(1) Käesolev seadus reguleerib ravimite käitlemist ja väljakirjutamist, müügilubade väljaandmist, veterinaarravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid, ravimireklaami ning ravimialast järelevalvet ja vastutust eesmärgiga tagada Eestis kasutusel olevate ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus ning edendada nende sihipärast kasutamist.
(1¹) Inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76). Käesolevat seadust kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute suhtes vaid seaduses sätestatud juhtudel.
(1²) Käesolev seadus reguleerib ka inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine sisaldava immunoloogilise ravimi (edaspidi vaktsiin) kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahju või surma korral isikule varalise ja mittevaralise kahju (edaspidi vaktsiinikahju) hüvitamist, sealhulgas vaktsiinikahjude sundkindlustust (edaspidi vaktsiinikindlustus), vastutust vaktsiinikahjude tekkimise korral ja kahju hüvitamise menetluse korda.
(1³) Käesolevat seadust ei kohaldata veterinaarravimitele nendel juhtudel, kui kohaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167).
(2) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) nr 536/2014 ja (EL) 2019/6 sätestatud erisusi.
(1) Ravim on aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud inimese haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks või ravimiseks, haigusseisundi kergendamiseks või elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
(1¹) Ravimina käsitatakse ka veterinaarravimit Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punkti 1 tähenduses.
(2) Õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina ning toote määratlemine homöopaatilise preparaadina on Ravimiametil.
(1) Ravimite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite tootmine, hankimine, väljastamine, valmistamine, sisse- ja väljavedu, turustamine, transportimine, säilitamine ja turult kõrvaldamine koos nimetatud tegevuste kohta peetava arvestuse ja aruandlusega.
(2) Turustamine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite hulgimüük, jaemüük või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmine.
(3) Ravimite käitlemisel valitsusasutuste, valitsusasutuste hallatavate riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse üksuste poolt kohaldatakse ravimite käitlemisele käesolevas seaduses sätestatut, sealhulgas järelevalvet niivõrd, kuivõrd nimetatud asutuste ja üksuste kohta käivatest õigusaktidest ei tulene teisiti.
(4) Ravimite vahendamiseks peetakse kõiki toiminguid, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ostu ja müügiga, välja arvatud ravimite hulgimüük, ning mis seisnevad iseseisvalt teise füüsilisest isikust ettevõtja või juriidilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes. Ravimite vahendamine ei hõlma ravimite füüsilist käitlemist.
(1) Ravimpreparaat on turustamiseks pakendatud ning kaubanimega ravim.
(2) Ravimpreparaate, mis sisaldavad sama toimeainet eri kogustes või ravimvormides, käsitatakse kui erinevaid ravimpreparaate.
(3) Ekstemporaalne ravim on arstiretsepti või tellimislehe alusel apteegis valmistatud ravim.
(4) Standardiseeritud ekstemporaalne ravim on ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim.
(1) Toimeaine on teaduslike meetoditega määratav aine või ainete kombinatsioon, mida kavatsetakse kasutada ravimi tootmisel või apteegis valmistamisel ning millest saab tootmise või valmistamise protsessis ravimi toimeaine käesoleva seaduse § 2 lõikes 1 nimetatud toime avaldamise eesmärgil.
(2) Toimeainetele laienevad ravimite kohta kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.
(3) Abiaine on ravimi koostisaine, mis ei ole toimeaine ega pakendi materjal.
(1) Homöopaatiline preparaat on toode, mis on valmistatud Euroopa farmakopöa või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi farmakopöa homöopaatiliste ravimite tootmise reeglite järgi homöopaatilistest lähteainetest ning sisaldab oma pakendil tähistust «Homöopaatiline preparaat».
(2) Homöopaatilistele preparaatidele laienevad ravimitele kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.
(1) Taimne ravim on ravim, mis sisaldab toimeainete allikana ühte või enamat:
1) droogi;
2) taimset toodet või
3) droogi kombineerituna ühe või enama taimse tootega.
(2) Traditsiooniline taimne ravim on ravim, mis vastab kõigile järgmistele tingimustele:
1) sellele on antud näidustus, mis on kohane üksnes traditsioonilisele taimsele ravimile ning mis lähtuvalt tema koostisest ja kasutuseesmärgist on mõeldud ja loodud kasutamiseks ilma ravimi väljakirjutamise õigust omava isiku järelevalveta;
2) see on mõeldud manustamiseks ainult vastavalt kindlaksmääratud tugevusele ja annustamisõpetusele;
3) tegemist on suu kaudu manustatava või välispidiseks kasutamiseks mõeldud või sissehingatava preparaadiga;
4) ravimit või vastavat toodet on meditsiiniliselt kasutatud vähemalt 30 aasta jooksul enne ravimi müügiloa taotlemise kuupäeva, sealhulgas vähemalt 15 aastat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis;
5) ravimi traditsioonilise kasutamise kohta on piisavalt andmeid, seejuures on ravim eelkõige osutunud ohutuks kindlaksmääratud kasutamistingimustes ning selle farmakoloogiline toime või efektiivsus on pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel tõenäoline.
(3) Droog on kuivatatud või värsked terved, fragmenteeritud või peenestatud taimeosad, vetikad, seened, samblikud töötlemata kujul. Droogide hulka loetakse ka raviks mittemõeldud eksudaate. Drooge defineeritakse kasutatava taimeosa alusel ja botaanilisele süstemaatikale vastava botaanilise nimega (perekond, liik, varieteet ja autor).
(4) Taimne toode on droogide töötlemisel saadud toode, mis on valmistatud droogide ekstraheerimise, destilleerimise, pressimise, fraktsioneerimise, puhastamise, kontsentreerimise või fermenteerimise teel. Siia kuuluvad ka pulbristatud droogid, tinktuurid, ekstraktid, eeterlikud õlid, pressitud mahlad ja töödeldud eksudaadid.
§ 9. Immunoloogiline ja radiofarmatseutiline ravim ning verepreparaat
(1) Immunoloogiline ravim on ravim, mis sisaldab vaktsiini, antikehi, toksiini, seerumit või allergeeni.
(2) Radiofarmatseutiline ravim on ravim, mis sisaldab radioaktiivseid isotoope. Käesolevat seadust ei kohaldata radioisotoope sisaldavatele veterinaarravimitele.
(3) Verepreparaat on verest valmistatud või toodetud ning nõuetekohaselt pakendatud ja märgistatud ravim, mis sisaldab üht või mitut vere koostisosa. Verepreparaadid on täisveri, verekomponendid ja plasmaderivaadid.
Uudne ravim on geeniteraapiaks või somaatilise raku teraapiaks ettenähtud ravim või koetehnoloogiline toode, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).
Haiglaerand on erandkorras uudse ravimi (edaspidi haiglaerandi ravim) valmistamine ja kasutamine Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ja tema kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas.
Ravim on defektne, kui see ei vasta kvaliteedinõuetele või kui selle pakend, märgistus või infoleht ei vasta käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele, olles mittekvaliteetne, vigane või eksitav.
(1) Võltsitud ravim on igasugune ravim, mille puhul on vääralt esitatud vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) identsus, sealhulgas ravimi pakend, pakendi märgistus, ravimi nimetus või koostis mis tahes koostisosa või koostisosa koguse kohta;
2) päritolu, sealhulgas ravimi tootja, tootjariik, päritoluriik või müügiloa hoidja;
3) taustandmed, sealhulgas kasutatud turustamiskanalitega seotud andmed ja dokumendid.
(2) Võltsitud ravimi mõiste ei hõlma tahtmatuid kvaliteedi defekte ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumist.
§ 10². Ravimi turvaelemendid ja ravimite turvaelementide riigisisene andmekogu
(1) Inimtervishoius kasutatavate ravimite turustamisele kohaldatakse nõudeid, mis on sätestatud komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27), arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2016/161 kohaldatakse:
1) ravimite ehtsuse kontrollimisele ning iga ravimi pakendi identifitseerimist võimaldava ainulaadse identifikaatori parameetritele ja tehnilisele kirjeldusele;
2) ravimi turvaelementide kontrollimise korrale;
3) sellise ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu asutamisele, haldamisele ja juurdepääsetavusele, millega töödeldakse turvaelemente käsitlevat teavet;
4) loetelule retsepti alusel väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis ei kanna ravimi turvaelemente;
5) loetelule ilma retseptita väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis kannavad ravimi turvaelemente;
6) komisjoni teavitamise korrale, mille alusel Ravimiamet teatab vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) artikli 54a lõike 2 punktis b sätestatud kriteeriumidele, milliseid ilma retseptita väljastatavaid ravimeid ohustab võltsimine ning milliseid retsepti alusel väljastatavaid ravimeid võltsimine ei ohusta;
7) käesoleva lõike punktis 6 nimetatud komisjoni teavitamise hindamise menetlusele.
(3) Ravimi turvaelemendid on ravimi pakendi ainulaadne identifikaator ja rikkumisvastane seade. Ravimi ainulaadne identifikaator on turvaelement, mis võimaldab kontrollida üksiku ravimi pakendi ehtsust ja ravimi pakendi tuvastada. Rikkumisvastane seade on turvaelement, mis võimaldab kontrollida, kas ravimi välispakendit on rikutud.
(4) Ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu süsteemi asutaja ja haldaja on mittetulunduslik juriidiline isik, mille on asutanud ravimite tootjad ja müügiloa hoidjad ning vabatahtlikkuse alusel hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ning mis tagab ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu toimimise vastavalt komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2016/161. Käesolevas lõikes nimetatud mittetulundusliku juriidilise isiku majandustegevus võib olla seotud üksnes ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu süsteemi toimimise tagamisega.
(5) Kui isikul, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, on alust arvata, et ravimi välispakendit on rikutud, või kui ta saab ravimi turvaelementide kontrolli tulemusel teada, et ravim võib mitteehtne olla, ei turusta ta seda ravimit ning teavitab sellest viivitamata Ravimiametit ja käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud mittetulunduslikku juriidilist isikut.
(6) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud mittetulunduslik juriidiline isik on kohustatud viivitamata teavitama Ravimiametit oma tegevuse alustamisest või selle lõpetamisest. Ravimiamet kinnitab, kas teate esitanud mittetulunduslik juriidiline isik on vastavalt komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2016/161 kohaseks isikuks Eestis.
(1) Proviisor on käesoleva seaduse tähenduses farmaatsiaalase haridusega proviisoriõppe õppekava läbinud isik.
(2) Farmatseut on käesoleva seaduse tähenduses farmaatsiaalase haridusega kutsekeskharidusõppe või rakenduskõrgharidusõppe õppekava läbinud isik.
Pädevaks isikuks nimetatakse käesolevas seaduses ravimite käitlemise tegevusloa omaja poolt käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavat §-s 54 nimetatud kohustuste täitmiseks määratud isikut. Apteegis on pädevaks isikuks apteegi juhataja.
§ 12¹. Pädev asutus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 tähenduses
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 sätestatud pädeva asutuse toimingud teeb ning haldusaktid annab Ravimiamet, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul.
(2) Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamisega seotud pädeva asutuse toimingud teeb ning haldusaktid annab Põllumajandus- ja Toiduamet, välja arvatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 110 lõigetes 1–4 ja artiklis 116 sätestatud juhtudel. Põllumajandus- ja Toiduamet otsustab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 110 lõikes 1 sätestatud tingimustel immunoloogiliste veterinaarravimite kasutamise keelustamise.
§ 12². Mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise andmete kogumine
(1) Ravimiamet vastutab loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite müügimahu andmete kogumise ja Euroopa Ravimiametile edastamise eest.
(2) Põllumajandus- ja Toiduamet vastutab loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite kasutamise andmete kogumise ja Euroopa Ravimiametile edastamise eest.
(3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud andmete kogumisel ja edastamisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklist 57.
(1) Eestis võib müüa ja kasutada ainult:
1) Ravimiameti või Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimeid (edaspidi müügiloaga ravim), mis on Euroopa Majanduspiirkonnas väljastamiseks vabastatud;
2) müügiloata ravimeid, mille kohta Ravimiamet on andnud käesoleva seaduse § 21 lõikes 1, 7, 7¹, 8 või 9 nimetatud loa;
2¹) müügiloata veterinaarravimeid, mille veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja on määranud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklitele 112–114;
3) ravimeid, mis on apteekides valmistatud vastavalt käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.
(2) Ravimi kliinilises uuringus võib kasutada ravimit, millega tehtavaks kliiniliseks uuringuks on Ravimiamet andnud loa.
(3) Ravimid peavad olema eeldatavate tarbimisomadustega ja nende eesmärgipärasel kasutamisel ohutud kasutaja tervisele.
(4) Ravimi turustamisel ja väljastamisel peab ravim olema eestikeelses pakendis ning ravimiga peab kaasas olema eestikeelne teave selle koostise, toimeainete sisalduse ning kasutamise ja säilitamise kohta, välja arvatud käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel. Veterinaarravimi pakendi infolehe võib teha kättesaadavaks elektrooniliselt, kui Ravimiamet ei nõua loomade või inimeste tervise kaitse huvides, et pakendi infoleht tehakse kättesaadavaks paberil.
(4¹) Ravimiamet võib tingimusel, et võetakse asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa veterinaarravimi turustamiseks pakendis, mis on mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles ja mille märgistus on ladinatähelisel kujul.
(5) Ravimi nimetus ja pakendi kujundus ei tohi koostist ja üldisi toimeid silmas pidades olla eksitav ning peab tagama tema eristamise teistest ravimitest. Ravimiameti nõudmisel tuleb paigutada ravimile täiendav hoiatav erimärgistus.
(6)
(1) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvatele ravimitele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole reguleeritud teisiti.
(2) Radiofarmatseutilistele ravimitele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd radioaktiivsete ainete kohta käivate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti.
(3) Riigi tegevusvarus hädaolukorra seaduse tähenduses olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid ravimite hulgimüüki reguleerivaid sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru käsitlevate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti. Tervishoiuvaldkonna vajadusteks moodustatud riigi tegevusvarus tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid haiglaapteegi tegevust reguleerivaid sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru käsitlevate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti.
(4) Verepreparaatidele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd vereseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 ei ole reguleeritud teisiti.
§ 15. Vabariigi Valitsuse, valdkonna eest vastutavate ministrite ja Ravimiameti ülesanded
(1) Vabariigi Valitsus ./dyn=111072026037&id=13353363 kehtestab määrusega ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ja nende rakendamise korra. Nimetatud korda ei kohaldata veterinaarravimitele.
(2) Juurdehindluse piirmäärade ja nende rakendamise korra kehtestamisel võtab Vabariigi Valitsus arvesse ravimite geograafilist ja rahalist kättesaadavust lõpptarbijatele, ravimite turustamisega seotud riske ning kaalutud keskmist juurdehindlust. Kaalutud keskmine juurdehindlus on eri hinnagruppides müüdavate ravimite protsentuaalsete juurdehindluste keskmine, mis on läbi kaalutud sisseostuhindades arvestatud rahalise käibe proportsiooniga igas hinnagrupis. Kaalutud keskmise juurdehindluse kohta koostab Sotsiaalministeerium igal aastal analüüsi käesoleva paragrahvi lõikes 4 esitatud andmete alusel.
(3) Ravimite hulgimüügi ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade kehtestamisel arvestatakse järgmiste põhimõtetega:
1) rakendatakse proportsionaalset ja fikseeritud juurdehindlust;
2) juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot ravimpreparaadi kohta ja ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi proportsionaalse juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta;
3) juurdehindlus eri hinnagruppide ravimitele peab looma võrdse huvitatuse kõigi ravimite käitlemiseks hulgi- ja jaemüügis;
4) hulgimüügi kaalutud keskmine juurdehindlus peab jääma vahemikku 7–10%;
5) jaemüügi kaalutud keskmine juurdehindlus peab jääma vahemikku 21–25%.
(4) Iga aasta 1. märtsiks peab hulgimüügi tegevusloa omaja esitama Sotsiaalministeeriumile kõigi oma hulgimüügiettevõtete koondkäibearuande eelmise aasta jooksul väljastatud retsepti- ja käsimüügiravimite, välja arvatud veterinaarravimite kohta. Käibearuandes esitatakse ravimite läbimüük pakendites, käive sisseostuhindades (ilma käibemaksuta) ja käive jaemüügiapteekidele müüduna väljamüügihindades (ilma käibemaksuta). Käibeandmed sisseostuhindades grupeeritakse hulgimüügi juurdehindluse aluseks olevatesse hinnagruppidesse, käibeandmed väljamüügihindades grupeeritakse jaemüügi juurdehindluse aluseks olevatesse hinnagruppidesse.
(5) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab lisaks käesolevas seaduses nimetatud õigusaktidele määrusega:
1) aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja korra ./dyn=111072026037&id=885965 ;
2) ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja korra ./dyn=111072026037&id=854479 ;
3) homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja korra ./dyn=111072026037&id=13305365 ;
4) ravimialase arvestuse eeskirjad tervishoiuteenuse või veterinaarteenuse osutamisel ning hoolekandeasutuses ./dyn=111072026037&id=854400 ;
5) taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa taotlemise tingimused ja korra ./dyn=111072026037&id=948366 ;
6) droogide loetelu, käitlemise ning pakendi märgistamise tingimused ja korra ./dyn=111072026037&id=885901 .
(6) Valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=13121156 kehtestab määrusega biostimulaatorite, hormoonpreparaatide ja muude ainete nimekirja, mille käitlemine loomadel kasutamise eesmärgil on keelatud, ning nimetatud ainete loomade raviks kasutamise erijuhud. Määrus kooskõlastatakse valdkonna eest vastutava ministriga.
(7)
(7¹) Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vormi, veterinaarretsepti plangi väljastamise korra ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=128062022034 määrusega.
(8) Kui see on vajalik paljude inimeste elu ja tervist vahetult ohustavas olukorras, sealhulgas loodusõnnetus, katastroof, nakkushaiguse epideemia, tervishoiu toimepidevust ohustav olukord tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses ning kriisiolukord kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse tähenduses, ning kui kõigi kehtestatud nõuete täitmine ei võimalda tagada elanikkonna ja raviasutuste katkematut varustatust ravimitega, võib Ravimiamet ajutiselt piirata ravimite väljastamist ning lubada erandeid käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud ravimite käitlemise nõuete, ravimi müügiloa nõuete, ravimite kliiniliste uuringute nõuete, ravimi väljakirjutamise nõuete, ravimi ohutusalase teabe esitamise nõuete ja teabe edastamise nõuete täitmisest. Samuti võib Ravimiamet sellises olukorras piirata ravimireklaami või lubada erandeid selle tegemiseks, kui see on vajalik paljude inimeste elu ja tervise kaitseks.
Ravimiamet võib ravimituru arengu ja parema toimimise eesmärgil osutada tasulisi ravimite kontrollanalüüsi ja statistilise analüüsi teenuseid ning anda teaduslikku nõuannet vastavalt valdkonna eest vastutava ministri ./dyn=111072026037&id=13363966 määrusega kehtestatud korrale ja hinnakirjale. Hinnakirjajärgne tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 6000 eurot.
Ravimiamet, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed, müügiloa taotluse menetlemisse kaasatud koosseisuvälised eksperdid, eetikakomitee liikmed ja eetikakomitee töösse kaasatud isikud tagavad ravimi kliinilise uuringu loa, haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise loa ning müügiloa taotluse ja nimetatud lubade tingimuste muudatuste menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ning välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele. Teave avalikustatakse Ravimiameti peadirektori otsusel, kui see on vajalik inimese või looma elu või tervise või keskkonna kaitseks.
(1) Ravimeid võib toota ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja.
(2) Ravimite tootmiseks loetakse ravimite, sealhulgas vahetoodete valmistamist, steriliseerimist, pakendamist, märgistamist, ümberpakendamist, ümbermärgistamist, kvaliteedi kontrollimist ja partii vabastamist koos sellega kaasneva materjalide hankimise, vastuvõtu, säilitamise ja väljastamisega.
(3) Ravimite tootmise tegevusluba käesoleva seaduse tähenduses peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks, sealhulgas ravimi toimeaine valmistamiseks ja kliinilise uuringu jaoks ravimi tootmiseks, ning osalisteks tootmistoiminguteks, sealhulgas ravimite turvaelementide kandmiseks ravimi pakendile või nende asendamiseks.
(4) Ravimite tootmise tegevusluba ei ole vajalik, kui käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud toiminguid teostatakse üld-, haigla- või veterinaarapteegi tegevusloa (edaspidi apteegiteenuse osutamise tegevusluba) omaja poolt kas ainult arstiretsepti alusel ravimite ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel või ravimi väljastamiseks mõeldud pakenditesse jaendamisel (edaspidi jaendamine).
(5) Ravimi tootmise tegevusluba ei ole nõutav kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius kasutatava ravimi ümberpakendamisel, ümbermärgistamisel ning ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel, kui seda teeb apteegiteenuse tegevusloa omaja ning ravimit kasutatakse kliinilises uuringus üksnes Eestis.
(6) Ravimite Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist (edaspidi ühenduseväline riik) Eestisse importimisel võib ravimeid väljastamiseks vabastada ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7, 7¹ ja 8 alusel toimuval ravimite sisseveol.
(7) Ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, et ravimi toimeained oleksid toodetud ja turustatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõigete 3 ja 4 alusel koostatud heade tootmis- ning turustamistavade kohaselt. Selle kontrollimiseks korraldab ravimite tootmise tegevusloa omaja inimtervishoius kasutatavate toimeainete tootjate ja turustajate tegutsemiskohtades auditeid. Auditi läbiviimise võib tellida kolmandalt isikult, kuid see ei mõjuta tootmise tegevusloa omaja vastutust.
(7¹) Inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, et ravimi abiained oleksid toodetud asjakohaste heade tootmistavade kohaselt. Selleks teeb tootmise tegevusloa omaja riskihindamise alusel kindlaks asjakohased head tootmistavad, juhindudes riskihindamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 5 alusel koostatud suunistest ning võttes arvesse teiste asjakohaste kvaliteedisüsteemide nõudeid, abiainete päritolu, kavandatavat kasutusala ja varasemaid kvaliteedivigu, ning tagab asjakohaste tootmistavade järgimise. Käesolevast lõikest tulenevate meetmete rakendamine dokumenteeritakse.
(7²) Ravimite ja toimeainete tootmine peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 alusel koostatud Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele ning komisjoni direktiivis 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.08.1991, lk 70–73), sätestatud nõuetele.
(8) Kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikes 7² nimetatud tavadega kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=119122014006 määrusega ravimite tootmise eeskirja, sealhulgas ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile ja töökorraldusele esitatavad nõuded. Nimetatud eeskirja ei kohaldata droogide tootmisel.
(9) Ravimitootja, eksportija või ühendusevälise riigi pädeva asutuse taotluse alusel väljastab Ravimiamet taotluse saabumisest alates 30 päeva jooksul tõendi selle kohta, et ravimitootjale on Eestis väljastatud ravimite tootmise tegevusluba. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta on Eestis kehtiv müügiluba, lisab Ravimiamet tõendile ka kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta ei ole Eestis kehtivat müügiluba, on ravimitootja kohustatud Ravimiametile esitama selle puudumist põhjendava selgituse.
(10) Kliinilises uuringus uuritava ravimi ümbermärgistamise, ümberpakendamise ning ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=122012022006 määrusega.
1) Haiglaerandi korras võib taotleda haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise luba (edaspidi haiglaerandi luba), kui loa taotlemine vastab kõigile järgmistele tingimustele:
1) sarnane uudne müügiloaga ravim puudub või ei ole Eestis patsientidele piisavalt kättesaadav;
2) sarnase uudse ravimi kliiniline uuring Eestis puudub või patsienti ei saa kaasata uuringusse;
3)
4) olemasolevad ravivõimalused on ammendunud või ravimi kasutamine konkreetse patsiendi raviks on meditsiiniliselt eelistatud;
5) ravimi kohta on piisavalt teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid;
6) ravimit valmistatakse Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ning kasutatakse selle eriarsti kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas;
7) ravimi valmistamine vastab uudsete ravimite headele tootmistavadele;
8) ravimiohutuse järelevalve ja ravimi jälgitavus vastavad haiglaerandi ravimi kohta kehtestatud nõuetele.
(1) Haiglaerandi loa taotluse esitab Ravimiametile haiglaerandi ravimi valmistaja koos määratud pädeva isiku, ravimi kasutamise eest vastutava eriarsti, ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku ja ravimit kasutava tervishoiuteenuse osutajaga.
(2) Haiglaerandi ravimi valmistajaks võib olla:
1) keskhaigla, piirkondlik haigla või erihaigla osutatavate tervishoiuteenuste piires;
2) teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 3–5 tähenduses ülikool, evalveeritud rakenduskõrgkool või teadus- ja arendusasutus või sellega seotud äriühing;
3) rakkude või kudede käitlemise õigust omav isik või ravimi tootmise tegevusloaga ettevõte.
(3) Haiglaerandi ravimi kasutaja võib oma eriala piires olla keskhaigla, piirkondlik haigla või erihaigla, kes tagab intensiivravi või erakorralise meditsiini teenuse.
(4) Haiglaerandi ravimit võib kasutada eriarst, kellel on asjakohane erialane teaduslik kvalifikatsioon ja kliiniline kogemus valmistatava ravimi määramiseks ning kes vastutab ravimi kasutamise eest.
(5) Haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu, taotluse esitamise korra ning haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=118012022025 määrusega.
(1) Haiglaerandi loa omaja:
1) rakendab käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktides 1–2 ja 11 ning lõike 3 punktides 2 ja 3 sätestatud nõudeid asjakohases ulatuses, et tagada haiglaerandi ravimi kvaliteet;
2) rakendab uudsete ravimite heade tootmistavade nõudeid ning käesoleva seaduse § 16 lõike 8, rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 22 lõike 3 ning vereseaduse § 8 lõike 4 alusel kehtestatud nõudeid asjakohases ulatuses, et tagada haiglaerandi ravimi kvaliteet;
3) tagab haiglaerandi ravimi jälgitavuse alates lähte- ja toormaterjali hankimisest ning haldab seda 30 aasta jooksul pärast ravimi kasutamist, kaasa arvatud loa kehtivuse lõppemise korral;
4) sõlmib inimpäritolu vere, rakkude ja kudede kasutamisel haiglaerandi ravimi valmistamiseks verekeskuse, hankija või käitlejaga kirjaliku lepingu, et leppida kokku poolte õigused ja kohustused, teabevahetuse kord ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise kord;
5) esitab Ravimiametile iga 12 kuu järel loa väljastamisest käesoleva paragrahvi lõike 6 alusel kehtestatud andmed haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta;
6) esitab Ravimiametile iga 12 kuu järel loa väljastamisest haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega ning hinnangu kõrvaltoime ja ravimi seotuse kohta;
7) esitab Ravimiametile kuue kuu jooksul loa kehtivuse lõppemisest lõpparuande, mis sisaldab haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude loetelu koos kirjeldusega, hinnangut kõrvalnähu ja ravimi seotuse kohta ning andmeid ravimi efektiivsuse kohta;
7¹) koostab ja esitab Ravimiametile loa kehtivuse lõppemise korral ravimi efektiivsusseire plaani edasise täitmise kava kuni ravimit saanud patsientide jälgimise aja lõpuni ning jälgimisaja lõpus esitab nimetatud plaani alusel kogutud andmed;
7²) esitab Ravimiameti nõudmisel käesoleva lõike punktides 5, 6 ja 7¹ nimetatud andmed 15 tööpäeva jooksul asjakohase nõude saamisest arvates;
8) järgib Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonis ja teistes rahvusvahelistes juhendites kehtestatud nõudeid.
(2) Haiglaerandi ravimi kasutamisel kohaldatakse patsiendi teavitamise ja nõusoleku andmise suhtes võlaõigusseaduse §-s 763 sätestatut. Patsiendi nõusolek peab olema antud kirjalikus vormis.
(3) Haiglaerandi loa omaja on kohustatud täitma käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 3 ja 4 sätestatud kohustusi ka haiglaerandi loa peatamise või kehtetuks tunnistamise korral.
(4) Haiglaerandi loa omaja pankrotistumise või likvideerimise korral tuleb käesoleva paragrahvi lõike 1 punkti 3 alusel kogutud andmed anda üle Ravimiametile.
(5) Kui haiglaerandi ravimi valmistaja ja kasutaja ei ole sama isik, lepivad valmistaja ja kasutaja kohustuste jaotuse kokku kirjalikus lepingus.
(6) Haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõttes nõutud andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=118012022025 määrusega.
§ 16⁴. Haiglaerandi loa väljastamine ja loale kantavad andmed
(1) Haiglaerandi luba väljastatakse 90 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on esitatud kõik käesoleva seaduse § 16² lõike 5 alusel kehtestatud nõutavad andmed ja dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks ning eetikakomitee hinnang patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.
(2) Ravimiamet võib enne haiglaerandi loa väljastamist kaasata haiglaerandi ravimi hindamisse koosseisuväliseid eksperte ja Terviseameti.
(3) Haiglaerandi loale kantakse ravimi ja toimeaine nimetus, ravimi meditsiiniline näidustus, andmed ravimi valmistaja, haiglaerandi loa omaja pädeva isiku, ravimit kasutava tervishoiuteenuse osutaja, ravimi kasutamise eest vastutava eriarsti ja ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku kohta ning loa kehtivuse tingimused.
§ 16⁵. Haiglaerandi loa kehtivus ja loa kehtivuse pikendamine
(1) Haiglaerandi luba kehtib kuni kaks aastat.
(2) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivust loa omaja taotlusel pikendada kuni viie aasta võrra, kui ravimi kvaliteet on tagatud, ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on jätkuvalt soodne ning ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded on täidetud. Haiglaerandi loa kehtivust võib pikendada korduvalt.
(3) Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlus koos käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määrusega nõutavate andmetega esitatakse Ravimiametile hiljemalt 90 päeva enne loa kehtivuse lõppemist.
(4) Ravimiamet pikendab haiglaerandi loa kehtivuse 90 päeva jooksul pärast seda, kui koos taotlusega on esitatud kõik käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määrusega nõutavad andmed.
(5) Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel nõutavate andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=125062025004 määrusega.
§ 16⁶. Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine
(1) Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab haiglaerandi loa omaja taotluse Ravimiametile hiljemalt 30 päeva enne kavandatava muudatuse rakendamist.
(2) Haiglaerandi loa omajast sõltumatult toimunud muudatusest tuleb Ravimiametit kohe teavitada ning sõltuvalt muudatuse iseloomust esitada taotlus loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks.
(3) Ravimiamet teeb haiglaerandi loa tingimuste muutmise või sellest keeldumise otsuse 30 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Ravimiamet võib otsuse tegemise aega pikendada kuni 30 päeva võrra, kui tegemist on muudatusega, mis vajab ulatuslikumat hindamist või lisaandmete kogumist.
(4) Muudatust võib rakendada pärast Ravimiameti heakskiitva otsuse saamist.
(5) Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavate andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=118012022025 määrusega.
§ 16⁷. Haiglaerandi loa kehtivuse peatamine ja loa kehtetuks tunnistamine
(1) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivuse peatada loa omajast sõltumatult toimunud muudatuse korral kuni loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise otsuse tegemiseni.
(2) Ravimiamet tunnistab haiglaerandi loa kehtetuks, kui:
1) loa andmise aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud ja loa omaja ei ole muudatust taotlenud või taotletav muudatus ei ole saanud Ravimiameti heakskiitvat otsust;
2) loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõudeid;
3) ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis võrreldes loa taotlemiseks esitatud andmetega kinnitavad ravimi väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust või mille alusel osutub ravimi efektiivsuse ja ohu suhe arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodsaks.
4)
§ 16⁸. Haiglaerandi loa väljastamisest, loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmisest ja loa kehtivuse pikendamisest keeldumine
(1) Ravimiamet keeldub haiglaerandi loa andmisest, kui taotlus ei vasta haiglaerandi loa tingimustele või esineb vähemalt üks käesoleva seaduse § 74 lõike 1 punktides 1–5 või punktis 9 nimetatud asjaoludest.
(2) Ravimiamet keeldub haiglaerandi loa tingimuste muutmisest, kui muudatus:
1) ei vasta loa andmise tingimustele;
2) tingib uue loataotluse esitamise;
3) toob kaasa olulisi muudatusi ravimi kvaliteedis, efektiivsuses või ohutuses.
(3) Ravimiamet ei pikenda haiglaerandi loa kehtivust, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ravimi kvaliteet ei ole tagatud;
2) ravimi efektiivsuse ja ohu suhe ei ole enam soodne;
3) ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded ei ole täidetud;
4) sarnane uudne müügiloaga ravim on muutunud Eesti patsientidele piisavalt kättesaadavaks.
(1) Haiglaerandi loa omaja täidab kõiki ravimiohutuse järelevalve tagamise kohustusi, mis on kehtestatud ravimi müügiloa hoidjale käesoleva seaduse §-s 78³.
(2) Haiglaerandi loa omaja teatab Ravimiametile tõsisest kõrvalnähust põhjendamatu viivituseta, kuid hiljemalt 24 tundi pärast kõrvalnähust teadasaamist.
(1) Haiglaerandi loa omaja täidab kõiki ravimi jälgitavuse tagamise kohustusi, mis on kehtestatud uudse ravimi müügiloa hoidjale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 15 ja uudsete ravimite heades tootmistavades.
(2) Haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatavate andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=118012022025 määrusega.
§ 16¹¹. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba
(1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba võib taotleda keskhaigla või piirkondlik haigla, kui valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate kasutatakse oma raviasutuse piires.
(2) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotluses esitatakse järgmised dokumendid ja andmed:
1) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;
2) tehnilise varustuse kirjeldus;
3) preparaatide säilitamise kirjeldus;
4) preparaatide kvaliteedikontrolli korraldus;
5) valmistamise eest vastutavad isikud ning nende haridust ja töökogemust tõendavad dokumendid;
6) valmistatavate preparaatide loetelu;
7) valmistamisprotsesside skeem ja lühikirjeldus;
8) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;
9) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus;
10) tellimustöid tegevate ettevõtete nimekiri ja tellimustööde sisu;
11) preparaatide transpordi korralduse kirjeldus;
12) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus;
13) valmistamisruumide klassifikatsioon ning konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid;
14) personali ja materjalide liikumise skeemid;
15) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;
16) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui preparaatide valmistamisel kasutatakse vett;
17) ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart.
(3) Ravimiamet otsustab radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmise või andmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates.
§ 16¹². Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja kohustused
(1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja on kohustatud:
1) tagama tingimused radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks vastavalt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele;
2) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas sätestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed;
3) määrama radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise eest vastutava isiku;
4) tagama vastutavale isikule ning viimase äraolekul asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;
5) tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks komponente hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks vastava loa;
6) kontrollima radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel kasutatavate komponentide ehtsust ja kvaliteeti;
7) pidama arvestust radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kohta ja esitama Ravimiametile selle kohta aruandeid käesoleva paragrahvi lõikes 2 kehtestatud korras.
(2) Radiofarmatseutilise preparaadi ja uuritava diagnostilise ravimina kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused ja korra ning nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise eest vastutava isiku kvalifikatsioonile kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=123022022011 määrusega.
§ 16¹³. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest keeldumine
Ravimiamet keeldub radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest, kui taotleja või taotluses esitatud dokumendid või andmed ei vasta radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa tingimustele või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba.
§ 16¹⁴. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa muutmine ja muutmisest keeldumine
(1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab loa omaja taotluse Ravimiametile hiljemalt 30 päeva enne kavandatava muudatuse rakendamist koos käesoleva seaduse § 16¹¹ lõikes 2 loetletud dokumentide ja andmetega vastavalt muudatuse sisule.
(2) Ravimiamet keeldub radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa tingimuste muutmisest, kui esinevad käesoleva seaduse §-s 16¹³ sätestatud alused.
(3) Ravimiamet teeb loa tingimuste muutmise või sellest keeldumise otsuse 60 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates.
§ 16¹⁵. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks tunnistamine
Ravimiamet tunnistab radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks, kui: 1 1) Ravimiamet tunnistab radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks, kui:
1) loa andmise aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud ja loa omaja ei ole muudatust taotlenud;
2) loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõudeid.
§ 17. Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu
(1) Ravimiameti eriluba nõudva kauba, sealhulgas ravimite, ka kliinilise uuringu ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja elundite (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=13284339;120022024013 määrusega.
(2) Eriluba nõudva kauba sissevedu käesoleva seaduse tähenduses on:
1) nimetatud kauba suhtes vabasse ringlusse lubamise tolliprotseduuri (edaspidi import) rakendamine või
2) nimetatud kauba toimetamine Euroopa Liidu liikmesriigist või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist Eestisse. RT I 2014-07-12 1 112072014001 2015-01-01
(3) Eriluba nõudva kauba väljavedu käesoleva seaduse tähenduses on:
1) nimetatud kauba suhtes ekspordi tolliprotseduuri (edaspidi eksport) rakendamine või
2) nimetatud kauba toimetamine Eestist Euroopa Liidu liikmesriiki või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki. RT I 2014-07-12 1 112072014001 2015-01-01
(4) Eriloaks on kõikidel käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud sisse- või väljaveojuhtudel sisse- või väljaveoluba või Ravimiameti teavitamine sisse- või väljaveost.
(5) Inimtervishoius kasutatava ravimi tootmiseks võib importida toimeainet, mis on toodetud Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavade või nendega võrdväärsete nõuete kohaselt.
(6) Inimtervishoius kasutatava ravimi tootmiseks imporditava toimeainega peab olema kaasas eksportiva ühendusevälise riigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et nimetatud toimeainet tootvale tehasele kohaldatakse Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavadega võrdväärseid nõudeid, et pädev asutus teostab selles tehases regulaarset, ranget ja läbipaistvat kontrolli ning et toimeaine tootmise nõuetele mittevastavuse ilmnemisel edastab pädev asutus viivitamata teabe toimeainet importinud riigi pädevale asutusele. Kirjalik kinnitus ei mõjuta tootmise tegevusloa omaja vastutust.
(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud kirjalik kinnitus ei ole vajalik, kui eksportiv riik on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 111b viidatud nimekirja.
(8) Ravimiamet võib erisusena ravimi kättesaadavuse tagamiseks anda loa toimeaine impordiks käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud nõuet kohaldamata, kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädev asutus on eksporditavat toimeainet tootvat tehast inspekteerinud ning leidnud, et toimeaine tootmine vastab Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele. Erisuse rakendamise ajavahemik ei tohi ületada heade tootmistavade sertifikaadi kehtivusaega. Ravimiamet teavitab erisuse rakendamisest Euroopa Komisjoni.