluse lahendab Ravimiamet tegevusloa andmise või andmisest keeldumisega 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates.
(2) Tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele järgmised dokumendid ja andmed:
1) ruumide kasutusõigust tõendav dokument;
2) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;
3) tehnilise varustuse kirjeldus;
4) ravimite säilitamise kirjeldus;
5) ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus;
6) majandustegevuse seadustiku § 19 lõikes 2 loetletud andmetele täiendavalt ettevõtte nimi.
(2¹) Taotlus esitatakse Ravimiameti veebilehel avaldatud vormil sõltuvalt taotletavast tegevusloast.
(3) Ravimite tootmise tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1) toodetavate ravimirühmade, ravimvormide või ravimite nimekiri, nimetades eraldi ohtlikud ja sensibiliseerivad ained, inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeained, mida kavatsetakse importida, toota või turustada ning veterinaarravimite tootmiseks ettenähtud toimeainete rühmad, mida kavatsetakse toota;
2) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida vabastatakse Euroopa Majanduspiirkonna välistest riikidest impordil;
3) tootmisprotsesside skeem ja lühikirjeldus;
4) steriliseerimismeetodite ja -etappide kirjeldus;
5) tootmisel ja kontrollimisel kasutatavate seadmete nimekiri, kus on märgitud iga seadme otstarve;
6) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;
7) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus;
8) tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri ning tellimustööde sisu;
9) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
10) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus;
11) toodangu vabastamise korralduse kirjeldus;
12) tootmisruumide klassifikatsioon, konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid;
13) personali ja materjalide liikumise skeemid;
14) märge toksiliste, ohtlike ja sensibiliseerivate ainete käitlemiseks eraldi ruumide olemasolu kohta;
15) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;
16) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui vett kasutatakse tootmises;
17) tootmisettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart.
(4) Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1) hulgimüügi ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
2) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida kavatsetakse käidelda;
2¹) nimekiri inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeainetest, mida kavatsetakse importida või turustada;
3) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
4) planeeritav töötajate üldarv ja erialatöötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) arv erialade kaupa;
5) hulgimüügi tegevusloa omajaga ravimite säilitamiseks ja väljastamiseks sõlmitud lepingu koopia, kui tegevusluba taotleval isikul puuduvad ravimite säilitamise tingimused.
(5) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1) erialatöötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arv ja olemasolevate eriharidusega töötajate arv;
2) olemasolu korral teiste samale isikule kuuluvate apteekide loetelu;
3) ravimite kaugmüügi korralduse kirjeldus, kui taotletakse ravimite kaugmüügi õigust.
4)
(6) Riigiasutuse apteegi tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatule esitada riigiasutuse ravimitega varustamise süsteemi kirjeldus ning käesoleva paragrahvi lõikes 5 nõutud dokumendid ja andmed.
(7) Ravimiamet keeldub ravimite vahendamise tegevusloa andmisest, kui tegevusloa taotleja esitatud andmed on ebaõiged või puudulikud, taotleja alaline asukoht ei ole Eestis, taotleja ei esita lisaselgitusi või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba.
Tegevusluba antakse, kui taotleja vastab käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele.
Tegevusloale lisatakse järgmised kõrvaltingimused: RT I 2011-03-25 1 125032011001 2014-07-01 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1) 1 1) Tegevusloale lisatakse järgmised kõrvaltingimused:
1) tootmistegevused, milleks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ravimvormid või ravimirühmad, sealhulgas kliiniliste uuringute ravimid, mille tootmiseks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ning ohtlikud ained, mille käitlemiseks on välja antud sama nimetusega tegevusluba;
2) hulgimüügialased tegevused ja ravimirühmad, mille käitlemiseks on välja antud ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusluba;
3) ravimirühmad, millesse kuuluvate ravimite valmistamise õigus ja kohustus on üldapteegil või haiglaapteegil;
4) ravimite tootmise tegevusloa ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja õigus käidelda narkootilisi ja psühhotroopseid aineid;
5) ravimite tootmisel tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri;
6) ravimite kaugmüügi õigus üldapteegi tegevusloa omajal.
(1) Tegevusloa osalisel või täielikul kehtetuks tunnistamisel võib Ravimiamet määrata tegevusloa omajale tähtaja ja tingimused ravimivarude müümiseks ja aruandluse esitamiseks.
(2) Tegevusloa osalise kehtetuks tunnistamise korral antakse välja uus tegevusluba muudetud andmetega.
§ 53. Nõuded pädevale isikule ja pädeva isiku asendajale
(1) Isik võib samal ajal pädevaks isikuks olla ainult ühes käesoleva seaduse § 40 lõikes 1 nimetatud tegutsemiskohas. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegutsemiskohtade kohta.
(2) Isikut ei või määrata pädevaks isikuks juhul, kui:
1) ta oli pädevaks isikuks tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat;
2) isik osutab apteegiteenust teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa alusel tegutsevas apteegis, välja arvatud juhul, kui apteek asub vähem kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena või asustusüksuses, mis ei ole linn.
(3) Ravimite tootmise tegutsemiskohta määratud pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama tootmistegevustele ning pädeva isiku asendaja peab vastama pädevale isikule kehtestatud nõuetele.
(4) Füüsilisest isikust ettevõtjaks olev tegevusloa omaja võib olla ise pädevaks isikuks, kui on täidetud pädevale isikule esitatud nõuded.
(5) Pädeva isikuna võib töötada ainult käesoleva paragrahvi lõike 6 alusel kehtestatud määruses ettenähtud kõrgharidust ning töökogemust omav isik. Droogide pakendamise ettevõtte pädeval isikul võib olla ka muu selles määruses nimetatud sobiv eriharidus.
(6) Valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=950877 kehtestab määrusega nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu.